GRANDISE*5CPR RIV 2MG

Denominazione

GRANDISE COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria

Antiemetico e antinausea, antagonisti della serotonina (5-HT3).

Principi Attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di granisetron come cloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di granisetron come cloridrato. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene 69,38 mg di lattosio; ogni compressa rivestita con film da 2 mg contiene 138,76 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Granisetron compresse e' indicato negli adulti per la prevenzione e iltrattamento di episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da radioterapia. Granisetron compresse e' indicato negli adultiper la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti dachemioterapia e da radioterapia.

Posologia

Posologia: 1 mg due volte al giorno o 2 mg una volta al giorno fino aduna settimana dopo la radioterapia o la chemioterapia. La prima dosedi Grandise deve essere somministrata entro 1 ora prima dell'inizio della terapia. Desametasone e' utilizzato in concomitanza fino alla dosedi 20 mg una volta al giorno per via orale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia delle compresse di granisetron nei bambini non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Anzianie compromissione renale: non sono richieste precauzioni particolari per l'uso nei pazienti anziani o nei pazienti con compromissione renale.Compromissione epatica: attualmente non ci sono evidenze di un'aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disturbi epatici. In base alle caratteristiche farmacocinetiche, per questo gruppo di pazienti, granisetron deve essere somministrato con cautela sebbene non sianecessario alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: le compresse devono essere deglutite intere con acqua.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze

Poiche' il granisetron puo' ridurre la motilita' intestinale inferiore, i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione del farmaco stesso. Come per altri 5-HT3 antagonisti, anche per granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, incluso il prolungamento dell'intervallo QT.In pazienti con aritmie pre-esistenti o disturbi della conduzione cardiaca la somministrazione di granisetron potrebbe portare a conseguenze cliniche. Pertanto, si consiglia cautela nei pazienti con comorbilita' cardiache, in chemioterapia cardiotossica e/o con concomitanti anomalie elettrolitiche (vedere paragrafo 4.5). E' stata segnalata sensibilita' crociata tra antagonisti 5-HT3 (ad es. dolasteron, ondansetron).Sindrome serotoninergica: sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con l'uso di 5-HT3 antagonisti sia da soli, ma principalmente in combinazione con altri farmaci serotoninergici (inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI). Si consiglia di tenere sotto appropriata osservazione i pazienti per i sintomi simil-sindrome della serotonina. Popolazione pediatrica: non vi sonoprove cliniche sufficienti per raccomandare la somministrazione di queste compresse ai bambini. Granisetron contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Come per altri 5-HT3antagonisti, con granisetron sono stati segnalaticasi di modificazioni del tracciato ECG compreso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti trattati contemporaneamente con medicinaliche notoriamente prolungano l'intervallo QT e/o sono aritmogeni, l'effetto potrebbe determinare conseguenze cliniche (vedere paragrafo 4.4). In studi eseguiti su soggetti sani non vi e' stata evidenza di interazioni tra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o medicinali antiulcera (cimetidina). Inoltre, granisetron non ha mostrato alcuna interazione apparente con le chemioterapie antitumorali emetogeniche. Non sono stati condotti studi specifici di interazione in pazienti sottoposti ad anestesia. Medicinali serotoninergici(ad es. SSRI e SNRI): sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in seguito all'uso concomitante di 5-HT 3 antagonisti e di altri medicinali serotoninergici (inclusi SSRI e SNRI) (vedere paragrafo 4.4).

Effetti Indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' frequentemente riportate per il granisetron sono cefalea e stipsi che possono essere transitorie. Con granisetron sono state segnalate alterazioni deltracciato ECG incluso il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Elenco delle reazioni avverse: elenca le reazioni avverse associate a granisetron e ad altri 5-HT3 antagonisti ed e' ricavata da studi clinici e post-commercializzazione. Le categorie di frequenza sono le seguenti: molto comune: >= 1/10; comune: da >= 1/100 a <1/10; non comune: da >= 1/1 000 a < 1/100; raro: da >= 1/10 000 a < 1/1 000; molto raro: < 1/10 000. Disturbi del sistema immunitario, non comune: reazioni di ipersensibilita', ad esempio anafilassi, orticaria.Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia. Patologie del sistema nervosa. Molto comune: cefalea; non comune: reazioni extrapiramidali, sindrome serotoninergica. Patologie cardiache. Non comune: prolungamento dell'intervallo qt. Patologie gastrointestinali. Molto comune: sitpsi; comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi epatiche*. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash. *Si e' verificato con una frequenza simile nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di confronto. Descrizione delle reazioniavverse selezionate: come per gli altri 5-HT3antagonisti, con granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: i dati sull'uso di granisetron in donne in gravidanza sonolimitati. Gli studi eseguiti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di granisetrondurante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se granisetron o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. A scopo precauzionale, l'allattamento non deve essere consigliato durante il trattamento con Grandise. Fertilita': nei topi, granisetron non ha mostrato effetti dannosi sulla capacita' riproduttiva o sulla fertilita'.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio, cellulosa, microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), ipromellosa, magnesio stearato. Film di rivestimento, opadry II 85F 18378 bianco composto da: polivinile alcool, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco.