ESCITALOPRAM SAN*GTT OS 15ML

Denominazione

ESCITALOPRAM SANDOZ GMBH 20 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Categoria

Antidepressivi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

Principi Attivi

Ogni ml di soluzione contiene: 20 mg di escitalopram (pari a 25,56 mgdi escitalopram ossalato). Ogni goccia contiene 1 mg di escitalopram.

Indicazioni Terapeutiche

Trattamento di episodi depressivi maggiori. Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Trattamento del disturbod'ansia sociale (fobia sociale). Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

Posologia

Posologia. La sicurezza di dosi giornaliere superiori a 20 mg (20 gocce) non e' stata dimostrata. Episodi depressivi maggiori. Il dosaggio abituale e' di 10 mg (10 gocce) una volta al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata ad unmassimo di 20 mg (20 gocce) al giorno. Per ottenere la risposta antidepressiva sono necessarie in genere 2-4 settimane. Dopo la risoluzionedei sintomi, e' necessario un trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta. Disturbo da attacchi di panico con o senzaagorafobia. Per la prima settimana di trattamento la dose iniziale raccomandata e' 5 mg (5 gocce) per poi essere aumentata a 10 mg (10 gocce) al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno.La massima efficacia si raggiunge dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi. Disturbo d'ansia sociale. Il dosaggio abituale e' di10 mg (10 gocce) una volta al giorno. In genere sono necessarie 2-4 settimane per ottenere un miglioramento dei sintomi. Successivamente, sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essereridotta a 5 mg (5 gocce) o aumentata fino ad un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno. Il disturbo d'ansia sociale e' una patologia a decorso cronico e si raccomanda il trattamento per 12 settimane al fine di consolidare la risposta. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato studiato per 6 mesi e puo' essere considerato su base individuale per la prevenzione delle ricadute; i benefici del trattamento devono essere rivalutati ad intervalli regolari. Il disturbo d'ansia sociale e' una terminologia diagnostica ben definita di un disturbo specifico, che non deve essere confuso con l'eccessiva timidezza. La farmacoterapia e' indicata solo se il disturbo interferisce significativamente con le attivita' professionali e sociali. L'impiego di questo trattamento in confronto alla terapia cognitivo comportamentale non e' stato valutato. La farmacoterapia e' partedi una strategia terapeutica globale. Disturbo d'ansia generalizzato.Il dosaggio iniziale e' di 10 mg (10 gocce) una volta al giorno. Sullabase della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg (20 gocce)al giorno. I benefici del trattamento ed il dosaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari. Disturbo ossessivo compulsivo (DOC). Il dosaggio iniziale e' di 10 mg (10 gocce) una volta al giorno. Sullabase della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno. Poiche' il disturboossessivo compulsivo e' una malattia cronica, i pazienti devono essere trattati per un periodo sufficiente per assicurare la scomparsa deisintomi. I benefici del trattamento e la dose devono essere rivalutatiad intervalli regolari. Anziani (> 65 anni). Il dosaggio iniziale e'di 5 mg una volta al giorno. A seconda della risposta individuale delpaziente, la dose puo' essere aumentata a 10 mg al giorno. L'efficaciadi questo medicinale nel disturbo d'ansia sociale non e' stata studiata negli anziani. Danno renale. Non e' necessario un aggiustamento deldosaggio in pazienti con danno renale lieve o moderato. Si raccomandacautela in pazienti con grave riduzione della funzione renale (CL CRminore di 30 ml/min.). Insufficienza epatica. La dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento e' di 5 mg al giorno (5 gocce) in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata a 10 mg (10 gocce) al giorno. Si consiglia cautela ed un'attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2). Metabolizzatorilenti del CYP2C19. Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del CYP2C19 e' raccomandata una dose iniziale di 5 mg (5 gocce) algiorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base dellarisposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata a 10mg (10 gocce) al giorno. Popolazione pediatrica. Questo medicinale non deve essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti al disotto dei 18 anni di eta'. Sintomi da sospensione osservati quando siinterrompe il trattamento. L'interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con escitalopram, la dose deve essere gradualmente ridotta nell'arco di almeno una odue settimane per ridurre il rischio di sintomi da sospensione. Qualora comparissero sintomi intollerabili dopo la riduzione della dose o durante la sospensione del trattamento, si puo' considerare la possibilita' di ripristinare la dose precedente. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. Modo di somministrazione: escitalopram viene somministrato in un'unica dose giornaliera e puo' essere assunto indipendentemente dall'assunzione di cibo.Puo' essere mescolato con acqua, succo di arancia o succo di mela.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicato il trattamento in concomitanza con inibitori nonselettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (MAO-inibitori) a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica che si manifesta con agitazione, tremore, ipertermia ecc. La combinazione di escitalopram con inibitori reversibili delle monoammino-ossidasi (ad esempio moclobemide) o con l'inibitore reversibile non selettivo delle monoammino-ossidasi, linezolid, e' controindicata a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica. Escitalopram e' controindicatonei pazienti con riconosciuto prolungamento del tratto QT o sindrome congenita del QT lungo. E' controindicata l'assunzione di escitalopraminsieme ad altri medicinali che prolungano il tratto QT.

