MIRVASO*GEL 30G 3MG/G

Denominazione

MIRVASO 3 MG/G GEL

Categoria

Preparati dermatologici, altri dermatologici.

Principi Attivi

Un grammo di gel contiene 3,3 mg di brimonidina, equivalenti a 5 mg dibrimonidina tartrato. Eccipienti con effetti noti: un grammo di gel contiene 1 mg di metil-paraidrossibenzoato (E218) e 55 mg di glicole propilenico (E1520). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Mirvaso e' indicato per il trattamento sintomatico dell'eritemafacciale da rosacea in pazienti adulti.

Posologia

Posologia: una applicazione ogni 24 ore, in orario comodo per ilpaziente, fino a quando sia presente l'eritema facciale. La dose massima giornaliera raccomandata e' 1 g di peso totale di gel,che corrisponde a circa cinque quantitativi della dimensione diun pisello. Il trattamentodeve essere iniziato con una quantita'minore di gel (inferiore al massimo) per almeno una settimana. Si puo' quindi aumentare gradualmenteil quantitativo di gel in base alla tollerabilita' e alla risposta delpaziente. Popolazioni speciali. Pazienti anziani: l'esperienza sull'uso di Mirvasonei pazienti di eta' superiore a 65 anni e' limitata (vedere paragrafo 4.8). Non e' necessario alcun aggiustamento della dose.Compromissione epatica e renale: Mirvaso non e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica o renale. Popolazione pediatrica: lasicurezza e l'efficacia di Mirvaso nei bambini e negli adolescenti dieta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Mirvaso e' controindicato neibambini di eta' inferiore ai2 anni a causa del grave rischio per la sicurezza a livello sistemico(vedere paragrafo 4.3). Problematiche di sicurezza legate all'assorbimento sistemico della brimonidina sono state inoltre identificate per la fascia d'eta' tra 2 e 12 anni (vedere paragrafo 4.9). Mirvaso non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di eta' compresa tra 2e 18anni. Modo di somministrazione: solo per uso cutaneo. Mirvaso deve essere applicato in modo uniforme e regolare in strato sottile su tutto il viso (fronte, mento, naso ed entrambe le guance) evitando occhi, palpebre, labbra, bocca e la membrana della parte interna del naso.Mirvaso deve essere applicato soltanto sul viso. Dopo l'applicazione del medicinale lavare immediatamente lemani. Mirvaso puo' essere usatoin associazione ad altri medicinali per uso cutaneo per il trattamentodi lesioni infiammatorieda rosacea e in associazione a cosmetici. Questi prodotti non devono essere applicati immediatamente prima dell'applicazione quotidiana di Mirvaso; possono essere usati solo dopo che ladose diMirvaso applicata si sia asciugata.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (adesempio la selegilina o il moclobemide) e pazienti in terapia con antidepressivi triciclici (come l'imipramina) o tetraciclici (come la maprotilina, la mianserina o la mirtazapina) che influenzano la trasmissione noradrenergica.

Avvertenze

Mirvaso non deve essere applicato sulla cute irritata (anche inseguitoa laserterapia) o su ferite aperte. In caso di irritazione grave o allergia da contatto, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto. Un'esacerbazione dei sintomi della rosacea e' molto comune neipazienti trattati con Mirvaso. In tuttigli studi clinici, il 16% dei pazienti in trattamento con Mirvaso ha manifestato un evento caratterizzato da esacerbazione deisintomi. Il trattamento deve essere iniziatocon una piccola quantita' di gel aumentando la dose gradualmente, in base alla tollerabilita' e alla risposta al trattamento (vedere paragrafo 4.2).Eritema e rossore: l'effetto di Mirvaso gel per uso topico comincia a diminuire alcune ore dopo l'applicazione. In alcuni pazienti,e' stata riferita la ricomparsa di eritema e di rossore digravita' maggiore rispetto a quanto presente al basale. La maggior parte dei casisono stati osservati entro le prime 2 settimanedall'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.8). Il tempo alla comparsa dell'arrossamentocorrelato all'applicazione di Mirvaso gel per uso topico variava da circa 30 minuti ad alcune ore (vedere paragrafo 4.8). Nella maggior parte di questi casi, l'eritema e il rossore si sono risolti dopo l'interruzione del trattamento con Mirvaso gel per uso topico. In caso di peggioramento dell'eritema, il trattamento con Mirvaso gel per uso topicodeveessere interrotto. Misure di tipo sintomatico, come l'applicazionedi impacchi freddi, l'uso di FANS e antistaminici, possonocontribuiread alleviare i sintomi. E' stata segnalata la ricomparsa di eritema orossore in forma piu' grave a seguito della ripresa della somministrazione di Mirvaso gel per uso topico. Prima di riprendere il trattamento dopo un'interruzione temporanea a causa del peggioramento dell'eritema o del rossore, eseguire un'applicazione di prova su una piccola zona del viso per almeno un giorno prima di ricominciare l'applicazione su tutto il viso.E' importante informare il paziente di non superare ladose massima(5 quantitativi della dimensione di un pisello) e la frequenza di applicazione raccomandate (una volta al giorno). Mirvaso nondeve essere applicato in prossimita' degli occhi. Uso concomitante dialtri agonisti sistemici dei recettori alfa adrenergici: l'uso concomitante di altri agonisti sistemici dei recettori alfaadrenergici possono potenziare gli effetti indesiderati di questa classe di medicinali nei pazienti: con malattie cardiovascolari gravi o instabili o non controllate; con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica, tromboangioite obliterante, sclerodermia o sindromedi Sjogren. Altro: deve essere evitato qualsiasiaumento della quantita' giornaliera di medicinale applicato oltre i 5quantitativi della dimensione di un pisello e/o l'aumento della frequenza di applicazione giornaliera del medicinale, poiche' la sicurezza di dosi piu' elevate o dell'applicazione quotidiana ripetuta non e' stata valutata. Un grammo di gel contiene 1 mg di metil-paraidrossibenzoato (E218), che puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene inoltre 55 mg di propilene glicole (E1520) inogni grammo, che e' equivalente a 5,5% w/w, puo' causare irritazione della pelle.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Mirvaso e' controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi(MAO) e nei pazienti in terapia con antidepressivi triciclici o tetraciclici che influenzano la trasmissione noradrenergica (vedere paragrafo 4.3). Deve essere valutata la possibilita' di un effetto addizionaleo potenziante con sostanze ad azione depressiva del Sistema Nervoso Centrale (alcol, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici). Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine circolanti dopo la somministrazione diMirvaso. Si consiglia, tuttavia, cautela nei pazienti in terapia con sostanze che possono influenzare il metabolismo e la captazione delle ammine circolanti, quali ad esempio clorpromazina, metilfenidato, reserpina. Si consiglia cautela quando si inizia un trattamento concomitante (o se ne modifica la dose) con una sostanza sistemicache (a prescindere dalla forma farmaceutica) potrebbe interagire congli agonisti dei recettori alfa adrenergici o interferire con la loroattivita', ad esempio gli agonisti ogli antagonisti dei recettori adrenergici (quali ad esempio isoprenalina, prazosina). La brimonidina puo' causare in alcuni pazienti riduzioni della pressione arteriosa clinicamente non significative. Si consiglia pertanto cautela nell'utilizzoconcomitante della brimonidina con medicinali, quali antipertensivi e/o glicosidi cardiaci.

Effetti Indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comunementeriferite sono eritema, prurito, vampate e sensazione di bruciore della pelle; tutte hanno interessato una percentuale dipazienti negli studi clinici compresa tra l'1,2 e il 3,3%. Generalmente tali reazioni sono di gravita' da lieve a moderata e solitamente non richiedono l'interruzione del trattamento. Il peggioramento dell'eritema, del rossore edella sensazione di bruciore della pelle e' stato riportato nel periodo successivo all'immissione in commercio (vedere paragrafo 4.4). Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi e per frequenza, utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000),non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili); le reazioni avverse correlate a Mirvaso sono state riferite negli studi clinici oppure durante l'esperienza post-marketing (identificata con un asterisco (*). Reazioni avverse. Patologie cardiache.Raro: bradicardia*. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, parestesie. Patologie dell???occhio. Non comune: edema delle palpebrPatologie vascolari. Comune: vampate, pallore nel punto di applicazione*; non comune: capogiro*; raro: ipotensione*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: congestione nasale. Patologiegastrointestinali. Non comune: bocca secca. Patologie della cutee deltessuto sottocutaneo. Comune: eritema, prurito, rosacea, sensazione di bruciore della pelle; non comune: acne, dermatite allergica da contatto, dermatite da contatto, dermatite, secchezza cutanea, dolore cutaneo, fastidio cutaneo, rash papulare, irritazione della pelle, cute calda, gonfiore del viso*, orticaria*; raro: angioedema*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune:vampate di calore, freddo alle estremita???. * Reazioni avverse riporate dall'esperienza post marketing. Descrizione di reazioni avverse selezionate.Bradicardia e ipotensione: sono stati riportati casi post marketing di bradicardia, ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica)e capogiro, alcuni dei quali hanno richiesto il ricovero ospedaliero.Alcuni casi coinvolgevano l'applicazione di Mirvaso dopo procedure laser (vedere paragrafo 4.4). Altre popolazioni speciali. Pazienti anziani: non sono state osservate differenze significative nei profili di sicurezza tra la popolazione anziana e i soggetti di eta' compresa tra 18 e 65 anni. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: dati relativi all'uso della brimonidina in donne ingravidanza sono assenti o di quantita' limitata. Gli studi suglianimali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva(vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitarel'uso di Mirvaso durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto sela brimonidina/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischioper i neonati/lattanti nonpuo' essere escluso. Mirvaso non deve essereutilizzato durantel'allattamento. Fertilita': la brimonidina non ha presentato particolari pericoli per la riproduzione o lo sviluppo nellespecieanimali.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. e non congelare.

Eccipienti

Carbomer, Metil-paraidrossibenzoato (E218), fenossietanolo, glicerolo,titanio diossido, glicole propilenico (E1520), sodio idrossido, acquapurificata.