BRUCORTEN*20CPR 2,5MG

Denominazione

BRUCORTEN COMPRESSE

Categoria

Corticosteroidi sistemici, glucocorticoidi.

Principi Attivi

Brucorten 2,5 mg compresse: ogni compressa contiene 2,5 mg di prednisone. Brucorten 5 mg compresse: ogni compressa contiene 5 mg di prednisone. Brucorten 10 mg compresse: ogni compressa contiene 10 mg di prednisone. Brucorten 25 mg compresse: ogni compressa contiene 25 mg di prednisone. Brucorten 30 mg compresse: ogni compressa contiene 30 mg di prednisone. Brucorten 50 mg compresse: ogni compressa contiene 50 mg diprednisone. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Brucorten compresse e' indicato per il trattamento di patologie che richiedono una terapia sistemica con glucocorticoidi. Queste includono,in base al tipo e alla gravita' (per gli schemi di dosaggio (SD: da aa d), vedere paragrafo 4.2.): Brucorten e' utilizzato negli adulti, nei bambini di tutte le eta' e negli adolescenti. Terapia sostitutiva: insufficienza della corteccia surrenale di qualsiasi natura (per es. malattia di Addison, sindrome adrenogenitale, adrenalectomia, deficit diACTH) dopo il periodo di crescita (i medicinali di prima scelta sonoidrocortisone e cortisone); condizioni di stress dopo terapia di lungadurata con corticosteroidi. Reumatologia. Fasi attive di vasculiti sistemiche: panarterite nodosa (SD: a, b, con test sierologico positivoper l'epatite B, durata del trattamento limitata a due settimane), arterite a cellule giganti, polimialgia reumatica (SD: c), arterite temporale (SD: a, in caso di perdita acuta della visione si consiglia una terapia intermittente (pulse therapy ) iniziale endovenosa con glucocorticoidi ad alto dosaggio e terapia di mantenimento con monitoraggio della velocita' di eritrosedimentazione [VES]), granulomatosi di Wegener: terapia di induzione (SD: a-b) in combinazione con metotressato (forme lievi senza il coinvolgimento renale) o secondo lo schema di Fauci(forme gravi con coinvolgimento renale e/o polmonare), mantenimento della remissione (SD: d, diminuendo la dose gradualmente fino alla sospensione) in combinazione con immunosoppressori, sindrome di Churg-Strauss: terapia iniziale (SD: a-b) in caso di compromissione degli organie progressione grave in combinazione con immunosoppressori, mantenimento della remissione (SD: d). Fasi attive di malattie reumatiche sistemiche (SD: a, b): lupus eritematoso sistemico, polimiosite/policondriteatrofica cronica, connettiviti miste. Artrite reumatoide attiva (SD:da a a d) con gravi forme ad andamento progressivo, per es. forme condecorso distruttivo (SD: a) e/o manifestazioni extra-articolari (SD: b); altre artriti infiammatorie reumatoidi, quando la gravita' della malattia lo richiede e quando gli antinfiammatori non steroidei (FANS) non possono essere utilizzati: spondiloartriti (spondilite anchilosantecon coinvolgimento delle articolazioni periferiche (SD: b, c), artrite psoriasica (SD: c, d), artropatia enteropatica con elevata attivita'infiammatoria (SD: a)), artriti reattive (SD: c), artrite nella sarcoidosi (SD: b inizialmente). Cardite nella febbre reumatica, in casi gravi per 2-3 mesi (SD: a); artrite idiopatica giovanile con grave progressione sistemica (malattia di Still) o con iridociclite quando il trattamento locale e' inefficace (SD: a). Pneumologia: asma bronchiale (SD: da c ad a), si consiglia la somministrazione concomitante di broncodilatatori; esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (SD: b), si consiglia una durata della terapia fino a 10 giorni; malattie polmonari interstiziali quali alveolite acuta (SD: b),fibrosi polmonare (SD: b), bronchiolite obliterante con polmonite organizzata (BOOP) (SD: b diminuendo la dose gradualmente fino alla sospensione), eventualmente in combinazione con immunosoppressori, polmonite eosinofila cronica (SD: b diminuendo la dose gradualmente fino allasospensione), per la terapia a lungo termine di forme croniche di sarcoidosi negli stadi II e III (con dispnea, tosse e peggioramento dei valori della funzione polmonare) (SD: b); profilassi della sindrome da distress respiratorio nei neonati prematuri (SD: b, due volte). Malattie delle vie aeree superiori: gravi forme di pollinosi e rinite allergica, dopo il fallimento di glucocorticoidi somministrati per via intranasale (SD: c); stenosi laringo- tracheali acute: edema di Quincke, laringite ipoglottica ostruttiva (pseudocroup) (SD: da b ad a). Dermatologia: patologie della cute e delle mucose che non possono essere trattate o non possono essere adeguatamente trattate con glucocorticoidi topici a causa della gravita' e/o dell'estensione o del coinvolgimento sistemico. Queste includono patologie allergiche, pseudoallergiche e allergico-infettive: per es. orticaria acuta, reazioni anafilattoidi, esantema indotto da farmaci, eritema essudativo multiforme, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), pustolosi acuta generalizzata, eritema nodoso, dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet),eczema allergico da contatto (SD: da b ad a). Eczema: per es. eczemaatopico, eczema da contatto, eczema microbico (nummulare) (SD: da b ada). Malattie granulomatose: per es. sarcoidosi, cheilite granulomatosa (sindrome di Melkersson- Rosenthal monosintomatica) (SD: da b ad a).Dermatosi bollose: per es. pemfigo volgare, pemfigoide bolloso, pemfigoide benigno delle mucose, dermatosi da IgA lineari (SD: da b ad a).Vasculiti: per es. vasculite allergica, poliarterite nodosa (SD: da bad a). Malattie autoimmuni: per es. dermatomiosite, sclerodermia sistemica (fase indurativa), lupus eritematoso discoide cronico e cutaneo subacuto (SD: da b ad a). Dermatosi gestazionali (vedere anche il paragrafo 4.6): per es. herpes gestationis, impetigine erpetiforme (SD: dad ad a). Dermatosi eritemato-squamose: per es. psoriasi pustolosa, pitiriasi rubra pilare, parapsoriasi (SD: da c ad a). Eritroderma, anchecon sindrome di Se'zary (SD: da c ad a). Altre patologie: per es. reazione di Jarisch-Herxheimer nel trattamento della sifilide con penicillina, emangioma cavernoso a crescita rapida e dislocante, malattia di Behcet, pioderma gangrenoso, fascite eosinofila, lichen ruber esantematico, epidermolisi bollosa ereditaria (SD: da c ad a). Ematologia/oncologia: anemia emolitica autoimmune (SD: da c ad a), porpora trombocitopenica idiopatica (malattia di Werlhof) (SD: a), trombocitopenia intermittente acuta (SD: a); leucemia linfoblastica acuta, malattia di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, malattia di Waldenstrom, mieloma multiplo (SD: e); ipercalcemia in malattie maligne primarie (SD: da c ad a); profilassi e terapia del vomito indotto da agenti citostatici (SD: da b ad a), uso nell'ambito di schemi antiemetici;terapia palliativa di malattie maligne. Nota: il prednisone puo' essere utilizzato per alleviare i sintomi, per es. in caso di inappetenza,anoressia e debolezza generalizzata in malattie maligne progredite inassenza di altre possibili opzioni terapeutiche. Per maggiori dettagli consultare la letteratura medica corrente. Neurologia (SD: a): miastenia grave (il medicinale di prima scelta e' azatioprina); sindrome diGuillain-Barre' cronica; - Sindrome di Tolosa-Hunt; polineuropatia associata a gammopatia monoclonale; sclerosi multipla (SM) (diminuendo la dose orale gradualmente dopo aver somministrato glucocorticoidi ad alte dosi per via parenterale nella fase acuta della SM); sindrome di West (spasmi infantili).

