BELASIC*UNG 30G 0,5MG/G+30MG/G

Denominazione

BELASIC 0,5 MG/G + 30 MG/G UNGUENTO

Categoria

Corticosteroidi, preparati dermatologici.

Principi Attivi

Un grammo di unguento contiene 0,5 mg di betametasone (corrispondentia 0.64 mg di betametasone dipropionato) e 30 mg di acido salicilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Belasic unguento e' indicato per il trattamento delle dermatosi caratterizzate da pelle secca non acute o croniche che rispondono al trattamento con un corticosteroide topico altamente efficace, come: psoriasivolgare; eczema cronico.

Posologia

Posologia: applicare uno strato sottile di Belasic unguento sulla zonainteressata due volte al giorno, al mattino e alla sera. In alcuni casi e' sufficiente un'applicazione giornaliera. La frequenza dell'applicazione puo' essere ridotta parallelamente al miglioramento dei sintomi. La dose giornaliera massima per gli adulti e' di 2 g di acido salicilico. Popolazione pediatrica: se impiegato nei bambini, il dosaggio giornaliero di Belasic unguento non deve eccedere 0,2 g di acido salicilico. Nei bambini, la superficie corporea trattata non deve superare il 10%. Modo di somministrazione: uno strato sottile di unguento deve essere applicato e massaggiato delicatamente sull'area interessata. Incaso di presenza di infezione, deve essere valutata la necessita' di un addizionale trattamento antibiotico. Durata del trattamento: la durata del trattamento non deve superare le 3 settimane. Il dosaggio giornaliero massimo di 2 g di acido salicilico per gli adulti non deve essere applicato per piu' di 1 settimana. I bambini non devono essere trattati con Belasic per piu' di 1 settimana.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Belasic unguento non e' raccomandato peril trattamento di infezioni virali (ad es. varicella) e infezioni batteriche della cute (ad es. tubercolosi cutanea, erisipela o malattie cutanee sifilitiche), dermatomicosi, rosacea, dermatite simil-rosacea (periorale), acne, reazioni ai vaccini. Belasic non puo' essere utilizzato nei lattanti e nei bambini piccoli e in pazienti con insufficienzarenale. In generale, il trattamento con Belasic unguento nei bambinirichiede maggiore cautela poiche', rispetto agli adulti, la cute di unbambino puo' assorbire maggiori quantita' di glucocorticoidi e acidosalicilico a causa della natura della cute e di un ampio rapporto tral'area della superficie cutanea e il peso corporeo. Belasic unguento non e' destinato ad essere utilizzato su membrane mucose. Se utilizzatosul viso, Belasic unguento deve essere utilizzato con cautela, e in nessun caso deve essere applicato intorno agli occhi. Inoltre, Belasicunguento non deve essere utilizzato sotto bendaggi occlusivi (cerotti,etc). A causa del contenuto di glucocorticoidi e acido salicilico, non dovrebbe essere impiegato in trattamenti a lungo termine (piu' di 3settimane) e/o trattamenti su aree cutanee estese (piu' del 10% dellasuperficie corporea). Cio' si applica in particolar modo ai bambini eai pazienti con disfunzioni epatiche.

Avvertenze

Effetti indesiderati, come soppressione surrenalica, che sono stati riportati a seguito di somministrazione sistemica di corticosteroidi, possono verificarsi anche in caso di applicazione topica, soprattutto nei bambini e adolescenti. L'assorbimento sistemico di corticosteroidi oacido salicilico applicati localmente puo' verificarsi se vengono trattate zone estese della cute o se la terapia viene applicata sotto bendaggi occlusivi. In queste condizioni, oppure quando e' previsto un trattamento a lungo termine, in particolare nei bambini e negli adolescenti, e' necessario adottare precauzioni specifiche. In casi eccezionali, pazienti con insufficienza renale possono essere trattati su aree cutanee inferiori a 10 cm^2 per un periodo massimo di 3 giorni. Con l'uso di corticoteroidi sistemici e topici (inclusi intranasali, inalatori e intraoculari) possono essere segnalati disturbi visivi. Se un paziente presenta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi,il paziente deve essere indirizzato a un oftalmologo per la valutazione delle possibili cause dei disturbi visivi che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSRC, central serous chorioretinopathy), che sono state segnalatedopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Interazioni

Se Belasic unguento viene applicato sulla zona genitale o anale, la resistenza allo strappo dei preservativi in lattice potrebbe essere ridotta a causa della presenza dell'eccipiente paraffina, e quindi la sicurezza dei preservativi sara' compromessa. Interazioni con i test di laboratorio non sono attualmente note.

