ANASSO*30CPS 0,5MG+0,4MG FL

Denominazione

ANASSO 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE

Categoria

Urologici, antagonisti degli adrenorecettori alfa.

Principi Attivi

Ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg tamsulosina cloridrato (equivalenti a 0,367 mg di tamsulosina). Eccipienti con effetti noti: ogni capsula contiene lecitina di soiae propilene glicole. Questo medicinale contiene 299,46 mg di propilene glicole per ogni capsula rigida, equivalente a 4,27 mg/kg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostaticabenigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e di intervento chirurgico in pazienti con sintomi di IPB da moderati a gravi. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni di pazienti analizzate durantegli studi clinici vedere paragrafo 5.1.

Posologia

Posologia. Adulti (inclusi gli anziani): la dose raccomandata di Anasso e' una capsula (0,5 mg/0,4 mg) al giorno. Se appropriato, Anasso puo' essere usato per sostituire dutasteride e tamsulosina cloridrato usate assieme nell'attuale duplice terapia per semplificare il trattamento. Se clinicamente appropriato, si puo'prendere in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapiacon dutasteride o con tamsulosina cloridrato a Anasso. Compromissione renale: l'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di dutasteride/tamsulosina non e' stato studiato. Non e' previsto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica: l'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di dutasteride/tamsulosina non e' stato studiato pertanto si deveusare cautela nei pazienti con compromissione epaticadalieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). L'uso di Anasso e' controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo4.3). Popolazione pediatrica: dutasteride/tamsulosina e' controindicato nella popolazione pediatrica (al di sotto dei 18 anni di eta') (vedere paragrafo 4.3). Mododisomministrazione: uso orale. Ai pazienti deveessere raccomandato di deglutire la capsula intera circa 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno. Le capsule non devono essere masticateo aperte. Il contatto con il contenuto della capsula di dutasterideche si trova all'interno della capsula a rivestimento rigido puo' provocare un'irritazione della mucosa orofaringea.

Controindicazioni

Anasso e' controindicato in: donne, bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.6), pazienti con ipersensibilita' ai principiattivi, ad altriinibitori della 5-alfa reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1, pazienti conanamnesi di ipotensione ortostatica, pazienti con grave compromissione epatica.

