EFFIMIA*28CPR 0,25MG+0,035MG

Denominazione

EFFIMIA 0,250/0,035 MG 28 COMPRESSE

Categoria

Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.

Principi Attivi

21 compresse blu (compresse attive): ogni compressa contiene 0,250 mgdi norgestimato e 0,035 mg di etinilestradiolo. Eccipienti con effettinoti: ogni compressa contiene 86 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 7 compresse bianche (compresse placebo): la compressa non contiene principi attivi. Eccipienti coneffetto noto: ogni compressa contiene 87,0 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Contraccezione femminile: la decisione di prescrivere Effimia deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Effimia e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi4.3 e 4.4).

Posologia

Posologia. Come prendere Effimia: le compresse devono essere assunte ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, se necessario insiemea una piccola quantita' di liquido, e nell'ordine indicato sul blister. E' necessario prendere una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. Ogni confezione successiva deve essere iniziata il giorno successivo all'ultima compressa della confezione precedente. La perdita di sangue da sospensione inizia di solito al giorno 2-3 dopo l'inizio delle compresse placebo bianche e puo' non concludersi prima dell'inizio della confezione successiva. Come iniziare a prendere Effimia. Nessun precedente uso di contraccettivi ormonali (nel mese precedente): l'assunzione delle compresse deve iniziare il giorno 1 del naturale ciclo della donna (ovvero il primo giorno di sanguinamento mestruale). E' possibile iniziare l'assunzione fra il 2^o e il 5^o giorno ma in tal casosi consiglia l'uso di un metodo contraccettivo a barriera aggiuntivo nei primi 7 giorni del primo ciclo. Passaggio da un altro metodo contraccettivo combinato (contraccettivo orale combinato [COC], anello vaginale o cerotto transdermico): la donna deve iniziare a prendere Effimiapreferibilmente il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa che contiene i principi attivi) del COC precedente, e comunque non oltre il giorno successivo al periodo di intervallo senza assunzione di compresse o con assunzione di compresse placeboprevisto dal COC precedente. Se e' stato utilizzato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare a utilizzare Effimia preferibilmente nel giorno di rimozione del dispositivo precedente,e comunque non oltre il giorno previsto per l'applicazione successiva. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (compressa, iniezione, impianto a base di solo progestinico) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico [IUS]: la donna puo' passare in qualsiasi giorno dalla compressa a base di solo progestinico (nel caso di un impianto o IUS nel giorno della rimozione, nel caso di un preparato iniettabile nel giorno in cui e' prevista l'iniezione successiva) ma in ognuno di questi casi occorre consigliare l'uso di un metodo contraccettivo a barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre: la donna puo' iniziare immediatamente l'assunzione delle compresse. Quando inizia l'assunzionedelle compresse, non deve adottare metodi contraccettivi aggiuntivi. Dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre: occorre consigliare di iniziare l'assunzione delle compresse tra il giorno 21 e il giorno 28 dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre. Se l'assunzione inizia piu' tardi, occorre consigliare alla donna di utilizzareun metodo contraccettivo a barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Se e' gia' avvenuto un rapporto sessuale, prima di iniziare l'assunzione di un COC occorre escludere la presenza di una gravidanza, oppure attendere il primo ciclo mestruale. Per quanto riguarda le donne in allattamento, vedere paragrafo 4.6. Gestione delle compresse dimenticate:le ultime 7 compresse della confezione sono compresse placebo. La dimenticanza di una di queste compresse non ha quindi conseguenze sull'effetto di Effimia. Si consiglia comunque di gettare le compresse dimenticate per evitare di prolungare accidentalmente l'intervallo di assunzione delle compresse placebo. Le indicazioni seguenti si riferiscono unicamente alle compresse attive dimenticate (le prime 21 compresse di ogni blister): se si verifica un ritardo inferiore a 12 ore nell'assunzione di una qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva non e' ridotta. La donna deve prendere la compressa appena se ne ricorda e prendere le compresse successive all'ora abituale. Se si verifica un ritardo superiore a 12 ore nell'assunzione di una qualsiasi compressa, laprotezione contraccettiva puo' essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate deve seguire queste due regole fondamentali: 1. L'assunzione delle compresse attive non deve mai essere interrotta per piu'di 7 giorni. 2. Per garantire una soppressione adeguata dell'asse ipotalamo- ipofisi-ovaie sono necessari 7 giorni continuativi di assunzione delle compresse attive. Sulla base di questi principi, e' possibilefornire le indicazioni seguenti per l'utilizzo quotidiano. Settimana1: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa appena la donna sene ricorda, anche se questo comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le compresse successive possono quindi essere assunte all'ora abituale. Inoltre, e' necessario usare un metodo contraccettivo non ormonale affidabile, come il profilattico, per i 7 giorni successivi. Se si e' verificato un rapporto sessuale nei 7 giorni precedenti, occorre tenere conto di una possibile gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' e' vicino l'intervallo per l'assunzione delle compresse placebo, maggiore e' il rischio di gravidanza.Settimana 2: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa appenala donna se ne ricorda, anche se questo comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le compresse successive possono quindi essere assunte all'ora abituale. Se la donna ha assunto correttamente lecompresse nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, none' necessario adottare ulteriori metodi contraccettivi. Al contrario,se questa condizione non e' rispettata o se le compresse dimenticatesono piu' di una, occorre consigliare alla donna di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale affidabile per 7 giorni. Settimana 3: il rischio di ridotta affidabilita' e' elevato visto l'imminente intervallo con l'assunzione di compresse placebo. Tuttavia, modificando il programma di assunzione delle compresse, e' ancora possibile evitare una riduzione della protezione contraccettiva. Se si seguono le indicazioni di uno dei due scenari proposti di seguito, non e' pertanto necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, purche' nei 7 giorniprecedenti la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto correttamente tutte le compresse. Se questa condizione non e' rispettata,occorre consigliare alla donna di seguire le indicazioni del primo scenario e utilizzare inoltre un metodo contraccettivo non ormonale affidabile per i 7 giorni successivi. 1. L'ultima compressa dimenticata deve essere presa appena la donna se ne ricorda, anche se questo comportal'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le compresse successive possono quindi essere assunte all'ora abituale fino al termine delle compresse attive. Le compresse placebo dell'ultima riga devono essere gettate e la confezione successiva deve essere iniziata immediatamente.

