OLLAT*56CPR RIV 200MG

Denominazione

OLLAT COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria

Antiepilettici, altri antiepilettici.

Principi Attivi

Ollat 50 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestitacon film contiene 50 mg di lacosamide. Ollat 100 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene 100 mg dilacosamide. Ollat 150 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di lacosamide. Ollat 200 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di lacosamide. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Ollat e' indicato come monoterapia e come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di eta'con epilessia.

Posologia

Posologia: lacosamide deve essere assunta due volte al giorno (di solito una volta al mattino ed una volta alla sera). Lacosamide puo' essere assunta con o senza cibo. Nel caso in cui si salti una dose, il paziente deve essere istruito ad assumere immediatamente la dose dimenticata ed assumere la dose successiva al consueto orario programmato. Se il paziente si rende conto della dose dimenticata a meno di 6 ore da quella successiva, egli deve essere istruito ad attendere fino al consueto orario programmato per la dose di lacosamide successiva. I pazientinon devono assumere una doppia dose. Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti: riassunto della dose raccomandata per gli adolescenti e per i bambini di peso pari o superiore ai 50 kg eper gli adulti. Ulteriori dettagli sono riportati di seguito. Dose iniziale; monoterapia: 100 mg/die o 200 mg/die; terapia aggiuntiva: 100 mg/ die. Dose singola di carico (se applicabile); monoterapia: 200 mg;terapia aggiuntiva: 200 mg. Titolazione (incremento della dose); monoterapia: 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) ad intervalli settimanali; terapia aggiuntiva: 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) ad intervalli settimanali. Dose massima raccomandata; monoterapia: fino a 600mg/die; terapia aggiuntiva: fino a 400 mg/ die. Monoterapia: la doseiniziale raccomandata e' di 50 mg due volte al giorno, che dopo una settimana deve essere aumentata ad una dose terapeutica iniziale di 100mg due volte al giorno. Lacosamide puo' anche essere iniziata alla dose di 100 mg due volte al giorno in base alla valutazione da parte delmedico sulla necessita' di ridurre le crisi rispetto ai potenziali effetti indesiderati. La dose di mantenimento puo' essere ulteriormente aumentata di 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) a intervalli settimanali a seconda della risposta clinica e della tollerabilita', fino aduna dose massima giornaliera raccomandata di 300 mg due volte al giorno (600 mg/die). In pazienti che hanno raggiunto una dose superiore a400 mg/die e che necessitano di un ulteriore medicinale antiepilettico, si deve seguire la posologia sottostante che e' raccomandata per laterapia aggiuntiva. Terapia aggiuntiva: la dose iniziale raccomandatae' di 50 mg due volte al giorno, che dopo una settimana deve essere aumentata ad una dose terapeutica iniziale di 100 mg due volte al giorno. La dose di mantenimento puo' essere ulteriormente aumentata di 50 mgdue volte al giorno (100 mg/die) a intervalli settimanali a seconda della risposta clinica e della tollerabilita', fino ad una dose massimaraccomandata di 400 mg/die (200 mg due volte al giorno). Inizio del trattamento con lacosamide con una dose di carico: il trattamento con lacosamide puo' anche essere iniziato con una singola dose di carico di200 mg, seguita, approssimativamente 12 ore piu' tardi, da una dose di mantenimento di 100 mg due volte al giorno (200 mg/die). Successiviaggiustamenti della dose devono essere effettuati in base alla risposta e alla tollerabilita' individuali, come descritto sopra. Una dose dicarico puo' essere utilizzata per iniziare il trattamento dei pazienti in quelle situazioni in cui il medico stabilisce che debba essere garantito un rapido raggiungimento della concentrazione plasmatica di lacosamide allo steady state e dell'effetto terapeutico. Questa deve essere somministrata sotto supervisione medica tenendo in considerazioneil potenziale incremento dell'incidenza delle reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione di una dose di carico non e' stata studiata in condizioni acute come lo stato epilettico. Interruzione del trattamento: in base alla corrente pratica clinica, nel caso in cui lacosamide debba essere sospesa, si raccomanda di farlo gradualmente (es. scalare la dose giornaliera di 200 mg ogni settimana). Popolazioni speciali. Anziani (oltre i 65anni di eta'): non e' necessaria alcuna riduzione della dose in pazienti anziani. Nei pazienti anziani deve essere presa in considerazioneuna riduzione della clearance renale associata all'eta', con aumento dei livelli di AUC (vedere il paragrafo seguente Compromissione renale ed il paragrafo 5.2). Ci sono dati clinici limitati nei pazienti anziani con epilessia, in particolare a dosi superiori a 400 mg/die (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). Danno renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti adulti e pediatrici con danno renale di grado lieve e moderato (CL CR > 30 ml/min). Nei pazienti pediatrici di peso pari o superiore ai 50 kg e nei pazienti adulti con danno renale di grado lieve o moderato, una dose di carico di 200 mg puo' essere presa in considerazione, ma deve essere eseguita con cautela una successiva titolazione della dose (> 200 mg al giorno). Nei pazienti pediatrici di peso pari o superiore ai 50 kg e nei pazienti adulti con danno renale grave (CL CR <= 30 ml/min) o con malattia renale allo stadio finale, si raccomanda una dose massima di 250 mg/die e la titolazione della dose deve essere eseguita con cautela. Qualora fosse indicatauna dose di carico, deve essere utilizzata una dose iniziale di 100 mg seguita da un regime di 50 mg due volte al giorno per la prima settimana. Nei pazienti pediatrici di peso inferiore ai 50 kg con danno renale grave (CL CR <= 30 ml/min) e in quelli con malattia renale allo stadio finale, si raccomanda una riduzione del 25% della dose massima. In tutti i pazienti che richiedono emodialisi, si raccomanda la somministrazione di una dose supplementare, fino al 50% della singola dose utilizzata per raggiungere la dose giornaliera, al termine di ogni seduta di dialisi. Il trattamento dei pazienti con malattia renale allo stadio finale deve essere effettuato con cautela, poiche' vi e' una esperienza clinica limitata ed esiste la possibilita' di accumulo di un metabolita (privo di attivita' farmacologica nota). Compromissione epatica: e' raccomandata una dose massima di 300 mg/die nei pazienti pediatrici di peso pari o superiore ai 50 kg e nei pazienti adulti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato. La titolazione della dose in questi pazienti deve essere effettuata con cautela, tenendo in considerazione un eventuale danno renale coesistente. Negli adolescentie negli adulti, di peso pari o superiore a 50 kg, puo' essere presa in considerazione una dose di carico di 200 mg, ma una successiva titolazione della dose (> 200 mg al giorno) deve essere eseguita con cautela. Sulla base dei dati negli adulti, nei pazienti pediatrici di peso inferiore ai 50 kg con compromissione epatica di grado da lieve a moderato, si deve applicare una riduzione del 25% della dose massima. La farmacocinetica di lacosamide non e' stata valutata in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Preesistente blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado.

