BISOPROLOLO TE*28CPR 2,5MG

Denominazione

BISOPROLOLO TEVA COMPRESSE

Categoria

Agenti beta bloccanti selettivi.

Principi Attivi

Ogni compressa contiene bisoprololo fumarato 1,25 mg. Ogni compressa contiene bisoprololo fumarato 2,5 mg. Ogni compressa contiene bisoprololo fumarato 3,75 mg. Ogni compressa contiene bisoprololo fumarato 5 mg. Ogni compressa contiene bisoprololo fumarato 10 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Trattamento dell'angina pectoris stabile cronica. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica,stabile, con compromissione della funzionalita' ventricolare sinistrain terapia combinata con ACE inibitori, diuretici e, se richiesto, glicosidi cardiaci (per ulteriori informazioni vedere 5.1).

Posologia

Posologia: e' necessario un aggiustamento individuale della dose. Adulti. Ipertensione essenziale: la dose deve essere aggiustata individualmente. Si raccomanda di iniziare con la piu' bassa dose possibile. Inalcuni pazienti la dose iniziale di 5 mg al giorno puo' essere adeguata. In funzione della risposta clinica, la dose puo' essere incrementata a 10 mg una volta al giorno o ad un massimo di 20 mg una volta al giorno. Se non si ottiene una risposta clinica soddisfacente con la monoterapia, puo' essere aggiunto alla terapia un altro antiipertensivo, ad esempio un diuretico. Angina pectoris stabile cronica: la dose raccomandata e' di 5 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata a 10 mg una volta al giorno. In casi eccezionali, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg una volta al giorno. Insufficienza cardiaca cronica, stabile: il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica stabile consiste in un ACE-inibitore (o un altro bloccante dei recettori dell'angiotensina, in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, se necessario, appropriati glicosidi cardiaci. I pazienti devono essere stabili (privi di insufficienza acuta) quando si inizia la terapia con bisoprololo. E' consigliato che il medico responsabile abbia esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Puo' verificarsi,nel corso del periodo di titolazione e successivamente a questo, un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, dell'ipotensioneo della bradicardia. Fase di titolazione: il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile con bisoprololo richiede una fase di titolazione. Il trattamento con bisoprololo deve iniziare con un incremento graduale della dose come di seguito indicato: 1,25 mg una volta al giorno per una settimana; se la dose e' ben tollerata, la nuova dosesara'; 2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva; se ladose e' ben tollerata, la nuova dose sara'; 3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva; se la dose e' ben tollerata, la nuova dose sara'; 5 mg una volta al giorno per quattro settimane consecutive;se la dose e' ben tollerata, la nuova dose sara'; 7,5 mg una volta algiorno per quattro settimane consecutive; se la dose e' ben tollerata, la nuova dose sara'; 10 mg una volta al giorno come terapia di mantenimento. La massima dose raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno.Durante la fase di titolazione si raccomanda il monitoraggio attentodei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione del sangue) e dei sintomi rivelatori di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono manifestarsi gia' nel corso del primo giorno dopo l'iniziodella terapia. Modifiche del trattamento: se la massima dose consigliata non e' ben tollerata, si deve considerare una graduale riduzione della dose. In caso di peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, dell'ipotensione o della bradicardia, si raccomanda di riconsiderare il dosaggio dei farmaci concomitanti. Puo' anche essere necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo o considerarne l'interruzione. La reintroduzione e/o l'aumento della dose di bisoprololo deve sempre essere considerata quando il paziente si ristabilizza. Se si prende in considerazione l'interruzione, si raccomanda di ridurre ladose gradualmente in quanto un'interruzione brusca puo' condurre al deterioramento acuto delle condizioni del paziente. Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile con bisoprololo e' solitamente un trattamento a lungo termine. Bambini e adolescenti sotto i 18 anni: non c'e' esperienza nell'uso di bisoprololo nei bambini e l'uso dibisoprololo nei pazienti sotto i 18 anni e' sconsigliato. Anziani: l'eta' non ha influenza sul dosaggio, a meno che il paziente non presentiinsufficienza renale o epatica, vedere sotto. Ridotta funzionalita' renale o epatica: in pazienti con disturbi epatici o renali di entita'lieve o moderata, non e' normalmente richiesto un aggiustamento delladose. In pazienti con insufficienza renale grave (con clearance dellacreatinina < 20 ml/min) e in pazienti con grave insufficienza epatica,non si deve superare la dose giornaliera di 10 mg di bisoprololo fumarato. L'esperienza sull'uso di bisoprololo nei pazienti dializzati e'limitata, tuttavia non c'e' evidenza che sia necessario modificare ildosaggio. Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica del bisoprololo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e insufficienza renale e insufficienza epatica. Nel trattamento di questi pazienti la titolazione del dosaggio in aumento deve essere seguita con particolare cautela. Modo di somministrazione: le compresse devono essere assunte al mattino con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere con un po' di liquido e non devono essere masticate. Interruzionedel trattamento: il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto improvvisamente, in particolare con pazienti affetti da ischemiacardiaca, invece il dosaggio deve essere ridotto gradatamente per esempio nel corso di 1-2 settimane. In caso contrario puo' verificarsi unpeggioramento dei sintomi della malattia cardiaca.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena, shock cardiogenico, Sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado, bradicardia sincopatica, ipotensione sincopatica, feocromocitoma non trattato, vedere paragrafo 4.4, asma bronchiale grave o altra grave patologiaostruttiva polmonare sintomatica, gravi forme di patologia ostruttivadel sistema arterioso periferico e sindrome di Raynaud's, acidosi metabolica.

