BICALUTAMIDE DOC*28CPR RIV50MG

Denominazione

BICALUTAMIDE DOC GENERICI 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria

Antiandrogeni.

Principi Attivi

Una compressa contiene 50 mg di bicalutamide. Eccipiente con effetti noti: ciascuna compressa contiene 64,4 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con analoghi dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (LHRH)o con castrazione chirurgica.

Posologia

Posologia. Uomini adulti, compresi gli anziani: una compressa (50 mg)una volta al giorno. Il trattamento con la bicalutamide deve essere iniziato almeno 3 giorni prima di cominciare il trattamento con un analogo dell'LHRH o contemporaneamente alla castrazione chirurgica. Compromissione renale: non sono necessarie modifiche della dose in pazienti con compromissione renale. Compromissione epatica: non sono necessariemodifiche della dose in pazienti affetti da compromissione epatica lieve. Un aumentato accumulo puo' verificarsi in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: l'uso della bicalutamide e' controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3).

Controindicazioni

La bicalutamide e' controindicata nelle donne e nei bambini (vedere paragrafo 4.6). Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasidegli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con la bicalutamide e' controindicata (vedere paragrafo 4.5).

Avvertenze

L'inizio del trattamento deve avvenire sotto la diretta supervisione di uno specialista. La bicalutamide e' ampiamente metabolizzata nel fegato. I dati indicano che la sua eliminazione puo' risultare piu' lentanei soggetti con grave compromissione epatica e che cio' puo' portaread un aumento dell'accumulo di bicalutamide. Pertanto Bicalutamide Doc Generici deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave. Il monitoraggio periodico della funzionalita' epatica deve essere preso in considerazione per la possibile insorgenza di alterazioni epatiche. Ci si aspetta che la maggior partedelle alterazioni si verifichino entro i primi 6 mesi di terapia con la bicalutamide. Gravi alterazioni epatiche e insufficienza epatica sono state osservate raramente con la bicalutamide e sono stati riportatiesiti fatali (vedere paragrafo 4.8). La terapia con Bicalutamide DocGenerici deve essere sospesa se le alterazioni sono gravi. Si e' osservata una riduzione della tolleranza al glucosio in uomini in trattamento con agonisti dell'LHRH. Cio' si puo' manifestare sotto forma di diabete o di perdita del controllo glicemico in pazienti con diabete mellito pre-esistente. Si deve percio' prendere in considerazione il monitoraggio della glicemia nei pazienti in trattamento con bicalutamide inassociazione ad agonisti dell'LHRH. E' stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4), si raccomanda pertanto cautela quando somministrata in concomitanza a farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). La terapia di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT. Nei pazienticon anamnesi positiva o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5) i medicidevono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilita'di Torsione di punta prima di iniziare il trattamento con BicalutamideDoc Generici. Eccipienti: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' e' essenzialmente senza sodio.

Interazioni

Non ci sono evidenze di alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra la bicalutamide e gli analoghi LHRH. Studi in vitro hanno dimostrato che la R-bicalutamide e' un inibitore del CYP 3A4, con minori effetti inibitori sull'attivita' di CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Nonostantele sperimentazioni cliniche, che hanno utilizzato antipirina come marcatore dell'attivita' del citocromo P450 (CYP), non abbiano dimostratoalcuna potenziale interazione farmacologica con la bicalutamide, l'esposizione media (AUC) al midazolam e' aumentata fino all'80% dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per farmacicon un indice terapeutico ristretto, un simile aumento potrebbe essere rilevante. Di conseguenza, la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicata (vedere paragrafo 4.3) ed e' necessaria cautela nella co-somministrazione di bicalutamide con composti come ciclosporina o bloccanti dei canali del calcio. Per questi prodotti, puo' rendersi necessaria una riduzione della dose, inparticolare in caso di effetti potenziati o avversi. Per la ciclosporina, si raccomanda di controllare strettamente le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche dopo l'inizio o l'interruzione della terapia con bicalutamide. Occorre prestare cautela durante la somministrazione concomitante di bicalutamide con altri medicinali che possono inibire l'ossidazione del medicinale, ad esempio cimetidina e ketoconazolo. Ne potrebbe derivare una maggior concentrazione plasmatica di bicalutamide che potrebbe teoricamente indurre un aumento degli effetti collaterali. Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide e' ingrado di rimuovere l'anticoagulante cumarinico warfarin dai suoi sitidi legame con le proteine. Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio del tempo di protrombina nei pazienti che sono gia' sottoposti a terapia con anticoagulanti cumarinici e che iniziano il trattamento conbicalutamide. Poiche' il trattamento di deprivazione androgenica puo'prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di Bicalutamide Doc Generici 50 mg compresse rivestite con film con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc deve essere attentamente valutato (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: sono stati condotti studi di interazione solo su pazienti adulti.

