FLUCONAZOLO DOC*10CPS 100MG

Denominazione

FLUCONAZOLO DOC GENERICI CAPSULE RIGIDE

Categoria

Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici.

Principi Attivi

Ogni capsula rigida contiene fluconazolo 100 mg. Eccipienti con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 99,0 mg di lattosio (come lattosio anidro). Ogni capsula rigida contiene fluconazolo 150 mg. Eccipienticon effetti noti: ogni capsula rigida contiene 148,5 mg di lattosio (come lattosio anidro). Ogni capsula rigida contiene fluconazolo 200 mg. Eccipienti con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 198,0 mg di lattosio (come lattosio anidro). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

FLUCONAZOLO DOC Generici e' indicato nelle seguenti infezioni micotiche (vedere paragrafo 5.1). FLUCONAZOLO DOC Generici e' indicato negli adulti per il trattamento di: meningite criptococcica (vedere paragrafo4.4). Coccidioidomicosi (vedere paragrafo 4.4). Candidiasi invasiva.Candidiasi delle mucose, incluse candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica. Candidiasi oraleatrofica cronica (stomatite da protesi dentale), nel caso in cui igiene dentale e trattamento topico siano insufficienti. Candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia locale non e' appropriata. Balanite da Candida , quando la terapia locale non e' appropriata. Dermatomicosi, incluse tinea pedis , tinea corporis , tinea cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida , quando sia indicata la terapia sistemica. Tinea unguinium (onicomicosi), quando altri trattamentinon siano considerati appropriati. FLUCONAZOLO DOC Generici e' indicato negli adulti per la profilassi di: recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta. Recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute. Per ridurre l'incidenza della candidiasi vaginale ricorrente (4 o piu' episodi all'anno). Profilassi delle candidemie neipazienti con neutropenia prolungata (es. pazienti con patologie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (vedere paragrafo 5.1). FLUCONAZOLO DOC Generici e' indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni: FLUCONAZOLO DOC Generici e' usato nel trattamento delle candidiasi delle mucose (orofaringee e esofagee), candidiasi invasive, meningite criptococcica e nella profilassidelle candidiasi nei pazienti immunocompromessi. FLUCONAZOLO DOC Generici puo' essere usato come terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 4.4). La terapia puo' essere istituita prima che si conoscano i risultati delle colture o di altri test di laboratorio, ma, quando i risultati diventano disponibili, la terapia anti-infettiva deve essere adeguata conseguentemente. Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato degli antimicotici.

