FLUVASTATINA EG*28CPR 80MG RP

Denominazione

FLUVASTATINA EG 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Categoria

Inibitori della HMG-CoA reduttasi.

Principi Attivi

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 80 mg di fluvastatina (come fluvastatina sodica). Eccipienti con effetto noto: ogni compressaa rilascio prolungato contiene 4,48 mg di sodio. Per l'elenco completodegli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Dislipidemia: trattamento di adulti con ipercolesterolemia primaria odislipidemia di tipo misto, in aggiunta alla dieta, quando la rispostaalla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (come per es. esercizio fisico, riduzione di peso) non e' adeguata. Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica: prevenzione secondaria di eventi cardiaci maggiori in adulti con cardiopatia coronaria dopo interventi coronarici percutanei (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Le compresse a rilascio prolungato di Fluvastatina EG 80 mg non possono essere divise. Per dosi da 20 mg e 40 mg devono essere usati altri medicinali a base di fluvastatina. Adulti. Dislipidemia: prima di iniziare il trattamento con Fluvastatina EG, i pazienti devono seguire unadieta standard per abbassare il colesterolo, che deve essere continuata durante il trattamento. Le dosi iniziali e di mantenimento devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico che si intende raggiungere. L'intervallo di dose raccomandato e' 20-80 mg/die. Per i pazienti che necessitano di una riduzione del C-LDL < 25%, puo' essere usata una dose iniziale di 20 mg cioe'una capsula alla sera. Per i pazienti che necessitano di una riduzione del C-LDL >=25%, la dose iniziale raccomandata e' 40 mg cioe' una capsula alla sera. La dose giornaliera puo' essere sovratitolata a 80 mg, somministrata come dose singola (una compressa di Fluvastatina EG) in qualsiasi momento della giornata oppure come una capsula da 40 mg presa due volte al giorno (una al mattino e l'altra alla sera). Il massimo effetto ipolipemizzante con la dose assunta e' raggiunto entro 4 settimane. Aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o piu'. Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica: nei pazienti con cardiopatia coronarica dopo intervento coronarico percutaneo, la dose giornaliera appropriata e' di 80 mg. Fluvastatina EG e' efficace in monoterapia. Quando Fluvastatina EG e' utilizzato in associazione con colestiramina o altre resine, deve essere somministrato almeno 4 ore dopo l'assunzione della resina per evitare un'importante interazione data dal legame del farmaco alla resina. Nei casi in cui e' necessaria la somministrazione concomitante con un fibrato o niacina, si deve valutare attentamente il beneficio e il rischiodel trattamento concomitante (per l'uso con fibrati o niacina vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote: prima di iniziare il trattamentocon fluvastatina in bambini e adolescenti di eta' uguale o superiore a9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il paziente deveseguire una dieta ipocolesterolemizzante standard e continuarla durante il trattamento. La dose iniziale raccomandata e' una capsula da 20mg di fluvastatina. Gli aggiustamenti del dosaggio, devono essere effettuati ad intervalli di 6 settimane. Le dosi devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeuticoraccomandato che si intende raggiungere. La massima dose giornaliera e' 80 mg somministrata come una capsula da 40 mg due volte al giorno oppure come una compressa da 80 mg una volta al giorno. Nei bambini e negli adolescenti non e' stato studiato l'uso di fluvastatina in associazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati. La fluvastatina e' stata studiata solo in bambini di eta' uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote. Compromissione renale: Fluvastatina e' eliminata dal fegato, con una frazione escreta nelle urine inferiore al 6% della dose somministrata. Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a grave la farmacocinetica di fluvastatina rimane immodificata. Pertanto in questi pazienti non sono necessari aggiustamenti della dose, tuttavia, a causa di esperienza limitata con dosi >40 mg/die, in caso di grave insufficienza renale (CLCr <0,5 ml/sec o30 ml/min) queste dosi devono essere somministrate con cautela. Compromissione epatica: Fluvastatina e' controindicata in pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti,di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi4.3, 4.4 e 5.2). Anziani: in questa popolazione non sono necessari aggiustamenti posologici in funzione dell'eta'. Modalita' di somministrazione: le compresse di Fluvastatina EG possono essere assunte con o senza cibo e devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua.

Controindicazioni

Fluvastatina e' controindicata: in pazienti con accertata ipersensibilita' alla fluvastatina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati alparagrafo 6.1; in pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8); durante la gravidanza e l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).