Avvertenze

Idea e comportamento suicida: sono stati riportati casi di idea e comportamento suicida in pazienti trattati con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati e controllati verso placebo, eseguiti con medicinali antiepilettici, ha anche evidenziato un lieve incremento del rischio di idea ecomportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non e' noto e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un aumentato rischiocon lacosamide. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di idea e comportamento suicida, e deve essere presoin considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e coloro chese ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di idea o comportamento suicida (vedereparagrafo 4.8). Ritmo e conduzione cardiaca: durante gli studi clinicicon lacosamide, e' stato osservato un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo PR. Lacosamide deve essere somministrata con cautela inpazienti con preesistenti difetti della conduzione cardiaca, con gravi cardiopatie (per es. anamnesi di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca), in pazienti anziani o quando lacosamide e' utilizzata inassociazione con prodotti che notoriamente portano ad un prolungamento dell'intervallo PR. In questi pazienti bisogna considerare di eseguire un ECG prima di un aumento della dose di lacosamide oltre 400 mg/die e dopo la titolazione di lacosamide allo steady state. Nell'esperienza post-marketing e' stato riportato blocco AV di secondo grado o superiore. Negli studi clinici controllati con placebo con lacosamide in pazienti con epilessia, non sono stati riportati fibrillazione o flutter atriale; tuttavia, entrambi sono stati riportati negli studi sull'epilessia in aperto e nell'esperienza post-marketing (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere messi a conoscenza dei sintomi del blocco AV di secondo grado o superiore (ad es. polso lento o irregolare, sensazione di stordimento e svenimento) e dei sintomi della fibrillazione e del flutter atriale (ad es. palpitazioni, polso rapido o irregolare, mancanza di respiro). I pazienti devono essere avvisati di consultare il medico qualora si presenti uno qualsiasi di questi sintomi. Capogiro: il trattamento con lacosamide e' associato alla comparsa di capogiro, che puo' aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ipazienti pertanto devono essere avvisati di prestare cautela fino a quando non hanno familiarizzato con i potenziali effetti del medicinale(vedere paragrafo 4.8). Possibilita' di peggioramento elettroclinicoin determinate sindromi epilettiche pediatriche: la sicurezza e l'efficacia di lacosamide in pazienti pediatrici con sindromi epilettiche, in cui crisi focali e generalizzate possono coesistere, non e' stata determinata.