Posologia

Posologia. Il dosaggio deve essere basato sulla natura e sulla gravita' dell'infezione micotica. Il trattamento delle infezioni che richiedono dosaggi multipli deve proseguire finche' i parametri clinici o altri esami di laboratorio non dimostrino che l'infezione micotica attivasia scomparsa. Un periodo di trattamento inadeguato potrebbe portare alla recidiva dell'infezione attiva. Adulti. Criptococcosi. Trattamentodella meningite criptococcica: somministrare una dose di carico da 400 mg il giorno 1 e una dose successiva da 200 mg a 400 mg/die per un periodo da generalmente da 6 a 8 settimane. Nelle infezioni che costituiscono rischio per la vita la dose pu? essere aumentata fino a 800 mg.Terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei pazienti ad alto rischio di recidiva: somministrare una dose da 200 mg/die per un periodo da indefinitamente alla dose giornaliera di 200 mg. Coccidioidomicosi. Somministrare una dose da 200 mg a 400 mg per un periodo da 11 mesi fino a 24 mesi o piu', in base ai pazienti. 800 mg/die possono essere considerati per alcune infezioni e specialmente per le meningiti. Candidiasi invasive. Somministrare una dosedi carico da 800 mg il giorno 1 e una dose successiva da 400 mg/die per un periodo da in genere, la durata della terapia raccomandata per la candidemia e' di 2 settimane dopo i risultati della prima emocolturanegativa e la risoluzione dei segni e sintomi attribuibili alla candidemia. Trattamento della candidiasi delle mucose. Candidiasi orofaringea: somministrare una dose di carico da 200 mg a 400 mg il giorno 1 euna dose successiva da 100 mg a 200 mg/die per un periodo da 7 a 21 giorni (fino a quando la candidasi orofaringea non e' in remissione). Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi piu' lunghi. Candidiasi esofagea: somministrare una dose di caricoda 200 mg a 400 mg il giorno 1 e una dose successiva da 100 mg a 200 mg/die per un periodo da 14 a 30 giorni (fino a quando la candidasi esofagea non e' in remissione). Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi piu' lunghi. Candiduria: somministrare una dose da 200 mg a 400 mg/die per un periodo da 7 a 21 giorni. Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi piu' lunghi. Candidiasi atrofica cronica: somministrare una dose da50 mg/die per un periodo da 14 giorni. Candidiasi mucocutanea cronica: somministrare una dose da 50 mg a 100 mg/die per un periodo fino a 28 giorni. Periodi piu' lunghi in base sia alla gravita' dell'infezionesia all'immunocompromissione o all'infezione di base. Prevenzione delle recidive delle candidiasi delle mucose nei pazienti affetti da hivche sono ad elevato rischio di recidiva. Candidiasi orofaringea: somministrare una dose da 100 mg a 200 mg/die o 200 mg 3 volte a settimanaper un periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica. Candidiasi esofagea: somministrare una dose da 100 mg a 200 mg/dieo 200 mg 3 volte a settimana per un periodo indefinito per i pazienticon immunosoppressione cronica. Candidiasi genitale. Candidasi vaginale acuta: somministrare una dose da 150 mg in dose singola. Balanite dacandida: trattamento e profilassi delle ricadute della candidiasi vaginale (4 o piu' episodi all'anno): somministrare una dose da 150 mg ogni terzo giorno per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4, e 7) seguiti dauna dose di mantenimento di 150 mg una volta a settimana per un periodo della dose di mantenimento: 6 mesi. Dermatomicosi. Tinea pedis; tinea corporis; tinea cruris: infezioni da candida: somministrare una doseda 150 mg una volta a settimana o 50 mg una volta al giorno per un periodo