LEVOCETIRIZINA MY*20CPR RIV5MG

Denominazione

LEVOCETIRIZINA MYLAN 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria

Antistaminici per uso sistemico, derivato piperazinico.

Principi Attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato (equivalenti a 4,2 mg di levocetirizina). Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 64,00 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) e dell'orticaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni di eta' e oltre.

Posologia

Posologia. Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta': la dosegiornaliera raccomandata e' di 5 mg (1 compressa rivestita con film).Anziani: e' raccomandato un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani con compromissione renale da moderata a grave (vedere Danno renale di seguito). Danno renale: gli intervalli tra i dosaggi devono essere personalizzati in base alla funzionalita' renale. Fare riferimento di seguito e adattare la dose come indicato. Per utilizzare la tabella occorre fare riferimento al valore di clearance della creatinina (CL cr ) del paziente espresso in ml/min. Il valore CL cr (ml/min) puo'essere ricavato a partire dal livello di creatinina sierica (mg/dl) in base alla seguente formula. [140 - eta' (anni)] x peso (kg) (x 0,85per le donne) / 72 x creatinina sierica (mg/dl) Adattamento del dosaggio per i pazienti con compromissione renale. Gruppo normale; clearancedella creatinina: >= 80 ml/min; dosaggio e frequenza: 1 compressa unavolta al giorno. Gruppo lieve; clearance della creatinina: 50 -79 ml/min; dosaggio e frequenza: 1 compressa una volta al giorno. Gruppo moderata; clearance della creatinina: 30 - 49 ml/min; dosaggio e frequenza: 1 compressa una volta ogni 2 giorni. Gruppo grave; clearance dellacreatinina: < 30 ml/min; dosaggio e frequenza: 1 compressa una volta ogni 3 giorni. Malattia renale allo stadio terminale - pazienti dializzati; clearance della creatinina: < 10 ml/min; dosaggio e frequenza: controindicato. Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale e il peso corporeo del paziente. Non ci sonodati specifici per bambini con compromissione renale. Compromissioneepatica: non e' necessario un adattamento del dosaggio nei pazienti affetti da sola compromissione epatica. Nel caso di pazienti con compromissione epatica e renale, e' necessario adattare il dosaggio (vedereDanno renale sopra). Popolazione pediatrica: per i bambini tra 6 e 12anni di eta' la dose giornaliera raccomandata e' di 5 mg (1 compressarivestita con film). Per bambini di eta' compresa tra 2 e 6 anni none' possibile, con la formulazione in compresse rivestite con film, unadattamento del dosaggio. Si raccomanda pertanto l'uso di una formulazione pediatrica di levocetirizina. Durata del trattamento La rinite allergica intermittente (sintomi presenti per meno di 4 giorni alla settimana o di durata inferiore alle 4 settimane) deve essere trattata inaccordo con la patologia e la sua storia; il trattamento puo' essere interrotto una volta che i sintomi sono scomparsi e puo' essere ricominciato nuovamente quando ricompaiono i sintomi. In caso di rinite allergica persistente (sintomi presenti per piu' di 4 giorni alla settimanae che durano da piu' di 4 settimane), al paziente puo' essere proposta la terapia continuativa durante il periodo di esposizione agli allergeni. Attualmente sono disponibili, per levocetirizina in compresse rivestite con film da 5 mg, dati clinici relativi al trattamento fino a6 mesi. Dati clinici relativi al trattamento con il racemo sono disponibili fino ad un anno in pazienti con orticaria cronica e rinite allergica cronica. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse rivestite con film devono essere assunte per via orale, deglutite interecon un liquido e possono essere assunte con o senza cibo. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in una singola somministrazione.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo, alla cetirizina, alla idrossizina, ad ogni altro derivato piperazinico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Compromissione renale grave, con valore di clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Avvertenze