Posologia

Posologia: il dosaggio dipende dalla natura e dalla gravita' della patologia e dalla risposta individuale del paziente al trattamento. In generale, vengono somministrate dosi iniziali relativamente alte, che devono essere significativamente piu' elevate nei decorsi acuti gravi rispetto alle patologie croniche. A seconda dei sintomi clinici e dellarisposta del paziente al trattamento, la dose di mantenimento puo' essere ridotta al livello piu' basso possibile (in generale fra 5 e 15 mgdi prednisone al giorno) con velocita' differenti. E' spesso necessario un trattamento a lungo termine con basse dosi di mantenimento, in modo particolare nelle patologie croniche. Salvo diversa prescrizione differente, valgono le seguenti raccomandazioni di dosaggio. Terapia sostitutiva (dopo il periodo della crescita): 5-7,5 mg di prednisone/die, in due dosi separate (mattina e mezzogiorno, in caso di sindrome adrenogenitale mattina e sera). Nella sindrome adrenogenitale, la dose serale ha lo scopo di diminuire l'aumento notturno di ACTH in modo da contrastare un'iperplasia della corteccia surrenale. Se necessario, somministrare anche un mineralcorticoide (fludrocortisone). In caso di notevole stress fisiologico (per es. trauma, intervento chirurgico), infezioni intercorrenti, ecc., puo' essere necessario aumentare la dose di2-3 volte, in caso di sforzi estremi (per es. parto) fino a 10 volte.Condizioni di stress a seguito di terapia a lungo termine con glucocorticoidi: somministrare tempestivamente fino a 50 mg di prednisone/die. La diminuzione della dose deve avvenire in piu' giorni. Terapia farmacologica: gli elenchi seguenti offrono una panoramica sulle linee guida generali di dosaggio con rimando alla letteratura medica corrente.Adulti. A) dosaggio elevato. Dose: 80 - 100 (250) mg/die; dose di pesocorporeo/die: 1,0 - 3,0 mg/kg. B) dosaggio medio. Dose: 40 - 80 mg/die; dose di peso corporeo/die: 0,5 - 1,0 mg/kg. C) dosaggio basso. Dose: 10 - 40 mg/die; dose di peso corporeo/die: 0,25 - 0,5 mg/kg. D) dosaggio molto basso. Dose: 1,5 - 7,5 (10) mg/die. E) dosaggio. Chemioterapia di combinazione: vedere schema di dosaggio e (sd: e). In generale, l'intera dose giornaliera viene assunta al mattino fra le 6.00 e le8.00 (terapia circadiana). Tuttavia, a seconda della patologia, dosigiornaliere elevate possono anche essere suddivise in 2-4 somministrazioni, mentre dosi giornaliere medie in 2-3 somministrazioni. Popolazione pediatrica. Dosaggio elevato. Dose: 2 - 3 mg/kg di peso corporeo/die. Dosaggio medio. Dose: 1 - 2 mg/kg di peso corporeo/die. Dose di mantenimento. Dose: 0,25 mg/kg di peso corporeo/die. Nei bambini (nell'eta' della crescita) la terapia deve avere luogo in modo il piu' possibile alternato o intermittente. In casi particolari (per es. sindrome diWest) e' possibile discostarsi da questa raccomandazione. Riduzione della dose: una volta raggiunto l'effetto clinico desiderato e a seconda della malattia di base si inizia a ridurre la dose. In caso di suddivisione della dose giornaliera in piu' dosi singole, si riduce dapprima la dose serale, poi l'eventuale dose di mezzogiorno. La dose viene dapprima ridotta con diminuzioni maggiori, per proseguire con riduzioniminori a partire da circa 30 mg/die. La situazione clinica determinera' la necessita' di una riduzione progressiva della dose fino all'interruzione del trattamento oppure la necessita' di una dose di mantenimento. Insieme al monitoraggio dell'attivita' della malattia, il seguente elenco puo' servire come linea guida per il decremento della dose. Piu' di 30 mg/die: riduzione di 10 mg ogni 2 - 5 giorni. 30 - 15 mg/die: riduzione di 5 mg ogni settimana. 15 - 10 mg/die: riduzione di 2,5 mg ogni 1 - 2 settimane. 10 - 6 mg/die: riduzione di 1 mg ogni 2 - 4 settimane. Meno di 6 mg/die: riduzione di 0,5 mg ogni 4 - 8 settimane. Aseconda della malattia di base e della risposta clinica, le dosi altee molto alte, che vengono somministrate solo per pochi giorni, possono essere interrotte senza diminuzione progressiva. Schema di dosaggioe (SD: e): la terapia nell'ambito della chemioterapia di combinazione in oncologia deve basarsi sui protocolli attualmente validi. In genere, la somministrazione di prednisone avviene in una dose singola senza che sia necessaria una riduzione progressiva al termine della terapia. Con rimando alla letteratura medica, di seguito si indicano alcuniesempi di dosaggio del prednisone in protocolli chemioterapici stabiliti. Linfoma non Hodgkin: schema CHOP, prednisone 100 mg/m^2, giorni 1-5; schema COP, prednisone 100 mg/m^2, giorni 1-5; leucemia linfatica cronica: schema Knospe, prednisone 75/50/25 mg, giorni 1-3; malattiadi Hodgkin: schema COPP-ABVD, prednisone 40 mg/m^2, giorni 1-14; mieloma multiplo: schema Alexanian, prednisone 2 mg/kg di peso corporeo,giorni 1-4. Modo di somministrazione: le compresse devono essere assunte durante o dopo i pasti, preferibilmente dopo colazione, senza masticarle e con una sufficiente quantita' di liquido. Nella terapia farmacologica con Brucorten e' necessario verificare se e' possibile una posologia alternativa del medicinale. A seconda della malattia di base datrattare, non appena si ottiene un risultato soddisfacente dal trattamento, la dose deve essere ridotta alla dose di mantenimento o la terapia deve essere interrotta, se del caso controllando l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. In caso di ipotiroidismo o di cirrosi epatica possonoessere sufficienti dosi relativamente basse o puo' essere necessariauna riduzione della dose.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non vi sono altre controindicazioni perl'uso a breve termine per le indicazioni principali.