da 2 a 4 settimane, la tinea pedis pu? richiedere un trattamentofino a 6 settimane. Tinea versicolor: somministrare una dose da 300 mg a 400 mg una volta a settimana per un periodo da 1 a 3 settimane. Somministrare una dose da 50 mg una volta al giorno per un periodo da 2a 4 settimane. Tinea unguium (onicomicosi): somministrare una dose da150 mg una volta a settimana per un periodo il trattamento deve esserecontinuato finche' l'unghia infetta non e' sostituita (l'unghia sanaricresce). La ricrescita delle unghie delle dita delle mani e dei piedi richiede normalmente da 3 a 6 mesi e da 6 a 12 mesi, rispettivamente. Comunque la velocita' della crescita pu? variare molto in base ai soggetti e all'eta'. Dopo trattamento efficace di infezioni croniche dilungo termine, le unghie potrebbero restare alterate. Profilassi delleinfezioni da candida in pazienti con neutropenia prolungata: somministrare una dose da 200 mg a 400 mg per un periodo il trattamento deve iniziare diversi giorni prima della prevista comparsa di neutropenia econtinuare per7 giorni dopo la ripresa dalla neutropenia, dopo che laconta dei neutrofili sara' salita oltre 1000 cellule per mm^3. Popolazioni speciali. Anziani. Il dosaggio deve essere adeguato in base allafunzionalita' renale (vedere compromissione renale). Compromissionerenale. Non sono necessari adattamenti quando si effettua una terapiain unica dose. Quando invece si effettua una terapia con dosi ripetutedi fluconazolo nei pazienti con insufficienza renale (inclusa la popolazione pediatrica), dovra' essere somministrata una dose iniziale compresa tra 50 mg e 400 mg, sulla base della dose giornaliera raccomandata per l'indicazione. Dopo questa dose iniziale di carico, il dosaggiogiornaliero (a seconda dell'indicazione) dovra' essere modificato inbase allo schema seguente. Clearance della creatinina: > 50 ml/min; dose raccomandata (percentuale): 100%. Clearance della creatinina: <= 50ml/min (nessuna dialisi); dose raccomandata (percentuale): 50%. Clearance della creatinina: dialisi regolare; dose raccomandata (percentuale): 100% dopo ogni seduta di dialisi. I pazienti sottoposti a dialisiregolare devono ricevere il 100% della dose raccomandata dopo ogni seduta di dialisi; nei giorni senza dialisi, i pazienti devono ricevere una dose ridotta in base alla clearance della creatinina. Compromissione epatica. Sono disponibili dati limitati nei pazienti con compromissione epatica, quindi fluconazolo deve essere somministrato con cautelanei pazienti con alterazione della funzionalita' epatica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Popolazione pediatrica. Nella popolazione pediatricanon bisogna superara la dose massima di 400 mg/die. Come per le analoghe infezioni negli adulti, la durata del trattamento si basa sulla risposta clinica e micologica. Fluconazolo doc generici viene somministrato in dose singola giornaliera. Per i pazienti pediatrici con funzionalita' renale compromessa, vedere il dosaggio al paragrafo compromissione renale.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo, ai composti azolici correlati, oad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione concomitante di terfenadina e' controindicata nei pazientisottoposti a terapia con FLUCONAZOLO DOC Generici a dosi multiple >=400 mg/die, sulla base dei risultati di uno studio di interazione condosi multiple. La somministrazione concomitante di altri farmaci che prolungano l'intervallo QT e che sono metabolizzati tramite il citocromo P450 (CYP) 3A4, come cisapride, astemizolo, pimozide, chinidina e eritromicina, e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Avvertenze

