DOLOLIBRE*OS SOSP50MG/ML 100ML

Denominazione

DOLOLIBRE 50 MG/ML SOSPENSIONE ORALE

Categoria

Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico, naprossene.

Principi Attivi

1 ml di sospensione orale contiene 50 mg di naprossene. Eccipienti coneffetti noti: 300 mg/ml saccarosio, 128,6 mg/ml sorbitolo liquido (cristallizzante) (E 420), 0,5 mg/ml metile paraidrossibenzoato (E 218),9,2 mg/ml sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Adulti. Dololibre e' indicato nel trattamento sintomatico di dolore einfiammazione in: artrite reumatoide, spondilite anchilosante e attacchi acuti di osteoartrosi e spondiloartrosi, gotta acuta, malattie reumatiche infiammatorie dei tessuti molli, tumefazione dolorosa o infiammazione a seguito di lesioni muscoloscheletriche; dolore nella dismenorrea primaria. Popolazione pediatrica: il naprossene e' indicato nel trattamento dell'artrite idiopatica giovanile nei bambini di eta' pari osuperiore a 2 anni.

Posologia

Posologia: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' brevepossibile necessaria per controllare i sintomi. Il medicinale contieneuna siringa graduata per somministrazione orale da 8 ml con incrementi di 0,1 ml. Adulti fino a 65 anni di eta': la dose raccomandata e' compresa tra 500 mg e un massimo di 1.000 mg di naprossene al giorno (10-20 ml). Il dosaggio deve essere aggiustato sulla base delle condizioni cliniche del singolo soggetto. Non deve essere superata una dose singola di 1.000 mg di naprossene (20 ml). Trattamento sintomatico dellatumefazione dolorosa o infiammazione a seguito di lesioni muscoloscheletriche: la dose iniziale raccomandata e' di 500 mg (10 ml); dosi addizionali di 250 mg (5 ml) possono essere assunte ogni 6-8 ore secondo necessita'. La dose giornaliera non deve superare 1.000 mg (20 ml). Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione in artrite reumatoide, spondilite anchilosante e attacchi acuti di osteoartrosi e spondiloartrosi, nonche' nelle malattie reumatiche infiammatorie dei tessuti molli: la dose giornaliera e' di regola 10-15 ml di Dololibre (equivalenti a 500-750 mg di naprossene). All'inizio della terapia, durantele fasi acute dell'infiammazione o quando si passa da un altro FANS adalto dosaggio a Dololibre, la dose giornaliera raccomandata e' di 15ml (equivalenti a 750 mg di naprossene), somministrati come due dosi divise al giorno (10 ml di Dololibre al mattino e 5 ml alla sera o viceversa) oppure come dose singola (al mattino o alla sera). In casi individuali, la dose giornaliera puo' essere aumentata fino a 20 ml (equivalenti a 1.000 mg di naprossene). La dose di mantenimento e' di 10 mldi Dololibre (equivalenti a 500 mg di naprossene) al giorno, che possono essere somministrati come due dosi divise (5 ml al mattino e 5 ml alla sera) oppure come dose singola (al mattino o alla sera). Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nella gotta acuta: la dose iniziale raccomandata e' di 750 mg (15 ml), seguita da 250 mg (5 ml) ogni 8 ore fino alla risoluzione dell'attacco. (In questo caso, e'giustificato superare la dose massima giornaliera di 1.000 mg solo inquesta singola occasione). Trattamento sintomatico del dolore nella dismenorrea primaria: la dose iniziale raccomandata e' di 500 mg (10 ml); dosi aggiuntive di 250 mg (5 ml) possono essere assunte ogni 6-8 ore. Non deve essere superata una dose giornaliera di 1.000 mg (20 ml). Popolazione pediatrica (bambini di eta' pari o superiore a 2 anni). Perl'artrite idiopatica giovanile: 10 mg/kg di peso corporeo di naprossene al giorno, che corrispondono a una dose giornaliera di 0,2 ml di Dololibre per chilogrammo di peso corporeo, somministrati come due dosidivise (dose singola di 0,1 ml/kg di peso corporeo). Negli adolescenti, la dose giornaliera non deve superare 20 ml (1.000 mg). Dololibre non e' consigliato nei bambini di eta' inferiore a 2 anni in quanto manca l'esperienza adeguata. Dololibre non e' consigliato per l'uso in indicazioni diverse dall'artrite idiopatica giovanile in bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Durata del trattamento: la durata del trattamento e' decisa dal medico curante. Per le malattie reumatiche e' possibile che sia necessario assumere Dololibre per un periodo ditempo prolungato. Nella dismenorrea primaria la durata del trattamento dipende dalla rispettiva sintomatologia. Il trattamento con Dololibre non deve comunque superare qualche giorno. Popolazioni speciali di pazienti. Anziani (oltre i 65 anni di eta'): i pazienti anziani sono esposti a un maggiore rischio di conseguenze gravi di reazioni avverse.Se si ritiene necessario l'uso di un FANS, si deve utilizzare la doseminima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile. Durante la terapia con FANS, il paziente deve essere sottoposto a monitoraggio regolare per sanguinamento gastrointestinale. E' necessario sottoporre i pazienti anziani a un monitoraggio medico particolarmente attento: deve essere previsto il sovradosaggio quale conseguenza della ridotta eliminazione e di un aumento della percentuale di farmaco libero, non legato alle proteine plasmatiche (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: anche i pazienti con malattia epatica e ipoproteinemia sono a rischio di sovradosaggio da naprossene, quale conseguenza diun aumento della percentuale di farmaco libero, non legato alle proteine plasmatiche. Questi pazienti devono essere trattati con la dose minima efficace e devono essere monitorati. Il naprossene e' controindicato in pazienti affetti da compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Compromissione renale: si deve prendere in considerazione la riduzione della dose in pazienti con compromissione renale con clearance della creatinina superiore a 30 ml al minuto, per evitare l'accumulo di metaboliti. Il naprossene non deve essere somministrato a pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml al minuto (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Modo di somministrazione: per uso orale. Dololibre deve essere assunto con una quantita' sufficiente di liquido.Agitare vigorosamente il flacone prima dell'uso. Nei casi di dolore acuto, il naprossene ha un piu' rapido esordio d'azione se assunto a stomaco vuoto. I pazienti con sensibilita' gastrica devono assumere Dololibre durante i pasti.

Controindicazioni

Dololibre non deve essere assunto in uno qualsiasi dei seguenti casi:ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; anamnesi di attacchi d'asma, angioedema,reazioni cutanee o rinite acuta a seguito dell'assunzione di acido acetilsalicilico o di qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS); disturbi della formazione del sangue; insufficienza cardiaca grave; ulcera peptica attiva o sanguinamento; ulcera peptica/emorragia in fase attiva o anamnesi di ulcera peptica/emorragia recidivante(due o piu' episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento comprovati); anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlata a precedente terapia con FANS; emorragia cerebrale (sanguinamentocerebrovascolare); emorragia acuta; compromissione epatica grave; compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min); ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati di seguito). Si deve evitare la cosomministrazione di naprossene e altri farmaci antinfiammatorinon steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2. Iltrattamento con naprossene deve essere sospeso immediatamente in casodi sanguinamento gastrointestinale, disturbi visivi o compromissionedell'udito. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni sono necessari nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve amoderata, poiche' ritenzione di liquidi ed edema sono stati segnalatiin associazione alla terapia con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS, in particolare ad alti dosaggi e durante il trattamento a lungo termine, puo' essere associatoa un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). Sebbene i dati ricavati dagli studi epidemiologici suggeriscano che l'uso di naprossene (1.000 mg/die) puo' essere associato a un piu' basso rischio, e' comunque impossibileescludere completamente il manifestarsi di alcuni di questi rischi. Ipazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/omalattia cerebrovascolare devono essere trattati con naprossene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere prese prima di avviare un trattamento di piu' lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Vie respiratorie: occorreesercitare particolare cautela (attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio) in pazienti con asma e malattie allergiche come febbre da fieno, gonfiore cronico della mucosa nasale, angioedema, orticaria (compresa un'anamnesi della stessa) o malattia cronica ostruttiva dellevie aeree, in quanto e' possibile scatenare broncospasmo (attacco d'asma). Questo riguarda in particolar modo i casi in cui altri FANS abbiano causato, in precedenza, questa reazione. Se e' questo il caso, Dololibre non deve essere somministrato (vedere paragrafo 4.3). Tratto gastrointestinale: sono stati segnalati casi di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. In pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani,il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale e' piu' alto con dosi crescenti di FANS. Questi gruppi di pazientidevono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile (vedereparagrafo 4.2). La terapia di associazione con agenti protettori (peresempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e anche per pazienti che necessitano di trattamento concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con anamnesidi tossicita' gastrointestinale - in particolare se anziani - devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Il trattamento deve essere sospeso se compare sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale durante la terapia con naprossene. Particolare cautela deve essere prestata nei pazienti che assumono medicinaliconcomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione e sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn),poiche' tali patologie possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8). Effetti ematologici: i pazienti che presentano disturbi della coagulazione o in terapia farmacologica che interferisce con l'emostasi devono essere tenuti sotto attenta osservazione se si somministrano medicinali contenenti naprossene. I pazienti ad alto rischio di sanguinamento o quelli in terapia anticoagulante completa (per esempio derivati del decumarolo) possono essere esposti a un maggior rischio di sanguinamento se trattati in concomitanza con medicinali contenenti naprossene.Reni, tratto urogenitale: sono stati segnalati casi di funzionalita'renale compromessa, insufficienza renale, nefrite interstiziale acuta,ematuria, proteinuria, necrosi papillare renale e, occasionalmente, sindrome nefrosica in associazione all'uso di naprossene. La somministrazione di un FANS puo' causare la riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far precipitare l'insufficienza renale. I pazienti maggiormente esposti al rischio di questa reazione sono quellicon funzionalita' renale compromessa, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, i soggetti che assumono diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II e i pazienti anziani. In questi pazienti la funzione renale deve essere monitorata (vedere anche paragrafo 4.3). Dal momento che il naprossene e i suoi metaboliti sono eliminati per la massima parte nelle urine (95%) tramite filtrazione glomerulare, naprossene deve essere utilizzato con grande cautela nei pazienti affetti da compromissione renale (con clearance della creatinina superiore a 30 ml al minuto). Si consiglia inoltre di monitorare la creatinina sierica e/o la clearance della creatinina in questi pazienti. Prima e durante la terapia con naprossene, la funzionalita' renale deve essere valutata in alcuni pazienti, in particolare quelli con flusso ematico renale compromesso, come nella deplezione del volume del liquido extracellulare, malattia epatica, ritenzione di sodio, insufficienza cardiaca congestizia epreesistente malattia renale. In questa categoria rientrano i pazienti anziani presumibilmente con funzionalita' renale compromessa, cosi'come i pazienti in terapia con diuretici. In questi pazienti deve essere presa in considerazione la riduzione della dose giornaliera, per evitare la possibilita' di un accumulo eccessivo di metaboliti del naprossene.

