AREMAS*20CPR RIV 5MG

Denominazione

AREMAS 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria

Antistaminico - H1 antagonista.

Principi Attivi

Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Aremas e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni per ottenere sollievo dai sintomi associati a: riniteallergica (vedere paragrafo 5.1); orticaria (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia. Adulti e adolescenti (di eta' pari o superiore a 12 anni):la dose raccomandata di Aremas e' una compressa una volta al giorno. Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del pazientee si puo' interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomie ricominciarlo una volta riapparsi. Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o piu' nel corso di una settimana e per piu' di 4 settimane) si puo' consigliare ai pazienti untrattamento continuativo durante il periodo di esposizione degli allergeni. Popolazione pediatrica: l'esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l'efficacia di desloratadina negli adolescentidi eta' compresa tra 12 e 17 anni e' limitata (vedere paragrafi 4.8 e5.1). La sicurezza e l'efficacia di Aremas 5 mg compresse rivestite con film nei bambini di eta' inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: uso orale. La dose puo' essere assunta con o senza cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o alla loratadina.

Avvertenze

Compromissione della funzione renale: in caso di insufficienza renalegrave, Aremas deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2). Crisi convulsive: desloratadina deve essere somministrata con cautela inpazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli (vedere paragrafo 4.8), che sono piu' suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l'interruzione di desloratadina in pazienti in cuisi verifica una crisi convulsiva durante il trattamento.

Interazioni

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse in associazione ad eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica:studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. In unostudio di farmacologia clinica, l'assunzione concomitante di desloratidina ed alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi di quest'ultimo sulle capacita' psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo5.1). Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.

Effetti Indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza: in studi clinici condotti per un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con desloratadina in una percentuale dipazienti del 3% superiore rispetto al placebo. Le reazioni avverse piu' frequenti segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state stanchezza (1,2%), bocca secca (0,8%) e cefalea (0,6%). Popolazione pediatrica: in uno studio clinico condotto su 578 pazienti adolescenti, di eta' compresa tra 12 e 17 anni, l'evento avverso piu' comune e' stato lacefalea; questo evento si e' verificato nel 5,9% dei pazienti trattaticon desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. Elenco delle reazioni avverse: la frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati di seguito. Le frequenze sono definite come molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni; non nota: comportamento anormale, aggressivita', umore depresso. Patologie del sistemanervoso. Comune: cefalea; molto raro: capogiro, sonnolenza, insonnia,iperattivita' psicomotoria, convulsioni. Patologie dell'occhio. Non nota: secchezza oculare. Patologie cardiache. Molto raro: tachicardia,palpitazioni; non nota: prolungamento del qt. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca; molto raro: dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite; non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; molto raro: reazioni di ipersensibilita' (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito,eruzione cutanea e orticaria); non nota: astenia. Esami diagnostici. Non nota: aumento ponderale. Popolazione pediatrica: altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia, bradicardia, comportamento anormale e aggressivita'. Uno studio osservazionale retrospettivo sulla sicurezza ha indicato un'aumentata incidenza di crisi convulsive di nuova insorgenza in pazienti da 0 a19 anni di eta' quando erano in trattamento con desloratadina rispetto ai periodi in cui non erano in trattamento con desloratadina. Tra ibambini di eta' compresa tra 0 e 4 anni, l'aumento assoluto corretto e' stato di 37,5 (intervallo di confidenza (IC) 95% 10,5-64,5) per 100.000 persone anno (PA) con un tasso di base di crisi convulsive di nuova insorgenza di 80,3 per 100.000 PA. Tra i pazienti di eta' compresa tra 5 e 19 anni, l'aumento assoluto corretto e' stato di 11,3 (IC 95% 2,3-20,2) per 100.000 PA con un tasso di base di 36,4 per 100.000 PA. (Vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: un ampio numero di dati in donne in gravidanza (piu' di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e'preferibile evitare l'uso di Aremas durante la gravidanza. Allattamento: la desloratadina e' stata rilevata in neonati e lattanti allattatial seno delle donne trattate. L'effetto della desloratadina su neonati/lattanti non e' noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Aremas considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre. Fertilita': non ci sono dati disponibili sullafertilita' maschile e femminile.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Eccipienti

Nucleo della compressa: isomalto, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio ossido pesante, idrossipropilcellulosa, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol / PEG 3350, talco, FD&C Blu# 2/Indigotina lacca d'alluminio (E132).