Avvertenze

La terapia di combinazione deve essere prescritta dopo un'attenta valutazione del rischio beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l'insufficienza cardiaca) e dopo la considerazione di opzioni terapeutiche alternative incluse le monoterapie.Cancro alla prostata e tumori di gradoelevato: lo studio REDUCE, unostudio di 4 anni, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha valutato gli effetti di dutasteride 0,5 mg al giorno in confronto al placebo in pazienti ad elevato rischio di cancro alla prostata (uomini di eta' compresa tra 50 e 75 anni con livelli diPSA tra 2,5 ng/mL e 10,0 ng/mL e con una biopsia negativa per il cancro alla prostata 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio). I risultati di questo studio hanno rivelato un'incidenza maggiore di cancro alla prostata con punteggio Gleason 8-10 negli uomini trattati con dutasteride (n=29, 0,9%) rispetto a quelli trattati con placebo (n=19, 0,6%). La relazione tra dutasteride e cancro alla prostata Gleason 8-10 non e' chiara. Pertanto, gli uomini cheassumono Anasso devono essere regolarmente valutati per il cancro alla prostata (vedere paragrafo 5.1).Antigene specifico prostatico (PSA): la concentrazione sierica dell'antigene specifico prostatico (PSA) e' un importante componente per rilevare la presenza di un cancro alla prostata. Anasso determina una diminuzione della concentrazione media dei livelli sierici di PSA di circail 50% dopo 6 mesi di trattamento. I pazienti in trattamento conAnasso devono avere una nuova valutazione del PSA basale stabilita dopo 6 mesi di trattamento con Anasso. In seguito si raccomanda di controllarei valori di PSA regolarmente. Qualsiasi aumento confermato rispetto al livello piu' basso di PSA durante il trattamento con Anasso puo' segnalare la presenza di cancro allaprostata o la mancata compliance allaterapia con Anasso e deve essere attentamente valutato anche se talivalori sono ancora all'interno dell'intervallo normale per gli uominiche non assumonoun inibitore della 5-alfa reduttasi (vedere paragrafo5.1). Nell'interpretazione di un valore di PSA per un paziente che assumedutasteride devono essere valutati per il confronto i valori diPSAprecedenti. Il trattamento con Anasso non interferisce conl'uso del PSA come strumento per supportare la diagnosi di un cancro alla prostatadopo che un nuovo valore basale e' stato stabilito. I livelli siericitotali di PSA tornano al valore di base entro 6 mesi dall'interruzione del trattamento. Il rapporto tra frazione libera e PSA totale rimanecostante anche sotto l'effetto di Anasso. Se il medico sceglie di usare la percentuale libera di PSA come aiuto per diagnosticare il cancroalla prostata inuomini trattati con Anasso, non e' necessario nessunaggiustamento dei valori. Nei pazienti deve essere eseguita un'esplorazione rettale come pure altre valutazioni per il cancro alla prostatao altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna, prima di iniziare il trattamentocon Anasso e in seguito periodicamente. Eventi avversi cardiovascolari: in due studiclinici di 4 anni, l'incidenza di insufficienza cardiaca (un terminecomposito che si riferisce a eventisegnalati, principalmente insufficienza cardiaca e insufficienzacardiaca congestizia) e' stata lievementesuperiore tra i soggettitrattati con la combinazione di dutasteride eun antagonistadegli adrenorecettori alfa 1, soprattutto tamsulosina,rispettoa quella riscontrata tra i soggetti non trattati con la combinazione. Tuttavia, l'incidenza di insufficienza cardiaca in questistudiera piu' bassa in tutti i gruppi con trattamento attivo rispetto al gruppo trattato con placebo, e altri dati disponibiliper dutasteride e antagonisti degli adrenorecettori alfa 1 non supportano una conclusionesu un incremento di rischi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1). Neoplasia alla mammella: ci sono state rare segnalazioni di cancro