INIPANT*28CPR GASTR 40MG

Denominazione

INIPANT 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Categoria

Inibitori della pompa protonica.

Principi Attivi

Una compressa gastroresistente contiene 40 mg di Pantoprazolo (corrispondenti a 45,16 mg di pantoprazolo sodico sesquidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: esofagiti da reflusso. Adulti: eradicazione di Helicobacter pylori (H.pylori) in combinazione conun'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate aH.pylori; ulcera gastrica e duodenale; sindrome di Zollinger-Ellisoned altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.

Posologia

Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono esseredeglutite intere con un po' di acqua 1 ora prima di un pasto. Dose raccomandata. Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre. Esofagite da reflusso: una compressa di INIPANT 40 mg al giorno. In casi particolarila dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di INIPANT al giorno) specialmente quando non si e' ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell'esofagite da reflusso e' normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente entro ulteriori 4 settimane. Adulti Eradicazione di H. pylori in combinazione con due antibiotici appropriati: nei pazienti positivi per H. pylori affetti da ulcera gastrica e duodenale, l'eradicazione del batterio deve essere effettuata con una terapia combinata. Relativamente alla resistenza batterica ed all'uso appropriato ed alla prescrizione di agenti antibatterici bisogna tenerein considerazione le linee guida locali ufficiali (es. raccomandazioninazionali). In funzione del tipo di resistenza, si raccomanda l'adozione dei seguenti schemi di terapia per l'eradicazione di H.pylori: a)INIPANT una compressa due volte al di'; amoxicillina 1000 mg due volteal di' claritromicina 500 mg due volte al di'. b) INIPANT una compressa due volte al di'; metronidazolo 400-500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al di'; claritromicina 250-500 mg due volte al di'. c) INIPANTuna compressa due volte al di'; amoxicillina 1000 mg due volte al di'; metronidazolo 400-500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al di'. Durante la terapia combinata per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, la seconda compressa di INIPANT deve essere assunta 1 ora prima del pasto serale. La terapia combinata va generalmente effettuata per 7giorni e puo' essere prolungata per ulteriori 7 giorni fino ad una durata totale di due settimane. Se, per assicurare la cicatrizzazione dell'ulcera, e' indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, si deve adottare la dose raccomandata per il trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale. Se non e' proponibile la terapia combinata, ad es. seil paziente e' negativo per H.pylori, si applichino le seguenti lineeguida per la monoterapia con INIPANT. Trattamento di ulcera gastrica:una compressa di INIPANT al giorno. In casi particolari la dose potra'essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse di INIPANT al giorno) inspecial modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento.Per il trattamento dell'ulcera gastrica e' normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene solitamente entro ulteriori 4 settimane. Trattamento di ulcera duodenale: una compressa di INIPANT al giorno. In casi particolari la dose potra' essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse di INIPANT al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. La cicatrizzazione dell'ulcera duodenale si ottienegeneralmente entro 2 settimane. Se un periodo di 2 settimane non e' sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene nella quasi totalita' dei casi entro ulteriori 2 settimane di terapia. Sindrome di Zollinger-EIIison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida: per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger- Ellisone degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acidai pazienti devono inizia re il trattamento con una dose giornaliera di80 mg (2 compresse di INIPANT 40 mg). In seguito, il dosaggio puo' essere aumentato o ridotto secondo necessita' sulla base di valutazionistrumentali della secrezione acida individuale. Con dosaggi superioria 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministra zioni giornaliere. E' possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo ma per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida. La durata della terapia nella sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessita' cliniche. Popolazioni speciali. Bambini al di sotto di 12 anni di eta':l'uso di INIPANT non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni di eta' a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia inquesta fascia di eta'. Compromissione epatica: nei pazienti con gravecompromissione epatica non si deve superare una dose giornaliera di 20mg di pantoprazolo (1 compressa da 20 mg di pantoprazolo). INIPANT non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave poiche' attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di INIPANT nel trattamento combinato di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. INIPANT non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con funzionalita' renate compromessa poiche' attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di INIPANT nel trattamento combinato di questi pazienti. Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o aduno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o della terapia combinata.

