FINASTERIDE MY*15CPR RIV 5MG

Denominazione

FINASTERIDE MYLAN ITALIA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria

Inibitori della testosterone-5-alfa reduttasi.

Principi Attivi

Ogni compressa contiene 5 mg di finasteride. Eccipiente(i) con effettinoti: lattosio monoidrato. Ogni compressa contiene 97,583 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Finasteride Mylan Italia 5 mg e' indicato nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB), detta anche ipertrofia prostatica, in quanto: induce la regressione della prostata ingrossata,migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla IPB; riduce l'incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessita' di interventochirurgico incluso la resezione transuretrale della prostata (TURP) ela prostatectomia. Finasteride Mylan Italia 5 mg deve essere somministrata solo a pazienti con una prostata ingrossata (volume della prostata superiore a 40 ml).

Posologia

Posologia: la dose raccomandata e' una compressa da 5 mg al giorno, assunta con o senza cibo. La compressa deve essere ingerita intera e nondeve essere divisa o frantumata (vedere paragrafo 6.6). Finasteride Mylan Italia 5 mg puo' essere somministrata da sola o con l'alfa-bloccante doxazosina (vedere paragrafo 5.1 Proprieta' farmacodinamiche, Studi clinici). Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento,puo' essere necessario un trattamento di almeno sei mesi per stabilirese e' stata ottenuta una risposta terapeutica favorevole. Popolazionispeciali. Dosaggio nell'insufficienza renale: nei pazienti con diversi gradi di insufficienza renale (riduzione della clearance della creatinina fino a 9 ml/min) non sono richiesti aggiustamenti della dose, dal momento che negli studi di farmacocinetica non e' stata osservata alcuna influenza dell'insufficienza renale sulla eliminazione della finasteride. Dosaggio negli anziani: non e' necessario alcun aggiustamentodella dose, sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato chela velocita' di eliminazione della finasteride e' lievemente minore nei pazienti di oltre 70 anni di eta'. Modo di somministrazione: solo per uso orale.

Controindicazioni

Finasteride Mylan Italia 5 mg non e' indicata nelle donne e nei bambini (vedere paragrafi 4.6 e 6.6). Finasteride e' controindicata nei casidi: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza: nelle donne che sono oche possono potenzialmente essere in gravidanza (vedere paragrafi 4.6Gravidanza e allattamento, Esposizione alla finasteride - rischio peril feto di sesso maschile).

Avvertenze

Generali. Pazienti con un volume urinario residuo elevato e/o con un flusso urinario gravemente ridotto devono essere attentamente monitorati per evitare complicazioni ostruttive. Si deve considerare la possibilita' di un intervento chirurgico. Effetti sull'antigene prostatico-specifico (PSA) e rilevamento di cancro della prostata: non sono ancorastati dimostrati benefici clinici in pazienti affetti da cancro dellaprostata trattati con la finasteride 5 mg. I pazienti con IPB e livelli elevati di antigene prostatico specifico nel siero (PSA) sono statimonitorati in studi clinici controllati con PSA seriale e biopsie prostatiche. In questi studi IPB, la finasteride 5 mg non sembra abbia alterato il tasso di individuazione del cancro alla prostata, e l'incidenza complessiva di cancro alla prostata non e' stata significativamentedifferente nei pazienti trattati con finasteride 5 mg o placebo. Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con finasteride 5 mg e inseguito, periodicamente, di eseguire l'esplorazione rettale cosi' comealtre valutazioni per il cancro della prostata. Anche la determinazione dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero viene utilizzataper determinare la presenza di tumore della prostata. In generale unvalore basale di PSA> 10 ng/mL (Hybritech) richiede un'ulteriore valutazione e l'esame di biopsia; per i livelli di PSA tra 4 e 10 ng/mL, e'consigliabile un'ulteriore valutazione. Vi e' una notevole sovrapposizione nei livelli di PSA fra gli uomini con e senza tumore della prostata. Percio' in pazienti con IPB, i valori di PSA che rientrano nel range di normalita' di riferimento non escludono il cancro della prostata, indipendentemente dal trattamento con la finasteride 5 mg. Un PSA basale <4 ng/ml non esclude il cancro alla prostata. Nei pazienti con IPB, anche in presenza di un cancro della prostata, la finasteride 5 mgdetermina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50%. Questa riduzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti conIPB trattati con la finasteride 5 mg deve essere tenuta in considerazione nella valutazione dei valori di PSA e non esclude la presenza concomitante di un cancro della prostata. Questa diminuzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, puo' essere prevista per l'intero range di valori di PSA. L'analisi dei risultati del PSA provenienti da oltre 3000 pazienti arruolati nello studio Efficacia a lungo termine difinasteride e studio di Sicurezza (PLESS) della durata di 4 anni, indoppio cieco, placebo-controllato, ha confermato che nei pazienti trattati con la finasteride 5 mg per 6 mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati per confrontarli con il range normale negli uomini non trattati. Tale aggiustamento preserva la sensibilita' e la specificita' del test del PSA, e mantiene la sua capacita' di rilevare il cancro della prostata. Qualsiasi aumento persistente dei livelli di PSAnei pazienti trattati con finasteride 5 mg deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l'assenza di compliance alla terapia con la finasteride 5 mg. La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene diminuita significativamente dalla finasteride 5 mg. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale resta costante anche sotto l'influenza della finasteride 5 mg. Quando la frazione di PSA libero e' usata per rilevare la presenza di cancro allaprostata, non sono necessari aggiustamenti del suo valore. Interazioni con farmaci/test di laboratorio. Effetti sui livelli di PSA: la concentrazione sierica di PSA e' correlata con l'eta' del paziente e con il volume prostatico, e il volume prostatico e' correlato con l'eta' del paziente. Quando vengono effettuate determinazioni di laboratorio del PSA, occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli di PSAdiminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. Nella maggiorparte dei pazienti, si riscontra una rapida diminuzione del PSA nei primi mesi di terapia, dopo di che i livelli di PSA si stabilizzano adun nuovo valore basale. Il livello basale del post-trattamento si approssima alla meta' del valore del pre-trattamento. Pertanto, nei pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o piu', i valoridi PSA devono essere raddoppiati per paragonarli ai valori normali negli uomini non trattati. Per l'interpretazione clinica, vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso, Effetti su PSA e rilevamento del cancro alla prostata. Cancro della mammella negli uomini: durante gli studi clinici e di post-marketing e' stato riportato cancro della mammella in uomini che assumevano finasteride 5 mg. I medicidevono istruire i pazienti a segnalare tempestivamente eventuali variazioni del loro tessuto mammario, come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezioni dal capezzolo. Alterazioni dell'umore e depressione. Alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Popolazione pediatrica: Finasteride non e' indicato per l'uso neibambini. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Insufficienza epatica: l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non e' stato studiato.

Interazioni

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. La finasteride e' metabolizzata principalmente dal sistema delcitocromo P450 3A4 ma non sembra influenzarlo significativamente. Sebbene il rischio che finasteride influenzi la farmacocinetica di altri farmaci e' stimato essere di piccole dimensioni, e' probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 influenzino la concentrazione plasmatica di finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini disicurezza stabiliti, qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitantedi tali inibitori e' improbabile abbia una rilevanza clinica. Non sembra che Finasteride Mylan Italia 5 mg interferisca in modo significativo con il sistema enzimatico metabolizzante farmaci legato al citocromo P450. Le sostanze studiate nell'uomo comprendono propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina, e fenazone e non sono stateriscontrate interazioni clinicamente significative.