Avvertenze

L'immunosoppressione mediata dal trattamento con Brucorten puo' aumentare il rischio di contrarre infezioni batteriche, virali, parassitarie, opportunistiche e micotiche. La sintomatologia di un'infezione esistente o in fase di sviluppo puo' essere mascherata, rendendo la diagnosi piu' difficile. Infezioni latenti, come tubercolosi o epatite B, possono essere riattivate. Il trattamento con Brucorten deve essere somministrato solo in base a indicazioni molto limitate e, se necessario, accompagnato da un opportuno trattamento antinfettivo in presenza delleseguenti condizioni: infezioni virali acute (epatite B, herpes zoster, herpes simplex, varicella, cheratite erpetica); epatite cronica attiva HBsAg- positiva; da circa 8 settimane prima a 2 settimane dopo l'immunizzazione con vaccini vivi; micosi sistemiche e parassitosi (per es. nematodi); in pazienti con strongiloidiasi sospetta o accertata (infezione da Strongyloides stercoralis), i glucocorticoidi possono portare ad attivazione e proliferazione (iperinfezione) dei parassiti; poliomielite; linfoadenite post vaccinazione con BCG; infezioni battericheacute e croniche; in caso di anamnesi di tubercolosi, usare solo con protezione tuberculostatica. Inoltre, il trattamento con Brucorten deveessere somministrato solo in base a indicazioni limitate e deve essere accompagnato da un monitoraggio e, se necessario, da un'opportuna terapia per: ulcere gastrointestinali; osteoporosi; ipertensione difficile da controllare; diabete mellito difficile da controllare; disturbipsichiatrici (anche all'anamnesi), compresa suicidalita'; si raccomanda il monitoraggio neurologico o psichiatrico; glaucoma ad angolo chiuso o aperto; si raccomandano un monitoraggio oftalmologico e una terapia aggiuntiva; ulcere o ferite della cornea; si raccomandano un monitoraggio oftalmologico e una terapia aggiuntiva. Crisi da feocromocitoma:dopo la somministrazione di corticosteroidi sistemici e' stata segnalata crisi da feocromocitoma, che puo' essere fatale. I corticosteroididevono essere somministrati a pazienti con feocromocitoma sospetto oidentificato, solo dopo un'adeguata valutazione del rapporto rischio/beneficio. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere segnalati disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Crisi renalesclerodermica: si richiede cautela in pazienti con sclerosi sistemicaa causa di un aumento dell'incidenza di crisi renale sclerodermica (possibilmente fatale) con ipertensione e diuresi diminuita osservate inseguito all'assunzione di una dose giornaliera pari o superiore a 15mg di prednisone. La pressione arteriosa e la funzione renale (creatinina s), pertanto, devono essere sottoposte a controlli regolari. In caso di sospetta crisi renale, la pressione arteriosa deve essere sottoposta a controlli accurati. A causa del rischio di perforazione intestinale, Brucorten deve essere usato solo in base a indicazioni limitatee con un adeguato monitoraggio nei casi di: colite ulcerosa grave conminaccia di perforazione eventualmente anche senza irritazione peritoneale; diverticolite; enteroanastomosi (immediatamente post-operatorie). I segni di irritazione peritoneale dopo perforazione gastrointestinale possono essere assenti nei pazienti trattati con dosi elevate di glucocorticoidi. Il rischio di fastidio al tendine, tendinite e rotturadi tendine e' piu' elevato in caso di somministrazione concomitante difluorochinoloni e glucocorticoidi. Durante l'uso di Brucorten, nei pazienti diabetici si deve tenere in considerazione un eventuale fabbisogno piu' elevato di insulina o antidiabetici orali. Durante il trattamento con Brucorten e' necessario sottoporre i pazienti con ipertensione difficilmente controllabile a controlli periodici della pressione arteriosa. I pazienti con grave insufficienza cardiaca devono essere attentamente monitorati a causa del rischio di peggioramento della condizione. Durante il trattamento con Brucorten per miastenia grave i sintomi possono inizialmente peggiorare, per cui l'aggiustamento iniziale del dosaggio di corticosteroidi deve essere effettuato in ambito ospedaliero. In particolare, in presenza di grave sintomatologia facio-faringea e di riduzione del volume respiratorio, la terapia con Brucorten deve essere iniziata aumentando progressivamente la dose. L'uso a lungotermine di prednisone, anche a basse dosi, comporta un aumento del rischio di infezioni anche da parte di microrganismi che altrimenti causano raramente infezioni (cosiddette infezioni opportunistiche). Le vaccinazioni con vaccini inattivati sono in linea generale possibili. Tuttavia, si deve considerare che la risposta immunitaria e, di conseguenza, il buon esito della vaccinazione possono essere compromessi dallasomministrazione di dosi elevate di corticoidi. Bradicardia: l'uso didosi elevate di prednisone puo' essere associato a bradicardia. L'insorgenza di bradicardia puo' non essere correlata alla durata del trattamento. In caso di terapia a lungo termine con Brucorten e' indicato sottoporsi regolarmente ad accertamenti medici (compresi controlli oculistici a intervalli di tre mesi). Se vengono somministrate dosi relativamente elevate, e' necessario garantire un apporto sufficiente di potassio e una limitazione del sodio e monitorare i livelli sierici di potassio. Se si verificano situazioni particolari di stress fisico (malattie febbrili, incidente, intervento chirurgico, parto, ecc.) durante il trattamento con Brucorten, puo' essere necessario un aumento temporaneo della dose. A causa del possibile rischio in situazioni di stress,ai pazienti in terapia a lungo termine deve essere rilasciata una scheda di trattamento steroideo. Si possono manifestare gravi reazionianafilattiche. A seconda della durata del trattamento e della dose impiegata, deve essere considerato un possibile impatto negativo sul metabolismo del calcio. Si raccomanda pertanto una profilassi dell'osteoporosi, particolarmente importante per i pazienti che presentano altri fattori di rischio, quali predisposizione familiare, eta' avanzata, stato postmenopausale, apporto insufficiente di proteine e di calcio, tabagismo rilevante, consumo eccessivo di alcol e carenza di attivita' fisica. La prevenzione consiste nel sufficiente apporto di calcio e vitamina D, nonche' attivita' fisica. In caso di osteoporosi preesistente,deve essere considerata una terapia farmacologia supplementare.

