AIRSALES*INAL 25MCG+50MCG 120D

Denominazione

DUOBEXON DOSE SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

Categoria

Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, adrenergiciin associazione con corticosteroidi o altri farmaci, esclusi anticolinergici.

Principi Attivi

Ogni dose (erogata dalla valvola dosatrice) contiene: 25 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 50, 125 o 250 microgrammidi fluticasone propionato. Questo e' equivalente ad una dose erogata(dall'inalatore) di 23 microgrammi di salmeterolo e 46, 115 o 230 microgrammi di fluticasone propionato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Duobexon e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un medicinale di associazione (beta 2 agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) e' appropriato: in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta 2 agonisti a breve durata d'azione usati al bisogno; oppure in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia concorticosteroidi per via inalatoria che con beta 2 agonisti a lunga durata d'azione.

Posologia

Posologia: i pazienti devono essere informati che Duobexon deve essereusato giornalmente per ottenere il miglior beneficio, anche quando essi sono asintomatici. I pazienti devono essere sottoposti ad un controllo medico regolare, in modo da garantire che il dosaggio che ricevonodi Duobexon rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione del medico. La dose deve essere regolata alla dose piu' bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Una volta che ilcontrollo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio piu' basso dellacombinazione somministrato due volte al giorno, il passo successivo potrebbe essere quello di provare la somministrazione del solo corticosteroide per via inalatoria. In alternativa, i pazienti che richiedanouna terapia con un beta 2 agonista a lunga durata d'azione, possono passare al trattamento con Duobexon somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, cio' rappresenta una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia. La mono-somministrazione giornaliera, deve essere effettuata la sera se il paziente ha precedenti di sintomi notturni ed al mattino, qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni. Ai pazienti deve essere prescritto il dosaggio di Duobexon contenente la dose di salmeterolo e fluticasone propionato appropriata per la gravita' della patologia. Nota: Duobexon 25 microgrammi/50 microgrammi non e' appropriato per il trattamento dell'asma grave di adulti e bambini. Se per un paziente si rendesse necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli raccomandati, dovranno essere prescritte dosi appropriate di beta 2 agonista e/ocorticosteroide. Dosi raccomandate. Adulti ed adolescenti di eta' pario superiore ai 12 anni: due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato, due volte al giorno; oppure due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 125 microgrammidi fluticasone propionato, due volte al giorno; oppure due inalazionidi 25 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato, due volte al giorno. In adulti o adolescenti con un'asma moderata persistente (definiti come pazienti con sintomi quotidiani, uso giornaliero del farmaco salvavita e limitazione del flusso respiratorioda moderata a grave), per i quali e' essenziale un rapido raggiungimento del controllo dell'asma, puo' essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con Salmeterolo/Fluticasone propionatoper un breve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale raccomandata e' due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Una volta raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere rivalutato