Effetti Indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' comunemente riportati sono impotenza e diminuzione della libido. Queste reazioni avverse si verificano precocemente nel corso della terapia e si risolvono con il proseguimento deltrattamento nella maggior parte dei pazienti. Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing con finasteride 5 mg e/o finasteride a dosi inferiori sono elencate nella tabella sottostante. La frequenza delle reazioni avverse e' definita come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000); nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing non puo' essere determinata in quanto derivano da segnalazioni spontanee. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazionidi ipersensibilita' come prurito, orticaria e angioedema (incluso gonfiore di labbra, lingua, gola e viso). Disturbi psichiatrici. Comune: riduzione della libido; non nota: depressione, disfunzione sessuale persistente*, ansia. Patologie cardiache. Non nota: palpitazione. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza;non comune: disturbi dell'eiaculazione, tensione mammaria, aumento delvolume della mammella; non nota: dolore testicolare, disfunzione erettile che e' proseguita anche dopo l'interruzione del trattamento, ematospermia, infertilita' maschile e/o scarsa qualita' del liquido seminale. Normalizzazione o miglioramento della qualita' del liquido seminale e' stata riportata dopo l'interruzione della finasteride. Cancro della mammella nell'uomo (vedere 4.4 avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Esami diagnostici. Comune: diminuzione del volume dell'eiaculato. *Durante l'uso post-marketing e' stata riportata: disfunzione sessuale persistente (riduzione della libido, disfunzione erettile e disturbi dell'eiaculazione) dopo l'interruzione del trattamento con Finasteride Mylan Italia 5 mg. Terapia medica dei sintomi della prostata (MTOPS): lo studio MTOPS ha confrontato finasteride 5 mg/die (n = 768),doxazosin 4 o 8 mg/die (n = 756), terapia di combinazione di finasteride 5 mg/die e doxazosin 4 o 8 mg/die (n = 786), e placebo (n = 737). In questo studio, il profilo di sicurezza e tollerabilita' della terapia di combinazione era generalmente coerente con i profili dei singolicomponenti. L'incidenza del disturbo dell'eiaculazione nei pazienti trattati con terapia di combinazione era paragonabile alla somma degli episodi di questi eventi avversi nelle due monoterapie. Dati a lungo termine: in uno studio clinico controllato verso placebo della durata di7 anni in cui sono stati inclusi 18.882 uomini sani, in 9060 dei quali si sono ottenuti dati dall'agobiopsia prostatica, e' stata riscontrata in 803 (18,4%) soggetti trattati con la finasteride e in 1147 (24,4%) trattati con placebo una diagnosi di cancro della prostata. Nel gruppo trattato con finasteride 5 mg, 280 (6,4%) uomini presentavano un tumore della prostata con punteggi Gleason di 7-10 all'agobiopsia contro 237 (5,1%) nel gruppo placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l'aumento della prevalenza di cancro della prostata di alto grado osservata nel gruppo finasteride 5 mg puo' essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all'effetto di finasteride 5 mg sulvolume della prostata. Del totale dei casi di carcinoma della prostatadiagnosticati in questo studio, circa il 98% e' stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) all'atto della diagnosi. Larilevanza clinica dei dati sul punteggio di Gleason 7-10 non e' nota.Esami diagnostici: in caso di misurazione dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) si deve tenere presente che i valori di PSA risultano diminuiti nei pazienti trattati con la finasteride (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: l'uso di finasteride e' controindicato nelle donne che sono o che possono potenzialmente essere in gravidanza (vedere paragrafo4.3 Controindicazioni). A causa della capacita' degli inibitori della5alfa-reduttasi tipo II di inibire la conversione del testosterone indiidrotestosterone, questi farmaci, compresa la finasteride, possono causare malformazioni dei genitali esterni al feto di sesso maschile sesomministrati ad una donna in gravidanza. Esposizione a finasteride.Rischio per il feto di sesso maschile: donne in stato di gravidanza oche possono potenzialmente essere in gravidanza non devono maneggiarecompresse rotte o frantumate a causa del possibile assorbimento cutaneo della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere Paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento Gravidanza). Le compresse di finasteride hanno un rivestimento che previeneil contatto con il principio attivo durante il normale maneggiamento,purche' le compresse non siano state rotte o frantumate. Piccole quantita' di finasteride sono state rilevate nel liquido seminale di persone che assumevano 5 mg di finasteride al giorno. Non e' noto se un feto di sesso maschile possa essere esposto ad eventi sfavorevoli in casodi esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con la finasteride. Percio', quando la partner sessuale del paziente e' in gravidanza o potrebbe affrontare una gravidanza, si deveraccomandare al paziente di minimizzare l'esposizione della partner alsuo liquido seminale. Allattamento: l'uso delle compresse di finasteride non e' indicato nelle donne. Non e' noto se la finasteride venga escreta nel latte materno.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato (tipo A) (PhEur), docusato sodico, cellulosa microcristallina, povidone K30, magnesio stearato (PhEur). Rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco, titanio diossido (E171), indaco carminio sale di alluminio (E132).