Candidiasi: gli studi hanno mostrato un aumento della prevalenza di infezioni da specie di Candida diverse da C. albicans , le quali spessosono intrinsecamente resistenti (ad es., C. krusei e C. auris ) o mostrano una sensibilita' ridotta a fluconazolo ( C. glabrata ). Tali infezioni potrebbero richiedere una terapia antifungina alternativa secondaria al fallimento del trattamento. Pertanto, si raccomanda ai mediciprescrittori di tenere in considerazione la prevalenza della resistenza a fluconazolo in diverse specie di Candida . Tinea capitis Il fluconazolo e' stato studiato per il trattamento della tinea capitis nei bambini. E' stato dimostrato che non e' superiore alla griseofulvina e che il tasso generale di successo e' stato inferiore al 20%. Quindi FLUCONAZOLO DOC Generici non deve essere usato per la tinea capitis . Criptococcosi L'evidenza dell'efficacia del fluconazolo nel trattamento della criptococcosi di altri siti (es. criptococcosi cutanea e polmonare) e' limitata, per cui non sono possibili raccomandazioni di dosaggio.Micosi endemiche profonde: l'evidenza dell'efficacia del fluconazolonel trattamento delle micosi endemiche profonde quali paracoccidioidomicosi, sporotricosi linfocutanea e istoplasmosi e' limitata, per cui non sono possibili raccomandazioni di dosaggio. Sistema renale FLUCONAZOLO DOC Generici deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.2). Sistema epatobiliare: FLUCONAZOLO DOC Generici deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.2). FLUCONAZOLO DOC Generici e' stato associato a rari casi di grave tossicita' epatica, talvolta fatali, soprattutto nei pazienti con gravi patologie di base. Nei casi di epatotossicita' associata al fluconazolo non e' stato possibile stabilire una relazione conla dose giornaliera utilizzata, la durata della terapia, il sesso o l'eta' del paziente. L'epatotossicita' del fluconazolo si e' generalmente rivelata reversibile alla sospensione del trattamento. I pazienti che nel corso della terapia con fluconazolo evidenziano alterazioni della funzionalita' epatica devono essere attentamente monitorati per lapossibile insorgenza di danni epatici piu' gravi. I pazienti devono essere informati dei sintomi indicativi di effetti epatici gravi (astenia significativa, anoressia, nausea persistente, vomito e itterizia). Il trattamento con fluconazolo deve essere interrotto immediatamente eil paziente deve consultare il medico. Insufficienza surrenalica: e' noto che il ketoconazolo causa insufficienza surrenale e questo potrebbe verificarsi, sebbene raramente, anche con il fluconazolo. L'insufficienza surrenalica correlata al trattamento concomitante con prednisonee' descritta nel paragrafo 4.5 Effetti di fluconazolo su altri medicinali. Sistema cardiovascolare Alcuni azoli, incluso fluconazolo, sono stati associati ad un prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma. Durante la fase successiva alla commercializzazione, neipazienti che assumevano FLUCONAZOLO DOC Generici si sono verificati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta. Questi casi comprendevano pazienti gravemente malati con molteplici fattori di rischio confondenti, come malattie strutturali del cuore,anomalie elettrolitiche e farmaci concomitanti che possono aver contribuito alle anomalie del ritmo. FLUCONAZOLO DOC Generici deve essere somministrato con cautela nei pazienti che presentano queste potenzialicondizioni di proaritmia. La somministrazione concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QT e che sono metabolizzati tramite il citocromo P450 (CYP) 3A4 e' controindicata (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Alofantrina E' stato dimostrato che l'alofantrina prolunga l'intervallo QTc alla dose terapeutica raccomandata ed e' un substratodel CYP3A4. L'uso concomitante di fluconazolo e alofantrina non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Reazioni dermatologiche: sono stati segnalati casi di reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). In corso di terapia con fluconazolo si sono verificati rari episodi di reazioni cutanee esfoliative, come la sindromedi Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. I pazienti con AIDS sono maggiormente soggetti a sviluppare reazioni cutanee gravi a molti medicinali. Qualora in un paziente in terapia con fluconazolo perinfezioni micotiche superficiali si manifestasse rash cutaneo attribuibile al fluconazolo, il trattamento con questo medicinale dovra' essere interrotto. Se i pazienti con infezioni micotiche invasive/sistemiche sviluppano rash cutaneo, dovranno essere attentamente monitorati edil trattamento con fluconazolo dovra' essere sospeso, qualora si manifestassero lesioni bollose o eritema multiforme. Ipersensibilita': inrari casi e' stata segnalata anafilassi (vedere paragrafo 4.3). Citocromo P450: il fluconazolo inibisce potentemente il citocromo CYP2C9 e inibisce moderatamente il citocromo CYP3A4. Il fluconazolo inibisce anche il citocromo CYP2C19. I pazienti trattati con FLUCONAZOLO DOC Generici in terapia concomitante con farmaci che hanno una stretta finestraterapeutica e sono metabolizzati attraverso il CYP2C9, il CYP2C19 e il CYP3A4, devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.5). Terfenadina: la somministrazione concomitante di fluconazolo a dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deve essere attentamente monitorata (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Eccipienti: FLUCONAZOLO DOC Generici contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza algalattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