Interazioni

Sono stati effettuati studi d'interazione relativi a determinati argomenti solo negli adulti. Altre interazioni sono state registrate in base all'esperienza clinica. Glicosidi cardiaci: l'effetto dei glicosidipuo' essere aumentato dalla carenza di potassio. Diuretici/lassativi:l'eliminazione di potassio viene aumentata. Antidiabetici: l'effetto ipoglicemizzante viene diminuito. Derivati cumarinici (anticoagulanti orali): l'effetto anticoagulante puo' essere diminuito o aumentato. Puo' essere necessario un aggiustamento della dose dell'anticoagulante incaso di somministrazione concomitante. Antinfiammatori non steroidei(FANS)/antireumatici, salicilati e indometacina: il rischio di ulceree sanguinamento gastrointestinali viene aumentato. Miorilassanti non depolarizzanti: il rilassamento muscolare puo' risultare prolungato. Atropina, altri anticolinergici: e' possibile un aumento della pressioneintraoculare in caso di somministrazione concomitante. Praziquantel:i corticosteroidi possono ridurre la concentrazione plasmatica di praziquantel. Clorochina, idrossiclorochina, meflochina: rischio aumentatodi comparsa di miopatie, cardiomiopatie. Somatotropina: l'effetto della somatotropina puo' essere diminuito. Protirelina: l'aumento dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) a seguito della somministrazione di protirelina puo' essere diminuito. Estrogeni (per es. contraccettivi orali): l'emivita dei glucocorticoidi puo' essere prolungata e quindi l'effetto dei corticoidi puo' essere aumentato. Antiacidi: l'assunzioneconcomitante di idrossido di magnesio o di alluminio puo' determinareuna riduzione dell'assorbimento di prednisone. L'assunzione dei due medicinali deve quindi avvenire con un intervallo di 2 ore. Gli induttori del CYP3A4, come rifampicina, fenitoina, barbiturici, carbamazepinae primidone possono diminuire l'effetto dei corticoidi. Efedrina: glieffetti terapeutici dei glucocorticoidi posso risultare diminuiti a causa dell'aumento del metabolismo. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat e, ad esempio, ketoconazolo e itraconazolo, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo casoe' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi. Agenti immunosoppressori: aumentata predisposizione a infezioni e possibile peggioramento o manifestazione di infezioni latenti. Inoltre, per le ciclosporine: i livelliplasmatici di ciclosporina risultano aumentati. Vi e' un aumento delrischio di crisi convulsive cerebrali. ACE-inibitori: rischio aumentato di variazioni del quadro ematologico. I fluorochinoloni possono aumentare il rischio di fastidio al tendine. Effetto sui metodi diagnostici: le reazioni cutanee nei test allergici possono essere soppresse.

