GRISET*28CPR RIV 1MG

Denominazione

GRISET 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria

Inibitori enzimatici.

Principi Attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo. Eccipienti con effetti noti: ciascuna compressa rivestita con film contiene93 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Griset e' indicato nel: trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa;trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa;trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo dellamammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, che abbiano ricevuto 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.

Posologia

Posologia: il dosaggio raccomandato di Griset negli adulti compresi gli anziani e' di una compressa da 1 mg una volta al giorno. Nelle donnein postmenopausa con carcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento adiuvante endocrino e' di 5 anni. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: Griset non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Compromissione renale: non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale lieveo moderata. Nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di Griset deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafi4.4 e 5.2). Compromissione epatica: non si raccomandano aggiustamentidel dosaggio nelle pazienti con insufficienza epatica lieve. E' consigliata cautela nelle pazienti con moderata o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: Griset deve essereassunto per via orale.

Controindicazioni

Griset e' controindicato in: gravidanza o in donne che stiano allattando al seno; pazienti con ipersensibilita' nota all'anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Avvertenze

In generale: Griset non deve essere usato nelle donne in premenopausa.La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o dell'estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche dubbio sullo stato di menopausa. Non ci sono dati che supportino l'uso di Griset con analoghi dell'LHRH. La somministrazione concomitante di Griset con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Effetto sulla densita' minerale ossea: poiche' Griset abbassa i livelli circolanti di estrogeno, puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea con un possibile conseguente aumentodel rischio di fratture (vedere paragrafo 4.8). Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densita' minerale ossea, all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati puo' essere preso in considerazione, in quanto puo' arrestare l'ulteriore perdita della densita' minerale ossea causata da Griset nelle donne in postmenopausa (vedere paragrafo 4.8). Compromissione epatica: Griset none' stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con compromissione epatica moderata o grave. L'esposizione di anastrozolo puo' essere aumentata nei soggetti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2); la somministrazione di Griset nelle pazienti con compromissione epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento deve essere basato sulla valutazionedel beneficio/rischio di ogni singola paziente. Compromissione renale: Griset non e' stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave compromissione renale. L'esposizione di anastrozolo none' aumentata nei soggetti con grave compromissione renale (GRF<30 ml/min, vedere paragrafo 5.2); nelle pazienti con grave compromissione renale, la somministrazione di Griset deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica: Griset non e' raccomandato per l'uso nelle bambine e nelle adolescenti poiche' la sicurezza el'efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state dimostrate (vedere paragrafo 5.1). Griset non deve essere usato nei bambini di sesso maschile con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota l'efficacia non e' stata dimostrata e la sicurezza non e' stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Poiche' anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, Griset non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine in soggettiin eta' pediatrica ed adolescenti. Griset contiene lattosio. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Griset contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente ‘senza sodio'.

Interazioni

Anastrozolo inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarindimostrando che la co-somministrazione di Griset con altri prodotti medicinali e' improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa. Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. Cimetidina, un debole,non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L'effetto degli inibitori potenti del CYP e' sconosciuto. Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con Griset e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1). La somministrazione concomitante di Griset con tamoxifene o terapie contenentiestrogeni deve essere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la suaazione farmacologica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Effetti Indesiderati

Il seguente elenco riporta le reazioni avverse da studi clinici, studipost-marketing o rapporti spontanei. Se non specificato, le seguenticategorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto in 9.366 donne inpostmenopausa con carcinoma della mammella operabile in terapia adiuvante per 5 anni (Studio Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC]). Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC). Leclassi di frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), e molto raro(< 1/10.000). Le reazioni avverse riportate piu' frequentemente sono state: cefalea, vampate di calore, nausea, rash cutaneo, artralgia, dolore/rigidita' alle articolazioni, artrite e astenia. Reazioni avversesecondo classificazione organo/sistema e frequenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, ipercolesterolemia. Noncomune: ipercalcemia (con o senza un aumento dell'ormone paratiroideo). Disturbi psichiatrici. Molto comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: sonnolenza, sindrome del tunnel carpale*, disturbi sensoriali (compresi parestesia, perdita delgusto e alterazione del gusto); non nota: compromissione della memoria. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, vomito. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti della fosfatasi alcalina, dell'alaninaaminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi; non comune: aumenti di gamma gt e bilirubina, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash cutaneo; comune: diradamento dei capelli (alopecia), reazioni allergiche; non comune: orticaria; raro: eritema multiforme, reazioni anafilattoidi, vasculite cutanea (inclusoqualche caso di porpora di henoch-sch?nlein)**; molto raro: sindrome di stevens-johnson, angioedema; non nota: eruzione lichenoide. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, dolore/rigidita' alle articolazioni, artrite, osteoporosi; comune: dolore osseo, mialgia; non comune: dita a scatto; non nota:tendinite, rottura del tendine. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Comune: secchezza vaginale, sanguinamento vaginale***. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. Patologie dell'occhio. Non nota: occhiosecco. * Eventi da sindrome del tunnel carpale sono stati riportati nei pazienti in trattamento con Anastrozolo negli studi clinici in un numero maggiore di pazienti rispetto a quelli in trattamento con tamoxifene. Tuttavia, la maggioranza di questi eventi e' avvenuta nei pazienti con fattori di rischio identificabili per lo sviluppo di questa condizione. ** Poiche' vasculite cutanea e porpora di Henoch-Schonlein nonsono stati osservati nello studio ATAC, la categoria di frequenza perquesti eventi puo' essere considerata come 'Raro' (>= 0,01% e < 0,1%), basandosi sul valore piu' basso dell'intervallo considerato. ***Sanguinamento vaginale riportato frequentemente soprattutto nelle pazienticon carcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settimane, dopo modifica della terapia ormonale in atto in trattamento con Anastrozolo. In caso di persistenza di sanguinamento, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni. Dopo un follow-up medianodi 68 mesi, sono stati osservati tassi di fratture rispettivamente di22 e 15 per 1.000 anni-paziente per i gruppi trattati con Anastrozoloe tamoxifene. Il tasso di fratture osservato per Anastrozolo e' simileal range riportato in popolazioni in postmenopausa della stessa eta'.L'incidenza di osteoporosi e' stata del 10,5% nelle pazienti trattatecon Anastrozolo e del 7,3% in quelle trattate con tamoxifene. Non e'stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con Anastrozolo, riflettono un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di Anastrozolo oppure entrambi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: non ci sono dati sull'uso di Griset in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione(vedere paragrafo 5.3). Griset e' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento al seno: non ci sono dati sull'uso di Griset durante l'allattamento. Griset e' controindicato nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': non sono stati studiati gli effetti di Griset sulla fertilita' nell'uomo. Glistudi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, povidone K30, sodio amido glicollato, magnesio stearato, ipromellosa 5cp, macrogol 300, titanio biossido (E171).