allamammella maschile riportate in uomini trattati con dutasteride negli studi clinici e durante il periodo successivo alla commercializzazione.Tuttavia, glistudi epidemiologici non hanno mostrato alcun aumento del rischio di sviluppo di cancro alla mammella maschile con l'uso di inibitori della 5-alfa reduttasi (vedere paragrafo 5.1). I medici devonoistruire i loro pazienti a segnalare tempestivamente qualsiasi variazione del tessuto della mammella come noduli o secrezione del capezzolo. Compromissione renale: il trattamento di pazienti congrave compromissione renale (clearance della creatininainferiore a 10 mL/min) deve essere considerato con cautela, poiche' talisoggetti non sono stati studiati. Ipotensione Ortostatica: comecon altri antagonisti degli adrenorecettori alfa 1 , durante iltrattamento con tamsulosina si puo' avereuna riduzionedella pressione sanguigna che, come conseguenza, raramente puo'dar luogoad una sincope. Ai pazienti che iniziano la terapia conAnasso deve essere raccomandato di sedersi o sdraiarsi ai primi segnidi ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) fino alla scomparsadei sintomi. Al fine di ridurre al minimo il potenziale sviluppo di ipotensione posturale il paziente in terapia con un antagonista degli adrenorecettori alfa 1 deve essere stabile dal punto di vista emodinamico, prima di iniziare l'uso di inibitori della PDE5. Sintomatica: si consiglia cautela quando agenti bloccanti alfa adrenergici, inclusa tamsulosina, vengono somministratiinsieme agli inibitori della PDE5 (ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil). Antagonisti degli adrenorecettori alfa 1 e inibitori della PDE5 sono entrambi vasodilatatori che possono abbassare la pressione sanguigna. L'impiego concomitante di queste due classi di farmaci puo' potenzialmente causare ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5). Sindrome intraoperatoria dell'iride abandiera: durante l'intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina e' stata osservata la sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera(IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). L'IFIS puo' aumentare il rischio di complicanze oculari durante e dopo l'operazione. Non e' pertanto raccomandato iniziare la terapia con Anasso in pazienti nei quali e' programmato un intervento chirurgico di cataratta.Durante la valutazione pre-operatoria, il chirurgo e l'oculista devono considerare se i pazienti in attesa di intervento chirurgico di cataratta sono in trattamento o sono stati trattati con Anasso in modo daassicurare che vengano messe in atto appropriate misure per gestire l'IFIS durante l'intervento.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione farmacologica con dutasteride/tamsulosina. I seguenti paragrafi riflettono le informazioni disponibili sui singoli componenti. Dutasteride: vedere paragrafo 4.4 per informazioni sulla diminuzione dei livelli sierici di PSA durante iltrattamento con dutasteride e per indicazioni riguardanti la rilevazione di un cancro alla prostata. Effetti degli altri farmaci sulla farmacocinetica di dutasteride:dutasteride e' eliminata principalmente tramite metabolismo. Studi in vitro indicano che questo metabolismo e' catalizzato da CYP3A4 e CYP3A5. Non sono stati effettuati studi formalidi interazione con potenti inibitori del CYP3A4. Tuttavia, nel corso di uno studio di farmacocinetica di popolazione, in un piccolo numerodipazienti trattati contemporaneamente con verapamil o diltiazem (moderati inibitori del CYP3A4 ed inibitori della glicoproteina-P) le concentrazioni sieriche di dutasteride risultavano, rispettivamente, mediamente aumentate da 1,6 a 1,8 volte in confronto agli altri pazienti. L'associazione a lungo termine di dutasteride con farmaci che sono potenti inibitori dell'enzima CYP3A4(es. ritonavir, indinavir, nefazodone, itraconazolo, chetoconazolo somministrati oralmente) puo' aumentare