Avvertenze

Le seguenti avvertenze speciali e precauzioni sono applicabili all'intera classe terapeutica degli SSRI (Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina). Popolazione pediatrica. Escitalopram non deve essere utilizzato per il trattamento della popolazione pediatrica. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (principalmente aggressivita', comportamento di opposizione ecollera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati sulla popolazione pediatrica trattata con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base alle esigenze mediche, dovesse comunque essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per la popolazione pediatrica per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia paradossa. Alcuni pazienti con disturbo da attacchi di panico possono andare incontro ad un'accentuazionedei sintomi ansiosi all'inizio della terapia con antidepressivi. Talereazione paradossa di solito tende a decrescere nel corso di due settimane di trattamento continuato. Si consiglia una dose iniziale bassa al fine di ridurre la probabilita' di un effetto ansiogeno. Convulsioni. Escitalopram deve essere sospeso se il paziente manifesta convulsioni per la prima volta, o se si verifica un aumento della frequenza delle convulsioni (in pazienti con precedente diagnosi di epilessia). GliSSRI devono essere evitati nei pazienti con epilessia instabile, ed inpazienti con epilessia controllata deve essere adottato un attento monitoraggio. Disfunzione sessuale. Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI)possono causare sintomi di disfunzione sessuale. Sono stati segnalaticasi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l'interruzione dell'uso di SSRI/SNRI. Mania. Gli SSRI devonoessere usati con cautela in pazienti con un'anamnesi di mania/ipomania. Gli SSRI devono essere sospesi in pazienti che stanno per entrare inuna fase maniacale. Diabete. Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico (ipoglicemia o iperglicemia). In tal caso puo' essere necessario modificare il dosaggio di insulina e/o di ipoglicemizzante orale. Suicidio/ideazione suicidaria opeggioramento del quadro clinico. La depressione e' associata ad un maggior rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio-correlati). Questo rischio persiste sino a quando non siverifica una significativa remissione. Poiche' il miglioramento puo' non avvenire durante le prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a quando non si verifichi tale miglioramento. E' esperienza clinica generale che il rischio disuicidio aumenti nelle prime fasi di miglioramento della malattia. Anche altre patologie psichiatriche per le quali sia stato prescritto escitalopram possono essere associate ad un maggior rischio di eventi suicidio-correlati. Inoltre, queste condizioni possono essere in comorbidita' con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere quindi osservate quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche. E' noto che i pazienti con una storia precedente di eventi suicidio-correlati, o che manifestano un significativo gradodi ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono soggetti a maggior rischio di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio,e devono quindi essere attentamente controllati durante il trattamento. Una meta-analisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi controllati con placebo in pazienti adulti affetti da disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di eta' inferiore a 25 anni trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. La terapia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo modificazioni di dose. I pazienti (ele persone coinvolte nella cura del paziente) devono essere avvertitisulla necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari o cambiamenti inusuali del comportamento, e di rivolgersi immediatamente al medico curante se compaiono questi sintomi. Acatisia/irrequietezza psicomotoria. L'uso di farmaci SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione spiacevole e stressante soggettiva di irrequietezza con bisogno di muoversi spesso e accompagnata dall'incapacita' di stare seduti o fermi in piedi. Questo e' piu' probabile che appaia entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tale sintomo, un aumento della dose puo' essere dannoso. Iponatriemia. Iponatriemia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico (SIADH), e' stata riportata raramente con l'usodegli SSRI e generalmente si risolve con l'interruzione della terapia.E' necessaria cautela nei pazienti a rischio, quali anziani, pazienticirrotici o pazienti trattati in concomitanza con farmaci che possonocausare iponatriemia. Emorragia. Durante il trattamento con SSRI sonostati riferiti casi di anomalie nelle manifestazioni emorragiche cutanee, quali ecchimosi e porpora. Si consiglia particolare cautela in pazienti che assumono SSRI in concomitanza con anticoagulanti orali, conmedicinali noti per influenzare la funzione piastrinica (per esempio,antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico o antinfiammatori non steroidei (FANS), ticlopidina e dipiridamolo) come anche nei pazienti con tendenza al sanguinamento. ECT (terapia elettroconvulsiva). I dati inerenti l'esperienza clinica della somministrazione concomitante di SSRI eECT sono limitati, pertanto si consiglia cautela. Sindrome Serotoninergica. Si consiglia cautela nell'utilizzare escitalopram in concomitanza con medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altritriptani, tramadolo e triptofano. In rari casi e' stata riportata la sindrome serotoninergica in pazienti che assumevano SSRI in concomitanza con medicinali serotoninergici. Una combinazione di sintomi, come agitazione, tremore, mioclono e ipertermia, possono indicare lo sviluppodi questa condizione.

