CLEOCIN*CREMA VAG 40G 2%+7APPL

Denominazione

CLEOCIN 2% CREMA VAGINALE

Categoria

Antibiotici-antimicrobici ed antisettici ginecologici.

Principi Attivi

100 g di crema contengono: clindamicina fosfato 2,376 g, pari aclindamicina base 2 g. Eccipienti con effetti noti: alcool benzilico 10 mg/g,alcool cetostearilico 32,1 mg/g, glicole propilenico 50 mg/g, polisorbato 60 50 mg/g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Vaginosi batteriche/vaginiti aspecifiche (vaginiti sostenute da: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus s.p.p.).

Posologia

Posologia: un'applicazione al giorno di 5 g di crema (pari a 100 mg diclindamicina) al momento di coricarsi, per 3-7 giorni consecutivi. Modo di somministrazione: riempire completamente di crema l'applicatoreed introdurre profondamente in vagina, estrudendo completamente tuttoil contenuto.

Controindicazioni

La clindamicina e' controindicata nelle pazienti con precedentianamnestici di ipersensibilita' al principio attivo, alla lincomicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo6.1. Inoltre la clindamicina e' controindicata nei soggetti con precedenti anamnestici dicolite legata all'uso degli antibiotici. Non somministrare nell'eta' pediatrica non essendo stata accertata la sicurezza d'impiego e l'efficacia.

Avvertenze

Prima o dopo l'inizio della terapia con clindamicina puo' essere necessario indagare con adeguati esami di laboratorio l'eventuale presenzadi altre infezioni, comprese quelle da Trichomonas vaginalis, Candidaalbicans, Chlamydia trachomatis e gonococchi.L'uso della clindamicinapuo' provocare la proliferazione di organismi resistenti, in particolare di lieviti. Qualora dovesse manifestarsi una superinfezione, intraprendere le misure terapeutiche adeguate. Cleocin deve essere prescritto con cautela a pazienti con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente coliti e agli individui atopici.Sintomi indicativi dicolite pseudomembranosa possono comparire durante o dopo il trattamento antimicrobico (vedere paragrafo 4.8). La colite pseudomembranosa e' stata segnalata con quasi tutti gli antibatterici, compresa laclindamicina, con livelli di gravita' compresi tra lieve e potenzialmente letale. E' importante quindi che questa diagnosi sia presa in considerazione nei pazienti che presentano diarrea in seguito alla somministrazione di antibatterici. I casidigravita' moderata possono migliorare con la sospensione del farmaco.In presenza di diarrea pseudomembranosa si deve interrompere il trattamento con la clindamicina e prescrivere un'adeguataterapia antibatterica. In questa situazione sono controindicatiifarmaci che inibiscono la peristalsi. Si consiglia cautela nelprescrivere la clindamicina in pazienti con malattia infiammatoria intestinale come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa. Come con tuttele infezioni vaginali, durante il trattamento con lacrema vaginale abase di clindamicina si sconsigliano i rapporti sessuali. L'efficaciadei dispositivi contraccettivi quali i profilattici maschili e i diaframmi vaginali in lattice puo' diminuire se esposti alla base (come paraffina liquida) utilizzata nella clindamicina crema vaginale. L'uso ditali presidi e' sconsigliato nelle 72 ore successive al trattamento con la crema vaginale a base di clindamicina, per la possibile riduzione dell'efficacia contraccettiva o della protezione nei confronti dellemalattie sessualmente trasmesse. Durante il trattamento con la cremavaginale a base di clindamicina e' sconsigliato l'uso di altriprodottivaginali, come tamponi e lavande vaginali. Particolareattenzione va pure rivolta a precedenti allergici legati all'uso di farmaci o altri allergeni.L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici, puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.Ove cio' si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed adottareidonee misure terapeutiche. Evitareil contatto con gli occhi. I dati sull'uso di Cleocin in donne in gravidanza sono limitati pertanto non e' raccomandato durante il primo trimestre e l'uso deve essere effettuato solo se strettamente necessarionel secondoe terzo trimestre (vedere par 4.6). Non e' noto se Cleocinvenga escreto nel latte materno, pertanto si deve effettuare una valutazione rischio/beneficio prima del suo utilizzo durante l'allattamento(vedere par 4.6). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non e' stata stabilita. Informazioni importantisu alcuni eccipienti: Cleocin contiene glicole propilenico, alcool cetostearilico, alcool benzilico epolisorbato 60 (vedere paragrafo 2). Alcool cetostearilico puo'causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).Alcool benzilico puo' causare reazioni allergiche elieve irritazione locale.Il polisorbato 60 puo' causare reazioni di ipersensibilita'.