e deve essere considerata l'opportunita' di passare alla somministrazione di una terapia con il solo corticosteroide inalatorio. Un controllo regolare dei pazienti nella fase di riduzione posologica e' importante. Non e' stato dimostrato un evidente beneficio rispetto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteridi gravita' non sono soddisfatti. In generale, la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggiorparte dei pazienti. Duobexon non e' indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve. Duobexon 25 microgrammi/50 microgrammi non e' appropriato negli adulti e nei bambini con asma grave; e' raccomandato stabilire l'appropriato dosaggio del corticosteroide per inalazione primache qualsiasi associazione fissa possa essere usata in pazienti con asma grave. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' pari o superiore ai4 anni: due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato, due volte al giorno. Nei bambini la dose massima autorizzata di fluticasone propionato erogata da Duobexon inalatore e' di 100 microgrammi due volte al giorno. La sicurezza e l'efficacia di Duobexon nei bambini di eta' inferiore ai 4 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1). I bambini di eta' <12 anni potrebbero avere difficolta' nel sincronizzare l'attivazione dell'inalatore con l'inspirazione. L'uso del dispositivo distanziatore AeroChamberPlus con Duobexon e' raccomandato in pazienti che hanno o, e' probabile che abbiano, difficolta' nel coordinare l'uso dell'erogatore con l'inspirazione. Solo il distanziatore AeroChamber Plus deve essere utilizzato con Duobexon. Non devono essere utilizzati altri distanziatori con Duobexon ed i pazienti non devono passare da un distanziatore all'altro. Uno studio clinico ha dimostrato che i pazienti pediatrici che impiegavano un distanziatore raggiungevano un'esposizione simile agli adulti che non usavano distanziatori e ai pazienti pediatrici che usavano Salmeterolo/Fluticasone polvere per inalazione (Diskus), cio' conferma che i distanziatori compensano la scarsa tecnica inalatoria (vedereparagrafo 5.2). I pazienti devono ricevere un'idonea istruzione sull'uso corretto e la manutenzione del proprio inalatore e del dispositivodistanziatore, inoltre la loro tecnica di inalazione deve essere controllata per assicurare una distribuzione ottimale del farmaco inalatoai polmoni. I pazienti devono usare il distanziatore raccomandato AeroChamber Plus poiche' il passaggio da un distanziatore all'altro, puo'causare variazioni nella dose rilasciata ai polmoni (vedere paragrafo4.4). Si deve sempre rivalutare la minima dose efficace quando viene introdotto o cambiato l'apparecchio inalatore in uso. Speciali gruppi di pazienti: non e' necessario adattare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con compromissione renale. Non vi sono dati disponibili sull'uso di Salmeterolo/Fluticasone propionato in pazienti con compromissione epatica. Modo di somministrazione: uso inalatorio. Istruzioni per l'uso: i pazienti devono ricevere istruzioni sull'uso correttodel proprio inalatore (vedere il foglio illustrativo). Durante l'inalazione, e' preferibile che il paziente stia seduto o in piedi. L'inalatore e' stato progettato per un uso in posizione verticale. Verifica del funzionamento dell'inalatore: prima di utilizzare l'inalatore per laprima volta, i pazienti devono rimuovere il cappuccio protettivo delboccaglio premendolo delicatamente ai lati, tenere l'inalatore tra ledita e il pollice con il pollice alla base, sotto al boccaglio. Per assicurarsi che l'inalatore funzioni, il paziente lo deve agitare bene,puntare il boccaglio lontano da se' e premere fermamente il contenitore per rilasciare uno spruzzo nell'aria.