Avvertenze

Il trattamento con bisoprololo dell'insufficienza cardiaca cronica stabile deve essere iniziato con una fase di titolazione (vedere paragrafo 4.2). Il bisoprololo deve essere utilizzato con cautela in pazienticon ipertensione o angina pectoris e concomitante insufficienza cardiaca. Non c'e' esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca con bisoprololo in pazienti affetti anche dalle seguenti patologie e condizioni: diabete mellito insulino dipendente (tipo I); grave insufficienza renale (creatinina serica sopra 300 mmoli/l); insufficienza epatica; cardiomiopatia restrittiva; patologia cardiaca congenita; patologia vascolare organica emodinamicamente significativa; infarto miocardico nei 3 mesi precedenti. Bisoprololo deve essere usato con cautela in:insufficienza cardiaca cronica stabile (bisoprololo e' indicato per il trattamento dopo una fase iniziale di titolazione), broncospasmo (asma bronchiale, patologie ostruttive delle vie respiratorie), diabete mellito con ampie fluttuazioni nel livello di glucosio ematico. I sintomi di ipoglicemia (es. tachicardia, palpitazioni o sudorazione) possono essere mascherati; digiuno stretto, in terapia di iposensibilizzazione. Come altri beta bloccanti, il bisoprololo puo' aumentare la sensibilita' agli allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina puo' non raggiungere sempre l'effetto terapeutico atteso; blocco AV di primo grado, angina di Prinzmetal, patologie ostruttive delle arterie periferiche. I sintomi possono peggiorare,specialmente all'inizio della terapia, anestesia generale. In pazientisottoposti ad anestesia generale il beta blocco riduce l'incidenza diaritmie e di ischemia miocardica durante l'induzione e l'intubazionee nel periodo post operatorio. In generale si raccomanda di mantenerecontinuamente il beta blocco peri operatorio. L'anestesista deve essere informato del beta blocco per il potenziale di interazione con altrifarmaci, che puo' risultare in bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e riduzione della capacita' riflessa di compensare unaperdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia beta bloccante prima dell'intervento, questo deve essere fatto gradualmente e completato circa 48 ore prima dell'anestesia. L'associazione dibisoprololo con calcio antagonisti del tipo verapamil e diltiazem, con antiaritmici di classe I e con antiipertensivi attivi sul sistema centrale e' in genere sconsigliata, per i dettagli vedere paragrafo 4.5.Nell'asma bronchiale o altre patologie ostruttive delle vie respiratorie, che possono essere sintomatiche, si raccomanda una terapia broncodilatante concomitante. Occasionalmente nei pazienti con asma puo' verificarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, percio' la dosedi beta 2 stimolanti puo' dover essere aumentata. I sintomi di tirotossicosi possono essere mascherati sotto trattamento con bisoprololo. Come altri beta bloccanti, il bisoprololo puo' aumentare sia la sensibilita' agli allergeni che la gravita' delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina puo' non raggiungere sempre l'effetto terapeutico atteso. In pazienti con feocromocitoma, il bisoprololo deve essere somministrato solo dopo blocco dei recettori alfa. In pazienti affetti da psoriasi o con storia clinica di psoriasi i beta bloccanti (es.bisoprololo) devono essere utilizzati solo dopo un attento bilancio dei benefici rispetto ai rischi. L'inizio e l'interruzione del trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede monitoraggio regolare. Per il dosaggio e il modo di somministrazione, vedere paragrafo 4.2. Specialmente in pazienti con patologia ischemica cardiaca, la cessazione del trattamento con bisoprololo non deve essere brusca, a meno che non ve ne sia chiara indicazione, perche' questo puo' portare ad un transitorio peggioramento delle condizioni delcuore (vedere paragrafo 4.2). Per chi svolge attivita' sportiva: l'usodel farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping. Eccipiente (i): sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente senza sodio.