Avvertenze

Compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica,gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante laterapia con pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. Nel caso di un aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2). Terapia combinata: in caso di terapia combinata, deve essere osservato quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi medicinali. In presenza di sintomi allarmanti: in presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o e' confermata lapresenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa, inquanto il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamentoadeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine. Co-somministrazione con atazanavir: non e' raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg utilizzando 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: nei pazienti con Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezioneacida che richiedono un trattamento a lungo termine, pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, puo' ridurrel'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nellaterapia a lungo termine in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducono l`assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i relativi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine: nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera unperiodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate da batteri: ci si potrebbe attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitoridella pompa (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presentinel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con INIPANT puo' portare ad un lieve incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter e C. difficile. Ipomagnesiemia: e' stato segnalato che gli inibitori di pompa protonica come il pantoprazolo, nei pazienti trattati per almeno tre mesie in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio primadi iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture ossee: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (>1 anno), possono causare un modesto aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto nei pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possonoaumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento puo' essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esamidiagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza,il trattamento con INIPANT deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompaprotonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. Inpresenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggisolari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con INIPANT. La comparsa di LECSin seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Interazioni

Effetto di pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali: a causadella inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di medicinali la cui biodisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifunginiazolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Medicinali anti-HIV (atazanavir): la co-somministrazione di atazanavir e di altri farmaci anti-HIV il cui assorbimento e' pH-dipendente con inibitori della pompa protonica puo' portare ad una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di questi medicinali anti-HIV e puo' modificare l'efficacia di questi medicinali. Pertanto,la co-somministrazione degli inibitori della pompa protonica con atazanavir non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin) Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamentoconcomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Normalized Ratio (INR) durante il trattamentoconcomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi,nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumoneo warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompeo quando viene somministrato in maniera discontinua. Metotrexato Durante l'uso concomitante di Metotrexato ad alto dosaggio (ad es. 300 mg)e degl'inibitori di pompa protonica sono stati segnalati aumenti dei livelli di Metotrexato in alcuni pazienti. Pertanto nei pazienti trattati con alte dosi di metotrexato per esempio cancro e psoriasi deve essere presa in considerazione la sospensione temporanea di pantoprazolo.Altri studi di interazione: Pantoprazolo e' ampiamente metabolizzatonel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e altrevie metaboliche includono l'ossidazione mediante il CYP3A4. Studi diinterazione con sostanze anch'esse metabolizzate attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac,naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo) o non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine. Non ci sono state interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative.

Effetti Indesiderati

Ci si puo' aspettare che circa: il 5% dei pazienti manifesti reazioniavverse al farmaco (ADRs). Le ADRs piu' comunemente segnalate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l'1% del pazienti. La tabella seguente elenca le reazioni avverse segnalatecon pantoprazolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza: Moltocomune (>=1/ 10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse segnalate nell'esperienza post-marketing, non e' possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa equindi esse sono Indicate con frequenza non nota. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia; leucopenia; pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni di peso; non nota: iponatriemia; ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); ipocalcemia in associazione con ipomagnesemia, ipokalemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutte le forme aggravate); molto raro: disorientamento (e tutte le forme aggravate); non nota: allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, cos? come l'aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa; capogiro; raro: patologie del gusto; non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro:disturbi nella visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea; nausea/vomito; distensione addominale e gonfiore addominale; stipsi; bocca secca; dolore e disturbi addominali; comune: polipi della ghiandola fundica (benigni); non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-gt); raro: aumento della bilirubina;non nota: lesione epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea/esantema/ eruzione; prurito; raro: orticaria; angioedema; non nota: sindrome di stevens-johnson; sindrome di lyell; eritema multiforme; fotosensibilita'; lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere ilparagrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso, e della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4); raro: artralgia; mialgia; non nota: spasmo muscolare, come conseguenza di alterazione del numero di elettroliti. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale con possibilita' di progressione in insufficienza renale). Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Non comune: astenia; affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea; edema periferico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesta di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. INIPANT non deve essere usato durante la gravidanza, se non In caso di assoluta necessita'. Allattamento: studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. E' stata segnalata escrezione nel latte materno umano. Pertanto, una decisione se continuare/sospendere l'allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con INIPANT deve esserepresa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con INIPANT per le madri.

Conservazione

Nessuna.

Eccipienti

Nucleo: mannitolo (E421), sodio carbonato anidro, sodio amido glicolato. acido metacrilico copolimero, calcio stearato. Rivestimento primario: ipromellosa, titanio diossido (El71), talco, macrogol (PEG 400), sodio-lauril-solfato. Rivestimento secondario: acido metacrilico-etilacrilato copolimero dispersione 30%, glicole propilenico, ossido di ferrogiallo (E172), titanio diossido (E171), talco.