LEVETIRACETAM SAN*60CPR 500MG

Denominazione

LEVETIRACETAM SANDOZ COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria

Antiepilettici.

Principi Attivi

250 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con filmcontiene 250 mg di levetiracetam. 500 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam.1000 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di levetiracetam. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Levetiracetam Sandoz e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria inadulti e adolescenti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi. Levetiracetam Sandoz e' indicato come terapia aggiuntiva: nel trattamento delle crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e negli infanti a partire da 1 mese di eta' con epilessia; nel trattamento delle crisi miocloniche negli adulti e negli adolescenti a partire dai12 anni di eta' con Epilessia Mioclonica Giovanile; nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie negli adulti e negliadolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia GeneralizzataIdiopatica.

Posologia

Posologia. Crisi ad esordio parziale: il dosaggio raccomandato per lamonoterapia (a partire dai 16 anni di eta') e per la terapia aggiuntiva e' lo stesso, come indicato di seguito. Tutte le indicazioni. Adulti(>= 18 anni) e adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso pari a 50 kgo superiore: la dose terapeutica iniziale e' di 500 mg due volte al giorno. Questa dose puo' essere iniziata dal primo giorno di trattamento. Tuttavia, potra' essere somministrata una dose iniziale inferiore di250 mg due volte al giorno su valutazione del medico della riduzionedelle crisi rispetto ai possibili effetti indesiderati. Questa potra'essere aumentata a 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. A seconda della risposta clinica e della tollerabilita', la dose quotidiana puo' essere aumentata fino a 1500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere effettuati con incrementi o decrementi pari a 250 mg o 500 mg due volte al giorno ogni due-quattro settimane. Adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso inferiore a 50 kg e bambini da 1 mese di eta': il medico deve prescrivere la forma farmaceutica, la formulazione ed il dosaggio piu' appropriati in base al peso, all'eta' e alla dose. Per gli aggiustamenti del dosaggio in base al peso,fare riferimento al paragrafo Popolazione pediatrica. Interruzione:se si deve interrompere il trattamento con Levetiracetam Sandoz si raccomanda una sospensione graduale (ad es . negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; nella prima infanzia dopo i 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (meno di 6mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane). Popolazioni speciali. Anziani (dai 65anni in poi): si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con compromissione della funzionalita' renale (vedere Compromissione renale, di seguito). Compromissione renale: la dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalita' renale.Per i pazienti adulti fare riferimento all'elenco seguente e aggiustare la posologia come indicato. Per utilizzare questo elenco posologicoe' necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min puo' essere stimata mediante la determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per gli adultie gli adolescenti di peso paro o superiore a 50 kg, la seguente formula: Clcr (ml/min) = [140-eta??? (anni)] x peso (kg)/ 72 x creatinina siica (mg/dl) (x 0,85 per le donne). Poi la CLcr va aggiustata in funzione dell'area della superficie corporea (BSA) come segue: Clcr (ml/min/1,73 m ^2) = clcr (ml/min)/ bsa del soggetto (m ^2) x 1,73. Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con compromissione della funzionalita' renale. Gruppo normale. Clearance della creatinina: >=80 ml/min/1,73 m ^2; dose e frequenza: da500 a 1500 mg due volte al giorno. Gruppo lieve. Clearance della creatinina: 50-79 ml/min/1,73 m ^2; dose e frequenza: da 500 a 1000 mg duevolte al giorno. Gruppo moderata. Clearance della creatinina: 30-49 ml/min/1,73 m ^2; dose e frequenza: da 250 a 750 mg due volte al giorno.Gruppo grave. Clearance della creatinina: <30 ml/min/1,73 m ^2; dosee frequenza: da 250 a 500 mg due volte al giorno. Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi ^1. Dose e frequenza:da 500 a 1000 mg una volta al giorno ^2. ^1 Il primo giorno di trattamento con levetiracetam si raccomanda una dose di carico pari a 750 mg. ^2 Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra250 e 500 mg. Per i bambini con compromissione della funzionalita' renale la dose di levetiracetam deve essere aggiustata in base alla funzionalita' renale, poiche' la clearance di levetiracetam e' correlata alla funzionalita' renale. Questa raccomandazione si basa su uno studiocondotto su pazienti adulti con compromissione renale. Nei giovani adolescenti, nei bambini e negli infanti la CLcr, in ml/min/1,73 m^2, puo' essere stimata mediante la determinazione della creatinina sierica(in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz): Clcr(ml/min/1,73 m ^2) = altezza (cm) x ks/ creatinina sierica (mg/dl). ks = 0,45 negli infanti a termine fino a 1 anno di eta'; ks = 0,55 neibambini di eta' inferiore ai 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks =0,7 negli adolescenti maschi. Aggiustamento posologico per infanti, bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg con funzionalita' renale alterata. Gruppo normale. Clearance della creatinina: >=80 ml/min/1,73 m ^2. Dose e frequenza ^1 - infanti da 1 mese a meno di 6 mesi: da7 a 21 mg/kg (da 0,07 a 0,21 ml/kg) due volte al giorno; infanti da 6a 23 mesi, bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg: da 10 a 30mg/kg (da 0,10 a 0,30 ml/kg) due volte al giorno. Gruppo lieve. Clearance della creatinina: 50-79 ml/min/1,73 m ^2. Dose e frequenza ^1 - infanti da 1 mese a meno di 6 mesi: da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) due volte al giorno; infanti da 6 a 23 mesi, bambini e adolescentidi peso inferiore a 50 kg: da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) due volte al giorno. Gruppo moderata. Clearance della creatinina: 30-49ml/min/1,73 m ^2. Dose e frequenza ^1 - infanti da 1 mese a meno di 6mesi: da 3,5 a 10,5 mg/kg (da 0,035 a 0,105 ml/kg) due volte al giorno; infanti da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti di peso inferiore a 50kg: da 5 a 15 mg/kg (da 0,05 a 0,15 ml/kg) due volte al giorno. Gruppo grave. Clearance della creatinina: <30 ml/min/1,73 m ^2. Dose e frequenza ^1 - infanti da 1 mese a meno di 6 mesi: da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg) due volte al giorno; infanti da 6 a 23 mesi, bambinie adolescenti di peso inferiore a 50 kg: da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg) due volte al giorno. Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi. Dose e frequenza ^1 - infanti da 1 mese a meno di 6 mesi: da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) una volta al giorno ^2,4; infanti da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg: da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) una volta algiorno ^3,5. ^1 La soluzione orale di levetiracetam deve essere usataper dosi inferiori a 250 mg, per dosi che non sono multiple di 250 mgquando non e' possibile ottenere la dose raccomandata prendendo un numero multiplo di compresse e per pazienti che non riescono a deglutirele compresse. ^2 Il primo giorno di trattamento con levetiracetam siraccomanda una dose di carico di 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati pirrolidonicio a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze

Compromissione renale: la somministrazione di levetiracetam a pazienticon compromissione renale puo' richiedere un aggiustamento posologico. Nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalita' renale prima di stabilire la posologia (vedere il paragrafo 4.2). Lesione renale acuta: l'uso di levetiracetam e' stato associato molto raramente a lesione renale acuta conun tempo di insorgenza variabile da pochi giorni a diversi mesi. Contadelle cellule ematiche: rari casi di diminuzione della conta delle cellule del sangue (neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) sono stati descritti in associazione alla somministrazione di levetiracetam, generalmente all'inizio del trattamento. La conta completa delle cellule del sangue e' consigliata nei pazientiche presentano debolezza importante, piressia, infezioni ricorrenti odisturbi della coagulazione (paragrafo 4.8). Suicidio: nei pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam) sono stati riportaticasi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida. Una meta-analisi di studi randomizzati, controllati con placebo e condotti con medicinali antiepilettici ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di talerischio non e' noto. Pertanto i pazienti devono essere monitorati perl'eventuale comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essereistruiti affinche', nel caso emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, richiedano assistenza medica. Comportamenti anormali e aggressivi: levetiracetam puo' causare sintomi psicoticie comportamenti anormali comprese irritabilita' e aggressivita'. I pazienti trattati con levetiracetam devono essere monitorati per lo sviluppo di segni psichiatrici che indichino cambiamenti importanti di umore e/o personalita'. Se si notano tali comportamenti, si deve considerare la modifica o una sospensione graduale del trattamento. In caso disospensione del trattamento, bisogna fare riferimento al paragrafo 4.2. Peggioramento delle crisi convulsive: come con altri tipi di farmaciantiepilettici, levetiracetam puo' raramente esacerbare la frequenzao la gravita' delle crisi convulsive. Questo effetto paradosso e' stato segnalato principalmente entro il primo mese dopo l'inizio di levetiracetam o l'aumento della dose ed e' risultato reversibile dopo l'interruzione del farmaco o la riduzione della dose. I pazienti devono essere avvertiti della necessita' di consultare immediatamente il medico in caso di aggravamento dell'epilessia. La mancanza di efficacia o il peggioramento delle crisi sono stati riportati, ad esempio, in pazienticon epilessia associata a mutazioni del gene codificante per la subunita' alfa-8 del canale voltaggio dipendente del sodio (SCN8A). Prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma: rari casi di prolungamento dell'intervallo QT dell'ECG sono stati osservati durante la sorveglianza post-marketing. Levetiracetam deve essere usato con cautelain pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc, in pazienti trattati contemporaneamente con farmaci che influenzano l'intervallo QTc o in pazienti con patologie cardiache pre-esistenti rilevanti o alterazioni elettrolitiche. Popolazione pediatrica: la formulazione in compresse non e' adatta agli infanti e ai bambini di eta' inferiore ai 6 anni.I dati disponibili nei bambini non suggeriscono alcuna influenza sulla crescita e sulla puberta'. Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull'apprendimento, l'intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la puberta' e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti. Levetiracetam Sandoz contiene sodio: questo medicinale contiene meno di1 mmol (23mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioe' essenzialmente senza sodio.