Interazioni

Interazioni farmacodinamiche. Associazioni controindicate: IMAO non selettivi irreversibili. Casi di reazioni gravi sono stati riportati inpazienti in trattamento con SSRI in combinazione con inibitori non selettivi, irreversibili delle monoammino-ossidasi (IMAO) ed in pazientiche avevano da poco interrotto il trattamento con un SSRI e avevano iniziato quello con tali IMAO. In alcuni casi il paziente ha sviluppatouna sindrome serotoninergica. E' controindicata la somministrazione concomitante di escitalopram con IMAO non selettivi irreversibili. Il trattamento con escitalopram puo' essere iniziato 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Prima di iniziare un trattamento con IMAO non selettivi irreversibili devono trascorrerealmeno 7 giorni dall'interruzione del trattamento con escitalopram. Inibitore delle MAO-A selettivo reversibile (moclobemide). A causa del rischio di sindrome serotoninergica, l'associazione di escitalopram e un inibitore delle MAO-A come moclobemide e' controindicata. Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo raccomandato e rafforzare il monitoraggio clinico. Inibitore delle MAO non selettivo reversibile (linezolid). L'antibiotico linezolid e' un inibitore non selettivo reversibile delle MAO e non deve essere somministrato a pazienti trattati con escitalopram. Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo e sotto stretto monitoraggio clinico. Inibitore delle MAO-B selettivo irreversibile (selegilina). In somministrazione concomitante con selegilina (inibitore MAO-B irreversibile) e' richiesta cautela a causa del rischio di sviluppo di sindrome serotoninergica. Dosi di selegilina fino a 10 mg al giorno sono state co-somministrate senza problemi con il compostoracemo citalopram. Prolungamento del tratto QT. Non sono stati effettuati studi farmacocinetici e farmacodinamici dell'escitalopram in combinazione con altri farmaci che prolungano il tratto QT. Non si puo' escludere un effetto additivo dell'escitalopram e di questi farmaci. Pertanto, la co-somministrazione di escitalopram e farmaci che prolunganoil tratto QT come antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (es.derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni farmaci antimicrobici (es. sparfloxacina, moxifloxacina,eritromicina IV, pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina) e' controindicata. Associazioni che richiedono cautela per l'uso: medicinali serotoninergici. La somministrazione concomitante con medicinali serotoninergici (ad esempio tramadolo, o sumatriptan ed altri triptani) puo' portare a sindrome serotoninergica. Medicinali che abbassano la soglia convulsiva. Gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si richiede pertanto cautela in co-somministrazione con altri medicinali che abbassano lasoglia convulsiva (ad esempio antidepressivi (triciclici, SSRI), neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo. Litio, triptofano. Sono stati riportati casi di potenziamento degli effetti quando gli SSRI sono stati somministrati insieme a litio o triptofano, pertanto l'uso concomitante di SSRI e di questi medicinali richiede cautela. Erba di San Giovanni. L'uso concomitante di SSRI e di rimedi a base di erbe medicinali contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) puo' risultare