Avvertenze

In pochi casi e' stato segnalato che le statine inducono de novo o aggravano la miastenia gravis o la miastenia oculare preesistenti (vedereparagrafo 4.8). In caso di peggioramento dei sintomi Fluvastatina EGdeve essere interrotto. Sono state segnalate recidive quando e' stata(ri)somministrata la stessa statina o una statina diversa . Funzionalita' epatica: casi post- marketing di insufficienza epatica fatale e non fatale sono stati segnalati con alcune statine compresa fluvastatina. Sebbene non sia stata determinata una correlazione causale con il trattamento con fluvastatina, i pazienti devono essere avvisati di segnalare eventuali sintomi o segni di insufficienza epatica (es. nausea, vomito, perdita di appetito, ittero, alterata funzione cerebrale, ecchimosi o sanguinamento) e deve essere presa in considerazione un'interruzione del trattamento. Come per altri agenti ipolipemizzanti, e' raccomandata in tutti i pazienti l'esecuzione di prove di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento ed alla 12 settimana dall'inizio del trattamento o in caso di aumento del dosaggio ed in seguito periodicamente. Se si dovesse verificare un aumento dell'aspartato aminotransferasi o dell'alanina aminotransferasi, eccedente 3 volte il limitesuperiore al normale e persistente, la terapia deve essere sospesa. Molto raramente sono stati osservati casi di epatite, presumibilmente legati al farmaco, che si sono risolti con la sospensione del trattamento. Si deve prestare cautela quando fluvastatina e' somministrata a pazienti con storia di malattia epatica o che assumono quantita' ragguardevoli di alcool. Apparato muscolo- scheletrico: raramente e' stata riportata miopatia con fluvastatina. Sono stati riportati molto raramente miosite e rabdomiolisi. In pazienti con mialgia diffusa di origine non accertata, dolorabilita' muscolare o debolezza muscolare, e/o marcato innalzamento dei valori di creatinchinasi (CK), si deve considerarela possibilita' di miopatia, miosite o rabdomiolisi. I pazienti devono pertanto essere avvisati di segnalare immediatamente la comparsa didolori muscolari non altrimenti spiegabili, dolorabilita' muscolare odebolezza muscolare, specialmente se tali sintomi si accompagnano a malessere o febbre. Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immunomediata (Immune-Mediated Necrotizing Myopathy, IMNM)durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM e' caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e daun'elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine. Determinazione della creatinchinasi: attualmente non c'e' evidenza sulla necessita' di monitorare routinariamente i livelli plasmatici totali di CK o di altri enzimi muscolariin pazienti asintomatici in trattamento con statine. In caso di necessita', la determinazione dei livelli di CK non deve essere effettuatadopo una pesante attivita' fisica o in presenza di cause alternative che possano plausibilmente incrementare i livelli di CK, poiche' tali situazioni rendono difficile l'interpretazione dei risultati. Prima deltrattamento: come per tutte le statine, il medico deve prescrivere lafluvastatina con cautela in pazienti con fattori predisponenti la rabdomiolisi e le sue complicanze. I livelli di creatinchinasi devono essere determinati prima di iniziare il trattamento nelle seguenti situazioni: compromissione renale; ipotiroidismo; storia personale o familiare di disordini muscolari ereditari; precedente storia di tossicita' muscolare legata a terapia con una statina o con fibrati; abuso di alcool; sepsi; ipotensione; eccessivo esercizio muscolare; chirurgia maggiore; gravi disturbi metabolici, endocrini o elettrolitici; negli anziani (eta' > 70 anni), si deve considerare la necessita' di tale determinazione, in presenza di altri fattori predisponenti la rabdomiolisi; in tali situazioni si deve valutare se procedere col trattamento in funzione del possibile beneficio e si raccomanda il monitoraggio clinico.Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (> 5 x LSN), questi devono essere nuovamente determinati dopo 5-7 giorni per confermare i risultati. Se i livelli basali di CK rimangono ancora significativamente elevati (> 5 x LSN), il trattamento non deve essere iniziato. Durante il trattamento: se dovessero verificarsi sintomi muscolaricome dolore, debolezza o crampi nei pazienti in trattamento con fluvastatina, bisogna determinare i valori di CK. Se i valori trovati sonosignificativamente elevati (> 5 x LSN), il trattamento deve essere interrotto. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano un disagio giornaliero, si deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamentoanche se i livelli di CK sono <= 5 x LSN. Se i sintomi muscolari dovessero risolversi ed i livelli di CK ritornare nella norma, si puo' valutare l'opportunita' di riprendere nuovamente il trattamento con fluvastatina o un'altra statina al dosaggio piu' basso e sotto stretto monitoraggio. Si e' osservato che il rischio di miopatia e' maggiore in pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori (inclusa la ciclosporina), fibrati, acido nicotinico o eritromicina in associazione con altri inibitori dell'enzima HMG-CoA reduttasi. Sono stati riportati casi isolati di miopatia nel corso della commercializzazione di fluvastatina quando somministrata in associazione con ciclosporina o colchicina. Fluvastatina deve essere utilizzata con cautela in pazienti in trattamento concomitante con tali medicinali (vedere paragrafo 4.5). Acidofusidico: Fluvastatina non deve essere co-somministrata in formulazioni sistemiche contenenti acido fusidico o entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti dove l'uso di acido fusidico per via sistemica e' considerato essenziale, il trattamento con statina deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Ci sono state segnalazioni di rabdomiolisi (incluse alcune letali) in pazienti che ricevono in combinazione acido fusidico e statine (vedere paragrafo 4.5). Il paziente deve essere avvertito di consultare immediatamente un medico se si avvertono sintomi didebolezza muscolare, dolore o sensibilita'. La terapia con statine puo' essere re-introdotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico. In circostanze eccezionali, dove e' necessario acido fusidico pervia sistemica prolungata, ad esempio per il trattamento di infezioni gravi, la necessita' della co-somministrazione di fluvastatina e acidofusidico deve essere considerata solo caso per caso e sotto stretto controllo medico. Polmonite interstiziale: con alcune statine, in particolare con la terapia a lungo termine, sono stati riportati casi eccezionali di polmonite interstiziale (vedere paragrafo 4.8).

Interazioni

Fibrati e niacina: l'assunzione concomitante di fluvastatina e bezafibrato, gemfibrozil, ciprofibrato o niacina (acido nicotinico) non ha uneffetto clinicamente rilevante sulla biodisponibilita' della fluvastatina o dell'altro agente ipolipemizzante. Poiche' si e' osservato un rischio maggiore di miopatia e/o rabdomiolisi in pazienti in trattamento con inibitori dell'HMG-CoA reduttasi in associazione a una qualsiasidi queste molecole, il beneficio e il rischio del trattamento concomitante deve essere valutato attentamente e queste associazioni devono essere utilizzate solo con cautela (vedere paragrafo 4.4). Acido fusidico: il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, puo' essere aumentato dalla somministrazione concomitante di acido fusidico per via sistemica con statine. Il meccanismo di questa interazione (sia essa di farmacodinamica o di farmacocinetica, o di entrambe) e' ancora sconosciuto. Ci sono state segnalazioni di rabdomiolisi (tra cui alcuni decessi) in pazienti che ricevevano questa combinazione. Se e' necessario iltrattamento con acido fusidico, il trattamento con fluvastatina deveessere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Vedere anche paragrafo 4.4 . Colchicina: con la somministrazione concomitante di colchicina sono stati riportati in casi isolati miotossicita', compresi dolore, debolezza muscolare e rabdomiolisi. Il beneficio e il rischio del trattamento concomitante deve essere valutato attentamente e queste associazioni devono essere utilizzate solo con cautela (vedere paragrafo 4.4). Ciclosporina: studi in pazienti sottopostia trapianto renale indicano che la biodisponibilita' della fluvastatina (fino a 40 mg/die) non viene aumentata in modo clinicamente significativo in pazienti in terapia stabilizzata con ciclosporina. I risultati ottenuti da un altro studio clinico in cui fluvastatina compresse (80 mg di fluvastatina) veniva somministrata a pazienti sottoposti a trapianto di rene in terapia stabile con ciclosporina, dimostrano che l'esposizione a fluvastatina (AUC) e la concentrazione massima (C max) venivano aumentate di 2 volte rispetto ai valori ottenuti su soggetti sani. Sebbene questi aumenti dei livelli di fluvastatina non fossero clinicamente significativi, si raccomanda cautela nell'utilizzo di taleassociazione. Quando associata a ciclosporina, la dose iniziale e di mantenimento di fluvastatina deve essere la piu' bassa possibile. Fluvastatina compresse (80 mg di fluvastatina) non ha avuto alcun effetto sulla biodisponibilita' della ciclosporina in caso di somministrazioneconcomitante. Warfarin e altri derivati cumarinici: nei volontari sani, la somministrazione di fluvastatina e di warfarin (dose singola) nonha influenzato negativamente i livelli plasmatici di warfarin ed il tempo di protrombina, in confronto alla somministrazione di warfarin dasolo. Tuttavia, sono stati riportati molto raramente casi isolati diepisodi di sanguinamento e/o incrementi del tempo di protrombina, in pazienti in trattamento contemporaneo con fluvastatina e warfarin o altri derivati cumarinici. Nei pazienti in trattamento con warfarin o altri derivati cumarinici, si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina quando si inizia, si interrompe il trattamento con fluvastatinao quando se ne varia il dosaggio. Rifampicina: la somministrazione difluvastatina a volontari sani, pretrattati con rifampicina (rifampin),ha comportato una riduzione della biodisponibilita' della fluvastatina di circa il 50%. Sebbene attualmente non esistano evidenze clinicheche supportino un'alterazione dell'efficacia ipolipemizzante della fluvastatina nei pazienti sottoposti a terapia protratta con rifampicina(per es. nella terapia della tubercolosi) puo' essere giustificato unadeguato aggiustamento della dose di fluvastatina, per assicurare unasoddisfacente riduzione dei livelli lipidici. Antidiabetici orali: peri pazienti in terapia con sulfaniluree per via orale (glibenclamide (gliburide), tolbutamide) per il trattamento del diabete mellito (tipo2) non insulino-dipendente (NTDDM), l'aggiunta di fluvastatina non haindotto variazioni clinicamente significative del controllo glicemico.In pazienti con NIDDM trattati con glibenclamide (n=32), la somministrazione di fluvastatina (40 mg due volte al giorno per 14 giorni) ha aumentato la C max media, l'AUC ed il t 1/2 della glibenclamide di circa il 50%, 69% e 121% rispettivamente. La glibenclamide (da 5 a 20 mg al giorno) ha aumentato la C max media e l'AUC della fluvastatina rispettivamente del 44% e del 51%. In questo studio non si sono verificatemodifiche dei livelli di glucosio, insulina e C-peptide. Tuttavia i pazienti in terapia concomitante con glibenclamide (gliburide) e fluvastatina devono continuare ad essere adeguatamente monitorati quando la dose di fluvastatina viene aumentata a 80 mg al giorno. Sequestranti degli acidi biliari: la fluvastatina deve essere assunta almeno 4 ore dopo l'assunzione della resina (per es. colestiramina) per evitare un'interazione significativa dovuta al legame del farmaco con la resina. Fluconazolo: la somministrazione di fluvastatina a volontari sani pretrattati con fluconazolo (inibitore del CYP 2C9) ha comportato un aumentodell'esposizione a fluvastatina e della concentrazione di picco di fluvastatina di circa l'84% e del 44%. Sebbene non vi siano evidenze cliniche che il profilo di sicurezza di fluvastatina sia stato alterato in pazienti pretrattati con fluconazolo per 4 giorni, si deve prestarecautela quando fluvastatina viene somministrata in associazione con fluconazolo. Antagonisti dei recettori H2 per l'istamina ed inibitori della pompa protonica: l'assunzione concomitante di fluvastatina e cimetidina, ranitidina o omeprazolo comporta un aumento della biodisponibilita' della fluvastatina, che tuttavia non e' di rilevanza clinica. Fenitoina: l'entita' complessiva delle variazioni dei valori farmacocinetici della fenitoina durante la somministrazione contemporanea con fluvastatina e' relativamente modesta e clinicamente non significativa. Diconseguenza e' sufficiente il monitoraggio di routine dei livelli plasmatici di fenitoina durante la somministrazione contemporanea con fluvastatina. Farmaci cardiovascolari: quando la fluvastatina e' somministrata in concomitanza con propranololo, digossina, losartan, clopidogrel o amlodipina non si verificano interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. In base ai dati di farmacocinetica non sono richiesti controlli o aggiustamenti della dose quando la fluvastatina e' somministrata contemporaneamente a questi farmaci. Itraconazolo e eritromicina: l'assunzione concomitante di fluvastatina con itraconazolo ederitromicina, potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3 A4, ha effetti minimi sulla biodisponibilita' della fluvastatina.

