MANIDIPINA MY*28CPR 20MG

Denominazione

MANIDIPINA MYLAN GENERICS COMPRESSE

Categoria

Calcio-antagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare, derivati diidropiridinici.

Principi Attivi

Ogni compressa contiene 10 mg di manidipina (come manidipina cloridrato). Ogni compressa contiene 20 mg di manidipina (come manidipina cloridrato). Eccipiente(i) con effetto noto: ogni compressa contiene 63.08mg di lattosio (come lattosio monoidrato); ogni compressa contiene 126.16 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Ipertensione essenziale da lieve a moderata.

Posologia

Posologia: la dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Dopo 2-4 settimane di trattamento, qualora l'effetto antipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla doseabituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno. Anziani: in considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani. Il rapporto rischio/beneficio di ogni incremento di dose richiede un'attentavalutazione su base individuale. Compromissione della funzione renale: nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata si deve usare cautela nell'incremento della dose da 10 mg a 20 mg una volta algiorno. Compromissione della funzione epatica: data l'ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica lieve non deve essere superata la dose di 10 mg una voltaal giorno (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Popolazione pediatrica: Manidipina e' controindicata nei bambini (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere ingerite al mattino dopo colazione con poco liquido e senza masticarle.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre diidropiridine o a unoqualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Eta' pediatrica.Angina instabile ed infarto miocardico da meno di 4 settimane. Insufficienza cardiaca congestizia non trattata. Grave insufficienza renale(clearance della creatinina <10 ml/min). Insufficienza epatica da moderata a grave.

Avvertenze

Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la somministrazione dimanidipina deve avvenire con cautela, poiche' l'effetto antipertensivopotrebbe essere aumentato (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo disomministrazione). In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, e' richiesta una riduzione della dose(vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). La manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con insufficienza ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza cardiaca destra o con sindrome del nodo del seno (senza un pacemaker). Poiche' non sono disponibili studi su pazienti con patologia coronarica stabile, deve essere usata cautela in tali pazienti a causa della possibilita' di un aumentato rischio coronarico (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Dialisi peritoneale: Manidipina e' stata associata allo sviluppodi effluente peritoneale torbido in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale. La torbidita' e' dovuta ad un aumento della concentrazione dei trigliceridi nell'effluente peritoneale e tende a risolversi dopo l'interruzione del trattamento con manidipina. E' importante riconosceretale associazione in quanto l'effluente peritoneale torbido puo' essere confuso con una peritonite infettiva, con conseguente non necessaria ospedalizzazione e somministrazione di terapia antibiotica empirica.Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumerequesto medicinale.

Interazioni

Studi in vitro indicano che il potenziale di manidipina di inibire ilcitocromo P450 non e' clinicamente significativo. Come per gli altri calcio-antagonisti diidropiridinici, e' probabile che il metabolismo dimanidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. In assenza di studi di interazione in vivo che valutano gli effetti degli inibitori o degli induttori del CYP3A4 sulla farmacocinetica di manidipina, la manidipina non deve essere somministrata in concomitanza con farmaci che inibiscono l'enzima CYP3A4, come gli inibitori della proteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina o con farmaci che inducono il CYP3A4, come la fenitoina, la carbamazepina, fenobarbital e la rifampicina. La posologia di manidipina deve essere regolata, se necessario. Si deve usare cautela quando si co-somministra lamanidipina con altri substrati del CYP3A4 quali terfenadina, astemizolo, chinidina e antiaritmici di classe III farmaci come l'amiodarone.Altri farmaci antipertensivi: l'effetto antipertensivo della manidipina puo' essere potenziato dalla somministrazione concomitante di diuretici, beta-bloccanti ed in generale di ogni altro farmaco antipertensivo. Digossina: la somministrazione concomitante di calcio-antagonisti edigossina puo' portare ad aumenti delle concentrazioni di glicoside.Alcool: analogamente agli altri antipertensivi vasodilatatori, l'assunzione concomitante di alcool richiede estrema cautela in quanto potrebbe potenziarne l'effetto. Succo di pompelmo: il metabolismo delle diidropiridine puo' essere inibito significativamente dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilita' sistemica ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto, la manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo. Ipoglicemizzanti orali: non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali. Amifostina: aumento del rischio dell'effetto antipertensivo. Antidepressivi triciclici/antipsicotici: aumento dell'effetto antipertensivo ed aumento del rischio di ipotensione ortostatica. Baclofene: potenziamento dell'effetto antipertensivo. Se necessariomonitoraggio della pressione sanguigna,della funzionalita' renale ed aggiustamento della dose di antipertensivo. Corticosteroidi, tetracosactide: riduzione dell'effetto antipertensivo (ritenzione di sali e liquidi causata dai corticosteroidi). Alfa bloccanti (prazosina, alfusozina, doxazosina, tamsulosina, terazosina): aumento dell'effetto antipertensivo ed aumento del rischio di ipotensione ortostatica.

Effetti Indesiderati

Numerosi effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con Manidipina Mylan Generics ed altre diidropiridine, con le seguenti frequenze. Molto comuni >= 1/10; comuni >= 1/100 e <1/10; non comuni >= 1/1000 e <1/100; rari >= 1/10.000 e <1/1000; molto rari <1/10.000; non noti: non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili. Gli effetti indesiderati comuni sono dose-dipendenti e di solito scompaiono successivamente durante il trattamento. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri e vertigini; non comunir: parestesia; rari: sonnolenza e torpore; non noti: sindrome extrapiramidale e'stata riportata con alcuni calcio-antagonisti. Patologie cardiache. Comuni: palpitazioni, edema; non comuni: tachicardia; rari: dolore toracico, angina; molto rari: infarto del miocardio e in pazienti con angina preesistente puo' verificarsi un aumento della frequenza, della durata e dell'intensita' di questi eventi/attacchi. Patologie vascolari.Comuni: vampate di calore; non comuni: ipotensione; rari: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comuni: nausea, vomito, stipsi, secchezza delle fauci, disordini digestivi; rari: gastralgia, dolori addominali, diarrea, anoressia; molto rari: gengiviti ed iperplasia gengivale che generalmente cessano all'interruzione della terapia ma richiedono attente cure odontoiatriche; non noti: effluente peritoneale torbido. Patologie epatobiliari. Rari: ittero. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea, eczema; rari: eritema, prurito; non noti: eritema multiforme, dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non noti: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non noti: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Comuni: edema; non comuni: astenia; rari: irritabilita'. Esami diagnostici. Non comuni: aumenti reversibili di ALT, AST, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, azotemia (BUN) e creatininasierica; rari: aumento della bilirubina nel sangue. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: non risultano disponibili dati clinici sull'uso di questomedicinale in donne in gravidanza. Gli studi effettuati con la manidipina nell'animale non hanno fornito informazioni sufficienti sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Poiche' altri medicinali diidropiridinici sono risultati teratogeni nell'animale ed il rischio clinico potenziale non e' noto, la manidipina non deve essere somministrata in gravidanza. Allattamento: la manidipinaed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantita' nel latte di femmina di ratto. Non e' noto se la manidipina sia escreta o meno nel latte umano. L'uso della manidipina deve essere evitato durante l'allattamento. Se il trattamento con la manidipina e' necessario, l'allattamento al seno deve essere interrotto. Fertilita': in alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti, sono state riportate alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi che possono alterare la fecondazione.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, riboflavina.