ORYLMYTE*3CPR 100IR+28CPR300IR

Denominazione

ORYLMYTE 100 IR &300 IR COMPRESSE SUBLINGUALI (Medicinale sottoposto amonitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazionedi nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioniavverse.)

Categoria

Estratti allergenici, acari della polvere domestica.

Principi Attivi

Estratti allergenici standardizzati da acari della polvere domestica:dermatophagoides pteronyssinus e dermatophagoides farinae in parti uguali, 100 IR* o 300 IR* per compressa sublinguale. *IR (Indice di Reattivita'): l'unita' IR esprime l'allergenicita' di un estratto allergenico. Un estratto allergenico e' titolato a 100 IR/ml quando, mediante skin prick-test utilizzando uno Stallerpoint, induce un pomfo con diametro di 7 mm (media geometrica) in 30 pazienti sensibilizzati a tale allergene. La reattivita' cutanea di questi pazienti e' dimostrata simultaneamente da una risposta positiva allo skin prick test con codeina fosfato al 9% o istamina dicloridrato 10 ml/mL. L'unita' IR di Stallergenes non e' comparabile alle unita' utilizzate da altri produttori diallergeni. Eccipienti con effetti noti: ciascuna compressa sublingualeda 100 IR contiene 82,8 - 83,3 mg di lattosio monoidrato; ciascuna compressa sublinguale da 300 IR contiene 80,8 - 82,3 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Orylmyte e' indicato in adolescenti (12-17 anni) e adulti per il trattamento di rinite o rinocongiuntivite allergica moderata o grave indotta da acari della polvere domestica, diagnosticata mediante anamnesi clinica e un test positivo alla sensibilizzazione agli acari della polvere (skin prick test e/o dosaggio delle IgE specifiche).

Posologia

Posologia. Trattamento iniziale: la dose di Orylmyte deve essere incrementata in un periodo di tre giorni per raggiungere la dose di mantenimento secondo il seguente schema. Giorno 1: 1 compressa da 100 IR. Giorno 2: 2 compresse da 100 IR contemporaneamente. Giorno 3: 1 compressada 300 IR. Il periodo di incremento della dose puo' essere prolungato, quando considerato necessario dal medico in base alle condizioni delpaziente. Trattamento di mantenimento: la dose per gli adulti e gli adolescenti e' di 300 IR al giorno. Durata del trattamento: la comparsadell'effetto clinico deve essere attesa dopo circa 8-16 settimane dopo l'inizio del trattamento. Le linee guida internazionali fanno riferimento ad un periodo di trattamento con immunoterapia con allergeni di3 anni per ottenere la modifica della malattia, ma sono disponibili solo dati di efficacia per 12 mesi di trattamento con Orylmyte negli adolescenti (12-17 anni) e negli adulti (vedere paragrafo 5.1). Si deve considerare l'interruzione del trattamento, se non viene osservato alcun miglioramento durante il primo anno di trattamento con Orylmyte. Popolazione pediatrica: la posologia e' la stessa per gli adolescenti (12-17 anni) e gli adulti. L'efficacia di Orylmyte nei bambini di eta' inferiore a 12 anni non e' stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati ai paragrafi 4.8 e 5.1. Popolazione anziana: non c'e'esperienza clinica sull'immunoterapia con Orylmyte in adulti di eta'superiore a 65 anni. Orylmyte non e' destinato all'uso in adulti con eta' superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: Orylmyte deve essere prescritto ai pazienti con diagnosi documentata e iniziato da medici con esperienza nel trattamento delle malattieallergiche. Il medico deve fornire al paziente informazioni adeguate sul trattamento come sui possibili effetti indesiderati. La prima compressa di Orylmyte deve essere assunta sotto la supervisione del medicoe il paziente deve essere tenuto sotto monitoraggio per almeno 30 minuti. Orylmyte deve essere somministrato durante il giorno, a bocca vuota. Orylmyte deve essere posto e mantenuto sotto la lingua fino alla dissoluzione della compressa prima di deglutire. Non assumere cibo e bevande per i successivi 5 minuti. Interruzione della terapia: se il trattamento con Orylmyte viene interrotto per un periodo fino a 7 giorni,il trattamento puo' essere ripreso dal paziente. In caso di interruzione per superiore a 7 giorni, si raccomanda di contattare il medico prima di riprendere il trattamento.

Controindicazioni

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Asma grave, non controllata o instabile (FEV1 < 80% del valorepredetto) o grave esacerbazione dell'asma nei 3 mesi precedenti. Pazienti con malattia autoimmune attiva o scarsamente controllata, difettidel sistema immunitario, immunodeficienze, immunosoppressione o malattie neoplastiche maligne con rilevanza attuale della malattia. Infiammazioni orali gravi (come lichen planus orale, ulcere della mucosa orale o micosi orale). L'inizio del trattamento immunoterapico a base di allergeni e' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Avvertenze

Reazioni allergiche gravi: come per qualsiasi immunoterapia sublinguale con allergeni, possono manifestarsi reazioni allergiche gravi, compresi disturbi laringofaringei gravi o reazioni allergiche sistemiche. Ipazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi delle reazioni allergiche gravi. In caso di reazioni allergiche gravi, i pazientidevono interrompere il trattamento e richiedere immediata assistenza medica dove sono disponibili misure per il trattamento di reazioni allergiche gravi. Il trattamento deve essere ripreso solo su indicazione di un medico Precedenti reazioni allergiche sistemiche all'immunoterapia con allergene: l'inizio del trattamento con Orylmyte in pazienti chehanno sviluppato in precedenza reazioni allergiche sistemiche ad unaprecedente immunoterapia con allergeni deve essere considerato con attenzione, e devono essere disponibili misure per trattare potenziali reazioni. Asma: l'asma e' un noto fattore di rischio per le reazioni allergiche sistemiche gravi. Lo stato di asma deve essere valutato attentamente prima di iniziare la terapia (vedere paragrafo 4.3). I pazienticon associata asma devono essere sottoposti a controllo all'inizio edurante tutta la durata del trattamento con Orylmyte. Si raccomanda dinon interrompere bruscamente il trattamento con i farmaci utilizzatiper il controllo dell'asma dopo l'inizio del trattamento con Orylmyte.I pazienti con concomitante asma devono essere informati della necessita' di richiedere immediata attenzione medica in caso di improvviso aggravamento dell'asma. Patologie cardiovascolari: i pazienti con patologie cardiovascolari possono essere maggiormente a rischio in caso direazioni allergiche sistemiche. Questo rischio deve esser preso in considerazione prima di iniziare il trattamento con Orylmyte. Beta-bloccanti adrenergici: i pazienti che assumono beta-bloccanti adrenergici possono non rispondere alle dosi abituali di adrenalina utilizzate per trattare reazioni sistemiche gravi, inclusa l'anafilassi. Nello specifico, i beta-bloccanti adrenergici antagonizzano gli effetti cardiostimolanti e broncodilatatori dell'adrenalina. Inibitori delle monoamminossidasi (I-MAO), antidepressivi triciclici e inibitori delle COMT: l'immunoterapia con allergeni in pazienti trattati con gli inibitori dellemonoamminossidasi (I-MAO), antidepressivi triciclici o inibitori delleCOMT deve essere considerata con attenzione poiche' questi trattamenti possono potenziare l'effetto dell'adrenalina. Reazioni allergiche locali da lievi a moderate: il trattamento consiste nell'esposizione agli allergeni a cui il paziente e' allergico. Pertanto, sono prevedibilireazioni allergiche locali lievi o moderate nell'area orofaringea (ades. prurito orale, irritazione alla gola, prurito all'orecchio). Se il paziente manifesta reazioni significative nella sede di somministrazione, puo' essere valutato un trattamento sintomatico (ad es. antistaminici). Lesioni orali: in caso di intervento chirurgico nel cavo orale, inclusa l'estrazione dentale, l'inizio della terapia con Orylmyte deve essere posticipato e, il trattamento in corso deve essere interrotto fino alla completa guarigione del cavo orale. Esofagite eosinofila:sono stati riferiti casi di esofagite eosinofila in associazione al trattamento con Orylmyte. Se insorgono sintomi gastroesofagei gravi o persistenti, inclusi disfagia o dolore toracico, Orylmyte deve essere interrotto e i pazienti devono essere valutati dal proprio medico. Il trattamento deve essere ripreso solo su indicazione del medico. Malattieautoimmuni in remissione: nei pazienti con malattia autoimmune in remissione, Orylmyte deve essere prescritto con cautela. Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d'interazione. La terapia concomitantecon medicinali sintomatici contro le allergie o medicinali anti-IgE,ad es. omalizumab, possono aumentare il livello di tolleranza del paziente all'immunoterapia. Questo deve essere tenuto in considerazione quando si sospendono tali medicinali. Non ci sono dati disponibili sui possibili rischi dell'immunoterapia in contemporanea ad altri allergenidurante il trattamento con Orylmyte. Non c'e' esperienza clinica in relazione alla vaccinazione e al trattamento simultaneo con Orylmyte. La vaccinazione puo' essere effettuata senza interrompere il trattamento con Orylmyte dopo una valutazione medica delle condizioni generali del paziente.

Effetti Indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza: la valutazione delle reazioni avverse dai dati clinici si basa su studi in cui 3007 pazienti hanno ricevuto almeno una dose di compressa sublinguale dell'estratto da acari della polvere domestica. Le reazioni avverse piu' comuni si sono verificate nella sede di somministrazione: prurito orale, edema della bocca,irritazione della gola e prurito all'orecchio. Le reazioni avverse sono state generalmente lievi o moderate. Si sono verificate principalmente entro i primi giorni di trattamento, e sono diminuite nei 3 mesi successivi. Elenco delle reazioni avverse: tra i 1583 adulti e adolescenti affetti da rinite allergica indotta da acari della polvere domestica che hanno ricevuto Orylmyte nel gruppo di trattamento alla dose di 300 IR, 909 (57%) hanno riportato reazioni avverse. Queste sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e classedi frequenza secondo MedDRA [molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000)]; per ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentatiin ordine decrescente di gravita'. Infezioni e infestazioni. Non comune: gastroenterite, nasofaringite, candidosi orale; raro: bronchite, parodontite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: sindrome orale allergica; raro: allergia stagionale. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia; raro: irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia; non comune: capogiri, cefalea, parestesia; raro: disturbidell'attenzione, ipoestesia, sonnolenza, disturbi del linguaggio, tremore. Patologie dell'occhio. Comune: prurito agli occhi; non comune: congiuntivite, edema oculare, aumento della lacrimazione; raro: iperemia oculare blefarite, blefarospasmo, irritazione agli occhi. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Molto comune: prurito all'orecchio; noncomune: vertigine, dolore auricolare, parestesia auricolare; raro: congestione auricolare, tinnito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia,palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: irritazione della gola; comune: edema faringeo, dispnea, tosse; non comune: edema laringeo, disturbo faringeo, asma, broncospasmo,respiro sibilante, senso di costrizione alla gola, disfonia, epistassi, fastidio alla laringe, parestesia faringea, rinite (congestione nasale, prurito nasale, rinorrea, starnuto); raro: iperventilazione, irritazione della laringe, fastidio nasale, ipoestesia faringea, congestione dei seni paranasali. Patologie gastrointestinali. Molto comune: edema della bocca, prurito del cavo orale; comune: edema della lingua, edema delle labbra, ulcere alla bocca, stomatite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, disfagia, nausea, dolore orofaringeo, fastidio orofaringeo, parestesia orale, prurito alla lingua, prurito delle labbra; non comune: esofagite eosinofila, edema del palato, gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, afte orofaringee, dolore esofageo, cheilite, bocca secca, secchezza della gola, glossite, glossodinia, ipoestesiaorale, disturbo orale, disturbo delle ghiandole salivari, vomito; raro: edema esofageo, emorragia alla bocca, sindrome dell'intestino irritabile, movimenti intestinali frequenti, alitosi, eruttazione, flatulenza, odinofagia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non comune: angioedema, dermatite, rash cutaneo, orticaria; raro: eritema multiforme, vesciche, eritema, prurigo. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: spasmi muscolari, fastidio muscoloscheletrico. Patologie renali e urinarie. Raro:urgenza della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Raro: dolore al seno. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore toracico; non comune: edema facciale, edema localizzato, fastidio toracico, sensazione dinodo in gola, astenia, malessere, sete. Esami diagnostici. Non comune: anomalie nei parametri di laboratorio (ematologici, epatici, acido urico). Descrizione di reazioni avverse selezionate: possono verificarsi reazioni allergiche gravi compresi disturbi laringofaringei gravi oreazioni allergiche sistemiche come reazioni anafilattiche gravi (ovvero insorgenza acuta di una patologia con interessamento della cute, del tessuto mucoso o di entrambi, compromissione respiratoria, sintomi gastrointestinali persistenti o riduzione della pressione sanguigna e/osintomi associati) (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: Orylmyte non e' indicato per i bambini (< 12 anni). L'esperienza relativa alla sicurezza nella popolazione pediatrica e' basata su studi clinici in cui sono stati arruolati 270 bambini di eta' compresa tra 5 e 11anni affetti da rinite allergica indotta dagli acari della polvere domestica che hanno ricevuto Orylmyte alla dose di 300 IR. Nel complesso, il profilo di sicurezza di Orylmyte nella popolazione pediatrica e'stato simile a quello osservato negli adulti e negli adolescenti. In aggiunta alle reazioni elencate, sono state segnalate le seguenti reazioni. Non comune: enterocolite, dolore agli occhi, diminuzione dell'appetito, piressia e seborrea. Inoltre, sono state segnalate le seguentireazioni con un'incidenza maggiore rispetto agli adulti e agli adolescenti. Comune: fastidio laringeo, vomito, orticaria e anomalie nei parametri di laboratorio (ematologici, epatici, acido urico; non comune: iperemia oculare e irritazione della laringe. Pazienti arruolati neglistudi sull'asma allergica: l'esperienza relativa alla sicurezza nei pazienti con asma allergica e' basata su studi clinici in cui sono statiarruolati 589 pazienti di eta' compresa tra 6 e 50 anni con anamnesidi asma allergica indotta da acari della polvere domestica controllatacon terapie anti-asmatiche, come previsto nello Step 2, 3 o 4 di trattamento delle linee guida GINA, con o senza rinite perenne e che hannoricevuto dosi di Orylmyte fino a 2000 IR. Nel complesso, il profilo di sicurezza di Orylmyte nei pazienti con asma allergica indotta da acari della polvere domestica era simile a quello osservato nei pazienticon rinite allergica indotta da acari della polvere domestica. In aggiunta alle reazioni elencate, sono state segnalate le seguenti reazionicon Orylmyte 300 IR. Comune: parestesia intranasale. Post-commercializzazione: casi di reazioni allergiche sistemiche, incluse gravi reazioni anafilattiche, sono stati segnalati nella fase di post-commercializzazione e sono considerati un effetto di classe.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: esiste un numero limitato di dati sull'uso di estratti allergenici di acari della polvere domestica nelle donne in gravidanza. Gli studi eseguiti sugli animali non indicano un aumento del rischio per il feto. La pertinenza di questi studi sugli animali per l'applicazione sull'uomo e', tuttavia, limitata, poiche' la via di applicazione nelle specie in esame differiva dalla somministrazione sublinguale nell'uomo. Il trattamento con Orylmyte non deve essere iniziato durante lagravidanza (vedere paragrafo 4.3). Se si verifica una gravidanza durante il trattamento, il trattamento puo' continuare dopo la valutazionedelle condizioni generali della paziente e delle reazioni alla precedente somministrazione di Orylmyte. Allattamento: non sono disponibilidati clinici sull'uso di Orylmyte durante l'allattamento. Non si prevedono effetti sul neonato/lattante allattato al seno, in quanto l'esposizione sistemica a Orylmyte della donna che allatta e' ritenuta trascurabile. Fertilita': non sono disponibili dati nell'uomo sull'effetto di Orylmyte sulla fertilita'. Non sono stati condotti studi di fertilita' negli animali con i principi attivi di Orylmyte. Tuttavia, in uno studio di tossicita' a dose ripetuta effettuato con estratti allergenici da acari della polvere, non sono stati osservati effetti negli organi riproduttivi di entrambi i sessi.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato, mannitolo (E 421), lattosio monoidrato.