AKNECUTAN*GEL TUBO30G10+50MG/G

Denominazione

AKNECUTAN 10 MG/G + 50 MG/G GEL

Categoria

Preparazioni antiacne, antimicrobici per il trattamento dell'acne.

Principi Attivi

1 g di gel contiene 10 mg (1% p/p) di clindamicina, sotto forma di clindamicina fosfato e 50 mg (5% p/p) di benzoile perossido sotto forma di benzoile perossido idrato. Per l'elenco completo degli. Eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Aknecutan e' indicato per il trattamento topico dell'acne vulgaris dalieve a moderata, specialmente per le lesioni infiammatorie, in adultie adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni, (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Posologia. Adulti e adolescenti (di eta' pari o superiore a 12 anni):Aknecutan deve essere applicato una sola volta al giorno, di sera, sututta l'area interessata. I pazienti devono essere informati che un'applicazione eccessiva non migliorera' l'efficacia ma puo' aumentare ilrischio di irritazione cutanea. Se si verificano eccessiva secchezza odesquamazione, la frequenza delle applicazioni deve essere ridotta ol'applicazione deve essere temporaneamente sospesa (vedere paragrafo 4.4). Un effetto sulle lesioni infiammatorie e non-infiammatorie puo' essere osservato gia' dopo 2-5 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1). La sicurezza e l'efficacia di Aknecutan non sono state studiate oltre le 12 settimane negli studi clinici sull'acne vulgaris. Il trattamento con Aknecutan non deve superare le 12 settimane di uso continuativo. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Aknecutan nei bambini al di sotto di 12 anni di eta' non sono state ancora stabilite. Percio' l'uso di Aknecutan non e' raccomandato in questa popolazione. Popolazione anziana: nessuna raccomandazione specifica. Mododi somministrazione: solo per uso cutaneo. Deve essere applicato uno strato sottile di Aknecutan dopo aver lavato la pelle con un detergentedelicato e averla completamente asciugata. Se non si riesce a spalmare facilmente il gel sulla pelle, ne e' stata applicata una quantita' eccessiva. Si devono lavare le mani dopo l'applicazione.

Controindicazioni

Ipersensibilita' a clindamicina, lincomicina, benzoile perossido o aduno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze

Deve essere evitato il contatto con la bocca, gli occhi, le labbra, lealtre mucose o le zone in cui la pelle e' abrasa o ferita. L'applicazione su aree particolarmente sensibili della pelle deve essere effettuata con cautela. In caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua. Aknecutan deve essere usato con cautela in pazienticon storia di morbo di Crohn,colite ulcerativa oppure coliti antibiotico-dipendenti. Aknecutan deve essere usato con cautela in pazienti atopici nei quali puo' manifestarsi un'ulteriore secchezza della pelle. Durante le prime settimane di trattamento, nella maggior parte dei pazienti si verifichera' un aumento della desquamazione e dell'arrossamento. A seconda della severita' di questi effetti collaterali, i pazientipossono utilizzare una crema idratante non comedogenica, ridurre temporaneamente la frequenza di applicazione di Aknecutan o sospenderne temporaneamente l'uso; tuttavia, l'efficacia non e' stata stabilita persomministrazioni inferiori ad una volta al giorno. Poiche' puo' verificarsi una possibile irritazione cumulativa che a volte puo' essere severa soprattutto con l'uso di agenti peeling, desquamanti o abrasivi, una eventuale terapia topica concomitante per l'acne deve essere effettuata con cautela. Se si verifica una severa irritazione locale (ad esempio eritema severo, secchezza e prurito severi, dolore pungente severo/dolore bruciante severo), Aknecutan deve essere interrotto. Poiche'il benzoile perossido puo' causare una maggiore sensibilita' alla lucesolare non devono essere utilizzate le lampade solari e deve essere evitata, o ridotta al minimo, l'esposizione deliberata o prolungata alsole. Quando l'esposizione ad una forte luce solare non puo' essere evitata, i pazienti devono sapere di dover utilizzare un prodotto per laprotezione solare e di dover indossare indumenti protettivi. Se un paziente ha scottature, queste devono essere risolte prima di utilizzareAknecutan. Se si verifica diarrea prolungata o significativa, se il paziente soffre di crampi addominali, il trattamento con Aknecutan deveessere sospeso immediatamente poiche' i sintomi possono indicare unacolite associata ad antibiotici. Devono essere utilizzati metodi diagnostici adeguati, come la determinazione del Clostridium difficile e delle sue tossine e, se necessario, devono essere prese in considerazione una colonscopia e altre opzioni di trattamento per la colite. Il medicinale puo' decolorare i capelli o i tessuti colorati. Evitare il contatto con capelli, tessuti, mobili o tappeti. Resistenza alla clindamicina: i pazienti che di recente hanno fatto uso di clindamicina topicao sistemica o di eritromicina hanno maggiori probabilita' di aver sviluppato preesistenti Cutibacterium acnes e flora commensale resistentiagli antimicrobici (vedere paragrafo 5.1). Resistenza crociata: in caso di monoterapia antibiotica e' possibile che si manifesti resistenzacrociata con altri antibiotici quali la lincomicina e l'eritromicina(vedere paragrafo 4.5).

