DISTEOMIN*OS 4FL 2,5ML 50000UI

Denominazione

DISTEOMIN 50.000 UI/2,5 ML SOLUZIONE ORALE

Categoria

Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.

Principi Attivi

Un contenitore monodose da 2,5 ml contiene: colecalciferolo (vitaminaD 3) 1,25 mg pari a 50.000 U.I. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Trattamento iniziale della carenza di vitamina D clinicamente rilevante negli adulti. La carenza di vitamina D si definisce con concentrazioni sieriche di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) < 25 nmol/l.

Posologia

Posologia: il dosaggio deve essere determinato individualmente dal medico in base all'entita' dell'integrazione di vitamina D necessaria. Ladose deve essere aggiustata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta dei pazienti al trattamento. Devonoessere prese in considerazione dosi piu' basse per il trattamento iniziale della carenza di vitamina D clinicamente rilevante. In questo caso devono essere utilizzati altri prodotti farmaceutici attualmente disponibili. Se sono necessarie dosi piu' elevate, la seguente posologiapuo' essere presa in considerazione, sotto controllo medico: 50.000 U.I. (un flacone) una volta alla settimana fino a un massimo di 6 settimane. Dopo il primo mese, possono essere prese in considerazione dosi piu' basse, a seconda dei livelli sierici di 25idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. In alternativa possono essere seguite le raccomandazioni posologiche nazionali per il trattamentodella carenza di vitamina D. Popolazione pediatrica: la somministrazione di DISTEOMIN 50.000 U.I./2,5 ml non e' raccomandata in bambini ed adolescenti con meno di 18 anni. Popolazioni speciali. Dosaggio in casodi compromissione epatica: non e' necessario alcun aggiustamento deldosaggio. Dosaggio in caso di compromissione renale. Pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: non e' richiesto alcun specifico aggiustamento di dosaggio. Il colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale. Gravidanza e allattamento: non si raccomanda la somministrazione di DISTEOMIN 50.000 U.I./2,5 ml. Modo di somministrazione: si consiglia ai pazienti di assumere DISTEOMIN preferibilmente con un pasto (vedere paragrafo 5.2). Il prodotto deve essere agitato prima dell'uso. DISTEOMIN ha un sapore diolio d'oliva. DISTEOMIN puo' essere preso com'e' dal flacone o puo' anche essere miscelato ad una piccola quantita' di cibo freddo o tiepidoimmediatamente prima dell'uso, per facilitarne l'assunzione. Il paziente deve assicurarsi di prendere l'intera dose. Per istruzioni dettagliate su come somministrare il medicinale, si rimanda al paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipercalcemia, ipercalciuria; nefrolitiasie nefrocalcinosi; grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4);ipervitaminosi D.

Avvertenze

Per evitare il sovradosaggio, deve essere presa in considerazione la dose totale di vitamina D, se DISTEOMIN viene somministrato in concomitanza con altri prodotti contenenti vitamina D, alimenti integrati convitamina D o quando si utilizza latte arricchito con vitamina D. In caso di somministrazioni con alti dosaggi di vitamina D si consiglia dimonitorare il livello sierico di calcio e si richiede speciale cautelain pazienti con precedenti di calcoli renali. La vitamina D deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione renale dalieve a moderata e deve essere monitorato l'effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitaminaD in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e potrebbe essere necessario somministrarla sotto un'altra forma (vedereparagrafo 4.3). DISTEOMIN non deve essere assunto in caso sia presentepseudo-ipoparatiroidismo (il fabbisogno di vitamina D potrebbe essereridotto dalla sensibilita' a volte normale alla vitamina D, con rischio di sovradosaggio a lungo termine). Per questi casi, si devono considerare derivati della vitamina D alternativi. Nei pazienti anziani gia' in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici e' importante monitorare la calcemia e la calciuria (vedere paragrafo 4.5). In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompereil trattamento. Il medicinale deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi o altre malattie granulomatose, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D 3 nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine. Popolazione pediatrica: non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.2).

Interazioni

L'uso concomitante di anticonvulsivanti (come la fenitoina) o barbiturici (e probabilmente altri farmaci induttori degli enzimi epatici) e rifampicina puo' ridurre l'effetto della vitamina D 3 per inattivazionemetabolica. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, e' raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo' ridurre l'effetto della vitamina D 3. In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e con altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina Dpuo' aumentare il rischio di tossicita' da digitale (aritmia). E' pertanto richiesta una stretta supervisione medica e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. L'utilizzo concomitante di antiacidi contenenti alluminio puo' interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento dellavitamina D e aumentando l'assorbimento intestinale di alluminio. La somministrazione di alte dosi di colecalciferolo potrebbe causare un aumentato assorbimento di magnesio, specialmente nei casi in cui il paziente assuma preparazioni a base di magnesio. Si raccomanda pertanto ilmonitoraggio dei livelli di magnesio. Il trattamento concomitante conresine a scambio ionico quali colestiramina, colestipolo cloridrato,orlistat o lassativi come l'olio di paraffina, puo' ridurre l'assorbimento gastrointestinale della vitamina D 3. L'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato. L'agente citotossico actinomicina e gli antimicotici imidazolici interferiscono con l'attivita' della vitamina D 3 inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D 3 a1,25-diidrossivitamina D 3 per opera dell'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1- idrossilasi. Il ketoconazolo puo' inibire gli enzimi sia sintetici che catabolici della vitamina D. Sono state osservate riduzioni delle concentrazioni sieriche di vitamina D endogena in seguito alla somministrazione di dosi tra 300 mg/die e 1.200 mg/die di ketoconazolo per una settimana in uomini sani. Tuttavia, non sono stati studiatistudi di interazione farmacologica in vivo con ketoconazolo e vitamina D.

Effetti Indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe di organoe frequenza. Le frequenze sono definite come non note (non possono essere valutate sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: debolezza, anoressia, sete. Disturbi psichiatrici. Non nota: sonnolenza, stato confusionale. Patologiedel sistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie gastrointestinali. Non nota: stipsi, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Patologierenali e urinarie. Non nota: nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale. Esami diagnostici. Non nota: ipercalciuria, ipercalcemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

L'uso di questo medicinale ad alto dosaggio non e' raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento ed e' preferibile l'impiego di un prodotto a basso dosaggio. Durante la gravidanza e l'allattamento e' necessario un adeguato apporto di vitamina D. Il livello di assunzione giornaliera raccomandato di vitamina D durante la gravidanza e l'allattamento e' regolato dalle linee guida nazionali ma e' di circa 600 U.I. Gravidanza: dosi giornaliere superiori a 600 U.I. devono essere assuntesolo quando strettamente indicato e solo se assolutamente necessarioper correggere una carenza di vitamina D. Durante la gravidanza, l'assunzione giornaliera non deve superare 4.000 U.I. di vitamina D. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva inseguito all'assunzione di alte dosi di vitamina D (vedere paragrafo 5.3). Il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato durante la gravidanza, poiche' un'ipercalcemia prolungata puo' portare a ritardo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino. Durante la gravidanza le donne devono seguire il consiglio del proprio medico poiche' il loro fabbisogno puo' variare a seconda della gravita' della malattia e della risposta al trattamento. Allattamento: lavitamina D puo' essere prescritta durante l'allattamento in caso di carenza di vitamina D. La vitamina D e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Fertilita': nonsi ritiene che livelli normali di vitamina D endogena possano avere un'influenza negativa sulla fertilita'. Non si conosce l'impatto di altedosi di vitamina D sulla fertilita'.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.

Eccipienti

Olio d'oliva raffinato.