Mounjaro soluzione iniettabile - Foglietto illustrativo

Informazioni e indicazioni per il paziente

1. Cos'è Mounjaro e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Mounjaro

3. Come usare Mounjaro

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Mounjaro

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Mounjaro e a cosa serve 

Cos’è Mounjaro e a cosa serve

Mounjaro contiene il principio attivo chiamato tirzepatide ed è usato per trattare gli adulti con diabete mellito di tipo 2. Mounjaro riduce il livello di zucchero nell’organismo solo quando i livelli di zucchero sono alti.

Mounjaro è anche usato per il trattamento di adulti con obesità o sovrappeso (con IMC di almeno 27 kg/m2 ). Mounjaro influenza la regolazione dell'appetito, ciò può aiutarla a mangiare meno cibo e a ridurre il peso corporeo

Nel diabete di tipo 2, Mounjaro è usato:
- da solo quando non può essere assunta metformina (un altro medicinale per il diabete).
- con altri medicinali per il diabete quando questi non sono sufficienti per controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questi altri medicinali possono essere medicinali assunti per via orale e/o insulina somministrata per iniezione.

Mounjaro è usato insieme alla dieta e all’esercizio fisico anche per perdere peso e aiutare a tenere il peso sotto controllo in adulti con:
- un IMC pari o superiore a 30 kg/m² (obesità) oppure
- un IMC pari ad almeno 27 kg/m² e inferiore a 30 kg/m² (sovrappeso) e problemi di salute correlati al peso (come prediabete, diabete di tipo 2, ipertensione, livelli anormali di grassi nel sangue, problemi respiratori durante il sonno chiamati "apnea ostruttiva del sonno" o una storia di infarto, ictus o problemi ai vasi sanguigni)

IMC (Indice di massa corporea) è una misura del peso in relazione all’altezza

È importante continuare a seguire i consigli su dieta ed esercizio fisico che le sono stati dati dal medico, dall’infermiere o dal farmacista

Cosa deve sapere prima di usare Mounjaro

Non usi Mounjaro
- se è allergico a tirzepatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima di usare Mounjaro se:
- ha gravi problemi di digestione o il cibo permane nello stomaco più a lungo del normale (inclusa gastroparesi grave).
- ha mai avuto pancreatite (infiammazione del pancreas, che può casuare un dolore forte e persistente allo stomaco e alla schiena).
- ha un problema agli occhi (retinopatia diabetica o edema maculare)
- sta usando una sulfonilurea (un altro farmaco per il diabete) o insulina per il diabete, in quanto può verificarsi un abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico può ritenere necessario modificare la dose di questi altri medicinali per ridurre questo rischio.

Quando si inizia il trattamento con Mounjaro, è possibile che in alcuni casi si verifichi una perdita di liquidi/disidratazione, ad esempio a causa di vomito, nausea e/o diarrea che possono causare una diminuzione della funzionalità renale. È importante evitare la disidratazione bevendo molti liquidi. Contatti il medico se ha domande o dubbi.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età poiché non è stato studiato in questa fascia di età

Altri medicinali e MounjaroInformi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta utilizzando, ha recentemente utilizzato o potrebbe utilizzare qualsiasi altro medicinale

Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza poiché gli effetti di questo medicinale sul nascituro non sono noti. Pertanto, è raccomandato di usare misure contraccettive durante l’uso di questo medicinale

Allattamento
Non è noto se tirzepatide passi nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Se sta allattando o sta pianificando di allattare con latte materno, parli con il medico prima di usare questo medicinale. Lei e il medico dovrete decidere se interrompere l’allattamento al seno o ritardare l’uso di Mounjaro

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale influisca sulla sua capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, se usa Mounjaro in associazione con una sulfonilurea o insulina, può verificarsi un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) che può ridurre la sua capacità di concentrazione. Eviti di guidare o di usare macchinari se manifesta segni di ipoglicemia, per esempio mal di testa, sonnolenza, debolezza, capogiro, sensazione di fame, confusione, irritabilità, battito cardiaco accelerato e sudorazione
Parli con il medico per ulteriori informazioni.