Interazioni

Associazioni controindicate: si applica solo all'insufficienza cardiaca cronica: antiaritmici di classe I (es chinidina, diisopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio ventricolare puo' essere potenziato, e l'effetto inotropo negativo aumentato. Si applica a tutte le indicazioni: calcio antagonisti tipo verapamil e, in grado minore, tipo diltiazem: effetto negativo sulla contrattilita' e sulla conduzione cardiaca. La somministrazione endovenosa di verapamil a pazienti sotto trattamento beta bloccante puo' portare a grave ipotensione e blocco atrio ventricolare; farmaci antiipertensivi ad azione centrale (es. clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): l'uso concomitante di farmaci antiipertensivi ad azione centrale puo' peggiorare l'insufficienza cardiaca riducendo il tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiache, vasodilatazione). L'interruzione brusca, particolarmente se prima dell'interruzione dei beta bloccanti, puo' aumentare il rischio diipertensione di ritorno. Associazioni da utilizzare con cautela: si applica solo all'ipertensione ed all'angina pectoris: antiaritmici di classe I: l'effetto sul tempo di conduzione atrio ventricolare puo' essere potenziato, e l'effetto inotropo negativo aumentato. Si applica a tutte le indicazioni: calcio antagonisti come i derivati diidropiridinici con effetto inotropo negativo (es. amlodipina, felodipina e nifedipina). La nifedipina riduce la contrattilita' del miocardio per effettosulla quantita' di calcio. Il suo uso concomitante in pazienti sottotrattamento beta bloccante puo' aumentare il rischio di ipotensione eridurre la funzione della pompa ventricolare con possibile sviluppo diinsufficienza cardiaca in pazienti che hanno un'insufficienza cardiaca latente. L'inotropismo negativo di nifedipina puo' precipitare o esacerbare l'insufficienza cardiaca. Antiaritmici di classe III (es. amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio ventricolare puo' essere potenziato. Simpatomimetici che attivano sia i recettori adrenergici di tipo beta che di tipo alfa (es. norepinefrina, epinefrina): la combinazione con bisoprololo puo' smascherare gli effetti vasocostrittori mediati dai recettori alfa adrenergici attivati da questi farmaci,provocando aumento della pressione ed esacerbando la claudicazione intermittente. Queste interazioni sono considerate piu' probabili con beta bloccanti non selettivi. Beta bloccanti topici (es colliri per il trattamento del glaucoma) possono avere effetti sistemici additivi a quelli del bisoprololo. Glucosidi digitalici: aumento del tempo di conduzione atrio ventricolare, riduzione della frequenza cardiaca. Farmaci parasimpaticomimetici: l'uso concomitante puo' aumentare il tempo di conduzione atrio ventricolare ed il rischio di bradicardia. Insulina e antidiabetici orali: aumento dell'attivita' ipoglicemizzante. Il bloccodei recettori beta adrenergici puo' mascherare i sintomi di ipoglicemia. Anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumento delrischio di ipotensione (per altre informazioni sull'anestesia generale, vedere anche paragrafo 4.4). Antiinfiammatori non steroidei (FANS):i FANS possono ridurre l'effetto ipotensivo di bisoprololo. Beta-simpaticomimetici (es. isoprenalina, dobutamina): l'associazione con bisoprololo puo' ridurre l'effetto di entrambi. Uso concomitante con antiipertensivi e con altri farmaci che potenzialmente riducono la pressionesanguigna (es. antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) puo' aumentare il rischio di ipotensione. Moxisilato: e' causa potenziale di grave ipotensione posturale. Associazioni da tenere in considerazione: inibitori delle monoamminoossidasi (eccetto gli inibitori MAO-B): aumento dell'effetto ipotensivo dei beta bloccanti ma anche del rischio di crisi ipertensive; meflochina: aumento del rischio di bradicardia; derivati dell'ergot: esacerbazione dei disturbi circolatori periferici; rifampicina: lieve riduzione dell'emivita di bisoprololo, forsedovuta ad induzione degli enzimi epatici che metabolizzano il farmaco.Normalmente non e' richiesto aggiustamento del dosaggio.