L'uso concomitante dei seguenti medicinali e' controindicato. Cisapride: sono stati riportati casi di eventi cardiaci tra cui torsioni di punta in pazienti sottoposti a somministrazione concomitante di fluconazolo e cisapride. Uno studio controllato ha riportato che una somministrazione concomitante di 200 mg di fluconazolo una volta al giorno e 20mg di cisapride quattro volte al giorno porta ad un aumento significativo dei livelli plasmatici di cisapride ed un prolungamento dell'intervallo QTc. La somministrazione contemporanea di cisapride e fluconazolo e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Terfenadina: in seguito al verificarsi di gravi episodi di disritmia conseguente al protrarsi dell'intervallo QTc in pazienti sottoposti a terapia concomitante con altri antimicotici azolici e terfenadina, sono stati condotti studi diinterazione. Uno studio condotto con una dose giornaliera di 200 mg difluconazolo non ha dimostrato un prolungamento dell'intervallo QTc. Un altro studio con dosi giornaliere di fluconazolo pari a 400 mg e 800mg ha dimostrato che la somministrazione di fluconazolo in dosi di 400 mg/die o superiori aumenta significativamente i livelli plasmatici della terfenadina nel caso di somministrazione concomitante. L'uso concomitante di fluconazolo a dosi di 400 mg/die o superiori e terfenadinae' controindicato (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione concomitante di fluconazolo a dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deveessere attentamente monitorata. Astemizolo : L'uso concomitante di fluconazolo e astemizolo puo' ridurre la clearance dell'astemizolo. I conseguenti aumenti delle concentrazioni plasmatiche dell'astemizolo possono portare ad un prolungamento dell'intervallo QT e al verificarsi dirari casi di torsioni di punta. La somministrazione concomitante di fluconazolo e astemizolo e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Pimozide: anche se non e' stata studiata in vitro o in vivo , la somministrazione concomitante di fluconazolo e pimozide puo' determinare l'inibizione del metabolismo della pimozide. I conseguenti aumenti delle concentrazioni plasmatiche possono portare ad un prolungamento dell'intervallo QT e al verificarsi di rari casi di torsioni di punta. La somministrazione concomitante di fluconazolo e pimozide e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Chinidina: anche se non e' stata studiata in vitro o in vivo , la somministrazione concomitante di fluconazolo e chinidina puo' determinare l'inibizione del metabolismo della chinidina. L'uso della chinidina e' stato associato al prolungamento dell'intervallo QT e al verificarsi di rari casi di torsioni di punta. La somministrazione concomitante di fluconazolo e chinidina e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Eritromicina: l'uso concomitante di fluconazolo ederitromicina potrebbe aumentare il rischio di cardiotossicita' (prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta) e quindi di morte cardiaca improvvisa. La somministrazione concomitante di fluconazolo e di eritromicina e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). L'uso concomitante dei seguenti medicinali non e' raccomandato. Amiodarone: la somministrazione concomitante di fluconazolo e amiodarone puo' causare un prolungamento dell'intervallo QT. Per questo motivo occorre prestare attenzione quando i due farmaci sono usati in combinazione, soprattutto inpresenza di alte dose di fluconazolo (800 mg). Alofantrina: il fluconazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'alofantrina acausa dell'effetto inibitorio sul CYP3A4. L'uso concomitante di fluconazolo e alofantrina potrebbe aumentare il rischio di cardiotossicita'(prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta) e quindi di morte cardiaca improvvisa. L'uso di questi due farmaci in associazione deve pertanto essere evitato (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante dei seguenti medicinali comporta precauzioni e aggiustamenti posologici. Effetti di altri medicinali sul fluconazolo. Idroclorotiazide: in uno studio di interazione farmacocinetica, la somministrazione concomitante di dosi multiple di idroclorotiazide a volontari sani che assumevano fluconazolo, ha mostrato un incremento della concentrazione plasmatica di fluconazolo del 40%. Tale effetto non dovrebbe richiedere una modifica nel regime posologico del fluconazolo in soggetti che assumonodiuretici in concomitanza. Rifampicina: la somministrazione concomitante di fluconazolo e rifampicina ha comportato una riduzione del 25% dell'AUC ed una riduzione del 20% dell'emivita del fluconazolo. Pertanto, nei pazienti che assumono contemporaneamente rifampicina, un incremento del dosaggio di fluconazolo deve essere preso in considerazione.Studi di interazione hanno mostrato che non si verificano variazioni clinicamente significative nell'assorbimento del fluconazolo durante lasomministrazione concomitante di fluconazolo con alimenti, cimetidina, antiacidi oppure a seguito di irradiazione totale del corpo per trapianto di midollo. Effetti del fluconazolo su altri medicinali: il fluconazolo e' un potente inibitore dell'isoenzima 2C9 del citocromo P450(CYP) e un moderato inibitore dell'isoenzima CYP3A4. Il fluconazolo e'anche un inibitore dell'isoenzima CYP2C19. Oltre alle interazioni osservate/documentate riportate qui di seguito, esiste il rischio di aumenti delle concentrazioni plasmatiche di altri composti metabolizzati dagli isoenzimi CYP2C9 e CYP3A4 somministrati in associazione al fluconazolo. Bisogna quindi usare molta cautela nel prescrivere queste associazioni e monitorare attentamente i pazienti. L'effetto inibente del fluconazolo sull'enzima permane 4-5 giorni dopo l'interruzione del trattamento, a causa della lunga emivita del fluconazolo (vedere paragrafo4.3). Alfentanil: durante il trattamento concomitante con fluconazolo(400 mg) e alfentanil per via endovenosa (20 mcg/kg) in volontari sani, l'AUC 10 dell'alfentanil e' raddoppiata, probabilmente per l'inibizione del CYP3A4. Potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico dell'alfentanil. Amitriptilina, nortriptilina: il fluconazolo aumenta l'effetto dell'amitriptilina e della nortriptilina. La 5-nortriptilina e/o la S-amitriptilina possono essere misurate all'inizio della terapia concomitante e dopo una settimana di trattamento. Se necessario,il dosaggio dell'amitriptilina/nortriptilina deve essere aggiustato. Amfotericina B: la somministrazione concomitante di fluconazolo e amfotericina B nei topi normali infetti e in quelli immunodepressi ha evidenziato i seguenti risultati: un lieve effetto antifungino additivo nelle infezioni sistemiche da C. albicans , nessuna interazione nelle infezioni intracraniche da Cryptococcus neoformans , e un antagonismo deidue farmaci nelle infezioni sistemiche da A. fumigatus . Il significato clinico dei risultati ottenuti in questi studi non e' noto.