Controindicazioni

Ipersensibilita' ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Avvertenze

Duobexon non deve essere usato per il trattamento della sintomatologiaacuta dell'asma per la quale e' necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza e a breve durata d'azione. I pazienti devono essere avvertiti di avere sempre a disposizione il loro inalatore da usare in qualsiasi momento per il sollievo dei sintomi durante un attacco acuto diasma. I pazienti non devono iniziare la terapia con Duobexon duranteun episodio di esacerbazione dell'asma o se hanno un significativo peggioramento dell'asma o un attacco acuto di asma. Possono verificarsi eventi avversi gravi correlati con l'asma e riacutizzazioni durante iltrattamento con Duobexon. I pazienti devono essere invitati a proseguire il trattamento ma di chiedere consiglio al medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano dopo aver iniziato la terapia con Duobexon. L'aumento dell'uso di medicinali per il sollievo dei sintomi dell'asma (broncodilatatori a breve durata d'azione) o la diminuzione della risposta ai medicinali per il sollievo dei sintomi indica un peggioramento del controllo dell'asma e i pazienti devono essere rivalutati da un medico. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita e il paziente deve essere urgentemente visitato da un medico. Si deve prendere in considerazione la possibilita' di aumentare la terapia corticosteroidea. Una volta che i sintomi dell'asma sono controllati, si puo' considerare una graduale riduzione della dose di Duobexon. E' importante un controllo regolare dei pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere usata la minima dose efficace di Duobexon (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento con Duobexonnon deve essere interrotto bruscamente a causa del rischio di peggioramento della malattia. La terapia deve essere aggiustata, riducendo ladose, sotto controllo medico. Come con tutti i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, Salmeterolo/Fluticasone propionato deve esseresomministrato con cautela a pazienti affetti da tubercolosi polmonarein fase attiva o quiescente o in pazienti con infezioni fungine, virali o altre infezioni delle vie aeree. Un appropriato trattamento deveessere prontamente istituito, se necessario. Raramente Salmeterolo/Fluticasone propionato puo' causare aritmie cardiache, per es. tachicardia sopraventricolare, extrasistole e fibrillazione atriale, e, ad altedosi terapeutiche, una lieve riduzione transitoria del potassio sierico. Salmeterolo/Fluticasone propionato deve essere usato con cautela inpazienti con gravi patologie cardiovascolari o anomalie del ritmo cardiaco e in pazienti con diabete mellito, tireotossicosi, ipokaliemia non trattata o pazienti predisposti ad avere bassi livelli sierici di potassio. Vi sono state segnalazioni molto rare di aumenti dei livellidi glucosio nel sangue (vedere paragrafo 4.8) e questo deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive il medicinale a pazienti conuna storia di diabete mellito. Come con altre terapie inalatorie, sipuo' verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro sibilante e respiro corto dopo l'assunzione della dose. Il broncospasmo paradosso risponde alla terapia con broncodilatatore a rapidaazione e deve essere trattata immediatamente. Si deve immediatamente interrompere la terapia con Duobexon, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa. Sono statiriportati effetti indesiderati farmacologici del trattamento con un beta 2-agonista, quali tremore, palpitazioni e cefalea, ma essi tendonoad essere transitori e a ridursi con la terapia regolare. Gli effettisistemici possono verificarsi con tutti i corticosteroidi inalatori, in particolare ad alte dosi prescritte per lunghi periodi. E' molto meno probabile che questi effetti si verifichino rispetto a quanto avviene con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includonola sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali inclusa iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressioneo aggressivita' (in particolare nei bambini) (vedere sotto paragrafoPopolazione pediatrica per informazioni sugli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori nei bambini e negli adolescenti). E' importante quindi che il paziente sia controllato regolarmente e che la dose dicorticosteroidi somministrati per via inalatoria venga ridotta alla dose piu' bassa che consenta di mantenere un controllo efficace dell'asma. Il trattamento prolungato di pazienti con alte dosi di corticosteroidi somministrati per via inalatoria puo' risultare in soppressione surrenalica e crisi surrenaliche acute. Sono stati descritti anche casimolto rari di soppressione surrenale e crisi surrenaliche acute con dosi di fluticasone propionato comprese tra 500 e meno di 1000 microgrammi. Le situazioni che, potenzialmente, potrebbero scatenare una crisisurrenalica acuta includono traumi, interventi chirurgici, infezionio qualunque rapida riduzione del dosaggio. I sintomi che si manifestano sono tipicamente aspecifici e possono includere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuiti livelli di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Unacopertura corticosteroidea sistemica addizionale, deve essere considerata durante periodi di stress e di chirurgia elettiva. L'assorbimentosistemico di salmeterolo e fluticasone propionato avviene principalmente attraverso i polmoni. Dal momento che l'impiego di un dispositivo distanziatore con un inalatore dosatore puo' aumentare la distribuzionedel farmaco ai polmoni, si deve sapere che cio' potrebbe potenzialmente portare ad un aumento del rischio di effetti avversi sistemici (vedere paragrafo 4.2). I benefici della terapia inalatoria con fluticasone propionato devono minimizzare la necessita' di ricorrere alla terapia corticosteroidea orale, tuttavia i pazienti che provengono dalla terapia steroidea orale possono correre il rischio di avere compromessa la funzionalita' surrenale per un considerevole periodo di tempo. Quindi questi pazienti devono essere trattati con particolare attenzione edeve essere monitorata regolarmente la funzione corticosurrenale. Possono essere a rischio anche i pazienti che in passato, hanno avuto bisogno di una terapia di emergenza con corticosteroidi ad alte dosi. Talepossibilita' di una residua compromissione deve essere sempre tenutapresente nelle procedure di emergenza ed elettive che potrebbero produrre stress, e deve essere considerata un'appropriata terapia corticosteroidea.

