EBASTINA MY*30CPR ORO 10MG

Denominazione

EBASTINA MYLAN PHARMA COMPRESSE ORODISPERSIBILI

Categoria

Antistaminici per uso sistemico.

Principi Attivi

Una compressa orodispersibile contiene 10 mg di ebastina. Una compressa orodispersibile contiene 20 mg di ebastina. Eccipiente con effetti noti. Dosaggio da 10 mg: una compressa orodispersibile contiene circa 29 mg di lattosio monoidrato (corrispondenti a 28 mg di lattosio anidro) e 2,5 mg di aspartame (E951). Dosaggio da 20 mg: una compressa orodispersibile contiene circa 59 mg di lattosio monoidrato (corrispondentia 56 mg di lattosio anidro) e 5 mg di aspartame (E951). Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne odella rinocongiuntivite. Solo dosaggio da 10 mg: orticaria.

Posologia

Posologia. Rinite/rinocongiuntivite allergica: per i bambini di eta' pari o superiore ai 12 anni e per gli adulti, si applicano le seguentiraccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. Incaso di gravi sintomi, la dose puo' essere aumentata a 20 mg di ebastina una volta al giorno. Solo dosaggio da 10 mg. Orticaria: per gli adulti di eta' superiore ai 18 anni, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. Popolazionepediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Ebastina Mylan Pharma nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non e' stata stabilita. Popolazionispeciali: nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave o con compromissione epatica da lieve a moderata non e' necessarioalcun adeguamento della dose. Nei pazienti con compromissione epaticagrave non vi e' alcuna esperienza con dosi superiori a 10 mg; pertanto, nei pazienti con grave compromissione epatica la dose non deve superare i 10 mg. Il trattamento puo' essere prolungato fino alla risoluzione dei sintomi. Modo di somministrazione: per somministrazione orale.La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si sciogliera': non sono necessari acqua o altri liquidi. Ebastina puo' essere assunta all'orario dei pasti o indipendentemente dai pasti.Durata d'uso: il medico decidera' la durata d'uso.

Controindicazioni

- Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze

In alcuni pazienti un trattamento a lungo termine con ebastina puo' aumentare il rischio di carie dentali dovute a secchezza della bocca. Pertanto, i pazienti devono essere informati in merito all'importanza dell'igiene orale. Poiche' esiste un'interazione farmacocinetica con gliantimicotici di tipo imidazolico, quali ketoconazolo e itraconazolo,o con gli antibiotici macrolidi, come eritromicina, e agenti antitubercolari, come rifampicina (vedere paragrafo 4.5) si deve prestare attenzione alla prescrizione di ebastina con farmaci appartenenti a tali gruppi. Ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.2). Eccipienti: questo prodotto medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi oda malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questomedicinale. Questo medicinale contiene aspartame (E951), una fonte difenilalanina, e puo' essere dannoso per i pazienti che soffrono di fenilchetonuria.

Interazioni

Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina e' stata data con ketoconazolo o itraconazolo ed eritromicina. Queste interazioni hanno comportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e in misura minore di carebastina, che non sono state tuttavia associate ad alcun effetto farmacodinamico clinicamente significativo. Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastinae' somministrata in concomitanza con rifampicina. Queste interazionipossono comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche euna riduzione degli effetti antistaminici. Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam oalcool. L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con ilsuo effetto clinico. L'uso concomitante di ebastina e claritromicina ejosamicina non e' raccomandato.

Effetti Indesiderati

In un'analisi per dati aggregati di studi clinici con ebastina, controllati con placebo, in 5.708 pazienti, le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono state secchezza della bocca e sonnolenza. Negli studi clinici condotti su bambini (n=460) le reazioni avverse segnalatesono state simili a quelle osservate con gli adulti. Le seguenti convenzioni di frequenza sono considerate come base della descrizione di eventi avversi: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, 1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni diipersensibilita' (come anafilassi e angioedema). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non noto: appetito aumentato. Disturbi psichiatrici. Raro: nervosismo, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa; comune: sonnolenza; raro: capogiri, ipoestesia, disgeusia; molto raro: disestesia. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi, faringite, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca; raro: dolore addominale, vomito, nausea, dispepsia. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, colestasi, test di funzionalita' epatica anomalo (transaminasi, gamma-gt, fosfatasialcalina e bilirubina aumentate). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria, eruzioni cutanee, dermatiti; molto raro:esantema, eczema. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disturbi mestruali; molto raro: dismenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema, astenia. Esami diagnostici. Non noto: aumento di peso. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: i dati relativi all'uso di ebastina in donne in gravidanzasono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effettidannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di ebastina durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se il principio attivo sia escreto nel latte materno. L'elevato legame di ebastina e del suo principale metabolita, carebastina, con le proteine (>97%), suggerisce che non dovrebbeesserci escrezione del farmaco nel latte materno. Nel ratto e' statadimostrata l'escrezione di ebastina nel latte. A scopo precauzionale,e' preferibile evitare l'uso di ebastina durante l'allattamento. Fertilita': non sono disponibili dati relativi all'effetto di ebastina sulla fertilita' nell'uomo.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, aspartame (E951), aroma menta, silice colloidale anidra, magnesio stearato.