LEVOFLOXACINA SAN*5CPR 500MG

Denominazione

LEVOFLOXACINA SANDOZ 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria

Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.

Principi Attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levofloxacina (come emidrato). Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 25,2 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Levofloxacina Sandoz, 500 mg compresse rivestite con film e' indicatonegli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4); prostatite batterica cronica;inalazione di antrace (profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4). Per le infezioni sotto menzionate Levofloxacina Sandoz 500 mg compresse rivestite con film deve essere usatosolo quando e' considerato inappropriato l'uso di agenti antibattericicomunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni. Sinusite batterica acuta; esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite; polmonite acquisita in comunita'. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4). Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapiain pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali all'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film viene somministratouna o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Considerata la bioequivalenza delle formulazioni orale e parenterale, puo' essere utilizzato lo stesso dosaggio. Posologia: sono raccomandate le seguenti dosi di Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film. Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite batterica acuta. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; Durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 10-14 giorni. Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; Durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 7-10 giorni. Polmonite acquisita in comunita'. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una o due volte algiorno; Durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 7-14 giorni. Pielonefrite acuta. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; Durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 7-10 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; Durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 7-14 giorni. Cistite non complicata. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 250 mg una volta al giorno; Durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 3 giorni. Prostatite batterica cronica. Dosi giornaliere (inrelazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; Durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 28 giorni. Infezioni complicatedella cute e dei tessuti molli. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una o due volte al giorno; Durata del trattamento (inrelazione alla gravita'): 7-14 giorni. Inalazione di antrace. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; Durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 8 settimane. Popolazioni speciali. Pazienti con compromissione renale (Clearance della creatinina <=50 ml/min). 250 mg/24 h. Prima dose: 250 mg. Clearance dellacreatinina: 50-20 ml/min; dosi successive: 125 mg/24 h. Clearance della creatinina: 19-10 ml/min; dosi successive: 125 mg/48 h. Clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritonealeambulatoriale continua)*; dosi successive: 125 mg/48 h. 500 mg/24 h.Prima dose: 500 mg. Clearance della creatinina: 50-20 ml/min; dosi successive: 250 mg/24 h. Clearance della creatinina: 19-10 ml/min; dosi successive: 125 mg/24 h. Clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua)*; dosi successive: 125 mg/24 h. 500 mg/12 h. Prima dose: 500 mg. Clearance dellacreatinina: 50-20 ml/min; dosi successive: 250 mg/12 h. Clearance della creatinina: 19-10 ml/min; dosi successive: 125 mg/12 h. Clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritonealeambulatoriale continua)*; dosi successive: 125 mg/24 h. * Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua. Pazienti con compromissione epatica: Non e' necessariaalcuna modifica della dose in quanto levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmenteper via renale. Anziani: non e' necessaria alcuna modifica della dosenegli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4 Tendinite e rottura del tendine eProlungamento dell'intervallo QT). Popolazione pediatrica: Levofloxacina Sandoz e' controindicato nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film devono essere inghiottite senza masticare con un quantitativo sufficiente di liquido. Possono essere divise alla linea di frattura per aggiustare la dose. Si possono assumere le compresse ai pasti o lontano dai pasti. LevofloxacinaSandoz compresse rivestite con film devono essere prese almeno due ore prima o dopo l'assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidicontenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio), e sucralfato, poiche' puo' venirne ridotto l'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

Controindicazioni

Levofloxacina compresse non deve essere somministrata: a pazienti cheabbiano manifestato ipersensibilita' a levofloxacina o ad altri chinolonici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, apazienti epilettici, a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici, a bambini o adolescenti nel periodo della crescita, alle donne in gravidanza, - alle donne che allattano al seno.

Avvertenze

L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passatohanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinalicontenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attentavalutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili: casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di levofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. E' molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilita' dell'organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati). Si puo' usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acutae nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezionisono state adeguatamente diagnosticate. La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli - il patogeno piu' comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - e' variabile nelle differenti aree dell'UnioneEuropea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale diresistenza di E. coli ai fluorochinoloni. Inalazione di antrace: l'uso nell'uomo si basa sui dati di sensibilita' in vitro del Bacillus antracis e su esperimenti negli animali unitamente a dati limitati nell'uomo. I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali o internazionali sul trattamento dell'antrace. Tendinite e rottura del tendine Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali,possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamentocon chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversimesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine e' maggiore nei pazienti che assumono dosi giornaliere di 1000 mg di levofloxacina, nei pazienti anziani, nei pazienti concompromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione),il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto e deve esserepreso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli artiaffetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. Malattia da Clostridium difficile: se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopoil trattamento), questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La severita' della CDAD puo' variare in unrange da lieve a pericolosa per la vita; la forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). E' pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina. In casodi CDAD sospetta o confermata, deve essere interrotta immediatamente la terapia con Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film e devono essere adottate immediate misure terapeutiche. In questo contesto clinico i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi: i chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva e di conseguenza possono scatenare convulsioni. Levofloxacina e' controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia (vedere paragrafo 4.3) e, come per altri chinolonici, deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, o in pazienti che ricevono terapie concomitanti con principi attivicome la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedereparagrafo 4.5). In caso di convulsioni (vedere paragrafo 4.8) il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. Pazienti con carenzadella glucosio-6-fosfato- deidrogenasi: i pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni. Per tale ragione, se si vuole usare levofloxacina in questo tipo di pazienti, deve essere monitorato il potenziale verificarsi di emolisi. Pazienti con compromissione renale: poiche' levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di levofloxacina devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2). Reazioni di ipersensibilita': Levofloxacina puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shockanafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il medico o recarsi al pronto soccorso in modo che vengano adottati opportuni trattamenti d'emergenza. Reazioni avverse cutanee gravi: con levofloxacina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCARs) che includono necrolisi epidermica tossica (TEN: nota anche come sindrome di Lyell), sindrome di Steven Johnson (SJS) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati dei segnie dei sintomi di SCAR e devono essere attentamente monitorati. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, levofloxacina deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente con l'uso di levofloxacina ha sviluppato una reazione grave come SJS, TEN o DRESS, il trattamento con levofloxacina non deve essere piu' ripreso.

Interazioni

Effetto di altri medicinali su Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film: sali di ferro,sali di zinco, antiacidi contenenti magnesioo alluminio, didanosina. L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando levofloxacina compresse viene somministrato in concomitanza con sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio). La somministrazione concomitante di fluorochinoloni con multi-vitaminici contenenti zinco sembra ridurne l'assorbimento orale. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro ogli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) nonvengano assunte nelle 2 ore prima o dopo l'assunzione di compresse diLevofloxacina (vedere paragrafo 4.2). I sali di calcio hanno un effetto minimo sull'assorbimento orale di levofloxacina. Sucralfato: il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilita' di levofloxacina compresse, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in casodi terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato2 ore dopo la somministrazione di levofloxacina compresse (vedere paragrafo 4.2). Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenticapaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina. Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina e' risultata ridotta con cimetidina (del 24%) e con probenecid (del 34%). Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capacidi bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con medicinali che possonomodificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina, specialmente in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Altre informazioni rilevanti. Studi di farmacologia clinica hannodimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti medicinali: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. Effetto di Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film su altri medicinali. Ciclosporina: l'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K: incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possonoessere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4).Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT: la levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempioantiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4 prolungamento dell'intervalloQT). Altre informazioni importanti: in uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica dellateofillina (che e' un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina non e' un inibitore del CYP1A2. Altre forme di interazione. Cibo: poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, levofloxacina compresse puo' essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

Effetti Indesiderati

Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su piu'di 8300 pazienti e ad una vasta esperienza post-marketing. Le frequenze di seguito sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravita' decrescente. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione micotica inclusa infezione da candida,patogeni resistenti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; non nota: pancitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: angioedema, ipersensibilit? (vedere paragrafo 4.4); non nota: shock anafilattico^a, shock anafilattoide^a (vedere paragrafo 4.4). Patologie endocrine. Raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (siadh). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; raro: ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4); non nota: iperglicemia, coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici*.Comune: insonnia; non comune: ansia, stato confusionale, nervosismo; raro: reazioni psicotiche (con ad es. Allucinazioni, paranoia), depressione, agitazione, sogni anomali, incubi; non nota: reazioni psicotichecon comportamenti autolesivi compresi ideazione o tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso*. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza, tremori, disgeusia; raro: convulsioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), parestesie; non nota: neuropatiaperiferica sensoriale (vedere paragrafo 4.4), neuropatia periferica senso motoria (vedere paragrafo 4.4), parosmia inclusa anosmia, discinesia, disordini extrapiramidali, ageusia, sincope, ipertensione intracranica benigna. Patologie dell'occhio*. Raro: disturbi della vista quali visione offuscata (vedere paragrafo 4.4); non nota: perdita temporanea della vista (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'orecchio e del labirinto*. Non comune: vertigini; raro: tinnito; non nota: perdita dell'udito, riduzione dell'udito. Patologie cardiache**. Raro: tachicardia, palpitazioni; non nota: tachicardia ventricolare che pu? portare adarresto cardiaco, aritmia ventricolare e torsione di punta (riportatiprevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo qt), qt prolungato all'ecg (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie vascolari**. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; non nota: broncospasmo, polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea; non comune: dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi; non nota: diarrea con perdite ematiche che in casi moltorari pu? essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4), pancreatite. Patologie epatobiliari.Comune: aumento degli enzimi epatici (alt - ast, fosfatasi alcalina,ggt); non comune: aumento della bilirubina ematica; non nota: ittero egravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4), epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo^b. Non comune: rash, prurito, orticaria, iperidrosi; raro: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress) (vedere paragrafo 4.4), eruzione fissa da farmaco; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens-johnson, eritema multiforme, reazionidi fotosensibilit? (vedere paragrafo 4.4), vasculite leucocitoclastica, stomatite. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo*. Non comune: artralgia, mialgia; raro: disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) compresa tendinite (es. Tendinedi achille) indebolimento muscolare che pu? risultare di particolarerilevanza in soggetti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.4); non nota: rabdomiolisi, rottura del tendine (es. Tendine di achille) (vedere paragrafi 4.3. E 4.4), rottura dei legamenti, rottura muscolare, artrite. Patologie renali ed urinarie. Non comune: aumento dellacreatinina ematica; raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Non comune: astenia; raro: piressia; non nota: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremit?). ^a Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. ^b Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. * Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli(incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore gli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinolonie fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). **Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4). Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: attacchi di porfiria in pazienti con porfiria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: vi sono dati limitati sull'uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicita' riproduttiva(vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina nondeve essere impiegata in donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e5.3). Allattamento: Levofloxacina e' controindicato in donne che allattano al seno. Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di levofloxacina nel latte umano; tuttavia altri fluorochinoloni sono escreti nel latte umano. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischisperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Fertilita': Levofloxacina non ha causato diminuzione della fertilita' odei risultati riproduttivi nei ratti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone K30, sodio amidoglicolato (tipo A), talco, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica Glicerolo dibeenato. Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 6000, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), talco.