in un'aumentata incidenza di effetti indesiderati. Emorragia. Quando escitalopram e' somministrato con anticoagulanti orali si possono verificare alterazioni dell'effetto anticoagulante. I pazienti in trattamento con anticoagulantiorali devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio per quantoriguarda i parametri della coagulazione all'inizio o all'interruzionedella terapia con escitalopram. L'uso contemporaneo di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) puo' aumentare la tendenza al sanguinamento. Alcool. Non si prevedono interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra escitalopram e l'alcool. Comunque, come con altri medicinali psicotropi, tale combinazione non e' consigliabile. Medicinali che inducono ipopotassemia/ipomagnesemia. Si raccomanda cautela nell'usoconcomitante di medicinali che inducono ipopotassemia/ipomagnesemia poiche' queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne. Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di escitalopram: il metabolismo di escitalopram e' principalmente mediato da CYP2C19. Anche CYP3A4 e CYP2D6 possono contribuire al metabolismo sebbene in misura minore. Il metabolismo del metabolita principale S-DCT (escitalopram dimetilato) sembra essere parzialmente catalizzato da CYP2D6. La co-somministrazione di escitalopram con omeprazolo 30 mg una volta al giorno (inibitore del CYP2C19) e' risultata in unincremento moderato delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram(approssimativamente il 50%). La co-somministrazione di escitalopram ecimetidina 400 mg due volte al giorno (inibitore enzimatico generaledi moderata potenza) e' risultato in un moderato incremento delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 70%). Si consiglia cautela quando si somministra escitalopram in combinazionecon cimetidina. Puo' essere giustificata una modifica della dose. Siraccomanda pertanto cautela in caso di assunzione in concomitanza coninibitori del CYP2C19 (ad esempio omeprazolo, esomeprazolo, fluconazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. Una riduzionedella dose di escitalopram puo' essere necessaria sulla base del monitoraggio di effetti indesiderati durante il trattamento concomitante.Effetti di escitalopram sulla farmacocinetica di altri prodotti medicinali. Escitalopram e' un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela nel co-somministrare escitalopram con medicinali che vengono metabolizzati prevalentemente da questo enzima e con un indice terapeutico stretto, per esempio flecainide, propafenone e metoprololo (quandousati nell'insufficienza cardiaca), o alcuni medicinali che agiscono alivello del sistema nervoso centrale e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6 ad esempio antidepressivi quali desipramina, clomipramina, e nortriptilina o antipsicotici quali risperidone, tioridazinae aloperidolo. Puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio. La co-somministrazione con desipramina o metoprololo ha portato in entrambi i casi ad un aumento di due volte dei livelli plasmatici di questi due substrati CYP2D6. Studi in vitro hanno dimostrato che escitalopram puo' anche causare una debole inibizione del CYP2C19. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di medicinali metabolizzati dal CYP2C19.