Interazioni

Medicinali antiepilettici: i dati provenienti da studi clinici pre-marketing condotti negli adulti indicano che levetiracetam non influenzale concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina,carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentine primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam. Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetamnon esiste alcuna evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, effettuata in bambini e adolescenti affetti da epilessia(dai 4 ai 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non influenza le concentrazioni sieriche allo steady state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia i dati suggeriscono una clearance di levetiracetam piu' elevata del 20% nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. Probenecid: probenecid (500 mg quattrovolte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primarioma non quella di levetiracetam. Cio' nonostante la concentrazione di questo metabolita rimane bassa. Metotrexato: e' stato riportato che lasomministrazione concomitante di metotrexato e levetiracetam diminuisce la clearance del metotrexato, causando un aumento/prolungamento della concentrazione ematica del metotrexato a livelli potenzialmente tossici. I livelli ematici di metotrexate e di levetiracetam devono essereattentamente monitorati nei pazienti trattati con l'associazione deidue prodotti medicinali. Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche: levetiracetam 1000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) nonsono stati modificati. Levetiracetam 2000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarina; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarina non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam. Lassativi: sono stati riportati casi isolatidi diminuita efficacia di levetiracetam quando il lassativo osmotico macrogol e' stato somministrato in concomitanza con levetiracetam per via orale. Pertanto, macrogol non deve essere assunto per via orale daun'ora prima ad un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam. Cibo e alcool: il grado di assorbimento di levetiracetam non e' stato alterato dal cibo, ma il tasso di assorbimento e' stato lievemente ridotto. Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con l'alcool.