Effetti Indesiderati

La classificazione delle reazioni avverse in base alla frequenza e' laseguente: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune(>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (>=1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, disturbi del sonno; raro: incubi, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini*, mal di testa*; raro: sincope. Patologie dell'occhio. Raro: ridotta lacrimazione (da tenere in considerazione se ilpaziente usa lenti a contatto); molto raro: congiuntiviti. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: disturbi dell'udito. Patologie cardiache. Molto comune: bradicardia (in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia); comune: peggioramento dell'insufficienza cardiaca pre-esistente (in pazienti con insufficienza cardiaca); non comune: disturbi della conduzione AV, peggioramento di un'insufficienza cardiaca pre-esistente (in pazienti con ipertensione o angina pectoris), bradicardia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris). Patologie vascolari. Comune: senso di freddo o formicolio alle estremita', ipotensione (specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca); non comune: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o una storia di malattie ostruttive delle vie aeree; raro: rinite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, costipazione. Patologie epatobiliari. Raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazionidi ipersensibilita' come prurito, arrossamento, rash; molto raro: alopecia, i beta bloccanti possono provocare un peggioramento della psoriasi o indurre una reazione simil-psoriasica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare, crampi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disturbi della potenza sessuale. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: astenia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica), affaticamento*; non comune: astenia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris). Esami diagnostici.Raro: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALT, AST). Si applica a ipertensione e angina pectoris: * questi sintomi si verificano specialmente all'inizio della terapia. Sono generalmente lievi e scompaiono di solito entro 1-2 settimane. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono causare reazioni avverse in gravidanza e/o al feto/neonato. In generale i beta bloccanti riducono la perfusione placentare, il che puo' produrre ritardo nell'accrescimento fetale, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Reazioni avverse (es. ipoglicemia e bradicardia) possono verificarsi nel feto o nel neonato. Il neonato deve essere tenuto sotto attenta osservazione. Se il trattamento con bloccanti dei recettori beta e' necessario, e' preferibile usare bloccanti selettivi per i recettori beta 1. Il bisoprololo non deve essere usato in gravidanza, a menoche non sia estremamente necessario. Se il trattamento e' consideratonecessario, devono essere monitorati il flusso uteroplacentare e la crescita fetale. In caso di effetti pericolosi durante la gravidanza osul feto deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Il neonato deve essere attentamente monitorato. I sintomi dell'ipoglicemia e della bradicardia sono generalmente attesi entro i primi 3 giorni. Allattamento: non e' noto se il bisoprololo sia escreto nel latte umano o la sicurezza dell'esposizione dei neonati. Quindi l'allattamento al seno e' sconsigliato durante il trattamento con bisoprololo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, silice anidra colloidale, croscarmellosa sodica, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato.