LEVOBAT*5CPR RIV 500MG

Denominazione

LEVOBAT COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria

Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.

Principi Attivi

Ogni compressa rivestita con film di Levobat 250 mg contiene 250 mg dilevofloxacina, come levofloxacina emiidrata. Ogni compressa rivestitacon film di Levobat 500 mg contiene 500 mg di levofloxacina, come levofloxacina emiidrata. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Levobat e' indicato negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): nella Sinusite battericaacuta Levobat deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato; nella Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite, Levobat deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni e' considerato inadeguato; polmoniti acquisite in comunita'; nelle Infezioni complicate dellapelle e dei tessuti molli, Levobat deve essere usato soltanto quandol'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni e' considerato inadeguato. Per le infezioni sopra menzionate Levobat deve essere usato solo quando e' considerato inappropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati peril trattamento iniziale di queste infezioni: pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4); prostatitebatterica cronica; nella Cistite non complicata, Levobat deve essereusato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato (vedere paragrafo 4.4); inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4). Levobat puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali all'uso appropriato degli agenti antibatterici. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

Posologia

Levobat compresse viene somministrato 1 o 2 volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Levobat compresse puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Considerata la bioequivalenza delle formulazioni orali e parenterale, puo' essere utilizzato lo stesso dosaggio. Posologia: sono raccomandate le seguenti dosi di Levobat. Dosaggionei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite batterica acuta. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 10 - 14 giorni. Riacutizzazione batterica acuta della bronchite cronica. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una voltaal giorno; durata del trattamento: 7 - 10 giorni. Polmoniti acquisitein comunita'. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattamento: 7 - 14 giorni. Pielonefrite. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 7 - 10 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'):500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 7 - 14 giorni. Cistite non complicata. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 250 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 3 giorni. Prostatite batterica cronica. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 28 giorni. Infezionicomplicate della pelle e dei tessuti molli. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattamento: 7 - 14 giorni. Inalazione di antrace. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 8 settimane. Popolazioni speciali. Funzionalita' renale compromessa (clearance della creatinina <= 50 ml/min). Clearance della creatinina: dosi. 250 mg/24 h. Prima dose: 250 mg; 500 mg/24 h. Prima dose:500 mg; 500 mg/12 h. Prima dose: 500 mg. Clearance della creatinina: 50 - 20 ml/min. Dosi. 250 mg/24 h. Dosi successive: 125 mg/24 h; 500 mg/24 h. Dosi successive: 250 mg/24 h; 500 mg/12 h. Dosi successive: 250mg/12 h. Clearance della creatinina: 19 - 10 ml/min. Dosi. 250 mg/24h. Dosi successive: 125 mg/48 h; 500 mg/24 h. Dosi successive: 125 mg/24 h; 500 mg/12 h. Dosi successive: 125 mg/12 h. Clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua) ^1. Dosi. 250 mg/24 h. Dosi successive: 125 mg/48 h; 500 mg/24 h. Dosi successive: 125 mg/24 h; 500 mg/12 h. Dosi successive:125 mg/24 h. ^1 Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi odialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Funzionalita' epatica compromessa: non e' necessaria alcuna modifica della dose in quantolevofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Anziani: non e' necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella impostada considerazioni sulla funzionalita' renale. (vedere paragrafo 4.4 Tendinite e rottura del tendine e Prolungamento dell'intervallo QT).Popolazione pediatrica: Levobat e' controindicato nei bambini e negliadolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: le compresse di Levobat devono essere inghiottitesenza masticare con un quantitativo sufficiente di liquido. Possono essere divise alla linea di frattura per aggiustare la dose. Si possonoassumere le compresse ai pasti o lontano dai pasti. Si devono prenderele compresse di Levobat almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio,o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio), e sucralfato, poiche' puo' venirne ridotto l'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

Controindicazioni

Levofloxacina compresse non deve essere somministrata: a pazienti cheabbiano manifestato ipersensibilita' a levofloxacina o ad altri chinolonici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, apazienti epilettici, a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici, a bambini o adolescenti nel periodo della crescita, alle donne in gravidanza, alle donneche allattano al seno.

