DOXAZOSIN ZENT*20CPR 4MG

Denominazione

DOXAZOSIN ZENTIVA 4 MG COMPRESSE

Categoria

Sostanze antiadrenergiche ad azione periferica.

Principi Attivi

Le compresse di questo farmaco contengono ciascuna 4,85 mg di doxazosin mesilato, equivalente a 4 mg di doxazosin.

Indicazioni Terapeutiche

Ipertensione arteriosa essenziale. Questo medicinale e' indicato per il trattamento dei sintomi clinici dell'iperplasia prostatica benigna (BPH).

Posologia

Posologia. Ipertensione: la dose usuale e' di 2 - 4 mg al giorno. La dose massima raccomandata e' di 16 mg al giorno. Il dosaggio iniziale e' di 1 mg da assumere prima di coricarsi, e tale regime posologico deve essere continuato per circa 1-2 settimane. Il dosaggio puo' quindi essere aumentato a 2 mg una volta al giorno per altre 1-2 settimane. Senecessario, a intervalli analoghi, il dosaggio puo' essere aumentatogradualmente a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente. In caso di necessita' e' possibile l'associazione con un diuretico tiazidico, un beta-bloccante, un calcio antagonista o un ACE inibitore, secondo il giudizio del medico. Iperplasia prostaticabenigna (BPH): il regime posologico raccomandato all'inizio della terapia e' il seguente: dalla prima alla ottava giornata: 1 compressa diquesto farmaco da 1 mg (1 mg di doxazosin) al giorno, dalla nona allaquattordicesima giornata: 1 compressa di questo farmaco 2 mg (2 mg didoxazosin) al giorno. A seconda delle caratteristiche urodinamiche e della sintomatologia del paziente, il dosaggio puo' essere aumentato a4 mg e, successivamente, sino alla dose massima raccomandata di 8 mg.L'intervallo raccomandato di titolazione e' di 1-2 settimane. Il dosaggio giornaliero raccomandato e' di 2-4 mg. Questo farmaco va assunto una volta al giorno. Se la terapia con questo medicinale e' stata interrotta da diverso tempo, occorre ristabilire il dosaggio corretto. Usonei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione della funzionerenale. E' raccomandato il normale dosaggio indicato per gli adulti inquanto la farmacocinetica non cambia nei pazienti affetti da disfunzione renale e non esistono prove di un effetto peggiorativo in caso dicompromissione della funzione renale gia' presente. Tuttavia non puo'essere escluso un aumento della sensibilita', per cui potrebbe esserenecessario iniziare la terapia con maggiore cautela. Questo farmaco non e' eliminabile con la dialisi. Uso nei pazienti con compromissione della funzione epatica. Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione della funzione epatica di grado severo, per cui il regime posologico deve essere aumentato con cautela. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite, pertanto non e' consigliabile il suo utilizzo neibambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione: questo farmacova assunto una volta al giorno assieme a una quantita' sufficiente diacqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante.

Controindicazioni

Questo farmaco e' controindicato in: pazienti con ipersensibilita' nota alle chinazoline (ad es. prazosina, terazosina e doxazosin[FraM1]),o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con storia di ipotensione ortostatica; pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH) e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronicadelle vie urinarie o calcoli vescicali; durante l'allattamento. Doxazosin e' controindicato in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.

Avvertenze

Inizio della terapia : in relazione alle proprieta' alfa-bloccanti didoxazosin, nei pazienti puo' verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, e' prudentepratica medica monitorare la pressione arteriosa all'inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazientideve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosin. Anche quando si aumenta il dosaggio,il paziente deve essere monitorato (pressione sanguigna) al fine di ridurre il rischio di effetti quali ipotensione e sincope con i cambiamenti posturali. Occorre fare particolare attenzione negli anziani, neipazienti affetti da insufficienza epatica o renale, nei pazienti cheseguono una dieta iposodica e in quelli in trattamento con diuretici.All'inizio della terapia con questo farmaco, a detti pazienti si raccomanda di evitare situazioni in cui capogiri o la debolezza possono causare infortuni. Uso in pazienti con patologie cardiache acute. Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti-ipertensivo e' prudente praticamedica usare cautela nel somministrare doxazosin a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute: edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica, insufficienza cardiaca ad alta gittata, insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica, insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento. Nei pazienti con disturbo cardiaco ischemico grave, unadiminuzione rapida o marcata della pressione sanguigna puo' portare all'esacerbazione dei sintomi dell'angina. Occorre inoltre prestare attenzione quando questo medicinale e' somministrato in associazione conmedicinali che possono modificare il metabolismo epatico (ad es. cimetidina). Questo farmaco contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficittotale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con neuropatia autonomica diabetica. Uso nei pazienti con compromissione epatica. Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato questo farmaco deve essere somministratocon particolare cautela nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica. Poiche' non e' disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica grave, l'uso di questo medicinale in questipazienti non e' raccomandato. Uso con inibitori della fosfodiesterasidi tipo 5 L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e questo farmaco puo' determinare l'insorgenza di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti.Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, il paziente deve essere emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti prima di iniziare la terapia con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Inoltre,si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose piu' bassa di inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall'assunzione di doxazosin. Non sono stati condotti studicon doxazosin in formulazioni a rilascio prolungato. Inoltre, i medici devono consigliare i propri pazienti sul da farsi in caso di sintomatologia ipotensiva ortostatica. Uso pediatrico. Poiche' la sicurezza el'efficacia di questo farmaco nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite, si sconsiglia la somministrazione del farmaco nei bambini e adolescenti. Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la Intra-operative Floppy Iris Sindrome(IFIS, una variante della sindrome dell'iride a bandiera). Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa - 1 adrenergici e nonpuo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. Poiche' la comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgichedurante l'intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l'intervento deve essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa - 1 adrenergici. Priapismo. Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa-1 bloccanti, compreso doxazosin. Se il priapismo nonviene trattato immediatamente, potrebbe determinare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza pertanto, il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico.