Effetti Indesiderati

Le reazioni avverse si manifestano piu' frequentemente durante la prima o seconda settimana di trattamento, e diminuiscono normalmente d'intensita' e frequenza con la continuazione del trattamento. Le reazioniavverse conosciute per gli SSRI e riportate anche con escitalopram, sia negli studi controllati con placebo sia come segnalazioni spontaneedopo la commercializzazione, sono elencate di seguito secondo la classificazione per organi e sistemi e per frequenza. Reazioni avverse Le frequenze riportate sono quelle osservate negli studi clinici; non sonocorrette verso placebo. La frequenza e' cosi' definita: molto comune(>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), rara (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota(non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologiedel sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi delsistema immunitario. Rara: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: secrezione inappropriata di adh. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Comune: riduzione dell'appetito, aumento dell'appetito, aumento di peso; non comune: diminuzione di peso; non nota: iponatriemia, anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, irrequietezza, sogni anomali, donne e uomini: riduzione della libido, donne: anorgasmia; non comune: bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale; rara: aggressivita', depersonalizzazione, allucinazioni; non nota: mania, ideazione suicidaria, comportamento suicidario. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: insonnia, sonnolenza, capogiro, parestesia, tremore; non comune: alterazioni del gusto, disturbi del sonno, sincope; rara: sindrome, serotoninergica; non nota: discinesia, disturbi del movimento, convulsioni, irrequietezza psicomotoria, acatisia. Patologie dell'occhio. Non comune:midriasi, disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Disturbi cardiaci. Non comune: tachicardia; rara: bradicardia; non nota: elettrocardiogramma con qt prolungato, aritmia ventricolare compresa la torsione di punta. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sinusite, sbadiglio; non comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, stipsi, vomito, secchezza delle fauci; non comune: emorragie gastrointestinali (comprese emorragie rettali). Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, alterazione del test di funzionalita' epatica. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comune: aumento della sudorazione; non comune: orticaria, alopecia, eruzione cutanea, prurito; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Comune: artralgia, mialgia. Patologie renali ed urinarie.Non nota: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella. Comune: uomini: disturbi di eiaculazione, impotenza;non comune: donne: metrorragia, menorragia; non nota: galattorea, uomini: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comune: affaticamento, febbre; non comune: edema. Effetti di classe. Studi epidemiologici, condotti soprattutto in pazienti di eta' superiore o uguale a 50 anni, mostrano un aumentato rischiodi fratture ossee in pazienti che assumono SSRI e TCA. Il meccanismoche porta a questo rischio non e' noto. Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento. L'interruzione del trattamentocon SSRI/SNRI (soprattutto se avviene bruscamente) determina spesso sintomi da sospensione. I disturbi riportati piu' frequentemente sono capogiro, disturbi sensoriali (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi),agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita'e disturbi visivi. In genere questi disturbi sono di entita' lieve omoderata e autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti, possono esseredi entita' severa e/o avere durata prolungata. Si consiglia quindi, quando non e' piu' necessario il trattamento con escitalopram, di sospendere gradualmente il trattamento riducendo progressivamente la dose.Prolungamento del tratto QT. Casi di prolungamento del tratto QT e aritmia ventricolare compresa la torsione di punta sono stati riportati durante il periodo successivo alla commercializzazione, prevalentementein pazienti di sesso femminile, con ipokaliemia o con prolungamenti del tratto QT preesistenti o altri disturbi cardiaci. Segnalazione di reazioni avverse sospette. La segnalazione di reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: per escitalopram sono disponibili solo limitati dati clinici per quanto riguarda l'esposizione in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Questo farmaco non deveessere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e solo dopo un'attenta considerazione del rapporto rischio/beneficio. I neonati di madri che hanno continuato l'assunzione di questomedicinale fino agli ultimi periodi della gravidanza, soprattutto nelterzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione. L'interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza. I seguenti sintomi possono comparire nel neonato dopo l'uso maternodi SSRI/SNRI durante gli ultimi periodi della gravidanza: difficolta'respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, instabilita' della temperatura corporea, difficolta' di nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperiflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficolta' nel dormire. Tali sintomi possono essere interpretati sia come effetti serotoninergici sia come sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanzeiniziano immediatamente o subito dopo il parto (entro 24 ore). Dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattuttonella fase finale della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN). Il rischio osservato era di circa 5 casi su 1.000 gravidanze. Nella popolazione generalela IPPN si verifica in 1-2 casi su 1.000 gravidanze. Allattamento: cisi aspetta che escitalopram venga escreto nel latte materno. Pertanto,non e' raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento. Fertilita': i dati sugli animali hanno dimostrato che il citalopram puo'influire sulla qualita' dello sperma. Sono riportati casi negli uomini per alcuni SSRI che hanno dimostrato che un effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. L'effetto sulla fertilita' umana non e' stato finora osservato.

Conservazione

Dopo l'apertura conservare il flacone ad una temperatura inferiore ai25 gradi C. Tenere il flacone ben chiuso ed in posizione verticale.

Eccipienti

Gallato di propile (E310), acido citrico anidro (E330), etanolo al 96%(E1510), idrossido di sodio (E524), acqua purificata.