leconcentrazioni sieriche di dutasteride. Non e' probabile che si verifichi un'ulteriore inibizione della 5-alfa reduttasi in seguito all'aumentataesposizione a dutasteride. Tuttavia una riduzione nella frequenzadi dosaggio di dutasteride puo' essere presa in considerazionese si osservano effetti indesiderati. Si deve considerare che in caso di inibizione enzimatica, la lunga emivita puo' essere ulteriormente prolungata e possono essere necessari piu' di 6 mesiditerapia concomitante prima di raggiungere un nuovo stato stazionario. La somministrazione di 12g di colestiramina un'ora dopo la somministrazione di una singola dose di 5 mg di dutasteridenon influenza la farmacocinetica di dutasteride. Effetti di dutasteride sulla farmacocinetica di altri farmaci: durante un piccolostudio (n=24) della durata di due settimane su maschi sani, dutasteride (0,5 mg al giorno) non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di tamsulosina o di terazosina. In questo studiononsonoemerse nemmeno indicazioni di interazioni farmacodinamiche. Dutasteride non ha effetti sulla farmacocinetica di warfarin odigossina. Cio' indica che dutasteride non inibisce/induce il CYP2C9 o il trasportatoreglicoproteina-P. Studi di interazione in vitro indicano che dutasteride non inibisce gli enzimi CYP1A2,CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4. Tamsulosina: la somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato con farmaci che possono ridurre la pressione sanguigna, inclusi gli anestetici, gli inibitori della PDE5 e altri antagonisti degli adrenorecettorialfa1, puo' portare ad un aumento degli effetti ipotensivi. Dutasteride/tamsulosina non devono essere usate in combinazione conaltri antagonisti degli adrenorecettori alfa 1. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e chetoconazolo (un potente inibitore delCYP3A4) ha comportato un aumento della C maxe della AUC di tamsulosina cloridrato di un fattore di 2,2 e2,8rispettivamente. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina (un potente inibitore del CYP2D6) ha comportato un aumento della C max e della AUCdi tamsulosina cloridrato di un fattore di 1,3 e 1,6 rispettivamente.Un analogo aumentonell'esposizione e' atteso nei metabolizzatori lentidel CYP2D6in confronto ai metabolizzatori veloci, quando co-somministratocon un potente inibitore del CYP3A4. Gli effetti della co-somministrazione di entrambi gli inibitori del CYP3A4 e del CYP2D6 con tamsulosina cloridrato non sono stati valutati clinicamente, tuttavia vi e' un potenziale aumento significativo nell'esposizione a tamsulosina (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato (0,4 mg) e cimetidina (400 mg ogni sei ore per sei giorni) e'risultata in una diminuzione della clearance (26%) e in un aumento dell'AUC (44%) di tamsulosina cloridrato. Si deve usare cautela nel somministrare dutasteride/tamsulosina in combinazione con cimetidina. None' statocondotto uno studio definitivo di interazione farmacologicatratamsulosina cloridrato e warfarin. I risultati da studi limitatiin vivo e in vitro non consentono di trarre conclusioni definitive. Diclofenac e warfarin, tuttavia, possono aumentare la velocita' dieliminazione di tamsulosina. Si deve usare cautela con la somministrazione concomitante di warfarin e tamsulosina cloridrato. Non sono state osservateinterazioni quando tamsulosina cloridrato e' stata somministrata in concomitanza con atenololo, enalapril, nifedipina o teofillina. L'impiego concomitante di furosemideporta ad una caduta dei livelli plasmaticidi tamsulosina, ma poiche' i livelli rimangono entro un intervallo normale, non e' necessario un aggiustamento della posologia. In vitro ne' diazepam, ne' propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide e simvastatina modificano la frazionelibera di tamsulosina nel plasma umano. Neppure tamsulosina modificala frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone.

