DIVOD*OS GTT 10ML 10000UI/ML

Denominazione

DIVOD 10.000 U.I./ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Categoria

Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.

Principi Attivi

10 ml di soluzione contengono: 2,5 mg di colecalciferolo (vitamina D 3) pari a 100.000 U.I. 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D 3. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.

Posologia

Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazione preventiva di DivoD e' consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. E' generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata: nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e durante l'allattamento,nel soggetto anziano nelle seguenti condizioni: esposizione solare insufficiente (e.g. soggetti confinati, soggetti ricoverati in ospedale oin strutture assistenziali) o inefficace (e.g. uso di indumenti protettivi, uso di filtri/schermi solari); intensa pigmentazione cutanea; regimi alimentari particolari (povero di calcio, vegetariano, ecc.); patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); uso concomitante di alcuni medicinali come anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone); soggetti in trattamento conterapie corticosteroidee a lungo termine; patologie dell'apparato digerente (e.g. malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento e' teso a ripristinare i depositidi vitamina D e sara' seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo. Nellamaggior parte dei casi e' consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere delmedico. A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico,da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravita'dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4). Posologia. Popolazione pediatrica (< 18 anni). Neonati (0-1 anno). Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 UI di vitamina D) al giorno. Trattamento: la dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 4 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D). Bambini (1-11 anni). Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 UI di vitamina D) al giorno. Dal secondo anno di vita, in caso di fattori di rischio multipli e secondo giudizio del medico, il dosaggio puo' essere aumentato fino a 3 gocce (pari a 750 U.I. di vitamina D algiorno). Trattamento: la dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desideranoraggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 8 gocce algiorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D). Adolescenti (12-17 anni). Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D).Trattamento: 4-16 gocce al giorno (pari a 1.000-4.000 U.I. di vitamina D). La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a4.000 U.I. di vitamina D). Adulti e anziani. Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D). In caso di fattori dirischio multipli, secondo giudizio del medico, il dosaggio puo' essereaumentato fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D).Trattamento: 4 gocce (pari a 1.000 U.I. di vitamina D) al giorno. Dosi piu' elevate devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere,della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4000 U.I. di vitamina D). Successivamente, possono essere prese inconsiderazione dosi piu' basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, dellagravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento.Popolazioni speciali. Compromissione epatica: non e' necessario alcunaggiustamento del dosaggio. Compromissione renale. In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Il colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale. Donne in gravidanza: 3-4gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D) nell'ultimo trimestre. Tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D puo' essere necessaria una dose piu' elevata (fino a 2.000 U.I. al giorno -8 gocce). Istruzioni per l'uso: la confezione contiene 1 flacone con capsula a prova di bambino ed un contagocce dotato di custodia. Seguirele seguenti istruzioni per l'apertura del flacone e per l'uso del contagocce: 1. premere sulla capsula del flacone e svitare contemporaneamente; 2. togliere la capsula; 3. prendere il contagocce e svitare la custodia di protezione; 4. avvitare il contagocce sul flacone per prelevarne il contenuto (vedere Posologia e modo di somministrazione); 5.rimuovere il contagocce e riporlo nella custodia di protezione; 6. riavvitare la capsula per chiudere il flacone. Modo di somministrazione:per uso orale. Si raccomanda di somministrare DivoD durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilita' al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1. Ipercalcemia, ipercalcinuria. Ipervitaminosi D. Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.4).

Avvertenze

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consigliadi monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di DivoD quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Nei bambini durante il trattamento a lungo termine con dosi giornaliere superiori a 1000 UI di vitamina D e' necessario monitorare i livelli sierici di calcio. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti gia' vitamina D, risorse naturali di vitamina D (olio di fegato di pesce, pescee uova), cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D. A dosi elevate di vitamina D devono essere monitorati i livelli sierici di calcio e si raccomanda particolarecautela nei pazienti con storia di calcoli renali. La vitamina D deveessere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione dellafunzionalita' renale da lieve a moderata, calcoli renali e cardiopatie, per l'aumentato rischio di ipercalcemia. In tali pazienti deve quindi essere monitorato l'effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e potrebbe essere necessario somministrarla sotto un'altra forma (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti anziani gia' in trattamento con glicosidi cardiaci o diureticie' importante monitorare la calcemia e la calciuria (vedere paragrafo4.5). In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Nei seguenti casi puo' essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati: soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5);soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo4.5); soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); patologie digestive (malassorbimentointestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica.Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi o altre malattie granulomatose, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelleurine.

Interazioni

L'uso concomitante di anticonvulsivanti (come fenitoina) o barbiturici(e probabilmente di altri medicinali induttori degli enzimi epatici)e rifampicina puo' ridurre l'effetto della vitamina D per inattivazione metabolica. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio o di altre preparazioni contenenti elevate quantita' di calcio, e' raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio, per l'aumento del rischio di ipercalcemia. L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo' ridurre l'effetto della vitamina D. In caso di trattamento con farmaci contenenti ladigitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicita' da digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo del medicoe, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio puo' interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendol'assorbimento della vitamina D e aumentando l'assorbimento intestinale di alluminio, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di magnesio. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo e' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat olassativi come l'olio di paraffina riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina Dnel fegato. L'agente citotossico actinomicina e gli antifungini imidazolici interferiscono con l'attivita' della vitamina D, inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D effettuata dall'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi. Il ketoconazolo puo', inoltre, inibire gli enzimi epatici di sintesi e catabolismo della vitamina D. Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e vitamina D non sono stati effettuatiin vivo.

Effetti Indesiderati

Se la posologia e' conforme alle effettive esigenze individuali, DivoDe' ben tollerato, grazie anche alla capacita' dell'organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2). Le reazioni avverse sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza. Le frequenze sono definite come segue: comuni (>= 1/100, <1/10); non comuni (>=1/1000, <1/100); rari (>=1/10000, <1/1000); molto rari (<= 1/10000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: ipercalcemia [secondariaa ipervitaminosi, che puo' manifestarsi solo in caso di sovradosaggioo in seguito ad un uso prolungato e incontrollato (vedere paragrafo 4.9)]; rari: appetito ridotto, sete; non nota: polidipsia. Disturbi psichiatrici. Rari: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistemanervoso. Non nota: cefalea. Patologie gastrointestinali. Rari: stipsi, flatulenza, dolore addominale, nausea, diarrea; non nota: vomito, disgeusia, bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Rari: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Patologie renali e urinarie. Non comuni: ipercalcinuria; non nota: nefrocalcinosi, poliuria, insufficienza renale. Patologie generali e condizioni relative alla sededi somministrazione. Rari: astenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9). Allattamento: quando necessario, la vitamina D puo' essere prescritta durante l'allattamento. Tale supplemento non sostituisce lasomministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Fertilita': non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilita'. Non sono stati riportati comunque effetti indesiderati sulla fertilita' per livelli di vitamina D nel sangue che rientrano nella normalita'.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C, nella confezioneoriginale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

Eccipienti

Olio di oliva raffinato.