Effetti Indesiderati

La frequenza della manifestazione delle reazioni avverse e' espressa nelle seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1 000 a <1/100); raro (da >=1/10 000 a <1/1000); molto raro (<1/10 000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Betametasone/acido salicilico unguento e' generalmente ben tollerato. Le reazioni avverse (ADRs) sono di seguito elencate in accordo alla classificazione per sistemi eorgani MedDRA. Infezioni e infestazioni: infezioni secondarie*. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita'. Patologie endocrine: soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome diCushing. Patologie dell'occhio: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4) (frequenza: non nota). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: macerazione cutanea*, atrofia cutanea*, strie*, miliaria*, irritazioni cutanee, acne da steroidi, ipopogmentazione, teleangiectasia, sensazione di bruciore cutaneo, prurito, secchezza cutanea, follicolite,alterazioni della crescita dei capelli, sensibilizzazione, dermatiteperiorale, dermatite allergica da contatto, rallentata guarigione delle ferite e indesiderata desquamazione cutanea. * Questi eventi avversipossono manifestarsi piu' comunemente se l'applicazione avviene in presenza di bendaggi occlusivi. Se si dovessero verificare irritazioni cutanee o reazioni avverse come atrofia cutanea, strie cutis distensae,miliaria, acne da steroidi, ipopigmentazione, teleangiectasia, sensazione di bruciore cutaneo, prurito, secchezza cutanea, follicolite e alterata crescita dei capelli o se si dovesse sviluppare una sensibilizzazione durante l'applicazione di Belasic unguento, il trattamento deveessere interrotto. Popolazione pediatrica: nei bambini a cui sono stati somministrati corticosteroidi per via topica sono stati osservati una soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita, ridotto aumento di peso e ipertensione endocranica. La soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene si manifesta nei bambini sotto forma di bassi livelli plasmatici di cortisoloe di mancata risposta alla stimolazione dell'ACTH. L'ipertensione endocranica si manifesta sotto forma di fontanella sporgente, cefalea e papilledema bilaterale. A causa del rapporto piu' elevato tra superficiecutanea e peso corporeo, i bambini sono piu' sensibili rispetto ai pazienti adulti all'effetto soppressivo indotto dai glucocorticoidi sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e agli effetti dei corticosteroidi esogeni. Segnalazione delle reazioni avverse. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: non ci sono studi adeguati sulla sicurezza dei corticosteroidi topici durante la gravidanza. Il rischio potenziale non e' noto.Pertanto, Belasic unguento deve essere utilizzato in gravidanza solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio. Durante la gravidanza, medicinali di questa classe di sostanze non devono essere utilizzati in quantita' elevate o per un periodo di tempo prolungato. Incaso di trattamento a lungo termine con glucocorticoidi durante la gravidanza, possono verificarsi ritardi della crescita intrauterina del feto. In esperimenti animali, i glucocorticoidi hanno causato palatoschisi (vedere paragrafo 5.3). E' stato discusso un aumento del rischio di formazione di schisi orale nei feti umani causata da somministrazione di glucocorticoidi durante il primo trimestre (vedi paragrafo 5.3).Inoltre, sulla base di studi epidemiologici in connessione con esperimenti su animali (vedi paragrafo 5.3) e' stato discusso che l'esposizione intrauterina ai glucocorticoidi potrebbe contribuire allo sviluppodi patologie metaboliche e cardiovascolari in eta' adulta. I glucocorticoidi di sintesi, come quelli contenuti in Belasic unguento sono inattivati nella placenta in misura minore rispetto al cortisolo endogeno(= idrocortisone), e pertanto rappresentano un rischio per il feto. Sei glucocorticoidi sono utilizzati alla fine della gravidanza, il fetoe' esposto al rischio di un'atrofia della corteccia surrenale, che potrebbe richiedere un trattamento sostitutivo graduale per il neonato.L'acido salicilico puo' essere assorbito in larga misura attraverso lacute. Non ci sono risultati epidemiologici inequivocabili che suggeriscano un aumento del rischio di deformita' nell'uomo causate dall'acido salicilico. Nell'ultimo trimestre, l'assunzione di acido salicilicopuo' portare ad un prolungamento della gestazione e del travaglio. E'stato osservato un aumento della tendenza al sanguinamento nelle madrie nei bambini. Soprattutto nei neonati prematuri, l'assunzione poco prima della nascita puo' causare emorragie intracraniche. E' possibilela chiusura prematura del dotto arterioso del feto. Allattamento: poiche' non e' noto se in caso di applicazione topica di corticosteroidi si verifichi un riassorbimento sistemico sufficiente a determinare livelli rilevabili nel latte materno, le madri che allattano devono considerare di interrompere l'allattamento o di sospendere il medicinale. Bisogna tenere in considerazione il beneficio per la madre. L'acido salicilico passa nel latte materno. Finora non sono stati segnalati casi di danni al neonato. Tuttavia, durante il periodo dell'allattamento, l'indicazione deve essere molto rigorosa. Durante il periodo dell'allattamento, Belasic unguento non deve essere applicato sulla zona del seno. Deve essere evitato il contatto del lattante con le aree del corpo trattate. Se a causa di una malattia sono necessarie dosi piu' elevate,il bambino deve essere svezzato.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Eccipienti

Paraffina, liquida, vaselina, bianca.