Effetti Indesiderati

Le reazioni avverse piu' frequentemente segnalate (>1/10) sono cefalea, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, aumento dell'alanina aminostransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento dellafosfatasi alcalina ematica e rash. E' stata segnalata una reazione dafarmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) correlata al trattamento con fluconazolo (vedere paragrafo 4.4). Durante il trattamentocon fluconazolo sono state osservate e segnalate le seguenti reazioniavverse, con le frequenze seguenti: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro: agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: diminuzione dell'appetito; raro: ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: sonnolenza, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: convulsioni, parestesia, capogiri, alterazione del gusto; raro: tremore. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie cardiache. Raro: torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), prolungamento del qt (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, vomito, diarrea, nausea; non comune: stipsi, dispepsia, flatulenza, secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dell'alanina aminotransferasi (vedere paragrafo 4.4), aumento dell'aspartato aminotransferasi (vedere paragrafo 4.4), aumento della fosfatasi alcalina ematica (vedere paragrafo 4.4); non comune: colestasi (vedere paragrafo 4.4), ittero (vedere paragrafo 4.4), aumento dellabilirubina (vedere paragrafo 4.4); raro: insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4), necrosi epatocellulare (vedere paragrafo 4.4), epatite (vedere paragrafo 4.4), danno epatocellulare (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash (vedere paragrafo 4.4); non comune: eruzione* (vedere paragrafo 4.4), orticaria (vedere paragrafo 4.4), prurito, aumento della sudorazione; raro:necrolisi epidermica tossica, (vedere paragrafo 4.4), sindrome di stevens-johnson (vedere paragrafo 4.4), pustolosi esantematosa generalizzata acuta (vedere paragrafo 4.4), dermatite esfoliativa, angioedema, edema facciale, alopecia; non nota: reazione da farmaco con eosinofiliae sintomi sistemici (dress). Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Non comune: mialgia. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: fatica,malessere, astenia, febbre. *inclusa eruzione fissa da farmaci. Popolazione pediatrica: la tipologia e l'incidenza delle reazioni avverse edelle alterazioni dei parametri di laboratorio riscontrati nel corsodegli studi clinici pediatrici, ad esclusione dell'indicazione per lacandidiasi genitale, sono paragonabili a quelli osservati negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza. Uno studio osservazionale ha indicato un rischio aumentatodi aborto spontaneo nelle donne trattate con fluconazolo durante il primo trimestre. Sono state riportate anomalie congenite multiple (cheincludono brachicefalia, displasia auricolare, fontanella anteriore gigante, osteocampsia femorale e sinostosi radio-omerale) in neonati lecui madri sono state trattate per almeno tre mesi o piu' con dosi elevate (400-800 mg/die) di fluconazolo per coccidioidomicosi. La relazione tra l'uso di fluconazolo e questi eventi non e' chiara. I dati relativi a diverse migliaia di donne in gravidanza trattate con una dose cumulativa <=150 mg di fluconazolo, somministrato nel primo trimestre, non mostrano alcun aumento del rischio complessivo di malformazioni delfeto. In un ampio studio osservazionale di coorte, l'esposizione nelprimo trimestre a fluconazolo orale era associata a un piccolo incremento del rischio di malformazioni muscoloscheletriche, corrispondente acirca 1 caso in piu' su 1000 donne trattate con dosi cumulative <=450mg rispetto a donne trattate con azoli topici e a circa 4 casi in piu' su 1000 donne trattate con dosi cumulative superiori a 450 mg. Il rischio relativo aggiustato era pari a 1,29 (IC al 95%: da 1,05 a 1,58)per 150 mg di fluconazolo orale e 1,98 (IC al 95%: da 1,23 a 3,17) perdosi superiori a 450 mg di fluconazolo. Gli studi sugli animali hannomostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Fluconazolo a dosaggi standard e in trattamenti a breve termine non deve essere utilizzato in gravidanza se non strettamente necessario. Fluconazoloa dosaggi elevati e/o per periodi di trattamento prolungati non deveessere utilizzato durante la gravidanza tranne che per infezioni potenzialmente letali. Allattamento: il fluconazolo passa nel latte maternoe raggiunge concentrazioni inferiori ai livelli plasmatici. L'allattamento puo' essere continuato dopo la somministrazione di una dose singola standard pari o inferiore a 200 mg di fluconazolo. Si sconsiglia l'allattamento dopo l'uso ripetuto o dopo alti dosaggi di fluconazolo.Fertilita': il fluconazolo non ha avuto effetti sulla fertilita' di ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Eccipienti

Contenuto della capsula: silice colloidale anidra, magnesio stearato,talco, amido di mais, povidone, lattosio anidro. Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), carminio indaco (E132).