Effetti Indesiderati

Terapia sostitutiva: basso rischio di effetti indesiderati se si rispettano i dosaggi raccomandati. Terapia farmacologica: possono presentarsi i seguenti effetti indesiderati, che dipendono essenzialmente dalladose e dalla durata del trattamento e la cui frequenza non e' nota. Infezioni ed infestazioni: mascheramento di infezioni, manifestazione,esacerbazione o riattivazione di infezioni virali, micotiche, batteriche, parassitarie e opportunistiche, attivazione della strongiloidiasi(vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico: moderata leucocitosi, linfopenia, eosinopenia, policitemia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (per es. eruzione da farmaci), gravi reazioni anafilattiche come aritmie, broncospasmi, ipo o ipertensione, collasso circolatorio, arresto cardiaco, risposta immunitaria ridotta. Patologie endocrine: soppressione surrenalica e induzione dellasindrome di Cushing (sintomi tipici: facies lunare, obesita' addominale e pletora). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ritenzionedi sodio con formazione di edema, aumentata escrezione di potassio (attenzione: aritmie), guadagno ponderale, tolleranza al glucosio ridotta, diabete mellito, ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia, appetitoaumentato. Disturbi psichiatrici: depressione, irritabilita', euforia, aumento del desiderio, psicosi, mania, allucinazioni, labilita' affettiva, ansia, disturbi del sonno, suicidalita'. Patologie del sistemanervoso: pseudotumor cerebri, manifestazione di epilessia latente e aumento della predisposizione a sviluppare crisi convulsive in caso di epilessia manifesta. Patologie dell'occhio: cataratta, in particolare con opacita' subcapsulare posteriore, glaucoma, peggioramento dei sintomi associati all'ulcera corneale, aumento dell'insorgenza di infiammazioni oculari virali, micotiche e batteriche, vista annebbiata (vedereanche il paragrafo 4.4). Patologie cardiache. Non nota: bradicardia*.* A seguito di dosi elevate. Patologie vascolari: ipertensione, aumento del rischio di arteriosclerosi e trombosi, vasculite (anche come sindrome da sospensione dopo trattamento a lungo termine), fragilita' capillare aumentata. Patologie gastrointestinali: ulcera gastrointestinale, sanguinamento gastrointestinale, pancreatite. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo: striae rubrae, atrofia cutanea, telangectasie, petecchie, ecchimosi, ipertricosi, acne da steroidi, dermatite simil-rosacea (periorale), alterazioni della pigmentazione della cute. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: atrofia e debolezza muscolare, miopatia, osteoporosi (dose-dipendente, possibile anche in caso di trattamento a breve termine), necrosi asetticadell'osso, fastidio al tendine, tendinite, rottura di tendine e lipomatosi epidurale, ritardo di crescita nei bambini. Nota: una riduzionetroppo veloce della dose dopo un trattamento a lungo termine puo' causare disturbi come dolori muscolari e articolari. Patologie renali e urinarie: crisi renale sclerodermica La prevalenza della crisi renale sclerodermica varia tra le diverse sottopopolazioni. Il rischio piu' alto e' stato riportato in pazienti con sclerosi sistemica diffusa. Il rischio piu' basso e' stato riportato in pazienti con sclerosi sistemicalimitata (2%) e sclerosi sistemica ad esordio giovanile (1%). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disturbi della secrezione dell'ormone sessuale (a seguito di cio' comparsa di: amenorrea, irsutismo, impotenza). Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: cicatrizzazione ritardata di ferita. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: durante la gravidanza, Brucorten deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. In casodi terapia a lungo termine con glucocorticoidi durante la gravidanzanon si possono escludere disturbi della crescita del feto. In esperimenti su animali, il prednisone ha causato la formazione di palatoschisi(vedere paragrafo 5.3). E' in corso una discussione sulla possibilita' di un aumentato rischio di schisi orale nei feti umani a causa dellasomministrazione di glucocorticoidi durante il primo trimestre di gravidanza. Se i glucocorticoidi vengono somministrati al termine della gravidanza, esiste il rischio di una atrofia della corteccia surrenalefetale, che puo' rendere necessario un trattamento sostitutivo nel neonato con diminuzione progressiva del dosaggio. Allattamento: il prednisone viene escreto nel latte materno. Finora non sono stati segnalatidanni ai lattanti. Cio' nonostante, la somministrazione durante l'allattamento deve essere soggetta ad indicazioni limitate. Se il regime terapeutico richiede dosaggi piu' elevati, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Eccipienti

2,5 mg/5 mg: cellulosa, microcristallina, amido, pregelatinizzato (mais), sodio stearil fumarato. 10 mg/25 mg/30 mg/50 mg: cellulosa, microcristallina, amido, pregelatinizzato (mais), polossamero 407, sodio stearil fumarato, silice, colloidale anidra.