Interazioni

La somministrazione concomitante di questo farmaco con inibitori dellafosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil)puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Non sono stati condotti studi con doxazosin in formulazioni a rilascio prolungato.La maggior parte (98%) del doxazosin plasmatico e' legato alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosin non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. Studi in vitro indicano che il doxazosin e' un substrato del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4). Deve essere prestata attenzione quando sisomministra contemporaneamente doxazosin con un forte inibitore del CYP 3A4, come claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina o voriconazolo. L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosin nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sonodisponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica. Questo farmaco potenzia l'effetto ipotensivo di altri alfa-bloccanti e di altri antiipertensivi. L'effetto ipotensivo puo' essere piu' forte quando questo medicinale e' somministrato in associazione con vasodilatatori e nitrati. I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l'effettoipotensivo di questo farmaco; il doxazosin puo' inibire l'effetto sulla pressione e sulle reazioni dei vasi sanguigni di dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo e fenilefrina. Questo farmaco puo' interferire con l'attivita' della renina plasmatica e con l'escrezione dell'acido vanillil-mandelico nell'urina. Tali interazioni devono essere considerate quando si interpretano i dati di laboratorio. In uno studio clinico open-label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosin il primo giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte algiorno) ha determinato un aumento del 10% dell'AUC media di doxazosine nessuna alterazione statisticamente significativa della C max mediae dell'emivita media di doxazosin. L'aumento del 10% della AUC mediaper doxazosin con cimetidina rimane nell'ambito della variazione inter-soggetto (27%) della AUC media di doxazosin con placebo.

Effetti Indesiderati

Gli effetti indesiderati sono in gran parte dovuti alle caratteristiche farmacologiche del farmaco. La maggior parte degli effetti indesiderati e' di natura transitoria e sono tollerabili nel trattamento continuativo. [FraM3]. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservatie riportati durante il trattamento con doxazosin con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Molto raro: leucopenia e trombocitopenia. Disturbidel sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' al farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: gotta, aumento dell'appetito, anoressia; raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Noncomune: agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, vertigini, cefalea; non comune: accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore. Molto raro: vertigine posizionale, parestesia. Patologie dell'occhio. Comune:disturbi dell'accomodazione; non comune: anormale lacrimazione oculare, fotofobia; molto raro: visione offuscata, congiuntivite; non nota:intraoperative floppy iris syndrome (IFIS). Patologie dell'orecchio edel labirinto. Comune: vertigini; non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; non comune: angina pectoris,infarto del miocardio, molto raro: bradicardia, aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione posturale; molto raro: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, tosse, dispnea, rinite; non comune: epistassi;molto raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: doloreaddominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea; non comune: costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite. Patologie epatobiliari. Non comune: reperti anormali degli enzimi e della funzionalita' epatica; molto raro: colestasi, epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non comune: rash cutanei; molto raro: orticaria, alopecia, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore lombare, mialgia; non comune: artralgia; raro: crampi muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Comune: cistite, incontinenza urinaria; non comune: disuria, minzione frequente, ematuria; raro: poliuria,molto raro: aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; molto raro: ginecomastia, priapismo; non nota: eiaculazione retrograda. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico; non comune: dolore, edema del viso; molto raro:affaticamento, malessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso. In alcuni casi Aumento dei livelli dell'azoto e della creatininanel sangue, diminuzione degli eritrociti. All'inizio del trattamento puo' verificarsi ipotensione ortostatica e in rari casi sincope, particolarmente a dosi elevate. Questi eventi possono comparire anche quandoil trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

Gravidanza e Allattamento

Per l'indicazione nell'ipertensione. Gravidanza: sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridottasopravvivenza fetale e' stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate. Poiche' non vi sono studi adeguati e ben controllati indonne in gravidanza, la sicurezza del doxazosin durante la gravidanzanon e' stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza doxazosin deve essere usato solo se i potenziali benefici superano i rischi. [FraM2]. Allattamento: e' stato dimostrato che l'escrezione del doxazosin nel latte materno e' molto bassa (con la corrispondente dose nel lattante inferiore all'1%), tuttavia i dati nell'uomo sono molto limitati. Il rischio per il neonato o lattante non puo' essere escluso pertanto il doxazosin deve essere utilizzato solo quando, secondo il pareredel medico, il potenziale beneficio supera il potenziale rischio. Perl'indicazione nell'iperplasia prostatica benigna: questo paragrafo none' applicabile.

Conservazione

Conservare il farmaco nella confezione originale. Tenere ben chiuso ilcontenitore. Nessuna temperatura particolare di conservazione.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato , sodio amido glicolato, magnesio stearato, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidrae giallo tramonto FCF (E110).