Effetti Indesiderati

I dati qui di seguito presentati si riferiscono alla co-somministrazione di dutasteride e tamsulosina nell'ambito dell'analisi a 4 anni dello studio CombAT (Combinazione di Avodart e Tamsulosina), un confrontodi dutasteride 0,5 mg e tamsulosina 0,4 mg una volta al giorno somministrati per quattro anni come co-somministrazione o come monoterapia. E' stata dimostrata la bioequivalenza di dutasteride/tamsulosina con laco-somministrazione di dutasteride e tamsulosina (vedere paragrafo 5.2). Vengono anche fornite informazioni sul profilo degli eventi avversi dei singoli componenti (dutasteride e tamsulosina). Da notare che non tutti gli eventi avversi segnalati con i singoli componenti sono stati riportati con dutasteride/tamsulosina e questi sono inclusi comeinformazione per il medico. I dati a 4 anni provenienti dallo studio CombAT hanno dimostrato che l'incidenza degli eventi avversi, giudicati dallo sperimentatore correlati al farmaco, duranteil primo, il secondo,il terzo e quarto anno di trattamento, e'stata rispettivamente del 22%, 6%, 4% e 2% con la terapia di combinazione dutasteride + tamsulosina, del 15%, 6%, 3% e 2% con dutasteride in monoterapia e del 13%, 5%, 2% e 2% con tamsulosinain monoterapia. La maggior incidenza di eventi avversi nel gruppo in terapia di combinazione nel primo anno di trattamento era dovuta ad una maggior incidenza di disturbi a livello riproduttivo, specificamente disturbi dell'eiaculazione, osservati in questogruppo. Gli eventi avversi, giudicati dallo sperimentatore correlati al farmaco, riportati con un'incidenza maggiore o ugualeall'1% duranteil primo anno di trattamento nello studio CombAT, negli studi cliniciin monoterapia per l'IPB e nello studio REDUCE,sono mostrati nella tabella seguente. Inoltre gli effetti indesiderati di tamsulosina riportati di seguito si basano su informazioni di dominio pubblico. La frequenza degli eventi avversi puo'aumentare quando viene usata la terapia di combinazione. La frequenza delle reazioni avverse identificata daglistudi clinici:comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a< 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (<1/10.000). All'interno di ogni classificazione sistemica organica, gli effettiindesiderati sono riportati in ordine di gravita' decrescente.Patologie del sistema nervoso. Sincope. Tamsulosina ^c: raro.Capogiro. Dutasteride + tamsulosina ^a: comune; tamsulosina ^c:comune. Cefalea. Tamsulosina ^c: non comune. Patologie cardiache. Insufficienza cardiaca (termine composito ^1). Dutasteride + tamsulosina ^a: non comune; dutasteride: non comune ^d. Palpitazioni. Tamsulosina ^c: non comune. Patologievascolari. Ipotensione ortostatica. Tamsulosina ^c: non comune. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rinite. Tamsulosina ^c:non comune. Patologie gastrointestinali. Stipsi. Tamsulosina ^c: non comune. Diarrea. Tamsulosina ^c: non comune. Nausea. Tamsulosina ^c:noncomune. Vomito. Tamsulosina ^c: non comune. Patologie dellacute e deltessuto sottocutaneo. Angioedema. Tamsulosina ^c: raro. Sindrome di Stevens-Johnson. Tamsulosina ^c: molto raro. Orticaria. Tamsulosina ^c:non comune. Eruzione cutanea. Tamsulosina ^c: non comune. Prurito. Tamsulosina ^c: non comune. Patologiedell???apparato riproduttivo e dellmammella. Priapismo. Tamsulosina ^c: molto raro. Impotenza ^3. Dutasteride + tamsulosina ^a:comune;dutasteride: comune ^b. Libido alterata (diminuita) ^3.Dutasteride + tamsulosina ^a: comune; dutasteride: comune ^b. Disturbi dell???eiaculazione ^3,+. Dutasteride + tamsulosina ^a:omune; dutasteride: comune ^b; tamsulosina ^c: comune. Disturbi mammari ^2. Dutasteride + tamsulosina ^a: comune; dutasteride: comune ^b. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione.Astenia. Tamsulosina ^c: non comune. ^a Dutasteride + tamsulosina: dallo studio CombAT - le frequenze di questi eventi avversi diminuiscononel corso del trattamento dal primo anno alquarto anno. ^b Dutasteride: dagli studi clinici in monoterapiaper l'IPB. ^c Tamsulosina: dal profilo di sicurezza generale europeo per tamsulosina. ^d Studio REDUCE(vedere paragrafo 5.1). ^1 Insufficienza cardiaca come termine composito composto da insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiaca, insufficienza ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno, insufficienza ventricolare sinistra acuta, insufficienza ventricolare destra, insufficienza ventricolaredestra acuta,insufficienza ventricolare, insufficienza cardiopolmonare, cardiomiopatiacongestizia. ^2 Inclusi dolorabilita' mammaria e aumento del volume mammario. ^3 Questi eventi avversi sessuali sono associati al trattamento con dutasteride (inclusa la monoterapiae la combinazione con tamsulosina). Tali eventi avversi possonopersistere dopo la sospensione deltrattamento. Il ruolo di dutasteride in questa persistenza non e' noto. ^+ Inclusa diminuzione del volume del seme. Altri dati: lo studio REDUCE ha rivelatouna maggiore incidenza di cancro alla prostata di punteggio Gleason 8-10 in uomini trattati con dutasteride rispettoal placebo (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Non e' stato stabilitose l'effettodidutasteride nel ridurre il volume della prostata o fattori correlati allo studio, abbiano influenzato i risultati di questo studio. Quanto segue e' stato riportato negli studiclinici e nell'impiego successivo alla commercializzazione: cancro della mammella maschile (vedere paragrafo 4.4). Dati post-marketing: gli eventi avversi provenienti dall'esperienza post-marketing mondiale sono stati identificati dalle segnalazioni spontanee ottenute nel corso dell'esperienza successiva all'immissione in commercio; pertanto, l'incidenza reale non e' nota. Dutasteride. Disturbidel sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche cheincludono eruzione cutanea, prurito, orticaria, edema localizzato e angioedema. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia (soprattuttoperdita di peli dal corpo), ipertricosi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: dolore e gonfiore testicolare. Tamsulosina: durante la farmacovigilanza successiva all'immissione in commercio, segnalazioni di Sindrome Intraoperatoria dell'Iride a Bandiera(IFIS), una variante dellasindrome della pupilla piccola, durante l'intervento di cataratta sono state associate con antagonisti degli adrenorecettori alfa 1 ,inclusa tamsulosina (vedere paragrafo 4.4). Inoltre sono state segnalate fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia, dispnea, epistassi, visione offuscata, compromissione della vista, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, disturbidell'eiaculazione,eiaculazione retrograda, mancata eiaculazionee secchezza delle fauci, in associazione con l'uso di tamsulosina.

