OLMESARTAN DOC*28CPR RIV 20MG

Denominazione

OLMESARTAN DOC GENERICI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria

Antagonisti dell'angiotensina II.

Principi Attivi

Olmesartan medoxomil. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mgdi Olmesartan medoxomil. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di Olmesartan medoxomil. Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di Olmesartan medoxomil. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti.

Posologia

Posologia. Adulti: la dose iniziale raccomandata di Olmesartan medoxomil e' di 10 mg una volta al giorno. Nei pazienti per i quali questo dosaggio non garantisca un adeguato controllo pressorio, la dose di Olmesartan medoxomil puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno come dose ottimale. Se e' richiesta un'ulteriore riduzione dei valori pressori, la dose di Olmesartan medoxomil puo' essere ulteriormente aumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno o puo' essere associata la terapia con idroclorotiazide (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L'effetto antiipertensivo di Olmesartan medoxomil e' sostanzialmente raggiunto entro 2 settimane dall'inizio della terapia e raggiunge il livello massimo entro circa 8 settimane dall'inizio del trattamento. Questi dati devono essere tenuti in considerazione nel pianificare un aggiustamento posologico per qualsiasi paziente. Persone anziane (65 anni opiu'): non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici nellepersone anziane (vedere sotto per le raccomandazioni posologiche neipazienti con danno renale). Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima di 40 mg al giorno, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. Compromissione renale: il dosaggio massimonei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) e' di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non e' raccomandato, a causa della limitata esperienza clinica in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica: non sono necessari aggiustamenti posologici per i pazienti con compromissione epatica lieve. Neipazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil e' di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienticon compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza dell'uso diolmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica, pertanto l'uso in questo gruppo di pazienti non e' raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Olmesartan medoxomil non deve essere utilizzato in pazienti con ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3). Popolazionepediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Olmesartan Doc Generici neibambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non e' stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Olmesartan medoxomil non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore a 1 anno a causa di problematiche di sicurezza eper mancanza di dati in questo gruppo di eta'. Modo di somministrazione: per una migliore compliance, si raccomanda di assumere le compresse di Olmesartan Doc Generici ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, indifferentemente a digiuno o a stomaco pieno, ad esempio a colazione. Le compresse devono essere deglutite con una sufficiente quantita' di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Le compresse nondevono essere masticate.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Secondo e terzo trimestre di gravidanza(vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Ostruzione biliare (vedere paragrafo 5.2). L'uso concomitante di Olmesartan Doc Generici con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Avvertenze

