IRBESARTAN MY*28CPR 300MG

Denominazione

IRBESARTAN MYLAN COMPRESSE

Categoria

Antagonisti dell'angiotensina-II, non associati.

Principi Attivi

Irbesartan Mylan 75 mg compresse. Ogni compressa contiene 75 mg di irbesartan. Eccipiente con effetti noti: 30.0 mg di lattosio monoidrato per compressa. Irbesartan Mylan 150 mg compresse. Ogni compressa contiene 150 mg di irbesartan. Eccipiente con effetti noti: 60.0 mg di lattosio monoidrato per compressa. Irbesartan Mylan 300 mg compresse. Ognicompressa contiene 300 mg di irbesartan. Eccipiente con effetti noti:120.0 mg di lattosio monoidrato per compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Irbesartan Mylan e' indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. E' anche indicato per il trattamento della malattia renale nei pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Posologia

Posologia: la usuale dose iniziale e di mantenimento raccomandata e' di 150 mg in singola somministrazione giornaliera. Irbesartan alla dosedi 150 mg una volta al giorno generalmente fornisce un migliore controllo della pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore rispetto a 75 mg. Tuttavia l'inizio della terapia con 75 mg deve essere preso in considerazione, particolarmente in pazienti emodializzati e nei pazienti anziani di eta' superiore ai 75 anni. In pazienti non adeguatamente controllati con 150 mg una volta al giorno, il dosaggio di irbesartan puo'essere aumentato a 300 mg, oppure possono essere co-somministrati altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). In particolare l'aggiunta di un diuretico come l'idroclorotiazide ha mostrato un effetto additivo con irbesartan (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, la terapia deve essere iniziata con 150 mg di irbesartan una volta al giorno e incrementata fino a 300mg una volta al giorno come dose di mantenimento consigliata per il trattamento della malattia renale. La dimostrazione del beneficio sul rene di irbesartan nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 si basa su studi nei quali l'irbesartan e' stato impiegato in aggiunta ad altrimedicinali antipertensivi, al bisogno, per raggiungere la pressione arteriosa desiderata (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Popolazioni speciali. Insufficienza renale: nei soggetti con ridotta funzionalita' renale non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio. Unadose iniziale piu' bassa (75 mg) deve essere presa in considerazione nei pazienti sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza epatica: nei soggetti con lieve o moderata insufficienza epaticanon si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio. Non ci sono dati clinici relativi a pazienti con insufficienza epatica grave. Popolazione anziana: sebbene negli anziani di eta' superiore ai 75 anni debba essere presa in considerazione la possibilita' di iniziare la terapia con 75 mg, generalmente non e' necessario l'aggiustamento della doseper la popolazione anziana. Pazienti pediatrici: la sicurezza e l'efficacia di irbesartan nei bambini e negli adolescenti di eta' tra 0 e 18 anni non e' stata stabilita. Attualmente i dati disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia. Modo di somministrazione: uso orale. Irbesartan Mylan puo' essere assunto con o senza cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1). Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Uso concomitante di Irbesartan Mylan con medicinali contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (GFR <60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Avvertenze

Riduzione della volemia: nei pazienti volume e/o sodio-depleti a causadi intenso trattamento diuretico, dieta iposodica, diarrea o vomito,si possono verificare episodi di ipotensione sintomatica, soprattuttodopo la somministrazione della prima dose. In tali casi la condizionedi base deve essere corretta prima dell'inizio della terapia con Irbesartan Mylan. Ipertensione nefrovascolare: esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in soggetti portatoridi stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale con unico rene funzionante, trattati con medicinali che agiscono alivello del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Sebbene cio' nonsia documentato nella terapia con Irbesartan Mylan, un effetto similedovra' essere previsto anche con gli antagonisti del recettore per l'angiotensina II. Insufficienza renale e trapianto renale: quando Irbesartan Mylan viene usato in pazienti con insufficienza renale e' raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici del potassio e dellacreatinina. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di irbesartan a pazienti con trapianto renale recente. Pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e malattia renale: in un'analisi effettuata nello studio con pazienti con malattia renale avanzata, gli effetti dell'irbesartan sugli eventi renali e cardiovascolari non sono stati uniformi in tutti i sottogruppi. In particolare, essi sono risultati meno favorevoli nelle donne e nei soggetti non di razza bianca (vedere paragrafo 5.1). Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassemia, e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del sistema RAAS tramite l'uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti dei recettori dell'angiotensina II o aliskiren non e' raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia tramite il doppio blocco del sistemaRAAS e' ritenuta assolutamente necessaria, deve avvenire solamente sotto stretto controllo medico e devono essere previsti controlli frequenti di funzionalita' renale, elettroliti e pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e i bloccanti dei recettori dell'angiotensina II non dovrebbero essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Iperpotassiemia: come con altri medicinali che interferiscono conil sistema renina-angiotensina-aldosterone, durante il trattamento con Irbesartan Mylan si puo' manifestare iperpotassiemia, specialmente in presenza di disfunzione renale, proteinuria franca a causa della malattia renale diabetica e/o insufficienza cardiaca. Si raccomanda, neipazienti a rischio, un monitoraggio stretto del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5). Ipoglicemia: Irbesartan Mylan puo' indurre ipoglicemia, in particolare nei pazienti diabetici. Nei pazienti trattati coninsulina o antidiabetici deve essere considerato un appropriato monitoraggio della glicemia; quando indicato, puo' essere necessario un aggiustamento della dose di insulina o antidiabetici (vedere paragrafo 4.5). Litio: la combinazione di litio e Irbesartan Mylan non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Stenosi della valvola aortica e mitralica,cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per altri vasodilatatorie' richiesta una speciale attenzione nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, l'uso di Irbesartan Mylan non e' raccomandato. Generali: in pazienti in cui il tono vasale e la funzionalita' renale dipendono prevalentemente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con scompenso cardiaco congestizio grave o con patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con inibitori dell'enzima diconversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che interessano tale sistema, e' stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienzarenale acuta (vedere paragrafo 4.5). Come per qualsiasi antipertensivo, un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica, puo' determinare infarto del miocardio o ictus. Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, l'irbesartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel diminuire la pressione arteriosa nei pazienti neri rispetto a quelli non neri,probabilmente a causa di una piu' alta prevalenza di condizioni a bassa renina nella popolazione ipertesa di razza nera (vedere paragrafo 5.1). Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere adun trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo disicurezza per l'uso in gravidanza a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Pazienti pediatrici: Irbesartan e' stato studiato nella popolazione pediatrica tra i 6 ed i 16 annidi eta' ma i dati attuali, in attesa che se ne rendano disponibili dinuovi, non sono sufficienti a sostenere una sua estensione di utilizzo anche nei bambini (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2). Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinalecontiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, che e' essenzialmente privo di sodio.

