KUROVENT*POLV 60CPS 12MCG+INAL

Denominazione

KUROVENT POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE

Categoria

Farmaci per le sindromi ostruttive, adrenergici per aerosol, agonistiselettivi dei recettori beta 2 adrenergici.

Principi Attivi

Una capsula contiene 12,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidratoequivalenti a 12,0 microgrammi di formoterolo fumarato. Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo.

Posologia

Le capsule sono solo per uso inalatorio. L'effetto broncodilatatore del formoterolo e' ancora significativo 12 ore dopo l'inalazione. Nellamaggior parte dei casi, quindi, somministrato due volte al di' fornira' un controllo adeguato nella prevenzione delle broncocostrizioni in soggetti con patologie croniche, sia di giorno che di notte. Adulti. Trattamento sintomatico dell'asma bronchiale e delle affezioni polmonariostruttive croniche con componente reversibile: se e' necessario controllare eventuali sintomi, possono essere inalate una o due capsule aggiuntive al giorno. E' necessario informare il paziente che qualora necessiti di questo dosaggio supplementare piu' di due volte la settimana deve consultare il medico per modificare la terapia in quanto e' possibile che si sia deteriorato il quadro clinico. Profilassi del broncospasmo indotto dall'esercizio fisico o da una inevitabile esposizionead allergene noto: somministrare 15 minuti prima dell'inizio dell'esercizio fisico o dell'esposizione all'allergene il contenuto di una capsula per inalazione. I pazienti adulti con asma grave possono assumeredue capsule (24 microgrammi) per via inalatoria. Bambini da sei anni in su. Trattamento sintomatico dell'asma bronchiale e delle affezioni polmonari ostruttive croniche con componente reversibile: la dose abituale di mantenimento e' una capsula per inalazione due volte al di'. Profilassi del broncospasmo indotto dall'esercizio fisico o da una inevitabile esposizione ad allergene noto: il contenuto di una capsula perinalazione da somministrarsi 15 minuti prima dell'attivita' fisica o dell'esposizione all'allergene. Non deve essere somministrato in bambini sotto i sei anni di eta'. Il paziente deve essere istruito dal medico o dal farmacista sull'uso dell'inalatore. Il paziente deve essere informato che la capsula di gelatina puo' frammentarsi e che, durante l'inalazione, piccoli pezzi di gelatina possono andare in bocca o in gola. Tale eventualita' viene ridotta se si perfora la capsula una sola volta. Le capsule devono essere conservate nel loro blister fino al momento dell'uso.

Controindicazioni

Ipersensibilita' a formoterolo, ai beta 2 agonisti in generale o al lattosio (che contiene piccole quantita' di proteine del latte) o ad ogni altro eccipiente indicato nel paragrafo 6.1; aritmie cardiache (specialmente blocco atrio-ventricolare di terzo grado); stenosi aortica subvalvolare idiopatica; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva; tireotossicosi; ipokaliemia; accertato o sospetto prolungamento dell'intervallo QT. Formoterolo non deve essere usato da pazienti con QTc > 0,44 s,(vedi paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme diinterazioni).

Avvertenze

Kurovent non deve essere usato (e non e' sufficiente) come trattamentoiniziale dell'asma. I pazienti asmatici, che richiedono una terapia con beta 2 agonisti a lunga durata d'azione, devono anche assumere unaterapia di mantenimento anti-infiammatoria ottimale con corticosteroidi. Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia anti-infiammatoria, dopo l'introduzione di Kurovent, anche in caso di miglioramento dei sintomi. Se i sintomi persistono o se e' necessario aumentareil trattamento con i beta 2 agonisti, cio' indica un peggioramento della malattia di base e che e' necessaria una nuova valutazione della terapia di mantenimento. Nonostante Kurovent possa essere introdotto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non assicuranoun controllo adeguato dei sintomi dell'asma, i pazienti non devono iniziare ad assumere Kurovent durante una riacutizzazione grave o se manifestano un significativo peggioramento o un'asma che deteriora in modo acuto. Eventi avversi seri correlati all'asma ed esacerbazioni possono manifestarsi durante il trattamento con Kurovent. I pazienti devonoessere informati di proseguire il trattamento ma di consultare il medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano, dopo l'inizio della terapia con Kurovent. Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' considerare una graduale riduzione della dose di Kurovent. E' importante eseguire controlli regolari dei pazienti che hanno ridotto la dose. Deve essere impiegata la piu' bassadose efficace di Kurovent. Non superare la dose massima giornaliera. Non e' stata stabilita la sicurezza a lungo termine del trattamento dimantenimento a dosi superiori a 36 microgrammi/die nei pazienti adultiasmatici, a dosi superiori a 18 microgrammi/die nei bambini asmaticie a dosi superiori a 18 microgrammi/die nei pazienti con BPCO. Un ricorso frequente al farmaco numerose volte alla settimana (cioe' un trattamento di profilassi, ad esempio corticosteroidi e beta 2 agonisti a lunga durata d'azione) per la prevenzione della bronco costrizione indotta da esercizio fisico, puo' essere segno di un controllo non ottimale dell'asma, nonostante un adeguata terapia di mantenimento e richiedeuna rivalutazione della terapia antiasmatica unitamente alla valutazione dell'adesione del paziente al trattamento. Si raccomanda cautela nel trattare pazienti con feocromocitoma, ipertensione grave, aneurismao altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca o grave insufficienza cardiaca. Il formoterolo puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. Si raccomanda cautela in pazienti trattati confarmaci che infuiscono sull'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5). A causa degli effetti iperglicemizzanti dei beta 2 agonisti, si raccomanda un ulteriore monitoraggio iniziale della glicemia in pazienti diabetici. La terapia con beta 2 agonisti puo' provocare una ipopotassemia potenzialmente grave. Si raccomanda particolare attenzione, nei casi diasma grave acuto, poiche' i rischi correlati possono essere aumentatidall'ipossia. Gli effetti dell'ipopotassemia possono essere potenziati dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. In tali situazioni, pertanto, si devono controllare i livelli sierici di potassio. Come per le altre terapie inalatorie, deve esserepresa in considerazione l'eventualita' di un brancospasmo paradosso. Se si verifica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente edeve essere iniziata una terpia alternativa (vedere paragrafo 4.8). Kurovent contiene lattosio monoidrato (meno di 500 microgrammi per doseerogata). In genere questa quantita' di lattosio non causa problemi aisoggetti intolleranti. I pazienti affetti da problemi ereditari raridi intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Ibambini fino all'eta' di 6 anni non devono essere trattati con Kurovent poiche' non e' disponibile una adeguata esperienza in questa fasciad'eta'. La terapia con formoterolo per inalazione deve essere evitatain caso di parti prematuri o minacce di aborto. Come altri beta 2 agonisti, il formoterolo puo' ridurre il dolore da parto in quanto induceun rilassamento della muscolatura liscia uterina.

Interazioni

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con Kurovent. Il trattamento concomitante con altri simpaticomimetici, quali altri beta 2 agonisti o efedrina, puo' potenziare gli effetti indesiderati diKurovent e puo' chiedere una titolazione del dosaggio. Il trattamentoconcomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici quali tiazidici e diuretici dell'ansa puo' potenziare un raro evento avverso ipopotassiemico dei beta 2 agonisti. L'ipopotassiemia puo' aumentare la disposizione all'artmia nei pazienti con glicosidi digitalici. Esiste ilrischio teorico che il trattamento concomitante con altri farmaci notiper prolungare l'intervallo QTc possa causare interazione farmacodinamica con il formoterolo ed aumentare il possibile rischio di artmie ventricolari. Esempi di tali farmaci includono alcuni antistaminici (peres. terfenadina, astemizolo, mizolastina), alcuni antiritmici (per es. chinidina, disopiramide, procainamide), eritromicina, fenotiazine eantidepressivi triciclici. La combinazione di corticosteroidi e formoterolo puo' causare un aumento dell'effetto iperglicemizzante. Esiste un rischio elevato di aritmia nei pazienti che ricevono contemporanemente un'anestesia con idrocarburi alogenati. Gli effetti brancodilatatori del formoterolo possono essere potenziati da farmaci anticolinergici, corticosteroidi e derivati delle xantine. I beta-bloccanti adrenergici possono ridurre o inibire l'effetto di Kurovent. Kurovent non deveessere quindi somministrato in concomitanza con beta-bloccanti adrenergici (inclusi i colliri) tranne nei casi di assoluta necessita'. Inibitori delle monoaminossidasi: il formoterolo puo' interagire con gli inibitori delle monoaminossidasi e non deve essere prescritto in pazienti in corso di trattamento con questi farmaci o fino a 14 giorni dopo la loro interruzione.

Effetti Indesiderati

Gli eventi avversi piu' comunemente riferiti della terapia con beta 2agonisti, quali tremori e palpitazioni, tendono ad essere lievi e a scomparire entro pochi giorni dall'inizio del trattamento. Le reazioni avverse associate a formoterolo sono indicate di seguito, elencate perclasse organo-sistema e frequenza. La frequenza e' definita come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1000 e< 1/100), raro (>= 1/10000 e < 1/1000) e molto raro (< 1/10000). Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmie cardiache per es. Fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli; molto raro: angina pectoris, prolungamento dell'intervallo qtc. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea, irritazione orofaringea. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni da ipersensibilit? per es. Broncospasmo, esantema, orticaria, prurito, graveipotensione, angioedema; molto raro: edema periferico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassiemia; molto raro: iperglicemia, iperpotassiemia. Patologie del sistema scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari, mialgia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, tremori; non comune: ansiet?, nervosimo, insonnia, capogiri; raro: disturbi del gusto. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione, irrequietezza, disturbi del sonno. Patologie vascolari. Molto raro: variazione della pressione arteriosa. Disordini respiratori, toracici e del mediastino. Non comune: broncospasmo aggravato. Come per tutte le terapie per uso inalatoria, possono presentarsi casi molto rari di brancospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4).I trattamenti con beta 2 agonisti possono determinare un aumento deilivelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici. L'eccipiente lattosio contiene piccole quantita' di proteinedel latte. Queste potrebbero causare reazioni allergiche.

Gravidanza e Allattamento

Non ci sono dati adeguati riguardanti l'uso di formoterolo in donne ingravidanza. In studi condotti sugli animali, il formoterolo ha causato perdita degli impianti embrionali, riduzione della sopravvivenza subito dopo la nascita ed una riduzione del peso corporeo alla nascita. Tali manifestazioni sono state osservate a livelli di esposizione sistemica considerevolmente piu' elevati di quelli raggiunti durante l'utilizzo clinico di Kurovent. Il trattamento con Kurovent puo' essere preso in considerazione in tutti gli stadi di gravidanza, se necessario per ottenere il controllo dell'asma e se i benefici attesi per la madresono maggiori di ogni possibile rischio per il feto. Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto. Non e' noto se il formoterolo passi nel latte materno. Studi condotti nei ratti hanno evidenziato che piccole quantita' di formoterolo sono rintracciabili nel latte materno. La somministrazione di Kurovent a donne in allattamento al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.

Eccipienti

Lattosio monoidrato. Le capsule sono composte di gelatina.