Effetti Indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse segnalate piu'frequentemente sono state rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiri. Il profilo delle reazioni avverse di seguito presentato si basa sull'analisi degli studi clinici aggregati controllati verso placebo, relativi a tutte le indicazioni studiate, per un totale di 3.416 pazienti trattati con levetiracetam. Questi dati sono integrati con l'uso di levetiracetam in corrispondenti studi di estensione inaperto, cosi' come dall'esperienza post-marketing. Il profilo di sicurezza del levetiracetam e' generalmente simile nell'ambito dei diversigruppi di eta' (pazienti adulti e pediatrici) e delle indicazioni approvate nel trattamento dell'epilessia. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici (adulti, adolescenti, bambini e infanti >1 mese) e nell'esperienza post-marketingsono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e secondo la frequenza. Le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita' e la loro frequenza e' cosi' definita come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Molto comune: rinofaringite; raro: infezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, leucopenia; raro: pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi. Disturbi delsistema immunitario. Raro: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) ^1, ipersensibilita??? (incluso angioedema e analassi). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia; non comune: perdita di peso, aumento di peso; raro: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, ostilita???/aggressivita???,ia, insonnia, nervosismo/irritabilita???; non comune: tentato suicidioidea suicida, disturbi psicotici, comportamento anormale, allucinazioni, collera, stato confusionale, attacco di panico, labilita??? affetti/sbalzi d???umore, agitazione; raro: suicidio riuscito, disturbo dellaersonalita???, pensiero anormale, delirio; molto raro: disturbo ossesso compulsivo ^2 **. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, cefalea; comune: convulsione, disturbi dell???equilibrio, capogo, letargia, tremore; non comune: amnesia, compromissione della memoria, coordinazione anormale/atassia, parestesia, alterazione dell???atteione; raro: coreoatetosi, discinesia, ipercinesia, disturbi dell???andura, encefalopatia, aggravamento delle crisi convulsive, sindrome neurolettica maligna ^3*. Patologie dell???occhio. Non comune: diplopia, vione offuscata. Patologie dell???orecchio e del labirinto. Comune: vergine. Patologie cardiache. Raro: qt prolungato all'elettrocardiogramma. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, nausea; raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: test della funzionalita??? epatica anormali; raro: insufficienzaatica, epatite. Patologie renali e urinarie. Raro: lesione renale acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; noncomune: alopecia, eczema, prurito; raro: necrolisi epidermica tossica,sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare, mialgia; raro: rabdomiolisi e aumento della creatinfosfochinasi ematica ^3*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Comune: astenia/affaticamento. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: traumatismo. ^1 Vedere il paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate. ^2** Durante la sorveglianza post-marketing sono stati osservati casi moltorari di sviluppo di disturbi ossessivo compulsivi (obsessive-compulsive disorder, OCD) in pazienti con pregressa anamnesi di OCD o disturbipsichiatrici. ^3 La prevalenza e' significativamente piu' elevata neipazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Reazioni di ipersensibilita' multiorgano: reazioni di ipersensibilita' multiorgano (note anche come reazioneda farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS]) sono state segnalate raramente in pazienti trattati con levetiracetam. Le manifestazioni clinichepossono svilupparsi da 2 a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento.Queste reazioni sono di espressione variabile, ma tipicamente si presentano con febbre, eruzione cutanea, edema facciale, linfoadenopatie, anomalie ematologiche e possono essere associate al coinvolgimento di diversi sistemi d'organo, soprattutto il fegato. Se si sospetta una reazione di ipersensibilita' multiorgano, levetiracetam deve essere interrotto. Il rischio di anoressia e' piu' elevato quando levetiracetam viene co-somministrato con topiramato. In numerosi casi di alopecia e' stata osservata guarigione dopo la sospensione del trattamento con levetiracetam. In alcuni dei casi di pancitopenia e' stata identificata soppressione del midollo osseo. Casi di encefalopatia si sono generalmente verificati all'inizio del trattamento (da pochi giorni a qualche mese) ed erano reversibili dopo l'interruzione del trattamento. Popolazione pediatrica: in pazienti di eta' compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, un totale di 190 pazienti e' stato trattato con levetiracetam in studi controllati con placebo ed in studi di estensione in aperto. Sessanta (60) di questi pazienti sono stati trattati con levetiracetam instudi controllati con placebo. In pazienti di eta' compresa tra 4 e 16anni, un totale di 645 pazienti e' stato trattato con levetiracetam in studi controllati con placebo ed in studi di estensione in aperto. 233 di questi pazienti sono stati trattati con levetiracetam in studi controllati con placebo. In entrambi questi intervalli di eta' pediatrica, questi dati sono integrati con l'esperienza post marketing relativa all'uso di levetiracetam. Inoltre, 101 infanti di eta' inferiore ai12 mesi sono stati sottoposti ad uno studio sulla sicurezza post autorizzazione. Nessun nuovo problema di sicurezza per il levetiracetam e'stato identificato per gli infanti di eta' inferiore a 12 mesi con epilessia. Il profilo delle reazioni avverse del levetiracetam e' generalmente simile nell'ambito dei diversi gruppi di eta' e delle indicazioni approvate nel trattamento dell'epilessia. Negli studi clinici controllati con placebo, i risultati sulla sicurezza nei pazienti pediatricisono stati coerenti con il profilo di sicurezza di levetiracetam negli adulti, ad eccezione delle reazioni avverse comportamentali e psichiatriche che sono state piu' comuni nei bambini rispetto che negli adulti.