Deplezione del volume intravascolare: nei pazienti con ipovolemia e/odeplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto di sale con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Olmesartan medoxomil. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistemarenina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa lastenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri farmaci che intervengono su questo sistema e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. Lapossibilita' di effetti simili non puo' essere esclusa con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone,esiste un rischio accentuato di grave ipotensione e insufficienza renale. Alterata funzionalita' renale e trapianto renale: se si somministra olmesartan medoxomil a pazienti con compromissione della funzionalita' renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici dipotassio e di creatinina. L'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale(clearance <=20 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non esiste esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (es. clearance della creatinina <12 ml/min).Alterata funzionalita' epatica: non vi e' esperienza in pazienti con compromissione grave della funzionalita' epatica, e pertanto l'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2 per gli aggiustamenti posologici in pazienti concompromissione epatica lieve o moderata della funzionalita' renale). Iperpotassiemia: l'uso di medicinali che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' causare iperpotassiemia. Il rischio, che puo' essere fatale, e' aumentato nelle persone anziane, nei pazienti con insufficienza renale, nei diabetici, nei pazienti che assumono in concomitanza altri farmaci in grado di aumentare la potassiemia e/onei pazienti con eventi intercorrenti. Prima di prendere in considerazione l'uso concomitante di farmaci che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, si deve valutare il rapporto beneficio-rischio e si devono considerare altre opzioni(vedere anche il paragrafo sotto Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS).I principali fattori di rischio da considerare per l'iperkaliemia sono: diabete, compromissione della funzionalita' renale, eta' (>70 anni);associazione con uno o piu' farmaci che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio. Alcuni medicinali o classi terapeutiche di medicinali possono provocare iperkaliemia:sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II,antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi dellaCOX-2), eparina, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim; eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalita' renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (per esempio infezioni), lisi cellulare (per esempio ischemia acuta degli arti,rabdomiolisi, trauma esteso). Nei pazienti a rischio deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di potassio (vedereparagrafo 4.5). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumentail rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice bloccodel RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti delrecettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto lasupervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti connefropatia diabetica. Litio: come con altri antagonisti del recettoredell'angiotensina II, non e' raccomandata l'associazione di litio ed olmesartan medoxomil (vedere paragrafo 4.5). Stenosi della valvola aortica o mitrale; miocardiopatia ipertrofica ostruttiva: come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da miocardiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di Olmesartan medoxomil non e' raccomandato nel trattamento di questi pazienti. Enteropatia simil-sprue: in casi molto rari, inpazienti in trattamento con olmesartan da pochi mesi o anni e' statariportata diarrea cronica con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilita' ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi. Se un paziente manifesta questi sintomi in corso ditrattamento con olmesartan si devono escludere altre eziologie evidenti, il trattamento con olmesartan medoxomil deve essere immediatamentesospeso e non deve essere piu' ripreso. Se la diarrea non migliora entro una settimana dalla sospensione del trattamento, deve essere consultato uno specialista (per esempio un gastroenterologo). Differenze etniche: come con tutti gli altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II, l'effetto antiipertensivo di Olmesartan medoxomil puo' essereinferiore nei pazienti di colore, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa dicolore. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Effettidi altri medicinali su Olmesartan medoxomil. Altri medicinali antipertensivi: l'effetto ipotensivo causato da olmesartan medoxomil puo' essere potenziato dall'uso concomitante di altri medicinali antipertensivi. ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'usocombinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e5.1). Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: l'esperienza nell'uso di altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, in associazione con diuretici risparmiatori di potassio,integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio l'eparina) puo' causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Tale uso concomitante non e' pertanto raccomandato. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS (compresi l'acido acetilsalicilico a dosi >3 g/die ed i COX-2 inibitori) e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II possono agire in modo sinergico riducendo la filtrazione glomerulare. Il rischio dell'uso concomitante di FANS ed antagonisti del recettore dell'angiotensina II consiste nell'insorgenza di insufficienza renale acuta. Si raccomanda di monitorare la funzionalita' renale all'inizio del trattamentoe di idratare regolarmente il paziente. Inoltre, il trattamento concomitante puo' ridurre l'effetto antipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, portando ad una loro parziale perdita diefficacia. Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari: la somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t 1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2). Altri medicinali: dopo trattamento con antiacidi (magnesio alluminio idrossido), e' stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' di olmesartan. La somministrazione concomitante di warfarina e digossina non ha effetto sulla farmacocinetica di olmesartan. Effetti di olmesartan medoxomil su altri medicinali. Litio: aumenti reversibili delleconcentrazioni sieriche di litio e della sua tossicita' sono stati segnalati durante la somministrazione di litio in associazione con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Pertanto l'uso di Olmesartan medoxomil edi litio in associazione non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Se l'uso di tale associazione fosse ritenuto necessario, si raccomandaun attento controllo dei livelli sierici di litio. Altri medicinali: nel corso di studi clinici specifici condotti in volontari sani sono stati studiati warfarina, digossina, un antiacido (magnesio alluminio idrossido), idroclorotiazide e pravastatina. Non sono state osservate interazioni cliniche rilevanti e, in particolare, Olmesartan medoxomil non ha presentato effetti significativi sulla farmacocinetica o la farmacodinamica della warfarina o sulla farmacocinetica della digossina. Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti suglienzimi 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromo P450 umano in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Pertanto, non sono stati condotti studi di interazioni in vivo con gli inibitori e gli induttori enzimatici noti del citocromo P450, e non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450. Popolazione pediatrica: studi di interazione sono stati condotti solamente nella popolazione adulta. Non e' noto se le interazioni nei bambini siano simili a quelle nella popolazione adulta.