Effetti Indesiderati

In questa sezione gli effetti indesiderati sono classificati come segue: molto comuni (>= 1/10); comuni (da >= 1/100 a < 1/10); non comuni (da >= 1/1000 a < 1/100); rari (da >= 1/10.000 a < 1/1000); molto rari(< 1/10.000), non noti (non possono essere stimati dai dati disponibili). Frequenza delle reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', angioedema e orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione della libido, depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri; comune: sonnolenza. Patologie cardiache.comune: infarto del miocardio (sono stati segnalati esitifatali)4, insufficienza cardiaca4; non nota: prolungamento dell'intervallo qt (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Disturbi vascolari. Molto comuni: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: malattia polmonare interstiziale 5 (sono stati segnalati esiti fatali). Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, stitichezza, nausea; comune: dispepsia, flatulenza. Patologieepatobiliari. Comune: epatotossicita', ittero, ipertransaminasemia1;rara: insufficienza epatica2 (sono stati segnalati esiti fatali). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, pelle secca, prurito, rash; rara: reazionedi fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Molto comune: ematuria. Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: ginecomastia e dolorabilita' mammaria3; comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia, edema; comune: dolore al petto. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso. ^1 Le alterazioni epatiche raramente sono gravi e sono risultate spesso transitorie, risolvendosi o migliorando nel corso della terapia o dopo la sua interruzione (vedere paragrafo 4.4). ^2 Elencata come una reazione avversa da farmaco in seguito alla revisione dei dati postmarketing. La frequenza e' stata stabilita dall'incidenza degli eventi avversi, registrati negli studi EPC, diinsufficienza epatica nei pazienti del gruppo trattato in 'aperto' con bicalutamide 150 mg. ^3 Puo' essere diminuita dalla concomitante castrazione. ^4 Osservato in uno studio farmaco-epidemiologico degli agonisti LHRH e anti-androgeni usati nel trattamento del cancro prostatico. Il rischio sembra aumenti quando bicalutamide 50 mg viene somministrato in concomitanza con LHRH agonisti, ma non e' stato evidenziato alcun aumento del rischio quando bicalutamide 150 mg e' stato somministrato in monoterapia per il trattamento del cancro prostatico. ^5 Elencata come reazione avversa da farmaco in seguito alla revisione dei datipost-marketing. La frequenza e' stata stabilita dall'incidenza degli eventi avversi di polmonite interstiziale registrati negli studi EPC, nel periodo di trattamento randomizzato con 150 mg. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: bicalutamide e' controindicata nelle donne e non deve essere somministrato in gravidanza. Allattamento: bicalutamide e' controindicata durante l'allattamento. Fertilita': in studi sugli animali e' stata osservata una compromissione reversibile della fertilita' maschile (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo si puo' presupporre un periodo disub-fertilita' o infertilita'.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Eccipienti

Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, povidone K-30, sodio amido glicolato (Tipo A), lattosio monoidrato. Rivestimento della compressa: Opadry II 33G28523 Bianco (Triacetina, macrogol 3350, lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), ipromellosa).