Avvertenze

L'uso di Levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passatohanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinalicontenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con Levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attentavalutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma edissezione dell'aorta dopo l'assunzione di fluorochinoloni, specialmente nella popolazione anziana. Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un'attenta valutazione del rapporto be-neficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un'anamnesi familiare positiva per casi dianeurisma, o per i pazienti a cui e' stato diagnosticato in precedenzaun aneuri-sma aortico e/o una dissezione dell'aorta, oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni che predi-spongono all'aneurisma e alla dissezione dell'aorta (ad esempio sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, sindrome di Behcet, ipertensione, ateroscle- rosi nota). In caso di dolori improvvisi all'addome, al torace o alla schiena, ipazienti devono essere avvisati della ne-cessita' di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso. E' molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociataai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto levofloxacina none' raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilita' dell'organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati). Si puo' usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate. La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli - il patogeno piu' comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - e' variabilenelle differenti aree dell'Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni. Inalazione di antrace: l'uso nell'uomo si basa sui dati di sensibilita' in vitro del Bacillus antracis e su esperimenti negli animaliunitamente a dati limitati nell'uomo. I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali o internazionali sultrattamento dell'antrace. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili: casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso,psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni,indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di Levofloxacina deveessere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Tendinite e rottura del tendine: tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni esono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine e' maggiore neipazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazientisottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi e nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1.000 mg di levofloxacina. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con Levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devonoessere usati in presenza di segni di tendinopatia. Malattia da Clostridium difficile: se si manifesta una diarrea, in particolare se grave,persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La severita' della CDAD puo' variare in un range da lieve a pericolosa perla vita; la forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). E' pertanto importante prendere in considerazione questadiagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo iltrattamento con levofloxacina. In caso di CDAD sospetta o confermata,deve essere interrotta immediatamente la terapia con levofloxacina e devono essere adottate immediate misure terapeutiche. In questo contesto clinico i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi: i chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva e di conseguenza possono scatenare convulsioni. Levofloxacina e' controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia (vedere paragrafo 4.3), e, come per altri chinolonici, deve essere usata con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, o in pazienti che ricevono terapie concomitanti con principi attivi come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere paragrafo 4.5). In caso di convulsioni (vedere paragrafo 4.8) iltrattamento con levofloxacina deve essere interrotto. Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi: i pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni. Per tale ragione, se si vuole usare levofloxacina in questo tipo di pazienti, deve esseremonitorato il potenziale verificarsi di emolisi. Pazienti con compromissione renale: poiche' levofloxacina viene escreta principalmente pervia renale, le dosi di Levobat devono essere opportunamente adattatein caso di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2). Reazioni di ipersensibilita': levofloxacina puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 4.8).

Interazioni

Effetto di altri medicinali su Levobat: sali di ferro, sali di zinco,antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina. L'assorbimentodi levofloxacina risulta significativamente ridotto quando Levobat compresse viene somministrato in concomitanza con sali di ferro, sali dizinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio).La somministrazione concomitante di fluorochinoloni con multi-vitaminici contenenti zinco sembra ridurne l'assorbimento orale. Si raccomandapertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti,come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio,o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) non vengano assunte nelle 2 ore prima o dopo l'assunzione di compresse di Levobat (vedere paragrafo 4.2). I sali di calcio hanno un effetto minimo sull'assorbimento orale di levofloxacina. Sucralfato: il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilita' di Levobat compresse, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare ilsucralfato 2 ore dopo la somministrazione di Levobat compresse (vedereparagrafo 4.2). Teofillina, fenbufene o antinfiammatori non steroideisimili: in uno studio clinico non sono state evidenziate interazionifarmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcatariduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufene le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina: probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamentesignificativo sulla eliminazione di levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina e' risultata ridotta con cimetidina (del 24%) e conprobenecid (del 34%). Questo avviene perche' entrambi i farmaci sonocapaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubulirenali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate negli studiclinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Si richiede particolare cautela in casodi contemporanea somministrazione di levofloxacina con medicinali chepossono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina, specialmente in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Altre informazioni rilevanti. Studi di farmacologia clinicahanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti medicinali: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. Effetto di Levobat su altri medicinali. Ciclosporina: l'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonistidella vitamina K: incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti dellavitamina K(vedere paragrafo 4.4). Farmaci che notoriamente prolunganol'intervallo QT: levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)(vedere paragrafo 4.4 Prolungamento dell'intervallo QT). Altre informazioni importanti: in uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che e' un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina non e' un inibitoredel CYP1A2. Altre forme di interazione. Cibo: poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, Levobat compresse puo' essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