Effetti Indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comunemente segnalate durante il trattamento con Olmesartan Doc Generici sono la cefalea (7,7%), i sintomi simil-influenzali (4,0%) e i capogiri (3,7%). Negli studi sulla monoterapia controllati con placebo, la sola reazione avversa inequivocabilmente correlata al trattamento era i capogiri (2,5% incidenza con Olmesartan medoxomil e 0,9% con placebo). L'incidenza era anche in qualche modo maggiore con Olmesartan medoxomil inconfronto al placebo per quanto riguarda l'ipertrigliceridemia (2,0% versus 1,1%) e per l'aumento della creatin-fosfochinasi (1,3% versus 0,7%). Elenco delle reazioni avverse: di seguito sono riassunte le reazioni avverse da Olmesartan Doc Generici osservate negli studi clinici,negli studi di sicurezza post-registrativi e riportate spontaneamente.E' stata impiegata la seguente terminologia per classificare la frequenza delle reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipertrigliceridemia, iperuricemia; rara: iperkaliemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea. Patologie dell'orecchioe del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: Angina Pectoris. Patologie vascolari. Rara: ipotensione. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, faringite,tosse, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: gastroenterite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, nausea; non comune: vomito; molto rara: enteropatia simil-sprue (v. Paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Non nota: epatite autoimmune*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: esantema, dermatite allergica, orticaria,rash, prurito; rara: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artrite, dolore dorsale, dolorescheletrico; non comune: mialgia; rara: spasmi muscolari. Patologie renali ed urinarie. Comune: ematuria, infezioni delle vie urinarie; rara: insufficienza renale acuta, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore, dolore toracico, edema periferico, sintomi simil-influenzali, affaticamento; non comune: edema del viso, astenia, malessere, letargia; esami diagnostici. Comune: aumento degli enzimi epatici; rara: aumento dell'urea plasmatica, aumento della creatinfosfochinasi, aumento della creatininemia. * Dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati casi di epatite autoimmune con una latenza che variava da pochi mesi adanni, i quali si sono risolti dopo la sospensione di olmesartan. Sonostati riferiti casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporalecon l'assunzione di bloccanti dei recettori dell'angiotensina II. Informazioni addizionali su popolazioni speciali. Popolazione pediatrica:la sicurezza di olmesartan e' stata monitorata in 361 soggetti tra bambini e adolescenti, di eta' compresa tra 1 e 17 anni durante due studiclinici. Sebbene la natura e la gravita' degli effetti indesiderati sono simili a quelle degli adulti, la frequenza dei seguenti effetti e'piu' elevata nei bambini: l'epistassi e' un effetto indesiderato comune nei bambini (cioe' >= 1/100, <1/10) che non e' stato osservato negli adulti; durante le 3 settimane di uno studio in doppio cieco, l'incidenza di capogiri e cefalea durante il trattamento e' quasi raddoppiata nei bambini di eta' tra 6 e 17 anni appartenenti al gruppo ad alta dose di olmesartan. Il profilo globale di sicurezza di Olmesartan medoxomil nei pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti. Anziani (>=65 anni): nelle persone anziane, la frequenza dell'ipotensione e' lievemente aumentata da rara anon comune. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina IInon e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedereparagrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza perl'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Qualora venga diagnosticata una gravidanza, il trattamento conantagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna, l'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un antagonista del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamentemonitorati per l'ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: Olmesartan e' escreto nel latte materno dei ratti, ma non e'noto se lo stesso avvenga nel latte umano. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di olmesartan durante l'allattamento al seno, Olmesartan Doc Generici non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati oprematuri.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: titanio diossido (E171), ipromellosa 6cP, lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina.