Cardioaspirin Foglietto illustrativo

Informazioni e indicazioni per il paziente

1. Cos'è Cardioaspirin e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Cardioaspirin

3. Come usare Cardioaspirin

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Cardioaspirin

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Cardioaspirin e a cosa serve 

Cardioaspirin 100 mg 30 compresse gastroresistenti è un farmaco a base di acido acetilsalicilico 100mg e appartenente alla categoria farmacoterapeutica degli antitrombotici.
E' indicato per:

1. Prevenzione degli eventi atero-trombotici maggiori:

• dopo infarto del miocardio

• dopo ictus cerebrale o attacchi ischemici transitori (TIA)

• in pazienti con angina pectoris instabile

• in pazienti con angina pectoris stabile cronica

2. Prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici e nell’angioplastica coronarica percutanea transluminale (PTCA).
Prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia ateromasica conclamata, nei pazienti in emodialisi e nella prevenzione della trombosi durante circolazione extracorporea.

3. Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad elevato rischio*
*In soggetti a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare maggiore (rischio a 10 anni > 20% in base alle carte di rischio del Progetto Cuore dell’Istituto Superiore di Sanità ).

Cardioaspirin può essere prescritto con ricetta RR - Medicinali soggetti a prescrizione medica

Cosa deve sapere prima di usare Cardioapirin

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L’acido acetilsalicilico dev‘essere utilizzato con particolare cautela nei seguenti casi:

• ipersensibilità ai farmaci analgesici, anti-infiammatori od antireumatici ed in presenza di altre allergie

• anamnesi di ulcere gastrointestinali, compresa la malattia ulcerosa cronica o ricorrente, o di emorragie gastrointestinali

• trattamento concomitante con anticoagulanti

• nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o cardiocircolatoria (ad es. vasculopatia renale, insufficienza cardiaca congestizia, deplezione di volume, chirurgia maggiore, sepsi o eventi emorragici maggiori), poiché l’acido acetilsalicilico può incrementare ulteriormente il rischio di compromissione della funzionalità renale ed insufficienza renale acuta

• nei pazienti affetti da grave deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), l’acido acetilsalicilico può indurre emolisi o anemia emolitica. Fattori che possono aumentare il rischio di emolisi sono, ad esempio, un dosaggio elevato, la febbre o infezioni acute

• compromissione della funzionalità epatica

• Alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come l’ibuprofene e il naprossene possono attenuare l’effetto inibitorio sull’aggregazione piastrinica dell'acido acetilsalicilico. I pazienti devono essere avvisati di informare il medico nel caso assumano farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) nel corso del trattamento con acido acetilsalicilico

• L’acido acetilsalicilico può provocare broncospasmo e indurre attacchi d’asma o altre reazioni di ipersensibilità. Sono fattori di rischio l’asma preesistente, la febbre da fieno, la poliposi nasale o le malattie respiratorie croniche. Queste reazioni possono manifestarsi anche in pazienti che presentino reazioni allergiche (ad es. reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze. L’acido acetilsalicilico dovrebbe essere utilizzato con cautela in caso di ipersensibilità agli analgesici, agenti antiinfiammatori o antireumatici ed in presenza di altre allergie. Gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Steven-Johnson, sono state riportate raramente in associazione con FANS, inclusa Cardioaspirin (vedere paragrafo 4.8). L’uso di Cardioaspirin deve essere interrotto ai primi segnali di reazione cutanea, lesioni alle mucose e altri segni di ipersensibilità

• A causa dell’effetto inibitorio sull’aggregazione piastrinica, che persiste per diversi giorni dopo la somministrazione, l’acido acetilsalicilico può aumentare la tendenza alle emorragie durante e dopo gli interventi chirurgici (inclusi gli interventi chirurgici minori, ad es. l’estrazione dentaria).

• A basse dosi, l’acido acetilsalicilico riduce l’escrezione di acido urico. Questo può talvolta causare attacchi di gotta nei pazienti predisposti.

• I soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico

• Cardioaspirin non è indicato per l’uso nella popolazione pediatrica. I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico. Il rischio può essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti da queste malattie può essere un segno di Sindrome di Reye.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa gastroresistente, cioè essenzialmente “senza sodio”

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L’effetto del trattamento può essere modificato se Cardioaspirin è assunto in concomitanza con altri medicinali quali:

• anticoagulanti (es. warfarin);

• farmaci antirigetto (es. ciclosporina, tacrolimus);

• antiipertensivi (es. diuretici e ACE-inibitori);

• antidolorifici e antiinfiammatori (es. steroidi, FANS);

• farmaci per la gotta (probenecid);

• farrmaci anticancro e per l’artrite reumatoide (metotrexato).

Associazioni controindicate:

Metotrexato a dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana:
Aumento della tossicità ematologica del metotrexato (gli anti-infiammatori in generale diminuiscono la clearance renale del metotrexato e i salicilati spiazzano il metotrexato dal suo legame con le proteine plasmatiche)

Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso:

Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana:
Aumento della tossicità ematologica del metotrexato (gli anti-infiammatori in generale diminuiscono la clearance renale del metotrexato e i salicilati spiazzano il metotrexato dal suo legame con le proteine plasmatiche).

Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS):
Alcuni FANS come l'ibuprofene ed il naprossene possono attenuare gli effetti inibitori irreversibili dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica quando siano somministrati simultaneamente (lo stesso giorno). Non è nota la rilevanza clinica di queste interazioni. Il trattamento con alcuni FANS tra cui ibuprofene o naprossene in pazienti con un aumento del rischio cardiovascolare può ridurre l’effetto protettivo cardiovascolare dell’acido acetilsalicilico

Il metamizolo può ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, se assunto contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono aspirina a basse dosi per la cardioprotezione.

Anticoagulanti, trombolitici/altri agenti antipiastrinici:
Aumento del rischio di sanguinamento

Farmaci anti-infiammatori non steroidei contenenti salicilati:
Aumento del rischio di ulcere ed emorragia gastrointestinale a causa dell’effetto sinergico

Inibitori selettivi del re-uptake della serotonina:
Aumento del rischio di sanguinamento dell’apparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico

Ciclosporina e altri immunodepressivi:
aumento della nefrotossicità. Particolare attenzione è raccomandata, in particolare nei pazienti anziani

Digossina:
Aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell’escrezione renale.

Antidiabetici, ad es. insulina, sulfoniluree in associazione con acido acetilsalicilico ad alte dosi:
Aumento dell’effetto ipoglicemico alle dosi più alte di acido acetilsalicilico, attraverso l’azione ipoglicemica dell’acido acetilsalicilico e lo spiazzamento delle sulfoniluree dai siti di legame proteico.

Diuretici in associazione con acido acetilsalicilico ad alte dosi:
Riduzione della filtrazione glomerulare attraverso la riduzione della sintesi delle prostaglandine

Glucocorticoidi sistemici, ad eccezione dell’idrocortisone usato come terapia sostitutiva nel Morbo di Addison:
Riduzione dei livelli di salicilati nel sangue durante il trattamento con corticosteroidi e rischio di sovradosaggio di salicilati dopo la sua interruzione, per l’aumentata eliminazione dei salicilati dovuta ai corticosteroidi. L’uso concomitante può aumentare il rischio di sanguinamenti gastrointestinali e ulcere

Inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina (ACE-inibitori) in associazione con acido acetilsalicilico ad alte dosi:
Ridotta filtrazione glomerulare attraverso l’inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie. Inoltre, riduzione dell’effetto anti-ipertensivo

Altri antiipertensivi (beta bloccanti):
diminuzione dell’azione antiipertensiva dovuto all’effetto di inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie

Acido valproico:
Aumento della tossicità dell’acido valproico a causa dello spiazzamento dai siti di legame proteico.

Fenitoina:
aumento dell’effetto della fenitoina

Uricosurici come benzbromarone, probenecid:
Diminuzione dell’effetto uricosurico (competizione con l’eliminazione tubulare dell’acido urico)

Alcool
Aumento del danno sulla mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento a causa degli effetti additivi dell’acido acetilsalicilico e dell’alcool

Gravidanza, allattamento e Fertilità

Gravidanza
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I risultati di studi epidemiologici suggeriscono un possibile aumento del rischio di aborto e di malformazioni dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. I dati disponibili non dimostrano che ci sia correlazione tra l’assunzione di acido acetilsalicilico e l’aumento del rischio di aborto. I dati epidemiologici disponibili relativi alle malformazioni a seguito di assunzione di acido acetilsalicilico non sono coerenti, ma non si può escludere un aumentato rischio di gastroschisi. Uno studio prospettico con esposizione nelle fasi precoci della gravidanza (primo-quarto mese), eseguito su circa 14.800 coppie madre-figlio, non ha dimostrato un aumento nella frequenza di malformazioni. Gli studi condotti nell’animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità. Qualora farmaci contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovrà essere il più breve possibile e la dose la più bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare);

• disfunzione renale, che può progredire ad insufficienza renale con oligo-idramnios; la madre e il bambino, alla fine della gravidanza, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;

• inibizione delle contrazioni uterine, risultante in ritardo o prolungamento del travaglio.
  Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza

Allattamento
I salicilati ed i loro metaboliti passano nel latte materno in piccole quantità. Dal momento che non sono stati osservati effetti indesiderati nel lattante in seguito ad un uso occasionale, l’interruzione dell’allattamento non è di norma necessaria. Tuttavia, in caso di uso regolare o di assunzione di dosaggi elevati, si deve prendere in considerazione la possibilità di uno svezzamento precoce

Fertilità
L’uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilità; di cio’ devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cardioaspirin non altera la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Come assumere Cardioaspirin 

Adulti
Se non diversamente prescritto, si raccomanda la posologia di 1 compressa (100 mg) al giorno, in un'unica somministrazione. La prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad elevato rischio* dovrà essere effettuata con il dosaggio di 100 mg

E' consigliabile ingerire il farmaco con un'abbondante quantità di acqua (½ - 1 bicchiere di acqua), almeno 30 minuti prima dei pasti. Le compresse gastro-resistenti non devono essere schiacciate, masticate o rotte per assicurarne il rilascio nell’ambiente alcalino dell’intestino. Cardioaspirin non dev’essere assunto a dosaggi maggiori senza espressa prescrizione del medico.

Popolazione pediatrica
Cardioaspirin non è indicato per l’uso nella popolazione pediatrica

Controindicazioni di Cardioaspirin

- Ipersensibilità al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Pazienti con mastocitosi preesistente, nei quali l’utilizzo di acido acetilsalicilico può indurre gravi reazioni di ipersensibilità (che comprendono shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito)
- anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare i farmaci antinfiammatori non steroidei,
- ulcera gastroduodenale,
- diatesi emorragica,
- grave insufficienza renale,
- grave insufficienza epatica,
- grave insufficienza cardiaca,
- trattamento concomitante con metotrexato a dosi di 15 mg/settimana o più,
- ultimo trimestre di gravidanza

Possibili effetti indesiderati

Effetti sul sangue
- ipoprotrombinemia (carenza di protrombina) (si verifica a dosi elevate),
- anemia,
- emolisi (distruzione dei globuli rossi) ed anemia emolitica in pazienti con gravi forme di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) 
- Sindromi emorragiche come : epistassi (sangue dal naso), sanguinamento delle gengive, sanguinamenti dell'apparato urinario e genitale, porpora (macchie rossastre sulla pelle), ecc.) con aumento del tempo di sanguinamento. Questa azione persiste per 4-8 giorni dopo l'interruzione del trattamento con acido acetilsalicilico.

Effetti sul sistema nervoso
A dosi elevate o prolungate possono comparire:
- sudorazione,
- mal di testa
- confusione,
- emorragia cerebrale

Effetti sull'orecchio e sul labirinto
A dosi elevate o prolungate possono comparire:
- vertigini
- tinnito (ronzio/ fischio nell'orecchio),
- sordità

Effetti sull'apparato respiratorio
- rinite (naso che cola)
- broncospasmo parossistico (contrazione della muscolatura delle vie aeree)
- dispnea (affanno) grave

Effetti sull'apparato gastrointestinale
- emorragia gastrointestinale,
- melena (emissioone di feci nere)
- dolore addominale,
- nausea
- cattiva digestione
- vomito
- ulcera gastrica,
- ulcera duodenale

Effetti sul tratto gastrointestinale superiore:
- esofagite
- duodenite erosiva
- gastrite erosiva
- ulcera esofagea
- perforazioni

Effetti sul tratto gastrointestinale inferiore
- ulcera del piccolo e grande intestino
- colite
- perforazioni intestinali

Effetti sul fegato
- tossicità epatica
- aumento degli enzimi del fegato,
- danno epatico, principalmente a livello cellulare

Effetti sulla pelle
Comunemente sono stati riportati:
- orticaria (prurito e piccole macchie sulla pelle),
- eruzione cutanea,
- angioedema (gonfiore della pelle del viso e delle mucose).
 

Raramente sono state riportate reazioni bollose, quali:
- sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica) (due gravi reazioni cutanee, potenzialmente fatali),
-porpora (macchie rossastre sulla pelle),
- eritema nodoso (malattia caratterizzata da noduli rossi sotto la pelle, localizzati alle gambe e ai piedi, più raramente agli avambracci),
- eritema multiforme (infiammazione delle pelle che si manifesta con chiazze o lesioni rossastre a forma di bersaglio).

Effetti sui reni
Dosi elevate o prolungate possono causare:
- insufficienza renale acuta (rapida riduzione della funzionalità dei reni)
- nefrite interstiziale acuta (infiammazione dei reni)

Patologie sistemiche
- Sindrome di Reye (in pazienti di età inferiore ai 16 anni), una malattia acuta a carico del cervello e del fegato, potenzialmente fatale, che colpisce quasi esclusivamente i bambini.
- reazioni anafilattiche/anafilattoidi (gravi reazioni allergiche/simil-allergiche) in pazienti con storia di allergia all'acido acetilsalicilico e/o altri medicinali antinfiammatori non steroidei; questo può succedere anche in pazienti che in precedenza non hanno mostrato allergia a questi medicinali

Effetti sulla gravidanza
Ritardo del parto

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Cardioaspirin

Conservare a temperatura inferiore ai 30 °C
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 

Contenuto della confezione e altre informazioni 

Cosa contiene Cardioaspirin

Una compressa contiene:
principio attivo: acido acetilsalicilico 100 mg

Elenco degli eccipienti:
eccipienti:
polvere di cellulosa, amido di mais.
rivestimento:
copolimeri dell’acido metacrilico, sodio laurilsolfato, polisorbato 80, talco, trietile citrato

Descrizione del contenuto della confezione di Cardioaspirin

2 blister in PVC/Al, in PP/AI oppure in PVC-PVDC/Al confezione da 30 compresse da 100 mg
4 blister in PVC/Al, in PP/AI oppure in PVC-PVDC/Al confezione da 60 compresse da 100 mg
6 blister in PVC/Al, in PP/AI oppure in PVC-PVDC/Al confezione da 90 compresse da 100 mg

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano