MONKASTA*28CPR RIV 10MG

Denominazione

MONKASTA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria

Altri farmaci sistemici per le malattie ostruttive delle vie aeree, Antagonisti dei recettori leucotrienici.

Principi Attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di montelukast (comemontelukast sodico). Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 81,94 mg di lattosio. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Monkasta e' indicato nel trattamento dell'asma come terapia aggiuntivanei pazienti con asma persistente da lieve a moderata che non sono controllati adeguatamente con corticosteroidi per inalazione e nei qualieventuali beta-agonisti a breve durata d'azione al bisogno forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Nei pazienti asmatici per i quali Monkasta e' indicato per il trattamento dell'asma, Monkastapuo' anche dare sollievo sintomatico dalle riniti allergiche stagionali. Monkasta e' indicato anche nella profilassi dell'asma nei casi in cui la componente predominante e' la broncocostrizione indotta da esercizio fisico.

Posologia

Posologia: la dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti di eta' pari e superiore ai 15 anni con asma, o con asma e concomitante rinite allergica stagionale, e' una compressa da 10 mg al giorno da prendere alla sera. Raccomandazioni generali: l'effetto terapeutico di Monkasta sui parametri di controllo dell'asma si manifesta entro un giorno. Monkasta puo' essere assunto con o senza cibo. Ai pazienti deve essere consigliato di continuare ad assumere Monkasta anche se la loro asma e' sotto controllo, cosi' come nei periodi in cui l'asma peggiora. Monkasta non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinalicontenenti lo stesso principio attivo, il montelukast. Non e' necessario un adattamento della dose per gli anziani, o per i pazienti con compromissione renale, o compromissione epatica lieve o moderata. Non sihanno dati per pazienti con compromissione epatica grave. La posologia e' uguale per pazienti maschi e femmine. Terapia con Monkasta in relazione ad altri trattamenti per l'asma Monkasta puo' essere aggiunto aregimi di trattamento preesistenti. Corticosteroidi per inalazione: il trattamento con Monkasta puo' essere usato nei pazienti come terapiaaggiuntiva quando i corticosteroidi per inalazione aggiunti con beta-agonisti al bisogno a breve durata di azione, forniscono un controllo clinico inadeguato. Monkasta non deve essere sostituito improvvisamente ai corticosteroidi per inalazione ( vedere paragrafo 4.4 ). Popolazione pediatrica: non somministrare Monkasta 10 mg compresse rivestitecon film a bambini di eta' inferiore a 15 anni. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di montelukast 10 mg compresse rivestite con film in bambini di eta' inferiore ai 15 anni. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici tra i 6 e i 14 anni di eta'. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici tra i 2 e i 5 anni di eta'. Modo di somministrazione Usoorale.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze

I pazienti devono essere informati di non usare mai montelukast per via orale per trattare gli attacchi acuti di asma e di tenere sempre a portata di mano i loro medicinali di emergenza abituali. Se si manifesta un attacco acuto, si deve usare un beta-agonista a breve durata d'azione da inalazione. I pazienti devono consultare il medico non appenapossibile nel caso in cui necessitino di piu' inalazioni di beta-agonisti a breve durata d'azione del solito. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi orali o da inalazione. Non sihanno dati a dimostrazione del fatto che i corticosteroidi orali possono essere ridotti quando si assume contemporaneamente montelukast. Inrari casi, i pazienti sottoposti a terapia con agenti anti-asma fra cui montelukast possono presentare eosinofilia sistemica, accompagnata avolte da caratteristiche cliniche di vasculite coerente con la sindrome di Churg-Strauss, condizione di solito trattata con terapia di corticosteroidi per via sistemica. Questi casi sono stati talvolta associati alla riduzione o cessazione di terapia di corticosteroidi per via orale. Poiche' non e' stata stabilita una relazione causale con il recettore agonista dei leucotrieni, il medico deve essere informato in caso di eosinofilia, rash vasculitico, peggioramento dei sintomi polmonari, complicazioni cardiache e/o neuropatia che si manifestano nei pazienti. Lo stato dei pazienti in cui si manifestano questi sintomi deve essere valutato nuovamente e i loro regimi di cura rivisti. Il trattamento con montelukast non altera la necessita' di pazienti asmatici sensibili all'aspirina di evitare l'assunzione di aspirina e di altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Sono stati riportati eventi neuropsichiatrici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini che assumonoMonkasta (vedere paragrafo 4.8). Pazienti e medici dovrebbero prestareattenzione agli eventi neuropsichiatrici. I pazienti e/o gli operatori sanitari devono essere istruiti al fine di informare il medico sullacomparsa di questi cambiamenti. I medici prescrittori devono valutareattentamente i rischi e i benefici del proseguimento del trattamentocon Monkasta se si verificano tali eventi. Informazioni importanti sualcuni eccipienti: Monkasta contiene lattosio. I pazienti con problemiereditari rari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasio malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) percompressa, cioe' essenzialmente senza sodio.

Interazioni

Il montelukast puo' essere somministrato con altre terapie solitamenteusate nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. Negli studi di interazione dei farmaci, la dose clinica consigliata di montelukast non ha avuto effetti importanti da un punto di vista clinico sullafarmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sottostante la curva di concentrazione nel plasma (AUC) per montelukast e' stata ridotta di circa il 40% nei soggetti con co-somministrazione di fenobarbitale. Poiche' montelukast e' metabolizzato da CYP 3A4, 2C8 e 2C9 si deve prestare attenzione, soprattutto nei bambini, quando montelukast e' co-somministrato con induttori di CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come fenitoina, fenobarbitale erifampicina. Studi in vitro hanno evidenziato che montelukast e' un potente inibitore di CYP 2C8. Comunque, dati da uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco riguardanti montelukast e rosiglitazone (unsubstrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente da CYP 2C8) hanno dimostrato che montelukast noninibisce il CYP 2C8 in vivo . Quindi, non si prevede che montelukastalteri in maniera marcata il metabolismo dei medicinali metabolizzatida questo enzima (per es. paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, della forma 2C9 e 3A4. In uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e gemfibrozil (un inibitore di entrambi i CYP 2C8 e 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica del montelukast di 4,4 volte. Non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio di mantenimento di montelukast dopo laco-somministrazione con gemfibrozil o altri potenti inibitori del CYP2C8, ma il medico deve essere consapevole della possibilita' di un aumento delle reazioni avverse. Sulla base dei dati in vitro , non sono previste interazioni farmacologiche clinicamente importanti con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (per es. trimetoprim). La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4,non ha determinato un significativo aumento dell'esposizione sistemica del montelukast.

Effetti Indesiderati

Montelukast e' stato valutato negli studi clinici come segue: compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti e adolescenti asmatici da 15 anni di eta' in poi; compresse rivestite con filmda 10 mg in circa 400 pazienti adulti e adolescenti asmatici con rinite allergica stagionale da 15 anni di eta' in poi; compresse masticabili da 5 mg in approssimativamente 1.750 pazienti pediatrici asmatici da6 a 14 anni di eta'. I seguenti effetti collaterali correlati al farmaco in studi clinici sono stati riportati comunemente (>=1/100 fino a<1/10) in pazienti asmatici trattati con il montelukast e con incidenza maggiore rispetto ai pazienti asmatici trattati con placebo. Pazienti adulti e adolescenti da 15 anni in poi (due studi da 12 settimane; n=795). Patologie del sistema nervoso: cefalea; patologie gastro-intestinali: dolore addominale. Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio da 8 settimane; n=201) (due studi da 56 settimane; n=615). Patologie del sistema nervoso: cefalea. Con un trattamento prolungato negli studi clinici con un numero limitato di pazienti di durata fino a 2 anni per gli adulti, e fino a 12 mesi per i pazienti pediatrici da 6 a 14anni, il profilo di sicurezza non e' cambiato. Elenco delle reazioniavverse: nei seguenti dati sono elencate le reazioni avverse riportatenell'uso post-marketing, secondo Classificazione per Sistemi e Organie specifica terminologia delle reazioni avverse. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione delle vie respiratorie superiori?. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumentata tendenza all'emorragia; molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistemaimmunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilit? inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione eosinofilica epatica. Disturbi psichiatrici. Non comune: sogni anomali inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilit?, depressione, iperattivit? psicomotoria (inclusa irritabilit?, irrequietezza, tremore?); raro: disturbi dell'attenzione, perdita di memoria, tic;molto raro: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicidari (tendenza al suicidio), sintomi ossessivo-compulsivi, disfemia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto raro: sindrome di churg-strauss (css) (vedere paragrafo4.4), eosinofilia polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea?, nausea?, vomito?; non comune: secchezza della bocca, dispepsia.Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati di transaminasi nel siero (alt, ast); molto raro: epatite (incluso danno colestatico, epatocellulare e di tipo misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash?; non comune: contusioni, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune:artralgia, mialgia, inclusi crampi muscolari. Patologie renali ed urinarie. Non comune: enuresi nei bambini. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia?; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema. *categoria di frequenza:definita per ciascuna reazione avversa dall'incidenza riportata nellabanca dati degli studi clinici: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). ? questa reazione avversa, segnalata come molto comune nei pazienti che hanno ricevuto montelukast, ? stata anchesegnalata come molto comune nei pazienti che hanno ricevuto placebo instudi clinici. ? questa reazione avversa, segnalata come comune nei pazienti che hanno ricevuto montelukast, ? stata anche riportata come comune nei pazienti che hanno ricevuto placebo in studi clinici. ? categoria di frequenza: raro. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: studi animali non indicano effetti dannosi in riferimentoalla gravidanza o allo sviluppo embrionale/fetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non indicano una relazionecausale tra montelukast e le malformazioni (per es. difetti agli arti) che sono stati di rado riferiti nella fase post-marketing in tutto il mondo. Monkasta puo' essere usato durante la gravidanza solo se e' da considerarsi strettamente necessario. Allattamento: studi nei rattihanno mostrato che il montelukast e' secreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Non e' noto se montelukast/metaboliti siano escreti nel latteumano. Monkasta puo' essere usato in allattamento solo se e' da considerarsi strettamente necessario.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa in polvere, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), talco,propilenglicol, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).