DIPRONT*2FL 2,5ML 25000UI

Denominazione

DIPRONT 25.000 U.I. SOLUZIONE ORALE IN CONTENITORE MONODOSE

Categoria

Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.

Principi Attivi

Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 0,625mg pari a 25.000 U.I. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Prevenzione della carenza di vitamina D nell'adulto nei soli casi in cui l'aderenza terapeutica non sia ottenuta mediante la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di colecalciferolo. Trattamento della carenza di vitamina D negli adulti.

Posologia

Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazione preventiva di Dipront e' consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. E' generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essereeffettuata: nel soggetto anziano; nelle seguenti condizioni: esposizione solare insufficiente (e.g. soggetti confinati, soggetti ricoveratiin ospedale o in strutture assistenziali) o inefficace (e.g. uso di indumenti protettivi, uso di filtri/schermi solari); intensa pigmentazione cutanea; regimi alimentari particolari (poveri di calcio, vegetariani, ecc.); patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); uso concomitante di alcuni medicinali comeanticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone), glucocorticoidi (terapie corticosteroidee a lungo termine); patologie dell'apparatodigerente (e.g. malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Trattamento della carenza di vitaminaD: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o conindagini di laboratorio. Il trattamento e' teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sara' seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo. Nella maggior parte dei casi e' consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso pareredel medico. A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravita' dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: Dipront 25.000 U.I. soluzione orale non e' raccomandato inneonati, bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni per la mancanza di dati clinici. Donne in gravidanza: Dipront 25.000 U.I. soluzione orale non e' raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici. Adulti e Anziani. Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimanaper 8-12 settimane. Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi piu' basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravita' dellamalattia e della risposta del paziente al trattamento. Metodo di somministrazione: per uso orale. Si raccomanda di somministrare Dipront durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilita' al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1. Ipercalcemia, ipercalcinuria. Calcolosi renale (nefrolitiasi), nefrocalcinosi. Insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.4) Ipervitaminosi D

Avvertenze

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consigliadi monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di Dipront quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Pazienti coninsufficienza renale da lieve a moderata presentano un alterato metabolismo minerale e della vitamina D nella forma di colecalciferolo, percio' se devono essere trattati con colecalciferolo, e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave la vitamina D nella forma di colecalciferolonon e' metabolizzata normalmente: pertanto, per tali pazienti dovrebbero essere utilizzate altre forme di vitamina D per mantenere un'adeguata omeostasi di calcio e fosfato. Questi pazienti necessitano di unagestione specialistica appropriata (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti anziani gia' in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici e' importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale divitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti gia' vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D. Nei seguenti casi puo' essere necessarioun aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati: soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina; soggetti in trattamento con farmaci che riducono l'assorbimento dei grassi (orlistat vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi e/o da iperparatiroidismo primitivo, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine. In pazienti con storia di calcolosi renale devono essere monitorati i livelli di calcio e fosfato.

Interazioni

L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici (e probabilmentedi altri medicinali induttori degli enzimi epatici) puo' ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, e' raccomandato il controllo delle concentrazioni sierichedi calcio. L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo' ridurre l'effetto della vitamina D. In caso di trattamento con farmaci contenentila digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale dicalcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicita' della digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo delmedico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delleconcentrazioni sieriche di calcio. Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio puo' interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di magnesio. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con ergocalciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo e' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. La colestiramina, ilcolestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato. L'agente citotossico actinomicina e gli agenti imidazolici antifungini interferiscono con l'attivita' della vitamina D inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D da partedell'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi. Il ketoconazolo puo', inoltre, inibire gli enzimi epatici di sintesi e catabolismo della vitamina D. Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina Dsono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra 300e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo.

Effetti Indesiderati

Se la posologia e' conforme alle effettive esigenze individuali, Dipront e' ben tollerato, grazie anche alla capacita' dell'organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2). Gli effetti indesiderati segnalati con l'uso della vitamina D sono i seguenti: le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalcemia [secondaria a ipervitaminosi, che pu? manifestarsi solo in caso di sovradosaggio o in seguito ad un uso prolungato e incontrollato (vedere paragrafo 4.9)]; Raro: appetito ridotto, sete; Non nota: polidipsia. Disturbipsichiatrici. Raro: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie gastrointestinali. Raro: stipsi, flatulenza, dolore addominale, nausea, diarrea; Non nota: vomito, disgeusia, bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Patologie renali e urinarie. Non comune: ipercalcinuria; Non nota: nefrocalcinosi, poliuria, insufficienza renale. Patologie generali e condizioni relative allasede di somministrazione. Non comune: astenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9). Dipront 25.000 U.I. soluzione orale non e' raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici. Poiche' tuttavia la carenzadi vitamina D e' nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D puo' essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi piu' bassi. Allattamento: Dipront 25.000 U.I. soluzione orale non e' raccomandato durante l'allattamento per la mancanza didati clinici. Quando necessario, la vitamina D puo' essere prescrittadurante l'allattamento utilizzando dosaggi piu' bassi. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Fertilita': non ci sono dati relativiagli effetti della vitamina D sulla fertilita'. Non sono stati riportati comunque effetti indesiderati sulla fertilita' per livelli di vitamina D nel sangue che rientrano nella normalita'.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare.

Eccipienti

Olio di oliva raffinato.