Controindicazioni

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere utilizzatinelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi delle condizioni elencatesi manifesta durante l'uso di COC, sospendere immediatamente l'uso del prodotto. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in atto (sotto terapia con anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]);predisposizione nota, ereditaria o acquisita, alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in atto o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizione prodromica (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in atto, anamnesi di ictus o condizione prodromica (ad es. attacco ischemico transitorio, Transient Ischaemic Attack, [TIA]); predisposizione nota, ereditaria o acquisita, alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto a piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un singolo fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave;presenza o anamnesi di malattia epatica grave, fino al ritorno alla normalita' dei valori di funzionalita' epatica; presenza o anamnesi ditumori al fegato (benigni o maligni); neoplasie maligne note o sospette degli organi genitali o della mammella, se sotto l'influenza di steroidi sessuali; iperplasia dell'endometrio; sanguinamento vaginale di natura non accertata; ittero colestatico della gravidanza o ittero conprecedente uso della pillola; cardiopatia valvolare con complicanze; pancreatite in atto o anamnesi di pancreatite se associata a ipertrigliceridemia grave; gravidanza nota o sospetta; ipersensibilita' al/ai principio/i attivo/i o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o con medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo4.5); uso concomitante con acido tranexamico.

Avvertenze

Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati di seguito, l'idoneita' di Effimia deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di primacomparsa di uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio o condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se interrompere l'assunzione di Effimia. Rischio di tromboembolia venosa (TEV):l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determinaun aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato (compreso Effimia) o noretisterone sono associati al rischio di TEV piu' basso. La decisione di usare Effimia deve essere presa solo dopo aver discussocon la donna per assicurarsi che comprenda il rischio di TEV associato ai COC, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzanotale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane . Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COCe che non sono in gravidanza sviluppano una TEV nell'arco di un anno.In una specifica donna, tuttavia, il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere di seguito). Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenente levonorgestrel, circa 6^1 sviluppino una TEV nell'arco di un anno. ^1 Valorecentrale dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 per i COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. I dati attuali suggeriscono che il rischio di TEV associato all'uso di COC contenenti norgestimato sia simile al rischio associato a COC contenenti levonorgestrel. Questo numero di TEV all'annoe' inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post partum. La TEV puo' essere letale nell'1-2% dei casi. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare significativamente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi e in particolare se questi fattori sono piu' di uno (vedere la tabella). Effimia e' controindicato se unadonna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischiodi trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu'di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio siamaggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapportorischi-benefici sia sfavorevole, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita' (indice di massa corporea [IMC] superiore a 30 kg/m ^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazioneprolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici diqualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. (nota: anche l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata > 4 ore, puo' essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio): in queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso del cerotto/dell'anello/delle compresse (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riprenderlo fino a due settimane dopo il completo recupero della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate e' necessario utilizzare un altro metodo contraccettivo. Nel caso in cui effimia non siastato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosain un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente bassa, ovvero prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere in merito all'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica-uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche(malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su Gravidanza e allattamento vedere paragrafo 4.6). Sintomi diTEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomidi trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' eccessiva della gamba, che puo' manifestarsi solo stando in piedi o camminando; sensazione di maggiore calore nella gamba interessata; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di respiro affannoso o respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento mentale grave o capogiro; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come dispnea e tosse) sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come segni di eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono comprendere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita dellavista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa(TEA): studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di accidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus).Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali. Fattori dirischio di TEA: il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose odi un accidente cerebrovascolare nelle persone che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio. Effimia e' controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o piu' fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3).

