Il 2020 è stato un anno segnato da una terribile pandemia, quella del Coronavirus, che resterà nella storia per aver cambiato le abitudini di vita degli italiani e del mondo e per aver portato sofferenza e momenti terribili in moltissime famiglie. Eppure, il 2021 si apre con una nuova speranza, quella del vaccino anti Covid-19, Comirnaty, realizzato da Pfizer-Biontech, aziende attive nella ricerca e nella commercializzazione di farmaci. È proprio dall'impegno di grandi ricercatori che nasce la possibilità di somministrare un vaccino che ha superato tutte le normali fasi di sperimentazione, dimostrando di essere efficace in più del 90% dei casi.

Ma per dare risposta ai dubbi e alle incertezze in merito ad un farmaco nuovo e che sembra essere stato sviluppato in un tempo troppo breve, abbiamo deciso di rispondere a quelle che sono le domande più frequenti, riportando i dati forniti dall' AIFA e consultabili al sito www.aifa.gov.it.

Che cos'è il vaccino Covid-19?

Il vaccino anti Covid è stato realizzato per prevenire la malattia da Coronavirus grazie al fatto che contiene una molecola di Rna messaggero modificato in modo da riuscire a legare la proteina Spike, responsabile della replicazione virale, così da difenderci dall'infezione da Sars-CoV2. Tutto questo, però, non deve essere fuorviante perché il vaccino non contiene il virus e quindi non può provocare la malattia, ma, come tutti gli altri vaccini agisce in modo da aiutare l'organismo a produrre gli anticorpi per combattere l'infezione virale.

Come si somministra il vaccino?

La somministrazione verrà effettuata da personale sanitario competente, presso i centri vaccinali appositamente istituiti e prevede una somministrazione intramuscolo nella parte superiore del braccio. È necessaria, poi, una seconda somministrazione a distanza di almeno 21 giorni.

Quali sono i vaccini attualmente disponibili e quali sono le differenze?

  • Pfizer-Biontech: è un vaccino a mRNA che contiene le informazioni genetiche fondamentali alla cellula per costruire copie della proteina Spike responsabile dell'infezione e della replicazione del virus nelle cellule.
    Infatti, la presenza di copie di questa proteina, stimola il nostro sistema immunitario alla sintesi di anticorpi specifici capaci di riconoscere il virus Sars-CoV2.
  • Astrazeneca: attualmente denominato Vaxzevria, utilizza come vettore virale un adenovirus, ossia un virus responsabile di malattie molto comuni come il raffreddore.
    Questo adenovirus viene inattivato così da non essere capace di infettare l'individuo che lo riceve ma, allo stesso tempo, entrando in contatto con la proteina Spike, stimola i linfociti T ed i linfociti B a produrre una risposta immunitaria, conservando l'informazione anche per il futuro.
    In particolare, il vaccino Astrazeneca utilizza un adenovirus tipico degli scimpanzé.
  • Janssen di Johnson&Johnson: sfrutta lo stesso principio di Vaxzevria ma il vettore virale è rappresentato da un adenovirus umano del tipo A26.
  • Moderna: è un vaccino a mRNA modificato che, come per quello Pfizer-Biontech, consegna alla cellula un messaggio essenziale per sintetizzare, nel caso specifico, la proteina Spike del Coronavirus. 
  • Sputnik: è il vaccino russo non ancora autorizzato dall'EMA ma che rappresenta un'alternativa a quelli già presenti in quanto si basa sull'uso di 2 diversi adenovirus umani così da far produrre al sistema immunitario, gli anticorpi diretti contro la proteina Spike.
    Il suo utilizzo è ancora in fase di studio prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
  • Reithera, il vaccino italiano ancora in fase di autorizzazione, sfrutta lo stesso principio del vettore virale previsto per Astrazeneca e Johnson&Johnson.
    Anche per questo vaccino ci si aspetta risultati incoraggianti per combattere il Coronavirus.

Fasce d'età previste per la somministrazione dei diversi vaccini

  • Pfizer viene somministrato in soggetti di età pari o superiore ai 16 anni; più in particolare è preferenzialmente somministrato nei soggetti over 80 e nelle persone fragili o affette da particolari patologie.
    Sono previste 2 somministrazioni intramuscolo a distanza di 21 giorni.
  • Astrazeneca: la somministrazione viene effettuata per soggetti di età superiore ai 60 anni privi di co-morbidità.
    Sono previste 2 somministrazioni effettuate a distanza di 3 mesi l'una dall'altra.
  • Moderna viene somministrato a partire dai 18 anni e prevede 2 somministrazioni a distanza di 14 giorni.
  • Johnson&Johnson prevede la somministrazione di 1 sola dose in soggetti di età superiore ai 18 anni.

Quali sono gli effetti collaterali del vaccino contro il Covid?

Gli effetti collaterali risultano molto rari ed in genere sono di entità lieve e moderata, infatti, tendono a risolversi entro pochi giorni dalla vaccinazione.
Tali effetti possono includere dolore e gonfiore nel sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolori muscolari, brividi, febbre, nausea. Inoltre, subito dopo la vaccinazione, è previsto che il paziente rimanga in osservazione per almeno 15 minuti così da scongiurare il pericolo di possibili reazioni allergiche.
Da recenti valutazioni, è emerso che, soprattutto in caso di trombocitopenia, è possibile si verifichi trombosi dovuta ad una coagulazione anomala a livello del cervello o dell'addome (parti del corpo dove, generalmente, questi fenomeni non avvengono).
Al momento, questo tipo di effetto collaterale non è stato registrato nei vaccini a RNA messaggero.

Dopo aver fatto il vaccino per il Covid-19 sono immune?

Il vaccino aiuta il nostro corpo a sviluppare gli anticorpi necessari per difendersi dall'infezione da Sars-CoV-2 e questa protezione si sviluppa dopo circa 7 giorni dalla somministrazione della seconda dose di vaccino. Anche dopo la vaccinazione sarà necessario rispettare le regole previste dal Ministero della Salute, indossando la mascherina, mantenendo la distanza di sicurezza e lavando le mani spesso, almeno fino a che la maggior parte della popolazione non sarà protetta dal rischio di infezione.

Ci sono controindicazioni?

Al momento le uniche controindicazioni restano quelle relative alle donne in gravidanza o in allattamento ed alle persone con gravi allergie per cui non ci sono studi sufficienti che possano garantire la sicurezza nella somministrazione.

Sviluppo, valutazione e approvazione vaccini

Generalmente, lo sviluppo di un vaccino è un processo lungo che prevede una fase di sperimentazione preclinica ed una fase di sperimentazione clinica nell'uomo.
In particolare, la fase di sperimentazione clinica prevede 3 diversi step condotti su volontari e, durante la quale, si valutano le caratteristiche di qualità, efficacia e sicurezza terapeutica.
Superata questa fase, il vaccino, così come qualsiasi altro farmaco, viene sottoposto ad una solida valutazione scientifica operata dall'EMA che deciderà in merito all'autorizzazione all'immissione in commercio.
Nello specifico, per i vaccini contro il Coronavirus, l'EMA ha fornito una autorizzazione condizionata all'immissione in commercio, ovvero un tipo di autorizzazione fornita in situazioni di emergenza e che garantisce la qualità, efficacia e sicurezza del vaccino oltre al fatto che il prodotto sia realizzato in impianti approvati e certificati, in linea con gli standard farmaceutici necessari per la commercializzazione su larga scala.

Come è stato possibile realizzarlo in pochi mesi?

Gli studi sui vaccini anti Covid-19, compreso il vaccino Covid-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), sono iniziati nella primavera 2020, perciò sono durati pochi mesi rispetto ai tempi abituali, ma hanno visto la partecipazione di un numero elevato di persone, circa dieci volte superiore agli standard degli studi analoghi per lo sviluppo dei vaccini. Per questo è stato possibile realizzare uno studio di grandi dimensioni, sufficienti per dimostrare efficacia e sicurezza. Allo stesso tempo, non è stata saltata nessuna delle regolari fasi di verifica dell’efficacia e della sicurezza del vaccino: i tempi brevi che hanno portato alla registrazione rapida sono stati resi possibili grazie alle ricerche già condotte da molti anni sui vaccini a RNA, alle grandi risorse umane ed economiche messe a disposizione in tempi rapidissimi e alla valutazione delle agenzie regolatorie dei risultati ottenuti man mano che questi venivano prodotti e non, come si usa fare, soltanto quando tutti gli studi sono completati. Queste semplici misure hanno portato a risparmiare anni sui tempi di approvazione.

Farmacovigilanza

E' l'insieme delle attività post immissione in commercio, che contribuiscono alla tutela della salute pubblica.
Infatti, sono finalizzate alla valutazione e alla prevenzione degli effetti avversi o dei problemi che insorgono in seguito all'uso dei vaccini o, in generale, dei medicinali.
Questi dati sono ricavati da segnalazioni dei singoli cittadini o ricevute da medici, sulla base di dato oggettivi oltre che di eventuali interazioni con altri farmaci.
In particolare, vengono raccolti esclusivamente dati non riportati nei foglietti illustrativi.
Per questo motivo, l’AIFA promuove programmi e studi di farmacovigilanza attiva con l’obiettivo di aumentare le conoscenze sui medicinali e definire meglio la loro sicurezza d’uso, migliorare le modalità con cui vengono utilizzati, stabilire un profilo di sicurezza che meglio corrisponda alla reale pratica medica e descrivere in maniera più realistica le caratteristiche dei pazienti in trattamento.

Quanto costa il vaccino?

Il vaccino è gratuito e sarà disponibile per tutta la popolazione. Tutto questo dimostra che il vaccino è una possibilità concreta di lotta al Covid-19 e che vaccinarsi resta una scelta saggia da parte di tutti.

Noi abbiamo fatto la nostra scelta, quale sarà la tua? Il nostro team è a disposizione per qualsiasi chiarimento in merito.