CEMIB*20FL GTT AURIC 0,25ML

Denominazione

CEMIB 3 MG/ML + 1 MG/ML GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE

Categoria

Desametasone e anti-infettivi in associazione.

Principi Attivi

Un contenitore monodose contiene: tobramicina 750 microgrammi, desametasone 250 microgrammi (pari a desametasone sodio fosfato 329 microgrammi).

Indicazioni Terapeutiche

CEMIB e' indicato nel trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno quando si ritenga necessario l'impiego di un corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un'infezione.

Posologia

Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno o secondo prescrizione medica. Durata massima del trattamento: 7 giorni (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Controindicazioni

Ipersensibilita' verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. CEMIB non deve essere usato: in bambini al di sotto dei 2 anni di eta'; nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed Herpes simplex nonche' da malattia virale con localizzazione cutanea, micosi dell'orecchio. in caso di perforazione notao sospetta della membrana timpanica. durante l'allattamento.

Avvertenze

Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, puo' verificarsi anche con i cortcosterioidi topici. Usare le precauzioni legate all'uso di steroidi, evitare l'uso prolungato del prodotto. I pazienti dovrebbero essere informati della possibile ototossicita' associata all'utilizzo della tobramicina e di informare il medico alla comparsa di sintomi quali capogiri,vertigini, tinnito e diminuzione dell'udito a seguito dell'instillazione di CEMIB. Per diminuire eventuali rischi ototossici associati all'uso di gocce otologiche contenenti tobramicina, CEMIB non deve essereusato per piu' di 7 giorni. Si puo' verificare ipersensibilita' crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilita' che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica. In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita'. Si consiglia cautela quando CEMIB e' somministrato in concomitanzaa terapia aminoglicosidica sistemica. Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale. Si deve usare cautela nel prescrivere CEMIB a pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti come miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto sulla funzione neuromuscolare. Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato puo' favorire la crescita di germi resistenti inclusi i funghi; qualoranon si osservi un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, e' opportuno sospendere l'uso del prodotto e consultare il medico. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta consintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessarioconsiderare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibilicause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare comela corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalatedopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Un piu' attento controllo medico e' richiesto nei pazienti in eta' avanzata, nei pazientigia' in trattamento con antibiotici aminoglicosidici o con alterata funzionalita' renale e soggetti in trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica. In caso di irritazione o sensibilizzazione correlate con l'impiego del prodotto, sospendere il trattamento. Il prodotto non deve essere applicato su ferite o ustioni. Il canale uditivo deve essere pulito prima dell'applicazione delle gocce. Da usare sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto non deve essere iniettato.Popolazione pediatrica: ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, puo' verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici. I pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu' sensibili degliadulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e in particolare alladepressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici. In bambini trattati con cortisonici topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisisurrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e parsilledema bilaterale.

Interazioni

Il componente tyloxapol e' incompatibile con la tetraciclina. Non sonostate descritte interazioni clinicamente rilevanti con la somministrazione topica auricolare. Non sono stati condotti studi di interazione.

Effetti Indesiderati

In seguito alla somministrazione topica di aminoglicosidi si sono verificate reazioni di ototossicita', anche se non e' possibile stimare un'incidenza esatta della reazione avversa per la mancanza del denominatore di pazienti trattati con tobramicina. Si possono manifestare casidi ipersensibilita'. Patologie dell'occhio: visione offuscata (con frequenza non nota) (vedere anche il paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse .

Gravidanza e Allattamento

Fertilita': non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla sterilita' umana della somministrazione topica auricolare di CEMIB.Gravidanza: i dati relativi all'uso topico auricolare di tobramicinao desametasone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. CEMIB deve essere utilizzato in gravidanza solo qualora il medico ritenga che il beneficio atteso per la madre giustifichi il rischio potenziale per il feto. Allattamento: non e' noto se la tobramicinao il desametasone per uso topico auricolare siano escreti nel latte materno. I corticosteroidi e la tobramicina sono escreti nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Il rischio per i lattanti non puo'essere escluso. L'uso di CEMIB e' controindicato durante l'allattamento.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul contenitore monodose. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Eccipienti

Tyloxapol, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acidosolforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.