OMEPRAZOLO MY*14CPS 10MG

Denominazione

OMEPRAZOLO MYLAN PHARMA CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

Categoria

Inibitori di pompa protonica, sottogruppo terapeutico: farmaci per i disturbi acido-correlati.

Principi Attivi

10 mg: ogni capsula contiene 10 mg di omeprazolo. 20 mg: ogni capsulacontiene 20 mg di omeprazolo. 40 mg: ogni capsula contiene 40 mg di omeprazolo. Eccipienti con effetto noto: 10 mg: ogni capsula contiene approssimativamente 18,80 - 21,50 mg di saccarosio. 20 mg: ogni capsulacontiene approssimativamente 37,60 - 43,01 mg di saccarosio. 40 mg: ogni capsula contiene approssimativamente 75,20 - 86,01 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Omeprazolo Mylan Pharma e' indicato per adulti. Trattamento delle ulcere duodenali; prevenzione delle recidive di ulcere duodenali; trattamento delle ulcere gastriche; prevenzione delle recidive di ulcere gastriche; eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in associazionea terapia antibiotica appropriata; trattamento delle ulcere gastrichee duodenali associate all'assunzione di FANS; prevenzione delle ulceregastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti arischio; trattamento dell'esofagite da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata; trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo; trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Bambini di eta' superiore a 1 anno econ peso corporeo >= 10 kg: trattamento dell'esofagite da reflusso; trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo. Bambini e adolescenti di eta' superiore ai 4 anni: trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica.

Posologia

Posologia. Trattamento delle ulcere duodenali: la dose raccomandata nei pazienti con ulcera duodenale attiva e' Omeprazolo Mylan Pharma 20 mg al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione dell'ulcera si ottiene entro due settimane dall'inizio del trattamento. Nelcaso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo ditrattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre due settimane. Nei pazienti con ulcera duodenale scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione diOmeprazolo Mylan Pharma 40 mg una volta al giorno e consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in quattro settimane. Prevenzione delle recidive di ulcera duodenale Per la prevenzione delle recidive diulcera duodenale in pazienti negativi per H. pylori o quando l'eradicazione di H. pylori non e' possibile, la dose raccomandata e' Omeprazolo Mylan Pharma 20 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti puo' essere sufficiente una dose giornaliera di 10 mg. In caso di insuccesso terapeutico, la dose puo' essere aumentata a 40 mg. Trattamento delle ulcere gastriche: la dose raccomandata e' Omeprazolo Mylan Pharma 20 mguna volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo ditrattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre quattro settimane. Nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazionedi Omeprazolo Mylan Pharma 40 mg una volta al giorno, che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in otto settimane. Prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica: per la prevenzionedelle recidive nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, la dose raccomandata e' Omeprazolo Mylan Pharma 20 mg una volta algiorno. Se necessario, si puo' aumentare la dose ricorrendo a Omeprazolo Mylan Pharma 40 mg una volta al giorno. Eradicazione di H. pylori nell'ulcera peptica Per l'eradicazione dell' H. pylori, la selezione degli antibiotici deve essere basata sulla tolleranza individuale al farmaco del paziente e deve essere intrapresa in funzione dei pattern diresistenza locali, regionali e nazionali e delle linee guida per il trattamento. Omeprazolo Mylan Pharma 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1.000 mg, ognuno due volte al giorno per una settimana, o Omeprazolo Mylan Pharma 20 mg + claritromicina 250 mg (in alternativa 500 mg) + metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), ognuno due volte al giorno per una settimana o Omeprazolo Mylan Pharma 40 mg una volta al giorno con amoxicillina 500 mg e metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entrambi tre volte al giorno per una settimana. Per ciascuno dei regimi terapeutici, se il paziente dovesse risultare ancora positivo per H. pylori , la terapia puo' essere ripetuta.Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS, la dose raccomandata e' Omeprazolo Mylan Pharma 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nei pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo ditrattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio Per la prevenzione delle ulcere gastriche o duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio (eta' > 60, anamnesi di ulcere gastriche o duodenali, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale del tratto superiore) la dose raccomandata e' Omeprazolo Mylan Pharma 20 mg una volta al giorno. Trattamento dell'esofagite da reflusso: la dose raccomandata e' Omeprazolo Mylan Pharma 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si raggiunge entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcerenon completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, lacicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Nei pazienti con esofagite grave, si raccomanda la somministrazione di Omeprazolo Mylan Pharma 40 mg una volta algiorno, per ottenere la cicatrizzazione generalmente in otto settimane. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata Per la gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata, la dose raccomandata e' Omeprazolo Mylan Pharma 10 mg una volta al giorno. Se necessario, si puo' aumentare la dosericorrendo a Omeprazolo Mylan Pharma 20-40 mg una volta al giorno. Trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo sintomatica La dose raccomandata e' Omeprazolo Mylan Pharma 20 mg al giorno. I pazientipossono rispondere adeguatamente alla dose di 10 mg al giorno, pertanto deve essere preso in considerazione un adattamento individuale della dose. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo quattro settimane di trattamento con Omeprazolo Mylan Pharma 20 mg al giorno, si consiglia di procedere ad ulteriori indagini. Trattamento della sindrome di Zollinger- Ellison: nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison la dose deve essere adattata individualmente e il trattamento proseguito fino a quando clinicamente indicato. La dose iniziale raccomandata e' Omeprazolo Mylan Pharma 60 mg al giorno. Tutti i pazienti conmalattia grave, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, hanno mantenuto un controllo efficace e in piu' del 90% dei pazienti ilcontrollo e' stato mantenuto con dosi di Omeprazolo Mylan Pharma tra20 e 120 mg/die. Quando la dose giornaliera di Omeprazolo Mylan Pharmae' superiore a 80 mg, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' superiorea 1 anno e con peso corporeo >= 10 kg. Trattamento dell'esofagite da reflusso. Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro- esofageo. Le raccomandazioni posologiche sono le seguenti. Eta': >= 1 anno di eta'; peso: 10-20 kg; posologia: 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno, se necessario. Eta': >= 2 anni di eta'; peso: > 20kg; posologia: 20 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 40 mg una volta al giorno, se necessario. Esofagite da reflusso:il periodo di trattamento e' di 4-8 settimane. Trattamento sintomaticodella pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo: il trattamento ha una durata di 2-4 settimane.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (PPI), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

