DONEPEZIL AURO*28CPR RIV 5MG

Denominazione

DONEPEZIL AUROBINDO 5 MG, 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria

Farmaci anti-demenza, anticolinesterasici.

Principi Attivi

Donepezil cloridrato 5 mg (equivalenti a 4,56 mg di donepezil). Donepezil cloridrato 10 mg (equivalenti a 9,12 mg di donepezil).

Indicazioni Terapeutiche

Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve amoderatamente grave.

Posologia

Adulti/persone anziane: il trattamento viene iniziato con 5 mg/die (dosaggio una volta al giorno). Mantenere la dose per almeno un mese perconsentire di valutare le prime risposte cliniche al trattamento e perpoter raggiungere le concentrazioni allo stato stazionario del donepezil cloridrato. A seguito della valutazione clinica condotta dopo un mese di trattamento con 5 mg/die, la dose puo' essere aumentata a 10 mg/die (dosaggio una volta al giorno). La dose massima giornaliera raccomandata e' di 10 mg. Dosi superiori a 10 mg/die non sono state studiate negli studi clinici. Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformita' alle linee guida accettate. La terapia con donepezil va iniziata solo see' disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del medicinale. La terapia di mantenimento puo' proseguire fino a quando vi e' un beneficio terapeutico per il paziente. Il beneficio clinico del donepezil cloridrato deve quindi essereregolarmente rivalutato. Quando l'effetto terapeutico non e' piu' evidente, deve essere presa in considerazione la sospensione della terapia. La risposta individuale al donepezil cloridrato non puo' essere prevista. Dopo l'interruzione della terapia, si e' osservata una gradualeriduzione degli effetti benefici del prodotto. Uno schema posologico simile puo' essere seguito per i pazienti con compromissione renale inquanto la clearance del donepezil cloridrato non e' influenzata da tale condizione. A causa di una possibile esposizione aumentata in caso di compromissione epatica da lieve a moderata, l'aumento della dose vaeffettuato in base alla tolleranza individuale. Non sono disponibili dati relativi a pazienti con compromissione epatica grave. L'uso non e'raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 annidi eta'. Assumere per via orale, di sera, appena prima di coricarsi.

Controindicazioni

Pazienti con nota ipersensibilita' al donepezil cloridrato, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze

Non e' stato studiato l'uso nei pazienti affetti da demenza di Alzheimer grave, da altre forme di demenza o da altre forme di compromissionedella memoria. Il prodotto puo' determinare sotto anestesia un aumento del rilassamento della muscolatura simile a quello causato dalla succinilcolina. A causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere un effetto vagotonico sulla frequenzacardiaca. La possibilita' di questa azione puo' essere particolarmenteimportante per i pazienti con sindrome del nodo del seno o con altre condizioni della conduzione cardiaca sopraventricolare, come bloccosenoatriale o atrioventricolare. Sono stati segnalati casi di sincopee di convulsioni. Quando si esaminano questi pazienti si deve prenderein considerazione l'eventualita' di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate. I pazienti che sono maggiormente a rischio di sviluppodi ulcera devono essere monitorati per l'insorgenza di sintomi. I colinomimetici possono causare ostruzione del flusso urinario. Si ritieneche i colinomimetici abbiano un certo potenziale nel causare convulsioni generalizzate. L'attivita' convulsiva puo' anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer. I colinomimetici possono potenzialmente peggiorare o causare sintomi extrapiramidali. In associazione con donepezil e' stata riferita molto raramente l'insorgenza di NMS. Seun paziente sviluppa segni e sintomi che indicano NMS, o presenta febbre inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche di NMS, il trattamento deve essere interrotto. A causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti con una storia di asma o di malattia polmonare ostruttiva. Evitare la co-somministrazione di altri inibitori della acetilcolinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico. Non visono dati disponibili nei pazienti con compromissione epatica grave. Contiene lattosio.

Interazioni

Nell'uomo, il donepezil cloridrato e/o qualsiasi dei suoi metaboliti non inibisce il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il metabolismo del donepezil cloridrato non e' influenzato dallasomministrazione contemporanea di digossina o cimetidina. Gli isoenzimi 3A4, ed in misura minore 2D6, del citocromo P450 sono coinvolti nelmetabolismo del donepezil cloridrato. Il ketoconazolo e la chinidina,rispettivamente inibitori del CYP3A4 e del 2D6, inibiscono il metabolismo del donepezil. Pertanto, questi ed altri inibitori del CYP3A4 e gli inibitori del CYP2D6 possono inibire il metabolismo del donepezil.Gli induttori enzimatici possono ridurre i livelli del donepezil. Taliassociazioni di farmaci vanno utilizzate con cautela. Il donepezil cloridrato interferisce potenzialmente con farmaci ad attivita' anticolinergica. E' possibile che vi sia un'attivita' sinergica con un trattamento concomitante a base di farmaci quali la succinilcolina, altri agenti bloccanti neuromuscolari o agonisti colinergici o agenti beta-bloccanti che hanno effetti sulla conduzione cardiaca.

Effetti Indesiderati

Frequenza reazioni avverse: molto comune (> 1/10), comune (>1/100, < 1/10), non comune (>1/1000, < 1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), moltoraro (< 1/10.000), non nota. Infezioni e infestazioni. Comune: raffreddore. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Comune: anoressia.Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, comportamento aggressivo, sogni anomali e incubi. Patologie del sistema nervoso. Comune: sincope, capogiri, insonnia; non comune: convulsioni; raro: sintomi extrapiramidali; molto raro: sindrome neurolettica maligna. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; raro: blocco seno-atriale, blocco atrio- ventricolare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comune: vomito, malessere addominale; non comune: emorragia gastrointestinale, ulcere gastriche e duodenali, ipersecrezionesalivare. Patologie epato-biliari. Raro: disfunzione epatica, inclusaepatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; molto raro: rabdomiolisi.Patologie renali e urinarie. Comune: incontinenza urinaria. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Moltocomune: cefalea; comune: affaticamento, dolore. Esami diagnostici. Non comune: incrementi minori delle concentrazioni sieriche della creatinchinasi muscolare. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: incidenti. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del donepezil nelle donnein gravidanza. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Non usarein gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Non e' notose il donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno e non ci sono studi sulle donne che allattano. Le donne che assumono il donepezil non devono allattare al seno.

Conservazione

Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Flacone HDPE: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; amido pregelatinizzato (amido di mais); cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa basso-sostituita; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; magrocol 6000; talco; titanio diossido; (e171). Compresse 10 mg. Rivestimento: ferro ossido giallo (E172).