Interazioni

Nota: consultare le informazioni prescrittive dei medicinali somministrati in concomitanza per individuare potenziali interazioni. Interazioni farmacodinamiche: in alcuni studi clinici con il regime di associazione contro il virus dell'epatite C (HCV) costituito da ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, gli aumenti delle transaminasi (ALT) oltre 5 volte il limite superiore della norma (ULN) erano significativamente piu' frequenti nelle donne che usavano medicinali contenenti etinilestradiolo, come i contraccettivi ormonalicombinati (COC). Inoltre, anche in pazienti trattate con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir sono stati osservatiaumenti dei valori di ALT nelle donne che usavano medicinali contenenti etinilestradiolo, come i contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafo 4.3). Percio', le donne che utilizzano Effimia, primadi iniziare una terapia con questo regime combinato di medicinali devono passare a un metodo contraccettivo alternativo (ad es., contraccezione a base di soli progestinici o metodi non ormonali). E' possibile riprendere l'assunzione di Effimia 2 settimane dopo la fine del trattamento con questo regime combinato di medicinali. Effetti di altri medicinali su Effimia: possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali che possono determinare un aumento nella clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a sanguinamento da rottura e/o esito negativo della contraccezione. Gestione: l'induzione enzimatica si puo' manifestare gia' dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente entro alcune settimane. Dopo l'interruzione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica puo' persistere per circa 4 settimane. Trattamento abreve termine: le donne in trattamento con medicinali induttori enzimatici devono utilizzare temporaneamente un metodo di contraccezione abarriera o un altro metodo di contraccezione in aggiunta al COC. Il metodo a barriera deve essere usato per tutto il tempo della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la terapia farmacologica prosegue dopo la fine delle compresse attive nella confezione di COC, le compresse placebo devono essere gettate e la donna deve iniziare subito la confezione successiva di COC. Trattamento a lungo termine: nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attiviinduttori enzimatici si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo affidabile e non ormonale. In letteratura sono state segnalate leinterazioni seguenti. Sostanze che aumentano la clearance dei COC (diminuita efficacia dei COC dovuta a induzione enzimatica), per esempio:barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e farmaci per il trattamento dell'HIV come ritonavir, nevirapina edefavirenz e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC: nel momento in cui vengono somministrate contemporaneamente ai COC, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, tra cuicombinazioni con inibitori della proteasi dell'HCV, possono aumentareo diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici.In alcuni casi, l'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante. Pertanto, e' necessario consultare le informazioni prescrittive dei medicinali concomitanti contro HIV/HCV per identificare potenziali interazioni ed eventuali relative raccomandazioni. Incaso di dubbi, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare unmetodo contraccettivo a barriera aggiuntivo. Sostanze che riducono laclearance dei COC (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica dellepotenziali interazioni con inibitori enzimatici non e' nota. La somministrazione concomitante di inibitori di CYP3A4 puo' far aumentare le concentrazioni plasmatiche di estrogeni, progestinici o entrambi. E' stato evidenziato che dosi dai 60 ai 120 mg/giorno di etoricoxib aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo di rispettivamente 1,4 e 1,6 volte nel caso di assunzione concomitante con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Effimia su altri medicinali: i contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatica e nei tessuti possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina). I dati clinici suggeriscono l'inibizione della clearance dei substrati di CYP1A2 sia dovuta all'uso di etinilestradiolo, con un conseguente aumento lieve (ad es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) della relativa concentrazione plasmatica. Analisi di laboratorio: l'uso di steroidi anticoncezionali puo' influire sui risultati di alcune analisi di laboratorio, tra cui i parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, surrenale e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), ad es. della globulina che lega i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio. I livelli di folati nel sieropossono essere ridotti a causa della terapia con contraccettivi orali.Questo fatto puo' essere rilevante sul piano clinico se la donna inizia una gravidanza poco dopo aver interrotto l'uso di contraccettivi.