Avvertenze

In presenza di alcuni sintomi d'allarme (es. significativa perdita dipeso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi. La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonicanon e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l'associazione di atazanavir e inibitore di pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg. Omeprazolo, cosi' come tutti i medicinali acido-soppressivi, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B 12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischi per ridotto assorbimento di vitamina B 12 in caso di terapie a lungo termine. Omeprazolo e' un inibitoredel CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. E' stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel. Ipomagnesiemia: e' stata riferita ipomagnesiemia grave nei pazienti trattati con inibitori di pompa protonica (PPI) come l'omeprazolo per almeno tre mesi e nella maggior parte dei casi per un anno. Possono verificarsi manifestazioni gravi di ipomagnesiemia come spossatezza, tetania, delirio, convulsioni,capogiri e aritmia ventricolare ma queste possono avere un esordio insidioso ed essere trascurate. Nella maggior parte dei pazienti interessati, l'ipomagnesiemia e' migliorata dopo la sostituzione del magnesioe l'interruzione del PPI. Per i pazienti per i quali si prevede un trattamento prolungato o che assumono PPI con digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici), i professionisti sanitari devono considerare l'opportunita' di misurare i livelli di magnesio prima dell'inizio del trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento. Rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale: gli inibitori di pompa protonica, particolarmente se utilizzati ad alte dosi e per periodi di tempo prolungati (>1 anno), possono determinare un modesto aumento del rischio di frattura dell'anca,del polso e della colonna vertebrale, in particolare nell'anziano o inpresenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono accrescere il rischio generale di frattura del 10-40%. Parte di questo aumento puo' essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere assistenza secondo le attuali linee guida cliniche e devono ricevere un apporto adeguato di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS.In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Omeprazolo Mylan Pharma.La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore dellapompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS conaltri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Omeprazolo Mylan Pharma deve essere sospeso almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro ilrange di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere lemisurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Alcuni bambini con malattie croniche possonorichiedere un trattamento a lungo termine benche' questo non sia raccomandato. Il trattamento con inibitori di pompa protonica puo' causareun leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter e possibilmente anche da Clostridium difficilenei pazienti ospedalizzati (vedere paragrafo 5.1). Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento e'superiore a 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo. Omeprazolo Mylan Pharma contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per capsula, cioe' essenzialmente senza sodio.

Interazioni

Effetti di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi.Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH: l'assorbimento diprincipi attivi dipendente dal pH gastrico puo' essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidita' intragastrica durante il trattamento conomeprazolo. Nelfinavir, atazanavir: i livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione di omeprazolo. La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l'esposizione media del metabolitafarmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%. L'interazione puo' anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19. La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non e' raccomandata (vedere paragrafo4.4). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno)e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinatouna riduzione del 75% dell'esposizione di atazanavir. L'aumento delladose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolosull'esposizione all'atazanavir. La cosomministrazione di omeprazolo(20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg unavolta al giorno. Digossina: il trattamento concomitante con omeprazolo(20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del10% della biodisponibilita' della digossina. La tossicita' della digossina e' stata raramente riportata. Tuttavia, si raccomanda cautela nell'utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto, il monitoraggio terapeutico della digossina deve essere aumentato.Clopidogrel I risultati ottenuti da studi condotti su soggetti sani hanno dimostrato un'interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico 300 mg seguita da una dose di mantenimento 75 mg/die) e omeprazolo (80 mg/die somministrati per via orale)che ha comportato una riduzione dell'esposizione al metabolita attivodi clopidogrel in media del 46% e una diminuzione del 16% dell'inibizione media dell'aggregazione piastrinica (IPA). Sono stati riportati dati inconsistenti provenienti da studi osservazionali e clinici, sulleimplicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica dell'omeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori.In via prudenziale, l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato (vedere paragrafo 4.4). Altri principi attivi L'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo e'significativamente ridotto e pertanto l'efficacia clinica puo' esserecompromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato. Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19: l'omeprazolo e' un moderato inibitore del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch'essi dal CYP2C19 puo' essere diminuito e l'esposizione aqueste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali farmacisono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina. Cilostazolo: Omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in volontari sani in uno studio cross-over, ha aumentato la Cmax e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e uno deisuoi metaboliti rispettivamente del 29% e del 69%. Fenitoina Si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina,si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dosequando si termina il trattamento con omeprazolo. Meccanismo non noto.Saquinavir: la somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilita' in pazienti HIV-positivi. Tacrolimus: e' stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. E' necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus edella funzionalita' renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato. Metotressato: quando somministrato insieme a inibitori di pompa protonica, in alcunipazienti e' stato riportato un aumento dei livelli di metotressato. Nella somministrazione del metotressato ad alte dosi puo' essere necessario considerare una sospensione temporanea dell'omeprazolo. Effetti dialtri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo. Inibitoridel CYP2C19 e/o CYP3A4: poiche' omeprazolo e' metabolizzato da CYP2C19e CYP3A4, i principi attivi notoriamente inibitori del CYP2C19 o delCYP3A4 (come la claritromicina e il voriconazolo) possono aumentare ilivelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocita' di metabolizzazione. La co-somministrazione di voriconazolo determina un'esposizione piu' che raddoppiata ad omeprazolo. Poiche' la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo e' stata ben tollerata, non e' generalmentenecessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l'aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione epatica e nel caso di trattamento a lungotermine. Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4: i principi attivi notoriamente induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicinaed erba di S. Giovanni, l'iperico) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo aumentandone la velocita' di metabolizzazione.

Effetti Indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza: gli effetti indesiderati piu' comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. Elenco delle reazioni avverse. Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziatedurante gli studi clinici con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso e' stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Leclassi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (>= 1/10), Comune (>= 1/100, < 1/10), Non comune (>= 1/1.000, < 1/100), Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000),Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia,trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', ad es. Febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Raro: iponatriemia; non nota: ipomagnesiemia. (l'ipomagnesiemia grave puo' causare ipocalcemia); (l'ipomagnesemia puo'anche essere associata a ipokaliemia). Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressivita', allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: alterazionidel gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toracici e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni); raro: secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale; non noto: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: innalzamento dei valori degli enzimi epatici; raro: epatite con o senza itterizia; moltoraro: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre-esistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilizzazione; molto raro: eritema multiforme, sindrome distevens-johnson, necrolisi epidermica tossica (ten); non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale; raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie.Raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, edema periferico; raro: aumento della sudorazione. Popolazione pediatrica: la sicurezza di omeprazolo e' stata valutata in un totale di 310 bambini da 0 e i 16 anni di eta' affetti da malattia acido-correlata. Sono disponibili dati limitati a lungo termine relativi a 46 bambini che,durante uno studio clinico sull'esofagite erosiva grave, hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni. Il profilo degli eventi avversi e' risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento sia a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine riguardanti gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla puberta' e la crescita. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: i risultati di tre studi epidemiologici prospettici (piu'di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.Omeprazolo puo' essere usato durante la gravidanza. Allattamento: Omeprazolo e' escreto nel latte materno ma e' improbabile che possa avereeffetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche. Fertilita': studi su animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale non evidenziano effetti sulla fertilita'.

Conservazione

Flacone: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolaredi conservazione. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'. Blister Al/Al: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Blister PVC-PVDC/Al: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale, perproteggere il medicinale dall'umidita'.

Eccipienti

Contenuto: saccarosio; amido di mais, ipromellosa (E-464), talco (E-553b), titanio diossido (E-171), fosfato di sodio diidrato (E-339 ii), sodio laurilsolfato, polisorbato 80, copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato, trietilcitrato (E-1505). Rivestimento della capsula: gelatina, titanio diossido (E-171). Inchiostro della stampa (ossido di ferro nero (E-172), idrossido di potassio e gommalacca).