Effetti Indesiderati

Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su piu'di 8.300 pazienti e ad una vasta esperienza post-marketing. Le frequenze nell'elenco sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); Non comune (da >= 1/1.000 a <1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto (non valutabile in base ai dati disponibili). All'internodei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravita' decrescente. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione micotica inclusa infezione da candida, patogeni resistenti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; non noto: pancitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: angioedema, ipersensibilita' (vedere paragrafo 4.4); non noto: shock anafilattico ^a, shock anafilattoide ^a (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; raro: ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4); non noto: iperglicemia, coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici*. Comune: insonnia; non comune: ansia,stato confusionale, nervosismo; raro: reazioni psicotiche (con ad es.Allucinazioni, paranoia), depressione, agitazione, sogni anomali, incubi; non noto: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.4). Patologiedel sistema nervoso*. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza, tremori, disgeusia; raro: convulsioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), parestesie; non noto: neuropatia periferica sensoriale (vedere paragrafo 4.4), neuropatia periferica senso motoria (vedere paragrafo 4.4),parosmia inclusa anosmia, discinesia, disordini extrapiramidali, ageusia, sincope, ipertensione intracranica benigna. Patologie dell'occhio*. Raro: disturbi della vista quali visione offuscata (vedere paragrafo 4.4); non noto: perdita temporanea della vista (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'orecchio e del labirinto*. Non comune: vertigini; raro: tinnito; non noto: perdita dell'udito, riduzione dell'udito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia, palpitazioni; non noto: tachicardiaventricolare che puo' portare ad arresto cardiaco, aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate soprattutto in pazienti con fattoridi rischio per un prolungamento dell'intervallo qt), elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo qt (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; non noto: broncospasmo, polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito,nausea; non comune: dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi;non noto: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari puo' essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4), pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT - AST, fosfatasi alcalina, GGT); non comune: aumento della bilirubina ematica; non noto: ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4), epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo ^b.Non comune: rash, prurito, orticaria, iperidrosi; non noto: necrolisiepidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, reazioni di fotosensibilita' (vedere paragrafo 4.4), vasculite leucocitoclastica, stomatite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*. Non comune: artralgia, mialgia; raro: disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) compresa tendinite (es.Tendine di achille), indebolimento muscolare che puo' risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.4); non noto: rabdomiolisi, rottura del tendine (es. Tendinedi Achille) (vedere paragrafi 4.3. E 4.4), rottura dei legamenti, rottura muscolare, artrite. Patologie renali ed urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*. Non comune: astenia; raro:piressia; non noto: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico ealle estremita'). ^a Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possonoqualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. ^b Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopola prima somministrazione. Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: attacchi di porfiria in pazienti con porfiria. *Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvoltamultipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore gli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso dichinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: vi sono dati limitati sull'uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicita' riproduttiva(vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina nondeve essere impiegata in donne in gravidanza(vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: Levobat e' controindicato in donne che allattano alseno. Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di levofloxacina nel latte umano; tuttavia altri fluorochinoloni sono escreti nellatte umano. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegatain donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Fertilita': levofloxacina non ha causato diminuzione della fertilita' o dei risultati riproduttivi nei ratti.

Conservazione

Nessuna precauzione particolare.

Eccipienti

Levobat compresse rivestite con film da 250 mg e da 500 mg contiene iseguenti eccipienti. Nucleo della compressa: crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).