OLEVIA*30CPS MOLLI 1000MG

Denominazione

OLEVIA 1000 MG CAPSULE MOLLI

Categoria

Ipolipemizzanti, omega-3-trigliceridi incluso altri esteri e acidi.

Principi Attivi

Una capsula molle contiene 1000 mg di Acidi omega-3 esteri etilici 90con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fraloro di 0,9 - 1,5. Eccipienti con effetti noti: lecitina di soia. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Ipertrigliceridemia: riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).

Posologia

Ipertrigliceridemia: 1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno secondoprescrizione medica. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili sull'uso degli esteri etilici di acidi omega-3 nei bambini e negliadolescenti. Popolazioni speciali: non ci sono dati disponibili sull'uso degli esteri etilici di acidi omega-3 in pazienti anziani di eta'superiore a 70 anni o in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4) e sono disponibili solo informazioni limitate sull'uso in pazienti con compromissione renale.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o alla lecitina di soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere p. 4.6).

Avvertenze

Avvertenze: a fronte di un moderato aumento del tempo di sanguinamento(con l'assunzione del dosaggio piu' elevato, ovvero 3 capsule al giorno) e' necessario monitorare i pazienti in terapia anticoagulante ed eventualmente aggiustare il dosaggio dell'anticoagulante (vedere paragrafo 4.5). L'uso di questo farmaco non solleva dalla necessita' di mantenere, come di consueto, sotto sorveglianza questi pazienti. Nei pazienti ad alto rischio di emorragia (a causa di un trauma grave, di un intervento chirurgico, ecc.) occorre tenere presente un allungamento deltempo di sanguinamento. Olevia non e' indicato nell'ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo 1). L'esperienza d'uso degli esteri etilici di acidi omega-3 nell'ipertrigliceridemia endogena secondaria (soprattutto nel diabete non controllato) e' limitata. Non c'e'esperienza nel trattamento dell'ipertrigliceridemia in combinazione con fibrati. Precauzione speciale: occorre monitorare regolarmente la funzione epatica (aspartato aminotransferasi, ASAT, e alanina aminotransferasi, ALAT) nei pazienti con compromissione epatica (in particolare,con l'assunzione del dosaggio piu' elevato, ovvero 3 capsule al giorno). Popolazione pediatrica: in assenza di dati di efficacia e sicurezza, Olevia non e' indicato per l'uso nei bambini o negli adolescenti. Revisioni sistematiche e meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati hanno evidenziato un aumento del rischio di fibrillazione atriale dose-dipendente in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati con esteri etilici diacidi omega-3 rispetto al placebo. Il rischio osservato e' piu' alto con una dose di 4 g/giorno (vedere paragrafo 4.8). Se si sviluppa fibrillazione atriale, il trattamento deve essere interrotto definitivamente. Questo medicinale contiene lecitina di soia e non deve essere assunto in caso di allergia alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.3). Olevia deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilita' o allergia al pesce.

Interazioni

Anticoagulanti orali: vedere paragrafo 4.4. Gli esteri etilici di acidi omega-3 sono stati somministrati in concomitanza con warfarin senzache si verificassero complicanze emorragiche. Tuttavia, in associazione a warfarin o in caso di interruzione del trattamento con Olevia occorre monitorare il tempo di protrombina.

Effetti Indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse al trattamento con esteri etilicidi acidi omega-3 e' indicata in base alla seguente convenzione: comune(da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); rara (da >=1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Infezioni ed infestazioni. Non comune: gastroenterite. Disturbidel sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: iperglicemia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, disgeusia; rara: cefalea. Patologievascolari. Molto rara: ipotensione. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Molto rara: secchezza nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, nausea; non comune: dolore addominale, patologie gastrointestinali, gastrite, dolore addominale superiore; rara: dolore gastrointestinale; molto rara: emorragia del tratto gastrointestinale inferiore. Patologie epatobiliari. Rara: patologie epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: acne, esantema pruriginoso; molto rara: orticaria; non nota: prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rara: disturbomal definito. Patologie cardiache. Comune: fibrillazione atriale. Esami diagnostici. Molto rara: conta dei leucociti aumentata, latticodeidrogenasi ematica aumentata. In pazienti con ipertrigliceridemia e' stato osservato un incremento moderato delle transaminasi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: i dati relativi all'uso degli esteri etilici di acidi omega-3 in donne in gravidanza sono insufficienti. Gli studi sugli animalinon hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenzialeper l'uomo non e' noto. Pertanto, Olevia non deve essere usato in gravidanza salvo evidente necessita'. Allattamento: non esistono dati sull'escrezione degli esteri etilici di acidi omega-3 nel latte di animali e nel latte materno, pertanto Olevia non deve essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non esistono dati.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

Eccipienti

D,L-rac-alfa-Tocoferolo, gelatina succinilata, glicerolo, trigliceridia catena media, tracce di lecitina di soia.