Interazioni

Diuretici ed altri agenti antipertensivi: altri agenti antipertensivipossono aumentare gli effetti ipotensivi dell'irbesartan; comunque irbesartan e' stato somministrato senza problemi in combinazione con altri medicinali antipertensivi, come beta-bloccanti, calcio-antagonisti ad azione prolungata e diuretici tiazidici. Precedenti trattamenti conalte dosi di diuretici possono comportare una condizione di ipovolemiae rischio di ipotensione all'inizio della terapia con Irbesartan Mylan (vedere paragrafo 4.4). I dati di uno studio clinico hanno mostratoche il doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) tramite l'uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti dei recettori dell'angiotensina II o aliskiren e' associato con una maggior frequenzadi eventi avversi come ipotensione, iperpotassemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) in confronto all'uso di un singolo agente RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).Medicinali contenenti aliskiren: l'associazione di Irbesartan Mylan con medicinali contenenti aliskiren e' controindicata in pazienti affetti da diabete mellito o con compromissione renale da moderata a grave(GFR <60 ml/min/1,73m^2) e non e' raccomandata negli altri pazienti. Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: in baseall'esperienza sull'uso di altri medicinali attivi sul sistema renina-angiotensina, l'uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio o altri medicinali che possano aumentare la potassiemia (es. eparina) puo' condurre ad un incremento dei livelli sierici di potassioe, percio', non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Litio: sono stati riscontrati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche dilitio e tossicita' durante la somministrazione concomitante di litio einibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Effetti simili sono stati finora documentati molto raramente con irbesartan. Percio' questa combinazione non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). In caso di reale necessita' della combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Medicinali antinfiammatori non-steroidei: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati contemporaneamente a medicinali antinfiammatori non steroidei (cioe' inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) emedicinali antinfiammatori non steroidei non selettivi), si puo' verificare attenuazione dell'effetto antipertensivo. Come con gli ACE-Inibitori, l'uso simultaneo di antagonisti dell'angiotensina II e di medicinali antinfiammatori non steroidei puo' portare ad un maggiore rischiodi peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico particolarmentein pazienti con preesistente modesta funzione renale. La combinazionedeve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e dopo l'inizio della terapia combinata si deve considerare il monitoraggio della funzione renale, da effettuare periodicamente in seguito. Repaglinide: Irbesartan eun potenziale inibitore dell'OATP1B1. In uno studio clinico, e' statoriportato che irbesartan ha aumentato la Cmax e l'AUC della repaglinide (substrato di OATP1B1) rispettivamente di 1,8 volte e 1,3 volte, quando somministrato 1 ora prima della repaglinide. In un altro studio,non e' stata riportata alcuna interazione farmacocinetica rilevante, quando i due farmaci sono stati somministrati contemporaneamente. Pertanto, puo' essere necessario un aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici, quale la repaglinide (vedere paragrafo 4.4). Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan: negli studi clinici, la farmacocinetica dell'irbesartan non e' stata influenzata dall'idroclorotiazide. Irbesartan e' principalmente metabolizzato da CYP2C9 e per unaquota minore attraverso la glucuronizzazione. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative in seguito a somministrazioni concomitanti di irbesartan con warfarin, un medicinale metabolizzato dal CYP2C9. Gli effetti degli induttori CYP2C9,come la rifampicina, sulla farmacocinetica dell'irbesartan non sono stati valutati. La farmacocinetica della digossina non e' stata alterata dalla somministrazione concomitante di irbesartan.

Effetti Indesiderati

Negli studi clinici controllati con placebo su pazienti ipertesi, l'incidenza totale degli eventi avversi nei soggetti trattati con irbesartan (56,2%) e' stata sovrapponibile a quella rilevata nei soggetti trattati con il placebo (56,5%). Le interruzioni della terapia dovute ad effetti indesiderati clinici o di laboratorio sono state meno frequentiper i pazienti trattati con irbesartan (3,3%) che per quelli trattaticon placebo (4,5%). L'incidenza degli eventi avversi non e' dipesa dadose (nel range posologico raccomandato), sesso, eta', razza o duratadel trattamento. Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuriae funzione renale normale, capogiro e ipotensione ortostatici sono stati riportati nello 0,5% (cioe' non comune) dei pazienti stessi, ma dipiu' per il placebo. Il seguente elenco presenta le reazioni avversefarmacologiche riportate negli studi clinici controllati verso placebonei quali 1.965 pazienti ipertesi hanno ricevuto irbesartan. Le vocicontrassegnate con un asterisco (*) si riferiscono alle reazioni avverse che sono state ulteriormente riportate in > 2% dei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria franca e dipiu' per il placebo. La frequenza delle reazioni avverse sotto riportate si definisce in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'internodi ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Sono anche riportate effetti indesiderati addizionali dall'esperienza di post-marketing. Questi effetti indesiderati sono derivati da segnalazioni spontanee. Patologie delsistema emolinfopoietico. Non nota: anemia, trombocitopenia. Disturbidel sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' comeangioedema, eruzione cutanea, orticaria, reazione anafilattica, shockanafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperkalemia, ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, vertigine ortostatica (*); non nota: vertigine, mal di testa. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica (*); non comune: rossore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali.Comune: nausea/vomito; non comune: diarrea, dispesia/bruciore di stomaco; non nota: disgeusia. Patologie epatobiliari. Non comune: ittero; non nota: epatite, disfunzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: vasculite leucocitoclastica. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico*; non nota: artralgia, mialgia (in alcuni casi associata ad aumento dei livelli plasmatici della creatina chinasi), crampimuscolari. Patologie renali e urinarie. Non nota: funzionalita' renale ridotta inclusi casi di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: dolore toracico. Esami diagnostici. Molto comune: iperpotassiemia* si e' verificata piu' spesso nei pazienti diabetici trattati con irbesartan rispetto a quelli trattati con placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, l'iperpotassiemia (>= 5,5 mEq/l) si e' verificata nel 29,4% dei pazienti nelgruppo irbesartan 300 mg e nel 22% dei pazienti nel gruppo placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria franca, l'iperpotassiemia (>= 5,5 mEq/l) si e' verificata nel46,3% dei pazienti nel gruppo irbesartan e nel 26,3% dei pazienti nelgruppo placebo. Comune: sono stati osservati aumenti significativi nella creatin chinasi plasmatica (1,7%) nei soggetti trattati con irbesartan. Nessuno di questi aumenti e' stato associato ad eventi clinici muscoloscheletrici identificabili. Nell'1,7% dei pazienti ipertesi con malattia renale diabetica in stato avanzato trattati con irbesartan, e'stata osservata una diminuzione dei valori dell'emoglobina*, non clinicamente significativa. Pazienti pediatrici. In uno studio clinico randomizzato su 318 bambini ed adolescenti ipertesi, tra i 6 e i 16 annidi eta', durante la fase in doppio cieco di tre settimane, si sono verificate le seguenti reazioni avverse: cefalea (7,9%), ipotensione (2,2%), capogiro (1,9%), tosse (0,9%). Nel periodo in aperto di 26 settimane di questo studio clinico, le piu' frequenti anomalie di laboratorioriportate sono state: incrementi della creatinina (6,5%) ed elevati valori di CK nel 2% dei bambini trattati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante. Essapermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: l' uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L' uso degli AIIRA e' controindicato duranteil secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettoredell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donnal'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre inducetossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devonoessere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedereparagrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: poiche' non sono disponibili datiriguardanti l'uso di irbesartan durante l'allattamento, Irbesartan Mylan non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi concomprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Non e' notose l'irbesartan o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno.I dati farmacodinamici/tossicologici nei ratti hanno mostrato l'escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte (per i dettagli vedere paragrafo 5.3). Fertilita': Irbesartan non ha effetto sulla fertilita' nei ratti trattati e nella loro prole fino alla dose che inducei primi segni di tossicita' parentale (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Questo prodotto medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.

Eccipienti

Povidone; lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; magnesio stearato; silice colloidale anidra.