Interazioni

I beta-bloccanti adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto del salmeterolo. Sia i bloccanti beta non selettivi sia quelli selettivi devono essere evitati nei pazienti con asma, a meno che non sussistano ragioni che costringano al loro utilizzo. L'ipokaliemia potenzialmente grave puo' derivare dalla terapia con beta 2-agonisti. Particolare cautela e' consigliata nell'asma grave acuta poiche' questo effetto puo' essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. L'uso concomitante di altri farmaci che contengono beta-adrenergici puo' dar luogo ad un effetto potenzialmente additivo. Fluticasone propionato: in condizioni normali, a seguitodi somministrazione per via inalatoria, si raggiungono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato; cio' a causa dell'estesometabolismo di primo passaggio e dell'elevata clearance sistemica nell'intestino e nel fegato, mediati dal citocromo CYP3A4. Pertanto, sonoimprobabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato. In uno studio di interazione con fluticasone propionato somministrato per via intranasale in soggetti sani, ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo CYP3A4), alla dose di 100 mg due volte al giorno, ha aumentato la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato molte centinaia di volte, dando luogoa concentrazioni notevolmente ridotte di cortisolo sierico. Per fluticasone propionato somministrato per via inalatoria non sono disponibiliinformazioni circa questo tipo di interazione, ma ci si aspetta un marcato aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato. Sono stati segnalati casi di sindrome di Cushing e di soppressione surrenalica. La somministrazione concomitante deve essere evitata a meno che ibenefici non superino l'aumentato rischio di effetti indesiderati sistemici dei glucocorticoidi. In un piccolo studio condotto su volontarisani, il ketoconazolo, inibitore del CYP3A leggermente meno potente, ha aumentato del 150% l'esposizione al fluticasone propionato dopo unasingola inalazione. Cio' ha dato luogo ad una riduzione del cortisoloplasmatico superiore a quella che si osserva con fluticasone propionato da solo. Ci si aspetta che anche il trattamento concomitante con altri potenti inibitori del CYP3A, come l'itraconazolo, e con i medicinali contenenti cobicistat, e con inibitori moderati del CYP3A, come l'eritromicina, dia luogo ad un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato ed al rischio di effetti indesiderati sistemici. Leassociazioni devono essere evitate a meno che il beneficio non superiil potenziale aumento del rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Salmeterolo. Potenti inibitori del citocromo CYP3A4: la somministrazione concomitante di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno, per via orale) e di salmeterolo (50 microgrammi due volte al giorno, per via inalatoria), in 15 soggetti sani per 7 giorni, hadato luogo ad un significativo incremento dell'esposizione di salmeterolo nel plasma (1,4 volte la Cmax e 15 volte l'AUC). Cio' puo' portare ad un aumento dell'incidenza di altri effetti sistemici da trattamento con salmeterolo (ad es. prolungamento dell'intervallo QTc e palpitazioni), in confronto al trattamento con solo salmeterolo o con solo ketoconazolo (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati notati effetti clinicamente significativi su pressione arteriosa, frequenza cardiaca, livelli ematici di glucosio e di potassio. La somministrazione contemporanea di ketoconazolo non ha aumentato l'emivita di eliminazione di salmeterolo o aumentato l'accumulo di salmeterolo in seguito a dosi ripetute. La somministrazione concomitante di ketoconazolo deve essere evitata, a meno che i benefici non superino l'aumento potenziale del rischiodi effetti indesiderati sistemici da trattamento con salmeterolo. E'probabile che vi sia un analogo rischio di interazione con altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 (ad esempio itraconazolo, telitromicina, ritonavir). Moderati inibitori di citocromo CYP3A4: la somministrazione concomitante di eritromicina (500 mg tre volte al giorno, per via orale) e di salmeterolo (50 microgrammi due volte al giorno, per via inalatoria), in 15 soggetti sani per 6 giorni, ha dato luogo ad un piccolo, ma non statisticamente significativo, aumento dell'esposizionea salmeterolo (1,4 volte la Cmax e 1,2 volte l'AUC). La somministrazione concomitante di eritromicina non e' stata associata ad alcun effetto avverso grave.