Mounjaro contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come usare Mounjaro 

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi su come usare questo medicinale consulti il medico o il farmacista.

Quanto usarne
- La dose iniziale è 2,5 mg una volta a settimana per quattro settimane. Dopo quattro settimane il medico aumenterà la dose a 5 mg una volta a settimana.
- Il medico può aumentare la dose a 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg o 15 mg una volta a settimana con incrementi di 2,5 mg, se necessario. In ogni caso il medico le dirà di mantenere una dose specifica per almeno 4 settimane prima di passare a una dose più alta

Non cambi la dose a meno che il medico le abbia detto di farlo

Ogni penna contiene una dose di Mounjaro da 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg o 15 mg

Scegliere quando usare Mounjaro
Può usare la penna in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Possibilmente, il medicinale deve essere assunto lo stesso giorno ogni settimana. Per aiutarla a ricordare quando usare Mounjaro, può spuntare il giorno della settimana in cui si inietta la prima dose sulla confezione con cui è fornita la penna, oppure segnarlo su un calendario

Se necessario, può cambiare il giorno della sua iniezione settimanale di Mounjaro, purché siano trascorsi almeno 3 giorni dall’ultima iniezione. Dopo aver scelto un nuovo giorno di somministrazione, continuare con la somministrazione una volta a settimana in quel nuovo giorno

Come fare l’iniezione di Mounjaro
Mounjaro viene iniettato sotto la cute (iniezione sottocutanea) della zona della pancia (addome) ad almeno 5 cm dall’ombelico o della parte superiore della gamba (coscia) o della parte superiore del braccio. Potrebbe aver bisogno dell’aiuto di qualcun altro, se vuole fare l’iniezione nella parte superiore del braccio.

Se desidera, è possibile utilizzare la stessa zona del corpo ogni settimana, ma si assicuri di scegliere un sito di iniezione diverso all’interno di quell’area. Se si inietta anche l’insulina, scelga un sito di iniezione diverso per tale iniezione

Legga attentamente le “Istruzioni per l’uso” della penna prima di usare Mounjaro

Controllo dei livelli di glucosio nel sangue
Se sta usando Mounjaro con una sulfonilurea o insulina, è importante che controlli i livelli di glucosio nel sangue secondo le istruzioni del medico, dell’infermiere o del farmacista

Se usa più Mounjaro di quanto deve
Se usa più Mounjaro di quanto deve, ne parli immediatamente con il medico. Una quantità eccessiva di questo medicinale può causare un abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) e causare sensazione di malessere o farla stare male.

Se dimentica di usare Mounjaro
Se dimentica di iniettarsi una dose e
- sono trascorsi 4 giorni o meno da quando avrebbe dovuto usare Mounjaro, lo somministri non appena se ne ricorda. Inietti poi la dose successiva come al solito, nel giorno programmato
- sono trascorsi più di 4 giorni da quando avrebbe dovuto usare Mounjaro, salti la dose dimenticata. Inietti poi la dose successiva come al solito, nel giorno programmato

Non utilizzi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il tempo minimo tra due dosi deve essere di almeno 3 giorni.

Se interrompe il trattamento con Mounjaro
Non interrompa il trattamento con Mounjaro senza consultare il medico. Se interrompe il trattamento con Mounjaro e ha il diabete di tipo 2, i livelli di zucchero nel sangue possono aumentare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Infiammazione del pancreas (pancreatite acuta) che può causare un dolore forte e persistente allo stomaco e alla schiena. Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta tali sintomi.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
- Gravi reazioni allergiche (ad es. reazione anafilattica, angioedema). Deve immediatamente cercare assistenza medica e informare il medico se si verificano sintomi come problemi respiratori, rapido gonfiore delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a deglutire e battito cardiaco accelerato.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Nausea
- Diarrea
Questi effetti indesiderati di solito non sono gravi. Essi sono più comuni all’inizio della terapia con tirzepatide, ma diminuiscono nel tempo nella maggior parte dei pazienti
- Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) è molto comune quando tirzepatide viene utilizzato con medicinali che contengono una sulfonilurea e/o insulina. Se sta usando una sulfonilurea o insulina per il diabete di tipo 2, può essere necessario abbassare la dose di tali medicinali mentre utilizza tirzepatide (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”). Sintomi di basso livello di zucchero nel sangue possono includere mal di testa, sonnolenza, debolezza, capogiro, sensazione di fame, confusione, irritabilità, battito cardiaco accelerato e sudorazione. Il medico deve dirle come comportarsi in caso di ipoglicemia