Effetti Indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza: nell'elenco seguente seguente sonoriportate tutte le reazioni avverse da farmaci segnalate con l'uso dicompresse di Effimia nell'ambito degli studi clinici o dell'uso di compresse con norgestimato ed etinilestradiolo in fase di post-commercializzazione. Le categorie di frequenza utilizzate si basano sulla convenzione seguente: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1.000 e < 1/100), rara (>= 1/10.000 e < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune:infezioni delle vie urinarie, infezioni vaginali. Tumori benigni, maligni e non specificati (incl. Cisti e polipi). Rara: cisti della mammella; non nota ^1: cancro della mammella ^2, adenoma epatico ^2, tumorebenigno della mammella ^2, iperplasia nodulare focale ^2, fibroadenoma della mammella ^2. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita'; non nota ^1: esacerbazione dei sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ritenzione di liquidi; non comune: fluttuazione del peso, appetitoridotto, appetito aumentato; rara: disturbo dell'appetito; non nota ^1: dislipidemia ^1. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, nervosismo, umore alterato, insonnia; non comune: ansia, disturbo della libido. Disturbi del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: emicrania, capogiro; non comune: sincope, parestesia; non nota ^1: convulsioni ^1. Patologie dell'occhio. Non comune: compromissione della visione, occhio secco; non nota ^1: intolleranza alle lenti a contatto ^1. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; rara: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: trombosi ^2, ipertensione, vampate di calore; rara: tromboembolia venosa e arteriosa ^2, compresi accidente cerebrovascolare,trombosi vascolare retinica, infarto miocardico, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare; non nota: sindrome di Budd-Chiari ^1,8. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi gastrointestinali ^3,4, vomito ^5, diarrea ^5, nausea ^4; comune: dolore gastrointestinale, dolore addominale, distensione dell'addome, costipazione, flatulenza; rara: pancreatite. Patologie epatobiliari. Rara: epatite ^2. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne, eruzione cutanea; non comune: alopecia, irsutismo, orticaria, prurito, eritema, alterazione del colore della pelle; rara: iperidrosi, reazione di fotosensibilita'; non nota ^1: angioedema ^1, eritema nodoso ^1, sudorazioninotturne ^1. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari, dolore a un arto, dolore dorsale^6; non comune: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Molto comune: dismenorrea ^4, metrorragia ^4, sanguinamentoda sospensione anormale ^4; comune: amenorrea ^4, secrezione genitale,dolore mammario; non comune: secrezione mammaria, aumento di volume mammario, cisti ovarica, secchezza vulvovaginale, displasia della cervice ^2; rara: secrezione vaginale; non nota ^1: soppressione della lattazione ^1. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore toracico, edema, condizioni asteniche ^7.Esami diagnostici. Comune: peso aumentato; non comune: peso diminuito.^1 Queste reazioni avverse al farmaco registrate in fase post-commercializzazione non sono emerse negli studi clinici. Per questo motivo non e' possibile stimare la reale incidenza di questi eventi sulla basedei dati disponibili. ^2 Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego e il sottoparagrafo pertinente. ^3 Reazione segnalata come nausea o vomito. ^4 Incidenza della reazione riportata perciclo; categoria di frequenza basata sulla maggiore incidenza aggregata relativa al ciclo di trattamento 1. ^5 Incidenza della reazione riportata per ciclo; categoria di frequenza basata sulla maggiore incidenza aggregata relativa al ciclo di trattamento 12. ^6 Questo valore calcolato dell'incidenza puo' essere lievemente maggiore dell'incidenza effettiva, poiche' nell'ambito di uno stesso studio e' stato riportato piu' di 1 termine relativo a un evento associato allo stesso termine preferenziale nel glossario MedDRA 'Back pain' (dolore dorsale). E' possibile che uno o piu' soggetti abbiano usato piu' di 1 termine per la segnalazione degli eventi, pertanto un evento relativo al termine preferenziale Back pain (dolore dorsale) puo' essere stato conteggiato piu' volte. ^7 Termine di livello superiore; categoria di frequenza basata sull'incidenza del termine preferenziale piu' comune nell'ambito dei termini di livello superiore relativi alle condizioni di astenia neidati aggregati degli studi clinici, in particolare Fatigue (stanchezza). ^8 Compresa la trombosi venosa epatica. Descrizione di selezionate reazioni avverse: nelle donne che usano COC e' stato osservato un aumento del rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare; tali eventi sono discussi piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. I seguenti eventi avversi gravisono stati segnalati in donne che usavano COC, e sono discussi nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego: disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; presenza o peggioramento di condizioni per cui non e' stata dimostrata l'associazione con i COC: Morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma dell'utero, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitica uremica,ittero colestatico; cloasma; i disturbi acuti o cronici della funzionalita' del fegato possono richiedere l'interruzione dell'uso di COC finche' i valori dei marcatori della funzionalita' epatica non rientranonella norma; nelle donne con angioedema ereditario e acquisito, gli estrogeni esogeni possono innescare o esacerbare i sintomi dell'angioedema. La frequenza di diagnosi di tumore al seno e' aumentata in misuramolto lieve nelle donne che utilizzano COC. Poiche' il cancro della mammella e' raro nelle donne al di sotto dei 40 anni d'eta', il numero di diagnosi aggiuntive e' ridotto in rapporto al rischio complessivo dicancro della mammella. Non sono note relazioni causali legate all'usodi COC. Per maggiori informazioni, vedere paragrafi 4.3. e 4.4. Interazioni: il sanguinamento da rottura e/o la mancata contraccezione possono essere il risultato di interazioni di altri medicinali (induttorienzimatici) con i contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5).