Effetti Indesiderati

Poiche' Duobexon contiene salmeterolo e fluticasone propionato, ci siaspetta che la tipologia e la gravita' delle reazioni avverse siano associate a ciascuno dei due componenti. Non si osserva incidenza di eventi avversi addizionali a seguito della contemporanea somministrazionedei due principi attivi. Di seguito sono riportati gli eventi avversiche sono stati associati a salmeterolo/fluticasone propionato, elencati secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Lafrequenza e' classificata come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10,000, e <1/1000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze risultano dai dati degli studi clinici. L'incidenza nel braccio placebo non e' stata presa in considerazione. Infezioni ed infestazioni. Comune: candidiasi della bocca e della gola;comune^1,3: polmonite, bronchite; raro: candidosi esofagea. Disturbidel sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilita' accompagnate dalle seguenti manifestazioni. Non comune: reazioni di ipersensibilita' cutanea; raro: angioedema (principalmente del viso ed edema orofaringeo); non comune: sintomi respiratori (dispnea); raro: sintomi respiratori (broncospasmo), reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico. Patologie endocrine. Raro^4: sindrome di cushing, aspetto cushingoide,soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune^3: ipopotassiemia; non comune^4: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia, disturbi del sonno;raro: cambiamenti comportamentali, incluso iperattivita' psicomotoriae irritabilita' (particolarmente nei bambini); non nota: depressione,aggressivita' (specie nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Molto comune^1: cefalea; non comune: tremore. Patologie dell'occhio. Noncomune: cataratta; raro^4: glaucoma; non nota ^4: visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; non comune: tachicardia;raro: aritmie cardiache (incluso: tachicardia sopraventricolare ed extrasistole); non comune: fibrillazione atriale, angina pectoris. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune^2,3: rinofaringite; comune: irritazione della gola, raucedine/disfonia; comune^1,3: sinusite; raro^4: broncospasmo paradosso. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune^1,3: contusioni. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari;comune^1,3: fratture traumatiche; comune: artralgia; comune: mialgia.^1 Segnalato comunemente con placebo. ^2 Segnalato molto comunementecon placebo. ^3 Segnalato in uno studio della durata di 3 anni condotto su pazienti con BPCO. ^4 Vedere paragrafo 4.4. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Durante il trattamento con beta 2-agonistisono stati segnalati effetti farmacologici indesiderati, quali tremore, palpitazioni e cefalea, ma questi tendono ad essere transitori ed aridursi con una terapia regolare. Come con altre terapie inalatorie, puo' verificarsi un broncospasmo paradosso con un aumento immediato delrespiro sibilante e dispnea dopo l'assunzione della dose. Il broncospasmo paradosso risponde ad un broncodilatatore ad azione rapida e deveessere trattato immediatamente. Duobexon deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere valutato e se necessario deve essere istituita una terapia alternativa. A causa del componente fluticasone propionato, in alcuni pazienti si possono verificare raucedine e candidiasi (mughetto) del cavo orale e della gola. La raucedine e l'incidenza di candidiasi possono essere alleviate risciacquando la bocca conacqua e/o spazzolando i denti dopo l'uso del medicinale. La candidiasi sintomatica puo' essere trattata con terapia topica antimicotica mentre si prosegue il trattamento con Duobexon. Popolazione pediatrica: ipossibili effetti sistemici includono sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica e ritardo della crescita in bambini ed adolescenti (vedere paragrafo 4.4). I bambini possono anche manifestare ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluseiperattivita' e irritabilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Fertilita': non ci sono dati nell'uomo. Tuttavia, studi su animali hanno mostrato che non c'e' alcun effetto del salmeterolo o del fluticasone propionato sulla fertilita'. Gravidanza: una grande quantita' di dati su donne in gravidanza (piu' di 1000 esiti di gravidanza) indica nessuna tossicita' relativa a malformazioni o tossicita' feto/neonatale,correlata a salmeterolo e fluticasone propionato. Studi nell'animalehanno mostrato tossicita' riproduttiva a seguito di somministrazione di agonisti beta 2 adrenergici e glucocorticoidi (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di Duobexon nelle donne in stato di gravidanza,deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficioatteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto. Neltrattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la piu' bassa dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell'asma. Allattamento: non e' noto se salmeterolo efluticasone propionato e i loro metaboliti siano escreti nel latte umano. Gli studi hanno dimostrato che salmeterolo e fluticasone propionato, e loro metaboliti, sono escreti nel latte di ratti che allattano.Non puo' essere escluso un rischio per i neonati/lattanti allattati alseno. Deve essere deciso se interrompere l'allattamento al seno o sospendere la terapia con Duobexon, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature superiori a50 gradi C, proteggere dalla luce solare diretta. Non forare, rompereo bruciare il contenitore, anche se vuoto. Come per la maggior partedei medicinali contenuti in bombolette sotto pressione, l'effetto terapeutico di questo medicinale puo' diminuire quando il contenitore e' freddo.

Eccipienti

Propellente: norflurano (HFA134a).