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) quando tirzepatide viene usato per il diabete di tipo 2 con metformina e un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (un altro medicinale per il diabete)
- Reazione allergica (ipersensibilità) (ad esempio eruzione cutanea, prurito ed eczema)
- Capogiro riportato nei pazienti in trattamento per la gestione del peso
- Pressione arteriosa bassa riportata nei pazienti in trattamento per la gestione del peso
- Appetito ridotto riportato nei pazienti in trattamento per il diabete di tipo 2
- Dolore di stomaco
- Vomito che di solito scompare nel tempo
- Digestione difficile (dispepsia)
- Stitichezza
- Stomaco gonfio
- Eruttazione
- Flatulenza (gas intestinale)
- Reflusso o bruciore di stomaco (anche chiamato Malattia da reflusso gastroesofageo) causato dal passaggio di acido dallo stomaco alla bocca
- Perdita di capelli riportata nei pazienti in trattamento per la gestione del peso
- Sensazione di stanchezza
- Reazioni al sito di iniezione (ad esempio prurito o arrossamento)
- Polso accelerato
- Aumento dei livelli degli enzimi pancreatici (come lipasi e amilasi) nel sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) quando tirzepatide viene utilizzato con metformina per il diabete di tipo 2.
- Calcoli biliari
- Infiammazione della colecisti
- Perdita di peso riportata nei pazienti in trattamento per il diabete di tipo 2
- Dolore in sede di iniezione
- Aumento dei livelli di calcitonina nel sangue
- Alterazione del senso del gusto

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Mounjaro

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta della penna dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Se la penna è stata congelata, NON USARLA.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Mounjaro può essere tenuto fuori dal frigorifero ad una temperatura inferiore a 30 °C fino a un massimo di 21 giorni cumulativi e poi la penna deve essere eliminata.

Non usi questo medicinale se nota che la penna è danneggiata, o il medicinale appare torbido, ha cambiato colore o contiene particelle all’interno.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente

Contenuto della confezione e altre informazioni 

Cosa contiene Mounjaro 
Il principio attivo è tirzepatide.
- Mounjaro 2,5 mg: ogni penna preriempita contiene 2,5 mg di tirzepatide in 0,5 mL di soluzione (5 mg/mL).
- Mounjaro 5 mg: ogni penna preriempita contiene 5 mg di tirzepatide in 0,5 mL di soluzione (10 mg/mL).
- Mounjaro 7,5 mg: ogni penna preriempita contiene 7,5 mg di tirzepatide in 0,5 mL di soluzione (15 mg/mL)
- Mounjaro 10 mg: ogni penna preriempita contiene 10 mg di tirzepatide in 0,5 mL di soluzione (20 mg/mL)
- Mounjaro 12,5 mg: ogni penna preriempita contiene 12,5 mg di tirzepatide in 0,5 mL di soluzione (25 mg/mL)
- Mounjaro 15 mg: ogni penna preriempita contiene 15 mg di tirzepatide in 0,5 mL di soluzione (30 mg/mL).

Gli altri componenti sono idrogenofosfato disodico eptaidrato (E339), sodio cloruro, sodio idrossido (per ulteriori informazioni vedere “Mounjaro contiene sodio” nel paragrafo 2); acido cloridrico concentrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Mounjaro e contenuto della confezione
Mounjaro è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente gialla in una penna preriempita.
La penna preriempita ha un ago nascosto che si inserirà automaticamente nella cute quando si preme il pulsante di iniezione. La penna preriempita ritrarrà l’ago al termine dell’iniezione.
Ogni penna preriempita contiene 0,5mL di soluzione.
La penna preriempita è solo monouso.
Confezioni da 2 penne preriempite, 4 penne preriempite o confezione multipla da 12 (3 confezioni da 4) penne preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.

Produttore
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italia
Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia

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