Interazioni

Lacosamide deve essere somministrata con cautela in pazienti trattaticon medicinali che notoriamente portano ad un prolungamento dell'intervallo PR (es. carbamazepina, lamotrigina, eslicarbazepina, pregabalin), ed in pazienti trattati con antiaritmici di classe I. Tuttavia, l'analisi dei sottogruppi negli studi clinici non ha evidenziato un prolungamento piu' marcato dell'intervallo PR nei pazienti in trattamento concomitante con carbamazepina o lamotrigina. Dati in vitro: i dati sperimentali suggeriscono per lacosamide un basso potenziale di interazione. Gli studi effettuati in vitro indicano che lacosamide, alle concentrazioni plasmatiche osservate negli studi clinici, non determina induzione dei citocromi CYP1A2, 2B6 e 2C9 ne' inibizione dei citocromi CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 e 2E1. Uno studio condotto in vitro ha dimostrato che lacosamide non viene trasportata dalla P-glicoproteina a livello intestinale. Dati in vitro dimostrano che i citocromi CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 sono in grado di catalizzare la formazione del metabolita O-demetilato. Dati in vivo: lacosamide non inibisce o inducei citocromi CYP2C19 e 3A4 in maniera clinicamente rilevante. Lacosamide non ha influenzato l'AUC del midazolam (metabolizzato dal citocromoCYP3A4, lacosamide somministrata alla dose di 200 mg due volte al giorno), ma la C max del midazolam e' risultata lievemente incrementata (30%). Lacosamide non ha avuto effetto sulla farmacocinetica dell'omeprazolo (metabolizzato dai citocromi CYP2C19 e 3A4, lacosamide somministrata alla dose di 300 mg due volte al giorno). L'inibitore del CYP2C19omeprazolo (40 mg una volta al giorno) non ha dato luogo ad una variazione clinicamente rilevante dell'esposizione a lacosamide. Di conseguenza, e' improbabile che inibitori moderati del CYP2C19 influenzino l'esposizione sistemica a lacosamide in maniera clinicamente rilevante. Si raccomanda cautela nel trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP2C9 (ad es. fluconazolo) e del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, claritromicina), che possono portare ad un incremento nell'esposizione sistemica a lacosamide. Tali interazioni nonsono state accertate in vivo, ma sono possibili sulla base dei dati invitro. Potenti induttori enzimatici quali la rifampicina o l'erba diSan Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre moderatamente l'esposizione sistemica di lacosamide. Di conseguenza, ogni trattamento con questi induttori enzimatici deve essere iniziato o sospeso con cautela. Medicinali antiepilettici: negli studi di interazione, lacosamidenon ha influenzato in maniera significativa le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina ed acido valproico. I livelli plasmatici di lacosamide non sono stati alterati dalla carbamazepina e dall'acido valproico. Analisi farmacocinetiche di popolazione in gruppi di eta' diversihanno evidenziato che il trattamento concomitante con altri medicinaliantiepilettici noti per essere degli induttori enzimatici (carbamazepina, fenitoina e fenobarbitale, a diversi dosaggi) ha ridotto l'esposizione sistemica complessiva di lacosamide del 25%. Contraccettivi orali: in uno studio di interazione non e' stata riscontrata alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamide e i contraccettivi orali etinilestradiolo e levonorgestrel. Le concentrazioni di progesterone non hanno subito influenze quando i due medicinali sono stati somministrati contemporaneamente. Altre: studi di interazione hanno dimostrato che lacosamide non ha alcun effetto sulla farmacocinetica della digossina. Non vi e' alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamidee metformina. La somministrazione contemporanea di warfarin con lacosamide non risulta in un cambiamento clinicamente rilevante nella farmacocinetica e nella farmacodinamica di warfarin. Sebbene non siano disponibili dati riguardanti l'interazione di lacosamide con l'alcol, un effetto farmacodinamico non puo' essere escluso. Lacosamide presenta unbasso legame con le proteine plasmatiche (meno del 15%). Di conseguenza, la presenza di interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali mediante competizione per i siti di legame con le proteine e' considerata improbabile.

Effetti Indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza: in base ad una metanalisi degli studi clinici controllati verso placebo in terapia aggiuntiva, condottisu 1308 pazienti con crisi epilettiche ad esordio parziale, il 61,9% dei pazienti randomizzati al gruppo lacosamide ed il 35,2% di quelli randomizzati al gruppo placebo hanno riportato almeno una reazione avversa. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate (>= 10%) in seguito a trattamento con lacosamide sono state: capogiro, cefalea, nauseae diplopia. Tali reazioni erano solitamente di intensita' da lieve amoderata. Alcune erano dose-dipendenti e miglioravano con la riduzionedella dose. L'incidenza e la gravita' delle reazioni avverse riguardanti il sistema nervoso centrale (SNC) ed il tratto gastrointestinale (GI) normalmente diminuivano nel tempo. In tutti questi studi controllati, la percentuale di pazienti che ha interrotto la terapia a causa direazioni avverse e' stata del 12,2% per i pazienti randomizzati al gruppo lacosamide e dell'1,6% per i pazienti randomizzati al gruppo placebo. La reazione avversa che piu' comunemente ha determinato l'interruzione della terapia e' stata il capogiro. L'incidenza delle reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale, come il capogiro, puo' essere piu' elevata a seguito di una dose di carico. Sulla base dell'analisi dei dati provenienti da uno studio clinico di non-inferiorita' sulla monoterapia che metteva a confronto lacosamide a carbamazepina arilascio controllato (RC), le reazioni avverse piu' frequentemente riportate (>= 10%) per lacosamide sono state cefalea e capogiro. Il tassodi interruzione dovuta a reazioni avverse e' stato del 10,6% per i pazienti trattati con lacosamide e del 15,6% per i pazienti trattati concarbamazepina RC. Elenco delle reazioni avverse: sono elencate per frequenza le reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici enell'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue:molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: agranulocitosi(1). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'al farmaco(1); non nota: reazione a farmaco con eosinofilia e sintomisistemici (dress)(1,2). Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, stato confusionale, insonnia(1); non comune: aggressivita', agitazione(1), umore euforico(1), disturbo psicotico(1), tentato suicidio(1), ideasuicida, allucinazione(1). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro, cefalea; comune: disturbo dell'equilibrio, coordinazioneanormale, compromissione della memoria, disturbo cognitivo, sonnolenza, tremore, nistagmo, ipoestesia, disartria, disturbo dell'attenzione,parestesia; non comune: sincope(2); non nota: convulsione(3). Patologie dell'occhio. Molto comune: diplopia; comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine, tinnito. Patologie cardiaca. Non comune: blocco atrioventricolare(1,2), bradicardia(1,2), fibrillazione atriale(1,2), flutter atriale(1,2). Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, stipsi, flatulenza, dispepsia, bocca secca, diarrea. Patologie epatobiliari. Non comune: anormalita' nei test di funzionalita' epatica(2), aumento degli enzimi epatici (> 2x uln)(1). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eruzione cutanea(1); non comune: angioedema(1),orticaria(1); non nota: sindrome di stevens-johnson(1), necrolisi epidermica tossica(1). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari. General disorders and administration site conditions. Comune: alterazione dell'andatura, astenia,affaticamento, irritabilita', sensazione di ebrezza. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: cadute, lacerazione della cute, contusione. ^(1) Reazioni avverse riportate nell'esperienzapost-marketing. ^(2) Vedere Descrizione di reazioni avverse selezionate. ^(3) Riportata in studi in aperto. Descrizione di reazioni avverseselezionate: l'utilizzo di lacosamide e' associato ad un prolungamentodose-dipendente dell'intervallo PR. E' possibile il manifestarsi di reazioni avverse (es. blocco atrioventricolare, sincope, bradicardia) associate con tale prolungamento. Negli studi clinici sulla terapia aggiuntiva in pazienti con epilessia, il tasso di incidenza del blocco atrioventricolare (AV) di primo grado riportato e' non comune, dello 0,7%, 0%, 0,5% e 0% nei gruppi lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg o placebo, rispettivamente. Non sono stati osservati episodi di blocco AV di secondo grado o maggiore in questi studi. Tuttavia, casi di blocco AV di secondo e terzo grado associati al trattamento con lacosamide sono stati riportati nell'esperienza postmarketing. Nello studio clinico sulla monoterapia nel quale lacosamide e' stata messa a confronto con carbamazepina RC, l'entita' dell'aumento dell'intervallo