Gravidanza e Allattamento

Donne in eta' fertile: deve essere richiesto il parere di uno specialista nel caso di donne in eta' fertile. Quando una donna sta pianificando una gravidanza il trattamento con levetiracetam deve essere rivisto. Come con tutti i medicinali antiepilettici, l'interruzione improvvisa di levetiracetam deve essere evitata in quanto cio' potrebbe portarea crisi epilettiche che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e il nascituro. Quando possibile e' preferibile la monoterapia poiche' la terapia con piu' medicinali antiepilettici (AEDs) potrebbe essere associata ad un rischio piu' elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici associati. Gravidanza: una grande quantita' di dati post-marketing su donne in gravidanza esposte a levetiracetam in monoterapia (piu' di 1800, tra cui inpiu' di 1500 esposizioni verificatesi durante il 1 . trimestre) non suggeriscono un aumento del rischio di gravi malformazioni congenite. Sono disponibili evidenze limitate sullo sviluppo neurologico di bambiniesposti in utero a levetiracetam in monoterapia. I dati derivanti dadue studi di registro osservazionali basati su popolazioni, condotti su una serie di dati sostanzialmente identica proveniente dai Paesi nordici e comprendente oltre 1 000 bambini nati da donne con epilessia esposti a levetiracetam in monoterapia durante la gravidanza, non suggeriscono un aumento del rischio di disturbi dello spettro autistico o didisabilita' intellettiva rispetto ai bambini nati da donne con epilessia non esposti in utero a un farmaco antiepilettico. Il tempo di follow-up medio dei bambini nel gruppo levetiracetam e' stato inferiore rispetto al gruppo di bambini non esposti a farmaco antiepilettico (ossia 4,4 anni rispetto ai 6,8 anni in uno degli studi). Levetiracetam puo' essere usato durante la gravidanza, se dopo un'attenta valutazione e' considerato clinicamente necessario. In tal caso, si raccomanda la dose efficace piu' bassa. Le alterazioni fisiologiche associate alla gravidanza possono influenzare le concentrazioni di levetiracetam. Durante la gravidanza e' stata osservata una riduzione delle concentrazioniplasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione e' piu' pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanza trattate con levetiracetamdevono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico. L'interruzione dei trattamenti antiepilettici puo' provocare l'esacerbazione della malattia, il che puo' essere nocivo per la madre e per il feto. Allattamento: levetiracetam viene escreto nel latte materno umano. Pertanto, l'allattamento al seno non e' raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento al seno, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento al seno. Fertilita': negli studi sugli animali non e' stato rilevato alcun impatto sulla fertilita' (vedere il paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto.

Conservazione

Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Eccipienti

Nucleo: povidone K25, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato. Rivestimento delle compresse da 250 mg: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol tipo 6000, biossido di titanio (E171), talco,indaco carminio (E132) (contiene sodio). Rivestimento delle compresseda 500 mg: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol tipo 6000, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172). Rivestimento delle compresse da 1000 mg: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol tipo 6000, biossido di titanio (E171), talco.