Nicorette Cerotti Transdermici 

Principi attivi

Nicorette cerotti transdermici è disponibile nelle formulazioni da 5 mg/16 ore (superficie di 10 cm²), 10 mg/16 ore (superficie di 20 cm²), 15 mg/16 ore (superficie di 30 cm²) e contiene 0,83 mg di nicotina/cm². Nicorette Cerotti Transdermici semitrasparenti è disponibile nelle formulazioni da 10 mg/16 ore (superficie di 9 cm²), 15 mg/16 ore (superficie di 13,5 cm²) e contiene 1,75 mg di nicotina/cm². Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nicorette cerotti transdermici Poliestere non tessuto Poliestere siliconato Poliisobutilene a basso peso molecolare Poliisobutilene a medio peso molecolare Polibutene Nicorette cerotti transdermici semitrasparenti Matrice nicotinica: Trigliceridi a media catena Copolimero di metacrilato butilato basico Polietilentereftalato film (PET) Matrice acrilica: Soluzione adesiva acrilica Idrossido di potassio Sodio croscaramelloso Alluminio acetilacetonato Polietilentereftalato film (PET), alluminizzato su un solo lato e siliconato su entrambi i lati.

Indicazioni terapeutiche

Nicorette Cerotti Transdermici è indicato nel trattamento della dipendenza da nicotina e favorisce la disassuefazione dal tabagismo nei fumatori motivati a smettere.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Non fumatori o fumatori occasionali. Il farmaco è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento. Poichè l’effetto divezzante di NICORETTE Cerotti Transdermici si esplica grazie all’assorbimento nel sangue di nicotina, NICORETTE Cerotti Transdermici è controindicato nei pazienti nei quali il fumo di tabacco sia stato proibito dal medico ed in particolare in: • soggetti in età pediatrica; • soggetti che abbiano avuto infarti o accidenti cerebrali;soggetti che abbiano sofferto o soffrano di difetti di circolazione di qualsiasi natura; • soggetti che soffrano di palpitazioni, aritmie cardiache, malattie cardiache, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, diabete e feocromocitoma; • soggetti con disturbi cutanei che possono complicare la terapia con i cerotti; • ipersensibilità nota alla nicotina.

Posologia

Durante la somministrazione di Nicorette Cerotti Transdermici il paziente dovrebbe smettere completamente di fumare. Consulenza e sostegno normalmente aumentano le possibilità di successo. Iniziare la terapia con il cerotto da 15mg/16 ore utilizzando un cerotto al giorno per 8 settimane. Dopo 8 settimane il trattamento va gradualmente ridotto utilizzando quotidianamente, per altre 2/3 settimane, un cerotto da 10 mg/16 ore e proseguendo per altre 2/3 settimane con un cerotto giornaliero da 5mg/16 ore. Il trattamento dovrebbe durare non più di 3 mesi. La durata del trattamento, tuttavia, può variare a seconda della risposta individuale. Si sconsiglia l’utilizzo del cerotto oltre i 6 mesi di terapia. Solo alcuni ex fumatori potrebbero aver bisogno di un trattamento prolungato per evitare di riprendere a fumare. Il cerotto deve essere applicato su una superfice intatta della pelle appena svegli la mattina e rimosso la sera prima di andare a dormire. Come applicare il cerotto Nicorette Cerotti Transdermici deve essere applicato su una superficie di pelle pulita, asciutta, intatta e priva di peli, ad esempio su anca, braccio superiore o petto. Applicare il cerotto sulla zona cutanea scelta, evitando di toccare la parte adesiva con le dita e premere con il palmo della mano per 10–20 secondi E’ necessario cambiare quotidianamente la superficie di pelle su cui applicare il cerotto ed evitare di applicarlo consecutivamente sulla stessa zona.. Nicorette Cerotti Transdermici non deve essere somministrato a persone al di sotto dei 18 anni di età se non sotto controllo medico. Non esiste ancora una sufficiente esperienza di utilizzo di Nicorette Cerotti Transdermici su questa fascia di età. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Conservazione

Nicorette 5 mg/16 ore Cerotti Transdermici, Nicorette 10 mg/16 ore Cerotti Transdermici, Nicorette 15 mg/16 ore Cerotti Transdermici: Conservare a temperatura non superiore a 30°C Nicorette 10 mg/16 ore Cerotti Transdermici semitrasparenti, Nicorette 15 mg/16 ore Cerotti Transdermici semitrasparenti: Conservare a temperatura non superiore a 25°C

Avvertenze

Interrompere il trattamento in caso di reazioni cutanee gravi o persistenti. Non fumare e non assumere altre specialità medicinali contenenti nicotina; la nicotina supplementare può essere nociva. La nicotina è una sostanza altamente tossica: dosi di nicotina tollerate da adulti possono provocare gravi sintomi di avvelenamento nei bambini e possono risultare fatali. (v.dere paragrafo 4.9) Si consigliano controlli medici periodici, in modo da verificare i progressi nell’abbandono del fumo. Il rischio della somministrazione di nicotina nella terapia di sostituzione deve esere valutato nei confronti del rischio di non smettere di fumare. Nicorette Cerotti Transdermici deve essere utilizzato sotto controllo medico nei pazienti affetti da malattie cardiovascolari o che hanno avuto un serio problema cardiovascolare o un ricovero per problemi cardiovascolari nelle 4 settimane antecedenti l’inizio del trattamento (ad esempio ictus, infarto del miocardio, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, bypass dell’arteria coronaria e angioplastica) o in coloro che soffrono di ipertensione incontrollata. Si suggerisce un uso attento di Nicorette Cerotti Transdermici nei pazienti con severa o moderata insufficienza epatica, severa insufficienza renale, ulcere gastriche o duodenali in forma acuta. La nicotina, sia prodotta da terapia sostitutiva sia prodotta da fumo, provoca l’emissione di catecolamine dalla midollare del surrene. Pertanto, Nicorette Cerotti Transdermici deve essere assunto con cautela anche nei pazienti affetti da ipertiroidismo o feocromocitoma. Nei pazienti affetti da diabete mellito può essere necessaria una minor dose di insulina come risultato della sospensione del fumo.

Interazioni

Il fumo (ma non la nicotina) è associato ad un aumento dell’attività enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumare, può verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di questo enzima.Ciò può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali che può avere una potenziale importanza clinica per quei farmaci aventi stretto indice terapeutico, come fenacetina, caffeina, teofillina, tacrina, e clozapina e ropinirolo. La cessazione del fumo può fare aumentare anche la concentrazione di altri farmaci parzialmente metabolizzati dall’enzima CYP1A2, come imipramina, pentazocina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina, sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico sconosciuto. La sospensione del fumo, inoltre, può diminuire l’assorbimento della glutetimide ed il metabolismo di fase I del propossifene. Sia il fumo che la nicotina possono aumentare i livelli circolanti di cortisolo e catecolamine. Può essere necessario mettere a punto le terapie con agonisti o bloccanti adrenergici in rapporto alle fasi della terapia con nicotina o alla quantità di sigarette fumate. Pertanto in caso di concomitanti terapie è necessario consultare il medico. Dati limitati indicano inoltre che il fumo può indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina.

Effetti indesiderati

Nicorette cerotti transdermici può provocare reazioni avverse dose– dipendenti simili a quelle derivanti dall’uso di nicotina somministrata con qualsiasi altro mezzo. Circa il 20% di utilizzatori di Nicorette cerotti transdermici hanno constatato, durante la prima settimana di trattamento, lievi reazioni cutanee. Alcuni sintomi, quali vertigini, mal di testa e insonnia possono essere correlati ai sintomi di astinenza associati alla sospensione del fumo. Può verificarsi un’aumentata incidenza dell’ulcera aftosa in seguito alla sospensione da fumo. Non è chiara la causa. Molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1000, <1/100); rari (>1/10000, <1/1000); molto rari (<1/10000), includendo casi isolati.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio può essere causato dall’uso contemporaneo di più cerotti, se il paziente ha una nicotino–dipendenza molto leggera oppure se, in concomitantaza, usa altre fonti di nicotina compreso il fumo. L’uso eccessivo di nicotina, sia mediante somministrazione per uso terapeutico sia per effetto del fumo, può provocare i sintomi del sovradosaggio. I sintomi del sovradosaggio sono quelli tipici dell’avvelenamento acuto da nicotina e comprendono nausea, salivazione, diarrea, sofferenze addominali, sudorazione, mal di testa, vertigini, disturbi all’apparato auditivo e marcata debolezza. Ad alte dosi i sintomi descritti possono essere accompagnati da ipotensione, polso debole ed irregolare, difficoltà di respirazione, prostrazione, collasso circolatorio e convulsioni. Attenzione : Dosi di nicotina che sono tollerate da fumatori adulti possono causare gravi sintomi da avvelenamento nei bambini piccoli e possono risultare fatali. Trattamento del sovradosaggio: l’assunzione di nicotina deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve essere trattato in modo sintomatico.Il carbone attivo riduce l’assorbimento gastrointestinale di nicotina. Si ritiene che la dose acuta minima letale per via orale di nicotina nell’uomo sia compresa tra i 40 mg e i 60 mg.

Gravidanza e allattamento

Fumare in gravidanza è associato a gravi rischi per la salute della donna, del feto e del bambino. Il fumo può provocare danni al feto quali ritardo di crescita intrauterina, parto prematuro o morte neonatale. E’ quindi auspicabile smettere il prima possibile. Il rischio della somministrazione di nicotina nella terapia di sostituzione deve esere valutato nei confronti del rischio di non smettere di fumare. Gravidanza Le donne in gravidanza o in allattamento dovrebbero fare uso di Nicorette cerotti transdermici soltanto sotto controllo medico. La nicotina arriva al feto ed influenza il suo apparato cardiorespiratorio. L’effetto è dose– dipendente. I rischi sul feto derivanti dall’uso di Nicorette cerotti transdermici non sono noti. Allattamento La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantità che possono avere effetti dannosi sul lattante anche a dosi terapeutiche.