OLMESARTAN MEDOX AL*28CPR 20MG

Denominazione

OLMESARTAN MEDOXOMIL ALTER COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria

Antagonisti dell'angiotensina II.

Principi Attivi

Olmesartan medoxomil: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mgdi olmesartan medoxomil; ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil; ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil. Eccipienti con effetti noti: olmesartan medoxomil Alter 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressarivestita con film contiene lattosio monoidrato 65,075 mg e 0,125 mgdi lecitina (da olio di soia). Olmesartan medoxomil Alter 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene lattosio monoidrato 130,15 mg e 0,250 mg di lecitina (da olio di soia). Olmesartan medoxomil Alter 40 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene lattosio monoidrato 260,3 mg e 0,500 mg di lecitina (da olio di soia). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti. Trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti dai 6 fino ai 18 anni di eta'.

Posologia

Posologia. Adulti: la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil e' di 10 mg una volta al giorno. Nei pazienti per i quali questo dosaggio non garantisca un adeguato controllo pressorio, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno come dose ottimale. Se e' richiesta un'ulteriore riduzione dei valori pressori, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere ulteriormente aumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno o puo' essere associata terapia con idroclorotiazide. L'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil e' sostanzialmente raggiunto entro 2 settimane dall'inizio dellaterapia e raggiunge il livello massimo entro circa 8 settimane dall'inizio del trattamento. Questi dati devono essere tenuti in considerazione nel pianificare un aggiustamento posologico per qualsiasi paziente. Persone anziane (65 anni o piu'): non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici nelle persone anziane (vedere sotto per le raccomandazioni posologiche nei pazienti con alterata funzionalita' renale). Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima di 40 mgal di', la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. Alterata funzionalita' renale: il dosaggio massimo nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) e' di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non e' raccomandato, a causa della limitata esperienza clinica in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Alterata funzionalita' epatica: non sono necessariaggiustamenti posologici per i pazienti con compromissione epatica lieve. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil e' di 10 mg una volta al giornoe la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Neipazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica, pertanto l'uso in questo gruppo di pazientinon e' raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Olmesartan medoxomilnon deve essere utilizzato in pazienti con ostruzione biliare (vedereparagrafo 4.3). Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti dai 6 fino a 18 anni di eta': il dosaggio iniziale raccomandato di olmesartanmedoxomil in bambini dai 6 fino ai 18 anni di eta' e' 10 mg una voltaal giorno. Nei bambini in cui, a questa dose, la pressione sanguignanon risulta adeguatamente controllata, la dose di olmesartan medoxomilpuo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno. Se e' necessaria un'ulteriore riduzione della pressione sanguigna, nei bambini che pesano >= 35 kg, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata finoa un massimo di 40 mg. Nei bambini che pesano < 35 kg, la dose giornaliera non dovrebbe eccedere i 20 mg. Altra popolazione pediatrica: lasicurezza e l'efficacia di olmesartan medoxomil nei bambini di eta' compresa tra 1 e 5 non sono state ancora stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nella sezione 4.8 e 5.1 ma non ci sono raccomandazioni sulla posologia. Olmesartan medoxomil non deve essere usatoin bambini sotto 1 anno a causa di problemi di sicurezza e la mancanza di dati su questo gruppo di eta'. Modo di somministrazione: per unamigliore compliance, si raccomanda di assumere le compresse di Olmesartan medoxomil Alter ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, indifferentemente a digiuno o a stomaco pieno, ad esempio a colazione.Le compresse devono essere deglutite con una sufficiente quantita' diliquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Le compresse non devono essere masticate.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati nel paragrafo 6.1). Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Ostruzione biliare (vedere paragrafo5.2). L'uso concomitante di Olmesartan medoxomil Alter con medicinalicontenenti aliskiren e controindicato nei pazienti affetti da diabetemellito o compromissione renale (velocita di filtrazione glomerulare GFR<60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Olmesartan medoxomil Alter contiene lecitina di soia. I pazienti allergici alle arachidi o alla soia non devono usare questo medicinale.

Avvertenze

Deplezione del volume intravascolare: nei pazienti con ipovolemia e/odeplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devonoessere corrette prima di iniziare il trattamento con olmesartan medoxomil. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistemarenina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa lastenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri farmaci che intervengono su questo sistema e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. La possibilita' di effetti simili non puo' essere esclusa con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengano sul sistema renina-angiotensina- aldosterone, esiste unrischio accentuato di grave ipotensione e insufficienza renale. Alterata funzionalita' renale e trapianto renale: se si somministra olmesartan medoxomil a pazienti con compromissione della funzionalita' renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassioe di creatinina. L'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato inpazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) (vedere paragrafi 4.2, 5.2). Non esiste esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil inpazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (clearance della creatinina<12 ml/min). Alterata funzionalita' epatica: non vi e' esperienza in pazienti con compromissione grave della funzionalita' epatica, e pertanto l'uso di olmesartan medoxomil non e raccomandato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2 per gli aggiustamenti posologici in pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalita' epatica). Iperpotassiemia: l'uso di farmaci che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' determinare iperpotassiemia. Il rischio, che puo' essere fatale, e' aumentato nelle persone anziane, nei pazienti con insufficienza renale, nei diabetici, nei pazienti che assumono in concomitanza altri farmaci in grado di aumentare la potassiemia e/o nei pazienti con eventi intercorrenti. Prima di prendere in considerazione l'uso concomitante di farmaci che intervengano sul sistemarenina-angiotensina-aldosterone, si dovrebbe valutare il rapporto beneficio rischio e si dovrebbero considerare altre opzioni (vedere ancheil paragrafo sotto Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). I principali fattori di rischio da considerare per l'iperpotassiemia sono: diabete, compromissione della funzionalita' renale, eta' (>70 anni); associazione con uno o piu' farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio. Alcuni farmaci o classi terapeutiche di farmaci possono provocare iperpotassiemia: sostituti del sale contenenti potassio, diureticirisparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2), eparina, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim; eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalita' renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (per esempio infezioni), lisi cellulare (per esempio ischemiaacuta degli arti, rabdomiolisi, trauma esteso). Nei pazienti a rischio deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di potassio (vedere paragrafo 4.5). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II oaliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta).Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamentein pazienti con nefropatia diabetica. Litio: come con altri antagonisti dell'angiotensina II, non e' raccomandata l'associazione di litio edolmesartan medoxomil (vedere paragrafo 4.5). Stenosi della valvola aortica o mitrale; miocardiopatia ipertrofica ostruttiva: come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da miocardiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agiscano mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina.Pertanto, l'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato nel trattamento di questi pazienti. Enteropatia simil-sprue: in casi molto rari,in pazienti in trattamento con olmesartan da pochi mesi o anni e' stata riportata diarrea cronica con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilita' ritardata.

Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Effettidi altri medicinali su olmesartan medoxomil. Altri farmaci antiipertensivi: l'effetto ipotensivo causato da olmesartan medoxomil puo' esserepotenziato dall'uso concomitante di altri farmaci antiipertensivi. ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensinaII o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita'renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: l'esperienza clinica indica che l'uso di altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina in associazione con diuretici risparmiatoridi potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livellidel potassio sierico (ad esempio l'eparina) puo' causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Tale uso concomitante non epertanto raccomandato. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS):i FANS (compresi l'acido acetilsalicilico a dosi > 3 g/die ed i COX-2inibitori) e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II possono agire in modo sinergico riducendo la filtrazione glomerulare. Il rischio dell'uso concomitante di FANS ed antagonisti dell'angiotensina II consiste nell'insorgenza di insufficienza renale acuta. Si raccomanda di monitorare la funzionalita' renale all'inizio del trattamento e di idratare regolarmente il paziente. Inoltre, il trattamento concomitante puo' ridurre l'effetto antiipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, portando ad una loro parziale perdita di efficacia. Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari: la somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il T1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2). Altri farmaci: dopo trattamento con antiacidi (magnesio alluminio idrossido), e'stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' di olmesartan. La somministrazione concomitante di warfarina e digossina non ha effetto sulla farmacocinetica di olmesartan. Effetti di olmesartan medoxomil su altri medicinali. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicita' sono stati riportatidurante la somministrazione di litio in associazione con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e antagonisti dell'angiotensina II. Pertanto l'uso di olmesartan medoxomil e di litio in associazione non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Se l'uso di tale associazione fosse ritenuto necessario, si raccomanda un attento controllodei livelli sierici di litio. Altri farmaci: nel corso di studi clinici specifici condotti in volontari sani sono stati studiati warfarina,digossina, un antiacido (magnesio alluminio idrossido), idroclorotiazide e pravastatina. Non sono state osservate interazioni cliniche rilevanti e, in particolare, olmesartan medoxomil non ha presentato effettisignificativi sulla farmacocinetica o la farmacodinamica della warfarina o sulla farmacocinetica della digossina. Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromo P450 umano in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Pertanto, non sono stati condotti studi di interazioni in vivo con gli inibitori e gli induttori enzimatici noti del citocromo P450, e nonsono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartane farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450. Popolazione pediatrica: studi di interazione sono stati eseguiti solo negliadulti. Non e' noto se le interazioni nei bambini sono simili a quelle negli adulti.

Effetti Indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comunemente segnalate durante il trattamento con Olmesartan medoxomil Alter sono la cefalea (7,7%), i sintomi simil-influenzali (4,0%) e i capogiri (3,7%). Negli studi sulla monoterapia controllati con placebo, la solareazione avversa inequivocabilmente correlata al trattamento era i capogiri (2,5% incidenza con olmesartan medoxomil e 0,9% con placebo). L'incidenza era anche in qualche modo maggiore con olmesartan medoxomilin confronto al placebo per quanto riguarda l'ipertrigliceridemia (2,0% versus 1,1%) e per l'aumento della creatin-fosfochinasi (1,3% versus0,7%). Elenco delle reazioni avverse: nel seguente elenco sono riassunte le reazioni avverse da Olmesartan medoxomil Alter osservate neglistudi clinici, negli studi di sicurezza post-registrativi e riportatespontaneamente. E' stata impiegata la seguente terminologia per classificare la frequenza delle reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistemaemolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipertrigliceridemia, iperuricemia; raro:iperpotassiemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini.Patologie cardiache. Non comune: angina pectoris patologie vascolari.Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Comune: bronchite, faringite, tosse, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: gastroenterite, diarrea, dolore addominale, nausea, dispepsia; non comune: vomito; molto raro: enteropatia simil-sprue (v. Paragrafo 4.4); raro: angioedema intestinale. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite autoimmune*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: esantema, dermatite allergica, orticaria, eruzione cutanea, prurito; raro: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artrite, dolore dorsale, dolorescheletrico; non comune: mialgia raro: spasmi muscolari patologie renali ed urinarie. Comune: ematuria, infezioni delle vie urinarie; raro:insufficienza renale acuta, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore,dolore toracico, edema periferico, sintomi simil- influenzali, affaticamento; non comune: edema del viso, astenia, malessere; raro: letargia. Esami diagnostici. Comune: aumento degli enzimi epatici, aumento dell'urea plasmatica, aumento della creatin fosfochinasi; raro: aumentodella creatininemia. * Dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati casi di epatite autoimmune con una latenza che variava da pochi mesi ad anni, i quali si sono risolti dopo la sospensione di olmesartan. Sono stati riferiti casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l'assunzione di bloccanti dei recettori dell'angiotensina II. Informazioni addizionali su popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: la sicurezza di olmesartan medoxomil e' stata monitorata in 361bambini e adolescenti, di eta' compresa tra 1-17 anni nel corso di 2studi clinici. Mentre la natura e la gravita' degli eventi avversi sono simili a quelle degli adulti, la cui frequenza e' piu' elevata nei bambini: l'epistassi e' un evento avverso comune nei bambini (cioe' >=1/100, <1/10) che non e' stato riportato negli adulti. Nel corso delle3 settimane di studio in doppio cieco, l'incidenza del trattamento con capogiri e mal di testa emergenti e' quasi raddoppiata nei bambini 6-17 anni di eta' nel gruppo ad alto dosaggio olmersartan medoxomil. Ilprofilo di sicurezza complessivo per olmesartan medoxomil in pazientipediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezzanegli adulti. Anziani (65 anni o piu'): nelle persone anziane, la frequenza dell'ipotensione e' lievemente aumentata da rara a non comune.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari erichiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina IInon e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedereparagrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione a ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi;tuttavia, non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischiocon antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischiopuo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazientichestanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamentiantipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensinaII. Quando venga diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamenteinterrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna, l'esposizione a antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardonell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienzarenale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere anche paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Se dovesse verificarsi un'esposizione adun antagonista del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e4.4). Allattamento: olmesartan e' escreto nel latte materno dei ratti, ma non e' noto se lo stesso avvenga nel latte umano. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Olmesartan medoxomil Alter durante l'allattamento, Olmesartan medoxomil Alter non e' raccomandato esono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, calcio stearato. Rivestimento: sepicoat bianco, amido di mais, talco (E553b), mannitolo (E421), lecitina di soia (E322), titanio diossido (E171).