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: se la donna inizia una gravidanza mentre prende Effimia, occorre interromperne l'assunzione. La maggior parte degli studi epidemiologici non hanno rilevato un aumento del rischio di difetti alla nascita nei neonati nati da donne che usavano COC contenenti etinilestradiolo prima della gravidanza, ne' un effetto teratogeno in caso di assunzione accidentale di entinilestradiolo all'inizio della gravidanza. Quando si riprende l'assunzione di norgestimato/etinilestradiolo occorre tenere conto del maggiore rischio di TEV nel periodo post-parto (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Allattamento: la lattazione puo' essere influenzata dai COC, poiche' possono ridurre la quantita' del latte materno e modificarne la composizione. Per questo motivo, l'uso di COC va generalmente sconsigliato finche' la madre in allattamento ha svezzato completamente il bambino. Piccole quantita' di steroidi anticoncezionali e/o dei loro metaboliti possono essere escrete insieme al latte durante l'uso di COC. Tali quantita' possono avere effetti sul bambino. Fertilita': Effimia e' indicato per prevenire una gravidanza. Per informazioni sul ritorno allo stato di fertilita', vedere paragrafo 5.1.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Tenere il blisternell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Eccipienti

Compresse attive (compresse blu): lattosio, magnesio stearato (E470b),amido pregelatinizzato, crospovidone (E1202), indigotina (E132) laccadi alluminio. Compresse placebo (compresse bianche): lattosio, magnesio stearato (E470b), amido pregelatinizzato, crospovidone (E1202).