Gravidanza e Allattamento

L'uso di Anasso e' controindicato nelle donne. Non vi sono stati studiper verificare gli effetti di Anasso sulla gravidanza, l'allattamentoe la fertilita'. I seguenti paragrafi riflettono le informazioni disponibili derivanti da studi sui singoli componenti (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: come altri inibitori della 5-alfa reduttasi, dutasteride inibisce la conversione del testosterone a diidrotestosterone e puo', se somministrata ad una gestante, inibire lo sviluppo dei genitaliesterni nel caso di unfeto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.4). Nel liquido seminale di soggetti che assumevano dutasteride sono statetrovate piccole quantita' di dutasteride. Non e' noto se un feto di sessomaschile possa subire effetti negativi nel caso che la madre sia esposta al liquido seminale di un paziente trattato con dutasteride (ilrischio e' maggiore durante le prime 16 settimane di gravidanza). Comecon tutti gli inibitori della 5-alfa reduttasi,quando la partner delpaziente e' in gravidanza o puo' diventarlo, si raccomanda che il paziente eviti l'esposizione della propria partner al liquido seminale tramite l'uso di un profilattico.La somministrazione di tamsulosina cloridrato in femmine di ratto e coniglio gravide non ha mostrato alcuna evidenza di danno fetale. Per informazione sui dati preclinici vedere paragrafo 5.3. Allattamento: non e' noto se dutasteride o tamsulosina siano escrete nel latte materno umano. Fertilita': e' stato riportato che dutasteride interferisce sulle caratteristiche del seme (riduzione della conta spermatica, del volume del seme e della motilita' spermatica) in uomini sani (vedere paragrafo 5.1). Non si puo' escludere la possibilita' di una riduzione della fertilita' maschile. Gli effetti di tamsulosina cloridrato sulla conta spermatica o sulla funzione spermatica non sono stati valutati.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare diconservazione.

Eccipienti

Rivestimento della capsula rigida: ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172),gelatina. Contenuto della capsula molle di dutasteride: monocaprilatodi propilene glicole, tipo II, butilidrossitoluene (E321). Rivestimento della capsula molle: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171),trigliceridi (a catena media), lecitina (puo' contenere olio di soia).Granuli di tamsulosina: acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1) dispersione 30% (contiene sodio laurilsolfato, polisorbato 80), cellulosa microcristallina, sebacato di dibutile, polisorbato 80, silicecolloidale idrata, calcio stearato. Inchiostro nero: gommalacca (E904), ferro ossido nero (E172), propilene glicole, soluzione di ammoniacaconcentrata (E527), potassio idrossido (E525).