FOSFOMICINA PEN*AD OS 2BUST 3G

Denominazione

FOSFOMICINA PENSA ADULTI 3 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

Categoria

Antibatterico delle vie urinarie.

Principi Attivi

Una bustina contiene il principio attivo: fosfomicina 3,0 g (come fosfomicina trometamolo 5,631 g). Eccipienti con effetti noti: saccarosio,sodio (come saccarina sodica), colorante giallo tramonto FCF (E110).Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Fosfomicina Pensa e' indicato per (vedere paragrafo 5.1): il trattamento della cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti(>12 anni); la profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transrettale nell'uomo adulto. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'utilizzo appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Posologia. Cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti (> 12 anni di eta'): 3 g di fosfomicina una volta Profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transrettale : 3 g di fosfomicina 3 ore prima della procedura e 3 g di fosfomicina 24 ore dopola procedura. Compromissione renale: l'uso di Fosfomicina Pensa non e' raccomandato in pazienti con compromissione renale (clearance dellacreatinina < 10 ml/min, vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica:la sicurezza e l'efficacia di Fosfomicina Pensa nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: per uso orale. Per l'indicazione di cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti, Fosfomicina Pensa deve essere assunto astomaco vuoto (circa 2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a dormire e dopo lo svuotamento della vescica.La dose deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua e assunta immediatamente dopo la sua preparazione.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze

Prima di iniziare il trattamento con Fosfomicina Pensa e' necessario accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilita' alla fosfomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Reazioni di ipersensibilita': reazioni di ipersensibilita' gravi e talvolta fatali, compresi anafilassi e shock anafilattico, possono verificarsi nel corso del trattamento con fosfomicina (vedere paragrafi 4.3 e4.8). Se si verificano tali reazioni, il trattamento con fosfomicinadeve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate adeguatemisure di emergenza. Diarrea associata a Clostridioides difficile: con la fosfomicina sono state segnalate colite associata a Clostridioides difficile e colite pseudo-membranosa e possono variare in gravita' da lieve a potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.8). Pertanto e' importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di fosfomicina. Occorre considerare l'interruzione della terapia con fosfomicina e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridioides difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di FosfomicinaPensa nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Pertanto, questo medicinale non deve essere utilizzato in questo gruppo di eta' (vedere paragrafo 4.2). Infezioni persistenti e pazientidi sesso maschile: in caso di infezioni persistenti, si raccomanda unesame approfondito e una nuova valutazione della diagnosi in quanto cio' e' spesso dovuto a infezioni complicate delle vie urinarie o allaprevalenza di patogeni resistenti (per es. Staphylococcus saprophyticus, vedere paragrafo 5.1). In generale, le infezioni del tratto urinario nei pazienti di sesso maschile devono essere considerate come infezioni complicate del tratto urinario (Urinary Tract Infections, UTI) perle quali questo medicinale non e' indicato (vedere paragrafo 4.1). Eccipienti: Fosfomicina Pensa contiene saccarosio. i pazienti affetti darari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Fosfomicina Pensa contiene menodi 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Fosfomicina Pensa contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) che puo' causare reazioni allergiche.

Interazioni

Metoclopramide: la somministrazione concomitante di metoclopramide hadimostrato di ridurre le concentrazioni sieriche ed urinarie della fosfomicina e deve essere evitata. Altri medicinali che aumentano la motilita' gastrointestinale possono produrre effetti simili. Effetto del cibo: il cibo puo' ritardare l'assorbimento della fosfomicina, con conseguente leggera diminuzione dei livelli del picco plasmatico e delle concentrazioni urinarie. E' pertanto preferibile assumere il medicinalea stomaco vuoto o circa 2-3 ore dopo i pasti. Problemi specifici relativi all'alterazione dell' INR: numerosi casi di aumento dell'attivita' anticoagulante orale sono stati segnalati in pazienti trattati con terapia antibiotica. I fattori di rischio includono grave infezione o infiammazione, eta' e scarso stato di salute generale. In queste circostanze, e' difficile stabilire se l'alterazione dell'INR sia dovuta alla malattia infettiva o al suo trattamento. Tuttavia, alcune classi diantibiotici sono piu' spesso coinvolte e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo e alcune cefalosporine. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

Effetti Indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comuni dopo la somministrazione di una singola dose di fosfomicina trometamolointeressano il tratto gastrointestinale, principalmente la diarrea. Questi eventi sono solitamente autolimitati nella durata e si risolvonospontaneamente. Elenco delle reazioni avverse: il seguente elenco descrive le reazioni avverse che sono state segnalate con l'utilizzo di fosfomicina trometamolo dalle esperienze della sperimentazione clinica odalle esperienze post-commercializzazione. Gli effetti indesiderati sono elencati in base a sistema corporeo e frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10);non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000);molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravita' decrescente. Infezioni ed infestazioni. Comune: vulvovaginiti; raro: superinfezioni sostenute da batteri resistenti. Disturbi delsistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche compresi shockanafilattico e ipersensibilita' (vedere paragrafo 4.4). Patologie delsistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, dispepsia, dolore addominale; non comune: vomito; non nota: colite associata ad antibiotici (vedere paragrafo 4.4), inappetenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comune: eruzione cutanea, orticaria, prurito; non nota: angioedema. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia aplastica. Nonnota: leggero aumento della conta di eosinofili e piastrine. Patologie vascolari. Non nota: flebiti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza del trattamento con fosfomicina durante il 1^o trimestre di gravidanza (n=152). Questi dati finora non sollevano alcun segnale di sicurezza per lateratogenicita'. La fosfomicina attraversa la placenta. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Fosfomicina Pensa deve essereutilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario. Allattamento: la fosfomicina e' escreta nel latte umano in basse quantita'. Una singola dose di fosfomicina orale puo' essere utilizzata durantel'allattamento se chiaramente necessario. Fertilita': non sono disponibili dati sugli esseri umani. In maschi e femmine di ratto, la somministrazione orale di fosfomicina fino a 1000 mg/kg/giorno non ha influenzato la fertilita'.

Conservazione

Conservare nella confezione originale.

Eccipienti

Eccipienti: saccarina sodica (E954), saccarosio, calcio idrossido (E526), aroma arancio (contiene: maltodestrina, destrosio, gomma arabica (E414), giallo tramonto FCF (E110), idrossianisolo butilato BHA (E320)).