Interazioni

Non sono stati condotti studi formali di interazione tra farmaci con clindamicina 10 mg/g e benzoile perossido 50 mg/g gel. L'uso concomitante di antibiotici topici, saponi, detergenti medicati o abrasivi, saponi e cosmetici che abbiano un forte effetto seccante e prodotti con alte concentrazioni di alcol e/o astringenti deve essere effettuato concautela poiche' potrebbe verificarsi un effetto irritante cumulativo.Aknecutan non deve essere usato in combinazione con prodotti contenenti eritromicina a causa del possibile antagonismo al componente clindamicina. E' stato dimostrato che la clindamicina puo' causare un blocconeuromuscolare che puo' potenziare l'azione di altri agenti bloccantineuromuscolari. Pertanto, e' necessario prestare attenzione in caso diuso concomitante. L'applicazione concomitante di Aknecutan e tretinoina, isotretinoina, tazarotene deve essere evitata poiche' il benzoileperossido puo' ridurne l'efficacia e aumentare l'irritazione. Se il trattamento combinato e' necessario, i prodotti devono essere applicatiin momenti diversi della giornata (ad es. uno al mattino e l'altro disera). L'uso topico di preparazioni contenenti benzoile perossido contemporaneamente a preparazioni topiche contenenti sulfonamide puo' causare modifiche temporanee del colore della pelle e dei peli del viso (giallo/arancio).

Effetti Indesiderati

Le reazioni avverse (ADR) di Aknecutan sono riassunte di seguito comecombinazione tra le ADR aggiuntive che sono state segnalate per i singoli principi attivi topici, benzoile perossido o clindamicina e che sisono verificate durante gli studi clinici o che sono state segnalatespontaneamente. Le reazioni avverse sono elencate per sistema, organo,classe e frequenza secondo la classificazione MedDRA. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1 000 e <1/100), raro (>=1/10 000 e <1/1 000) e nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota^2: reazioni allergiche inclusa ipersensibilita' e anafilassi. Patologie del sistema nervosa. Non comune: parestesia^1. Patologie gastrointestinali. Non nota^2: colite (inclusa colite pseudo membranosa), diarrea emorragica, diarrea, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo^1. Molto comune: eritema, desquamazione, secchezza (generalmente riportato comelieve nella gravita'); comune: sensazione di bruciore; noncomune: dermatite, prurito, eruzione eritematosa, peggioramento dell'acne. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota^2: reazioni al sito di applicazione inclusa decolorazione della pelle. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: non ci sono dati adeguati sull'uso di clindamicina + benzoile perossido nelle donne in gravidanza. Non sono stati condotti studisulla riproduzione/sviluppo animale con clindamicina + benzoile perossido o con benzoile perossido. Ci sono dati limitati sull'uso di clindamicina e benzoile perossido da soli nelle donne in gravidanza. I datirelativi ad un numero limitato di gravidanze esposte nel primo trimestre alla clindamicina non indicano effetti avversi della clindamicinasulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Gli studi sulla riproduzione nei ratti e nei topi, utilizzando dosi sottocutanee e orali di clindamicina, non hanno rivelato alcuna evidenza di compromissione della fertilita' o di danni al feto dovuti alla clindamicina. Lasicurezza di clindamicina + benzoile perossido nella gravidanza dellaspecie umana non e' stata stabilita. Pertanto, Aknecutan deve essere prescritto alle donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio da parte del medico. Allattamento: l'uso di clindamicina + benzoile perossido non e' stato studiato durante l'allattamento al seno. Tuttavia, l'assorbimento percutaneo di clindamicina e benzoile perossido e' basso; non e' noto se la clindamicina o il benzoileperossido siano escreti nel latte materno in seguito all'uso di clindamicina + benzoile perossido. E' stato riportato che la somministrazione orale e parenterale di clindamicina porta a comparsa di clindamicinanel latte materno. Per questo motivo, Aknecutan dovrebbe essere utilizzato durante l'allattamento solo se il beneficio atteso giustifica ilpotenziale rischio per il bambino. Per evitare l'ingestione accidentale da parte del neonato se usato durante l'allattamento, Aknecutan nondeve essere applicato sulla zona del seno. Fertilita': non ci sono dati sull'effetto della clindamicina + benzoile perossido sulla fertilita' nell'uomo.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Non congelare. Condizioni di conservazione dopo la prima apertura: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

Eccipienti

Carbomeri, dimeticone, disodio laurile solfosuccinato, disodio edetato, glicerolo 85% (E 422), silice colloidale idrata, polossamero 182, acqua depurata, sodio idrossido (E 524).