Si raccomanda cautela nell'assunzione di alcol (vedere paragrafo 4.5).Si deve usare cautela in pazienti con fattori predisponenti ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) dal momento che levocetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si deve usare cautela nei pazienti con epilessia e nei pazienti a rischio di convulsione poiche' la levocetirizina puo' causare l'aggravamento della crisi convulsiva. La risposta ai test cutanei per l'allergia e' inibita dagli antistaminici ed e' richiesto un periodo diwash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Puo' verificarsi pruritoquando si interrompe il trattamento con levocetirizina, anche se talesintomo non era presente prima dell'inizio del trattamento. Questo sintomo puo' risolversi spontaneamente. In alcuni casi, il sintomo puo' essere intenso e puo' essere necessario ricominciare il trattamento. Tale sintomo dovrebbe risolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica: non e' raccomandato l'utilizzo di levocetirizinacompresse nei bambini con eta' inferiore a 6 anni, dal momento che questa formulazione (compresse rivestite con film) non consente l'appropriato adattamento del dosaggio. Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica. Eccipienti: questo medicinale contiene lattosio monoidrato: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione con levocetirizina (inclusi studi con induttori del CYP3A4); studi effettuati con il racemo cetirizina hanno dimostrato l'assenza di interazioni avverse rilevantidal punto di vista clinico (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazolo, eritromicina, azitromicina, glipizide e diazepam). In uno studio adosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno), e' stata osservata una lieve diminuzione nella clearance della cetirizina (16%),mentre la disponibilita' di teofillina non era alterata dalla concomitante somministrazione di cetirizina. In uno studio multidose di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), il grado di esposizione alla cetirizina e' stato aumentato di circa il 40%, mentre la disponibilita' di ritonavir e' stata leggermente modificata (-11%) a seguito della concomitante somministrazione di cetirizina.La presenza di cibo non riduce l'entita' dell'assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocita'. In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina o levocetirizina e alcol o altri agenti ad azione sedativa sul SNC puo' causare ulteriori riduzioni della vigilanza e compromissione delle prestazioni.

Effetti Indesiderati

Studi clinici. Sommario del profilo di sicurezza: durante gli studi diattivita' terapeutica, effettuati su uomini e donne di eta' compresatra 12 e 71 anni, il 15,1% dei pazienti trattati con levocetirizina 5mg ha manifestato almeno una reazione avversa al farmaco. Nel 91,6% dei casi, le reazioni avverse erano lievi o moderate. I piu' comuni eventi avversi sono stati di tipo sedativo (sonnolenza, affaticamento, astenia), mal di testa e secchezza delle fauci. a. L'elenco delle reazioni avverse e' basato su studi clinici terapeutici con levocetirizina hanno coinvolto 935 soggetti esposti al farmaco alla dose raccomandata di 5 mg al giorno e sull'esperienza post-marketing. Le reazioni avversesono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi secondoMedDRA e la categoria di frequenza. Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a <1/10), non comune (>= 1/1.000 a <1/100), raro (>= 1/10. 000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi delsistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' inclusa anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non nota: allucinazioni, depressione, insonnia, aggressivita', agitazione, pensieri suicidi, incubi. Patologiedel sistema nervoso. Comune: sonnolenza, mal di testa; non nota: parestesia, vertigini, sincope, tremore, disgeusia, convulsioni. Patologiedell'occhio. Non nota: visione offuscata, disturbi visivi, crisi oculogira. Disturbi dell'orecchio e dell'equilibrio. Non nota: vertigini. Patologie cardiache. Non nota: tachicardia, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza delle fauci; non comune: dolore addominale; non nota: vomito, nausea, diarrea. Patologie epatobiliari. Nonnota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci, prurito, eruzione cutanea, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: disuria, ritenzione urinaria. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: astenia; non nota: edema. Esami diagnostici. Non nota: aumento ponderale, test della funzionalita' epatica alterati. Nei bambini di eta' compresa tra 6-12 anni sono stati condotti studi in doppio cieco controllati verso placebo in cui 243 bambini sono stati esposti a 5 mg di levocetirizina al giorno per periodi variabili che vannoda meno di 1 settimana a 13 settimane. Le reazioni avverse sono statesimili alle reazioni avverse al farmaco nella popolazione adulta. I piu' comuni sono stati cefalea e sonnolenza. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalareuna-sospe tta-reazione-avversa.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: non ci sono o sono disponibili dati limitati (meno di 300esiti di gravidanza) derivanti dall'uso di levocetirizina in gravidanza. Tuttavia, per cetirizina, il racemo di levocetirizina, una grande quantita' di dati (piu' di 1000 esiti di gravidanza) su donne in gravidanza indica assenza di malformazioni o tossicita' feto/neonatale. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullagravidanza, sullo sviluppo embrio/fetale, sul parto o sullo sviluppopost-natale (vedere paragrafo 5.3). Qualora necessario, l'uso di Levocetirizina Mylan puo' essere preso in considerazione durante la gravidanza. Allattamento: e' stato dimostrato che cetirizina, il racemo di levocetirizina, viene escreta nell'uomo. Pertanto l'escrezione di levocetirizina nel latte umano e' probabile. Reazioni avverse associate a levocetirizina possono essere osservate nei bambini allattati al seno. Pertanto deve essere prestata cautela nel prescrivere levocetirizina adonne che allattano. Fertilita': non sono disponibili dati clinici perlevocetirizina.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Eccipienti

Nucleo Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Magnesio stearato (E572) Rivestimento Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol 400.