Interazioni

Associazioni non consigliate. Associazione di naprossene con altri FANS compresi salicilati e inibitori della COX-2: aumentato rischio di effetti indesiderati, in particolare rischio di sanguinamento gastrointestinale (l'associazione non e' raccomandata, vedere paragrafo 4.4). Associazione di naprossene con acido acetilsalicilico: i dati clinici difarmacodinamica suggeriscono che l'uso concomitante di naprossene perpiu' di un giorno consecutivo puo' inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'attivita' piastrinica e che questa inibizione puo' persistere per diversi giorni dopo la sospensione della terapia con naprossene. La rilevanza clinica di questa interazione non e'nota. Associazione di naprossene con corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (l'associazione non e' raccomandata). Associazione di naprossene con farmaci antiaggreganti piastrinici: aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale(l'associazione non e' raccomandata). Associazione di naprossene con anticoagulanti: i FANS possono aumentare l'effetto degli anticoagulanti- e' possibile un maggior rischio di sanguinamento (si raccomanda ilmonitoraggio dello stato di coagulazione come opportuno). Associazionedi naprossene con litio: aumento del livello di litio ematico (si raccomanda il monitoraggio e, se necessario, l'aggiustamento della dose).Associazione di naprossene con tacrolimus: insufficienza renale (l'associazione deve essere evitata). Associazione di naprossene con alcol:aumentato rischio di comparsa ed esacerbazione del sanguinamento gastrointestinale (l'associazione deve essere evitata). Associazione di naprossene con mifepristone: l'uso concomitante di naprossene e mifepristone deve essere evitato in considerazione di un rischio teorico che gli inibitori della prostaglandino-sintetasi possano ridurre l'efficacia del mifepristone. Associazioni che richiedono cautela. Associazionedi naprossene con glicosidi cardioattivi: aumento dei loro livelli ematici (si raccomanda un adeguato monitoraggio e, se necessario, l'aggiustamento della dose). Associazione di naprossene con chinoloni: sono state segnalate convulsioni (molto raramente). Associazione di naprossene con sulfamidici: influenzano i livelli plasmatici del naprossene. Associazione di naprossene con zidovudina: aumentato rischio di ematotossicita' come conseguenza dell'aumento dei livelli plasmatici della zidovudina. Associazione di naprossene con fenitoina: possibile aumentodei livelli ematici di fenitoina (si raccomanda un adeguato monitoraggio e, se necessario, l'aggiustamento della dose). Associazione di naprossene con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina: aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale. Associazione di naprossene con probenecid, sulfinpirazone: escrezione ritardata del naprossene (si raccomandano la riduzione della dose di naprossene e un particolare monitoraggio). Associazione di naprossene con triamterene: insufficienza renale. Associazione di naprossene con diuretici: riduzione del loro effetto ipotensivo, aumentato rischio di danno renale (si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita' renale e si deve assicurare un'adeguata idratazione). Associazionedi naprossene con diuretici risparmiatori di potassio: l'effetto puo'risultare aumentato (si raccomanda il monitoraggio dei livelli di potassio). Associazione di naprossene con antipertensivi: riduzione del loro effetto ipotensivo (si raccomanda il monitoraggio della pressionearteriosa). Associazione di naprossene con ace-inibitori, antagonistidell'angiotensina II: aumentato rischio di nefrotossicita' come conseguenza dell'inibizione della cicloossigenasi (e' possibile l'insorgenzadi insufficienza renale acuta, in particolare negli anziani e in soggetti disidratati) e aumentato rischio di iperkaliemia (si raccomanda il monitoraggio della funzionalita' renale e dei livelli di potassio esi deve assicurare un'adeguata idratazione). Associazione di naprossene con metotrexato: la somministrazione di naprossene nelle 24 ore precedenti o successive al trattamento con metotrexato puo' portare a un aumento dei livelli ematici di metotrexato e, di conseguenza, a un aumento della tossicita' di quest'ultimo (si deve evitare questa associazione o si deve monitorare con molta attenzione l'emocromo e la funzionalita' epatica e renale). Associazione di naprossene con ciclosporina:aumentato rischio di lesioni gastrointestinali, nefrotossicita' (evitare l'associazione o utilizzare una dose piu' bassa di naprossene; si raccomanda il monitoraggio della funzionalita' renale). Associazione dinaprossene con agenti antidiabetici orali: sono possibili fluttuazioni del glucosio ematico (si raccomanda il monitoraggio piu' frequente del glucosio ematico). Associazione di naprossene con antiacidi: riduzione dell'assorbimento del naprossene. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione prevalentemente negli adulti. Vi e'evidenza sporadica che suggerisce la probabilita' di simili interazioni nei bambini.

Effetti Indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza sono stati di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte fatale, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo l'uso del medicinale sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, stomaco gonfio, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa ed esacerbazione della colite e del morbo di Crohn. Meno frequentemente sono stati osservati casi di gastrite. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione alla terapiacon FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS, in particolare ad alti dosaggi e durante il trattamentoa lungo termine, puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). Le frequenze segnalate degli effetti indesiderati sono basate sulle seguenti categorie: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000);molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Come con gli altri FANS, il naprossene puo' causare i seguenti effetti indesiderati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: variazioni della conta ematica, eosinofilia; molto raro: anemia aplastica o emolitica, trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosi. Possono manifestarsi i seguenti prodromi: febbre, mal di gola, infiammazione superficiale della mucosa orale, sintomi simil-influenzali come stanchezza e sangue dal nasoe sanguinamento cutaneo. Il controllo dell'emocromo deve essere effettuato periodicamente durante l'uso prolungato; non nota: neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: eruzione cutanea, prurito; molto raro: reazioni sistemiche anafilattiche o anafilattoidi come ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento della frequenza cardiaca, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, incoscienza, difficolta' di respirazione o deglutizione, prurito, orticariacon o senza angioedema, arrossamento cutaneo, nausea, vomito, doloreaddominale spasmodico o diarrea al punto da diventare shock potenzialmente fatale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, alterazioni dell'attivita' onirica, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune:cefalea, capogiro, patologie del SNC come agitazione, irritabilita',disturbi del sonno, stanchezza, disturbi percettivi, disfunzione dellefunzioni cognitive; molto raro: crisi convulsive, meningite asetticain pazienti affetti da patologie autoimmuni (LES, malattia del tessutoconnettivo mista), neurite; non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi visivi; non nota: tumefazione del cristallinoe papilledema, opacita' corneale, papillite. Patologie dell'orecchioe del labirinto; comune: tinnito, udito compromesso, vertigine. Patologie cardiache. Molto raro: ipertensione, tachicardia, palpitazioni, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: broncospasmo, attacchi d'asma (con o senza riduzione della pressione arteriosa), polmonite eosinofila; non nota: edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore gastrico, pienezza, stipsi o diarrea e perdita ematica minore nel tratto gastrointestinale che, in casi eccezionali, puo' provocare anemia; comune: ulcere gastrointestinali (che possono essere associate a sanguinamento e perforazione); non comune: ematemesi, melena odiarrea sanguinolenta, sintomi nella parte inferiore dell'addome (peresempio colite emorragica o esacerbazione del morbo di Crohn/colite ulcerosa), stomatite, lesioni esofagee, flatulenza, gastrite; non nota:pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: alterazioni della funzionalita' epatica con aumento delle transaminasi; molto raro: epatite (con o senza itterizia; in casi isolati puo' essere fulminante), danno epatico, in particolare dopo terapia a lungo termine; non nota: itterizia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione, chiazze ecchimotiche, porpora; non comune: alopecia (in generereversibile), fotodermatite (puo' includere eruzione cutanea con vescicole); raro: reazioni simili a epidermolisi bollosa; molto raro: reazioni di ipersensibilita' come eruzione cutanea, eritema multiforme; incasi isolati si manifestano come forme severe della sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica; non nota: eritema nodoso, lichen planus, LES (lupus eritematoso sistemico), orticaria, reazione pustolosa, eruzione fissa da farmaci (fixed drug eruption, FDE). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia, debolezza muscolare; molto raro: e' stato descritto il peggioramento dell'infiammazione correlata a infezione (per esempio sviluppo di fascite necrotizzante) in relazione temporale con l'uso sistemico di FANS. Patologie renali e urinarie. Comune: edema periferico, prevalentemente in pazienti ipertensivi; non comune: insufficienza renaleacuta, sindrome nefrosica o nefrite interstiziale; molto raro: dannorenale (necrosi papillare renale), in particolare durante la terapia alungo termine, iperuricemia; non nota: ematuria, glomerulonefrite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: infertilita' femminile. Patologie sistemiche. Comune: sete; non comune: piressia (febbre e brividi), malessere; non nota: edema. Esami diagnostici.Non nota: creatinina sierica aumentata. Il naprossene puo' interferire con i test di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embriofetale. Idati ricavati dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto, di malformazioni cardiache e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasidella gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolariera aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che ilrischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali,la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine hamostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto edi letalita' embriofetale. Inoltre, un aumento dell'incidenza di variemalformazioni, comprese quelle cardiovascolari, e' stato segnalato inanimali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delleprostaglandine durante il periodo organogenetico. A partire dalla 20^a settimana di gestazione, l'uso di Dololibre puo' causare oligoidramnios risultante da disfunzione renale fetale. Tale condizione puo' verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibilecon l'interruzione dello stesso. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, che nella maggior parte dei casi si sono risolti dopo lasospensione del trattamento. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il Dololibre non deve pertanto essere somministrato a meno che non sia strettamente necessario. Se una donna fa uso del Dololibre mentre sta pianificando una gravidanza o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose minima possibile deve essere mantenuta e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. In seguito all'esposizione al Dololibre per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione, occorre considerare un monitoraggio prenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. Qualora si riscontrasse oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, iltrattamento con Dololibre deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con unaprematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale (v. sopra); esporre la madre e il neonato,alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche adosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine che comportanoil ritardo o il prolungamento del travaglio. Ne consegue che il Dololibre e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedereparagrafi 4.3 e 5.3). Il naprossene non deve essere utilizzato dopo il parto poiche' puo' ritardare l'involuzione uterina. Allattamento: ilnaprossene viene escreto nel latte materno in quantita' esigue. A scopo precauzionale, si deve evitare l'uso di Dololibre durante l'allattamento. Fertilita': l'uso di naprossene puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che stanno pianificandouna gravidanza. Si deve considerare la sospensione del trattamento connaprossene nelle donne che hanno difficolta' di concepimento o che vengono sottoposte a indagini di infertilita'.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura: conservare nella confezione originaleper proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Eccipienti

Saccarosio, saccarina sodica (E 954), sodio ciclamato (E 952), sodio cloruro, metile paraidrossibenzoato (E 218), potassio sorbato (E 202),gomma adragante (E 413), acido citrico (E 330), sorbitolo liquido (cristallizzabile) (E 420), acqua.