Effetti Indesiderati

Le reazioni avverse al medicinale piu' comunemente riportate sono lievi sintomi gastrointestinali, insonnia e cefalea. Le reazioni avverse al medicinale sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi. All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse al medicinale sono suddivise in base alla frequenza, con le piu' frequenti per prime. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse al medicinale sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente e' prevista per ogni reazione avversa al medicinale, utilizzando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000,<1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistemaemolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' (rash, orticaria); moltoraro: reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia.Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; molto raro: parestesia, disestesia, ipoestesia anche note per essere associate a sottostanti disordini lipidici; non nota: miastenia gravis. Patologie dell'occhio. Non nota: miastenia oculare. Patologie vascolari. Molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: polmonite interstiziale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale, dispepsia; molto raro: pancreatite; non nota: diarrea.Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, edema del volto e altre reazioni cutanee (ad es. Eczema, dermatite, esantema bolloso). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mialgia, debolezza muscolare, miopatia; molto raro: rabdomiolisi, miosite, reazioni lupus eritematoso simili; non nota: miopatia necrotizzante immunomediata (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota*: disfunzione erettile. Esami diagnostici. Comune: aumento della creatina fosfochinasi nel sangue, aumentodelle transaminasi nel sangue. * Sulla base dell'esperienza post-marketing con fluvastatina tramite segnalazioni spontanee e casi di letteratura. Poiche' tali reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non e' possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza, che e' quindi classificata come non nota. Iseguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine: disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi, perdita della memoria, disfunzione sessuale, depressione, diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno >= 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m^2, aumento di trigliceridi, storia di ipertensione), tendinopatia, complicata a volte da rottura del tendine. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote: il profilo di sicurezza di fluvastatina in bambini edadolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote valutato in due studi clinici non comparativi, in aperto, condotti su 114 pazientidi eta' compresa da 9 a 17 anni, e' risultato simile a quello osservato nei pazienti adulti. In entrambi gli studi clinici non sono stati osservati effetti sulla crescita e sullo sviluppo sessuale. La capacita'degli studi di individuare un qualsiasi effetto del trattamento in questo ambito e' stata tuttavia scarsa. Evidenze di laboratorio: alterazioni biochimiche della funzionalita' epatica sono state associate al trattamento con inibitori dell'HMGCoA reduttasi e con altri ipolipemizzanti. Sulla base di analisi raggruppate di studi clinici controllati,aumenti confermati dei livelli di alanina aminotransferasi o aspartatoaminotransferasi superiori a 3 volte il limite superiore alla norma si sono manifestati nello 0,2% con capsule di fluvastatina 20 mg/die, tra 1,5% a 1,8% con capsule di fluvastatina 40 mg/die, nell'1,9% con fluvastatina compresse 80 mg/die e tra 2,7% a 4,9% con capsule di fluvastatina 40 mg due volte al giorno. La maggioranza dei pazienti con queste evidenze biochimiche anormali era asintomatica. Marcati incrementidei livelli di CK a piu' di 5 x LSN si sono manifestati in un numero molto piccolo di pazienti (da 0,3 a 1,0%). Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Donne in eta' fertile: le donne in eta' fertile devono fare uso di uncontraccettivo efficace. Qualora venga accertato uno stato di gravidanza durante l'assunzione di fluvastatina, la terapia deve essere interrotta. Gravidanza: non vi sono dati sufficienti sull'uso di fluvastatina durante la gravidanza. Poiche' gli inibitori della HMG-CoA reduttasidiminuiscono la sintesi del colesterolo e probabilmente quella di altre sostanze biologicamente attive derivate dal colesterolo, essi potrebbero causare danni al feto quando somministrati a donne in gravidanza. Pertanto fluvastatina e' controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento al seno: sulla base dei dati preclinici, ci si attende che la fluvastatina sia escreta nel latte umano. Non vi sono sufficienti informazioni sugli effetti di fluvastatina su neonati/bambini. La fluvastatina e' controindicata nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': negli studi su animali non sonostati osservati effetti sulla fertilita' maschile e femminile.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare i blister nel cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Eccipienti

Nucleo della compressa: povidone, cellulosa microcristallina, idrossietilcellulosa, mannitolo, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa50, macrogol 6000, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171).