Interazioni

Non sono disponibili informazioni sull'uso concomitante di altri medicinali per via vaginale con la clindamicina. E' stata dimostrata una resistenza crociata fra clindamicina e lincomicina. La clindamicina pervia sistemica ha proprieta' di bloccante neuromuscolare che puo' potenziare l'attivita' di altri farmaci bloccanti neuromuscolari (per esempio: etere, tubocurarina, pancuronio). Deve essere quindi utilizzata con cautela nei pazienti che assumono tali farmaci (vedere paragrafo 4.9).

Effetti Indesiderati

Cleocin e' generalmente ben tollerato. Gli effetti collaterali piu' frequentemente riportati sono stati cervico-vaginiti e vulvo-vaginiti sostenute da Candida Albicans e Trichomonas vaginalis, irritazione vulvare. L'elenco presenta le reazioni avverse individuate attraverso gli studi clinici e la sorveglianza post marketing, ordinate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le reazioni avverse individuate attraverso l'esperienza post marketing sono riportatein corsivo.I gruppi di frequenza sono definiti in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1.000 e <1/100); raro (>=1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescentedi gravita'.Lasicurezza d'impiego della crema vaginale a base di clindamicina e' stata valutata sia in pazienti nonin stato digravidanza sia in pazienti durante il secondo e terzotrimestre di gestazione. I seguenti eventi avversi correlati altrattamentosono stati segnalati da meno del 10% delle pazienti. Infezioni ed infestazioni. Comune >= 1/100, < 1/10: infezione fungina infezione da candida; non comune >= 1/1.000, < 1/100: infezione batterica; non nota (la frequenza non puo??? essere definita sulbase dei dati disponibili): candida della cute. Disturbi del sistemaimmunitario. Non comune >= 1/1.000, < 1/100: ipersensibilita???.Patoloe endocrine. Non nota (la frequenza non puo??? essere definita sulla be dei dati disponibili): ipertiroidismo. Patologie del sistema nervoso. Comune >= 1/100, < 1/10: cefalea, capogiri, disgeusia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune >= 1/1.000, < 1/100: vertigine.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune >= 1/100, <1/10: infezione delle vie respiratorie superiori; non comune >= 1/1.000, < 1/100: epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune >= 1/100,< 1/10: dolore addominale, costipazione, diarrea, nausea vomito; non comune >= 1/1.000, < 1/100: distensione dell'addome, flatulenza, alitosi; non nota (la frequenza non puo??? essere definita sulla base deidatdisponibili): colite pseudomembranosa, patologia gastrointestinale, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune >= 1/100, < 1/10: prurito (sito diverso da quello di applicazione), eruzione cutanea; non comune >= 1/1.000, < 1/100: orticaria, eritema; non nota (la frequenza non puo??? essere definita sulla base dei dati disponili): eruzione maculo-papulosa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune >= 1/100, < 1/10: dolore dorsale. Patologie renali e urinarie. Comune >= 1/100, < 1/10: infezione del tratto urinario, glicosuria, proteinuria; non comune >= 1/1.000, < 1/100:disuria. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Comune >=1/100, < 1/10: travaglio anormale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune >= 1/10: candidiasi vulvovaginale; comune >= 1/100, < 1/10: vulvovaginite, patologia vulvovaginale, disturbo mestruale, dolore vulvovaginale, metrorragia, secrezione vaginale; non comune >= 1/1.000, < 1/100: vulvovaginite da trichomonas infezionevaginale, dolore pelvico; non nota (la frequenza non puo??? essere defita sulla base dei dati disponibili): endometriosi.patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota (la frequenza non puo??? essere definita sulla base dei dati disponibili): iiammazione, dolore. Esami diagnostici. Non comune >= 1/1.000, < 1/100:esame microbiologico anormale. Dopo applicazione per via vaginalel'assorbimento sistemico della clindamicina e' minimo (massimo 7-8% dopo applicazione ripetuta). Comunque, attualmente non e' possibile escludere la possibilita' di comparsa di reazioni comunemente osservate con lasomministrazione orale o parenteraledi clindamicina, quali:Patologiedel sistema emolinfopoietico: si sono verificati casi di neutropenia (leucopenia) ed eosinofilia transitorie, agranulocitosi e trombocitopenia, in cui non e' statadimostrata una sicura correlazione eziologica con la clindamicina. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattoidie reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie del sistema nervoso: disgeusia. Patologie gastrointestinali: colite pseudomembranosa, dolore addominale, esofagite, ulcera esofagea, nausea, vomito e diarrea. Patologie epatobiliari: durante il trattamento con clindamicina sono state osservate alterazioni dei parametri della funzionalita' epatica ed ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: durante il trattamento sono stati osservati esantemi maculopapulari ed orticaria.Gli effetti collaterali riportati piu'frequentemente sono gliesantemi morbilliformi generalizzati di gradolieve o moderato. Rari casi di eritema multiforme sono stati correlatialla clindamicina. Qualora si verificasse una di queste reazioni la terapia con clindamicina deve essere sospesa. Se le reazioni sono gravi,trattarle come di consueto (adrenalina, corticosteroidi, antistaminici). Sono statiriportati casi di prurito, vaginite e rari casi di dermatite esfoliativa e dermatite bollosa. Nella fase successiva alla commercializzazione sono stati riportati rari casi di necrolisi epidermicatossica, casi tipo sindrome di Stevens-Johnson e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). A seguito di somministrazione di clindamicina, sia per via topica che sistemica, sono stati segnalati casi di:diarrea, diarrea emorragica, colite (inclusa grave colite pseudomembranosa).Il medicopertanto deve valutare il possibile sviluppo di diarrea e coliti antibiotico-dipendenti. Queste ultime possono insorgere durante la somministrazione od anche dopo 2 o 3 settimane dalla finedellaterapia. Dagli studi e' emerso che una delle cause primarie delle coliti antibiotico-dipendenti e' rappresentata da una tossina prodotta dai clostridia. Questi tipi di colite sono di solito caratterizzati da grave e persistente diarrea e da intensi crampi addominali, con possibile presenza di sangue e muco nellefeci. Nel caso di grave diarrea si consiglia di effettuare un esamerettosigmoidoscopico. La presenza di colite puo' essere ulteriormente confermata dall'esame colturale delle feci per il C. difficile in un terreno selettivo e dal saggio per la tossina del C.difficile.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: poiche' non esistono studi adeguati e ben controllatisu donne nel primo trimestre di gravidanza, l'uso della clindamicina e' sconsigliato in questo periodo. Negli studi clinici, l'uso intravaginaledi medicinali vaginali a base di clindamicinanelle donne nel secondo trimestre di gravidanza e l'uso sistemicodella clindamicina fosfato nelsecondo e terzo trimestre non sono risultati associati ad anomalie congenite.La clindamicina puo' essere utilizzata nel trattamento delle donne in gravidanza durante il secondo ed il terzo trimestre se strettamente necessario. Studi sulla riproduzione, condotti nel ratto e nel topo somministrando clindamicina per via orale e parenterale a dosi comprese tra 100 e 600 mg/kg/die, non hanno evidenziato segni di danni alfeto causati dalla clindamicina.In un ceppo murino fu osservata palatoschisi nei feti trattati; questo effetto non era pero' presente in tutti gli altri ceppi di topo o nelle altre specieanimali studiate: e' pertanto da considerarsi un effetto ceppo-specifico. Non sempre gli studi sulla riproduzione negli animalisono predittivi della risposta nella specie umana. Allattamento: non e' noto se la clindamicina, nella formulazione in crema vaginale, venga escreta nel latte materno umano dopo la somministrazione per via vaginale (vedere paragrafo 5.2). E' stato riportato che, a seguito di somministrazione per via sistemica, laclindamicina e' presente nel latte materno umano in range compresi tra< 0,5 e 3,8 mcg/ml. Se la clindamicina viene somministrata per via sistemica a una madre in allattamento, esiste il rischio di effetti avversi sulla flora gastrointestinale del bambino allattato al seno, comediarrea o sangue nelle feci o rash.L'uso di Cleocin crema vaginale inuna donna che allatta al seno puo' essere preso in considerazione se il beneficio atteso per la madre superai rischi per il bambino. Fertilita': gli studi sulla fertilita' nei ratti trattati con clindamicina per via orale non hanno mostrato effetti sulla fertilita' o sulla capacita' riproduttiva. Non sono stati effettuati studi sulla fertilita' negli animali utilizzando la somministrazione per via vaginale.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non refrigerareo congelare.

Eccipienti

Paraffina liquida, glicole propilenico (E1520), polisorbato 60,alcoolcetostearilico, cetil palmitato, acido stearico, sorbitan monostearato, alcool benzilico (E1519), acqua depurata.