PR e' stato paragonabile tra lacosamide e carbamazepina. Il tasso di incidenza della sincope riportato nei dati aggregati degli studi clinici sulla terapiaaggiuntiva e' non comune e non differisce nei pazienti con epilessia del gruppo lacosamide (n=944) (0,1%) e del gruppo placebo (n=364) (0,3%). Nello studio clinico sulla monoterapia nel quale lacosamide e' stata messa a confronto con carbamazepina RC, la sincope e' stata riportata in 7/444 (1,6%) pazienti trattati con lacosamide e in 1/442 (0,2%) pazienti trattati con carbamazepina RC. Negli studi clinici di breve durata non sono stati riportati fibrillazione o flutter atriale; tuttavia, entrambi sono stati riportati negli studi clinici in aperto in pazienti con epilessia e nell'esperienza postmarketing. Anormalita' nei test di laboratorio: negli studi clinici controllati con lacosamide sonostate osservate anormalita' nei test di funzionalita' epatica in pazienti adulti con crisi epilettiche ad esordio parziale che assumevano concomitantemente da 1 a 3 medicinali antiepilettici. Incrementi dellaALT fino a >= 3x LSN (Limite Superiore della Norma) si sono verificatinello 0,7% (7/935) dei pazienti trattati con lacosamide e nello 0% (0/356) dei pazienti trattati con placebo.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza, rischio correlato all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici in generale: per tutti i medicinali antiepilettici, e' stato dimostrato che nella progenie delle donne con epilessia sottoposte a trattamento, la prevalenza di malformazioni e' da due a tre volte superiore rispetto a quella, approssimativamente del 3%, della popolazione generale. Nella popolazione trattata, un aumento delle malformazioni e' stato osservato nelle donne sottoposte a politerapia; tuttavia, non e'stato possibile comprendere fino a che punto tali malformazioni fossero causate dal trattamento e/o dalla patologia. Inoltre, una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta, in quanto una esacerbazione della malattia puo' essere nociva sia per la madre che per ilfeto. Rischio correlato a lacosamide: non esistono dati adeguati riguardanti l'utilizzo di lacosamide in donne in gravidanza. Dagli studi condotti sugli animali, non risultano effetti teratogeni nei ratti o neiconigli, mentre sono stati osservati effetti embriotossici nei rattie nei conigli in seguito alla somministrazione di dosi tossiche per lamadre (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per la specie umana non e' noto. Lacosamide non deve essere somministrata durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessita' (se il beneficio per la madre risulta chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto). Se una donna sta pianificando una gravidanza, l'utilizzo di questomedicinale deve essere accuratamente rivalutato. Allattamento: non e'noto se lacosamide sia escreta nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Studi condotti nell'animale hanno dimostrato che lacosamide viene escreta nel latte materno. Ascopo precauzionale, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con lacosamide. Fertilita': nei ratti non sono stateosservate reazioni avverse sulla fertilita' maschile o femminile o sulla riproduzione a dosi che hanno comportato una esposizione plasmatica(AUC) fino a circa 2 volte l'AUC plasmatica nell'uomo conseguente alla somministrazione della dose massima raccomandata per l'uomo (MRHD).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Eccipienti

50 mg. Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa (a bassa sostituzione), cellulosamicrocristallina silicificata, crospovidone (tipo B), silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa: alcol (poli)vinilico, macrogol, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossidodi ferro nero (E172), indigotina lacca d'alluminio (E132). 100 mg. Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa (a bassa sostituzione), cellulosa microcristallina silicificata, crospovidone (tipo B), magnesio stearato. Rivestimento della compressa: alcol (poli) vinilico, macrogol, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172). 150 mg. Nucleo dellacompressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa (a bassa sostituzione), cellulosa microcristallina silicificata, crospovidone (tipo B), magnesio stearato. Rivestimento della compressa: alcol (poli) vinilico, macrogol, talco, titanio diossido(E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di rosso (E172), ossidodi ferro nero (E172). 200 mg. Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa (a bassa sostituzione), cellulosa microcristallina silicificata, crospovidone (tipo B), magnesio stearato. Rivestimento della compressa: alcol (poli)vinilico, macrogol, talco, titanio diossido (E171), indigotina lacca d'alluminio (E132).