PANTOPRAZOLO MY*28CPR 20MG

Denominazione

PANTOPRAZOLO MYLAN ITALIA 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Categoria

Inibitori della pompa protonica.

Principi Attivi

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodico sesquidrato). Eccipiente con effetto noto: ciascuna compressa gastroresistente contiene 19,06 mg di lattosio monoidrato. Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Pantoprazolo e' indicato per l'uso negli adulti e adolescenti di 12 anni di eta' e oltre per: trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo; trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso. Pantoprazolo e' indicato per l'uso negli adulti per: prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte dafarmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio con necessita' di trattamento continuo con FANS (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Posologia. Dose raccomandata. Adulti e adolescenti di 12 anni di eta'e oltre: trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo. La dose orale raccomandata e' una compressa di Pantoprazolo Mylan Italia 20 mg al giorno. Il sollievo dai sintomi compare solitamenteentro 2-4 settimane. Qualora cio' non fosse sufficiente, la guarigionedai sintomi avviene solitamente con ulteriori 4 settimane di cura. Una volta ottenuto il sollievo dai sintomi, e' possibile controllarne larecidiva usando un regime al bisogno di una compressa da 20 mg una volta al giorno, assumendo una compressa quando si renda necessario. Nelcaso in cui non sia possibile mantenere un controllo soddisfacente dei sintomi con il trattamento al bisogno, e' possibile prendere in considerazione il passaggio alla terapia a lungo termine. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso: per il trattamento a lungo termine si raccomanda una dose di mantenimento di una compressa di Pantoprazolo Mylan Italia 20 mg al giorno. In caso di recidiva, la dose viene aumentata a 40 mg di pantoprazolo al giorno. Per questa evenienza e' disponibile Pantoprazolo Mylan Italia compresse da 40 mg. Dopo la scomparsa della recidiva e' possibile ridurre nuovamente il dosaggio a pantoprazolo 20 mg compresse. Adulti. Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio con necessita'di trattamento continuo con FANS: la dose orale raccomandata e' una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Mylan Italia 20 mg compresseal giorno. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica di eta' inferiore ai 12 anni: Pantoprazolo Mylan Italia non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' a causa dei dati limitati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di eta' (vedere paragrafo 5.2).Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica gravenon si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4). Danno renale: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzione renale compromessa (vedere paragrafo 5.2). Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse gastroresistenti non devono essere ne' masticate ne' frantumate, e devono essere inghiottite intere con un po'd'acqua 1 ora prima di un pasto.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati benzimidazolici o auno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze

Compromissione epatica: durante il trattamento con pantoprazolo, in particolar modo nel trattamento a lungo termine, nei pazienti con compromissione epatica grave si devono mantenere sotto regolare controllo ilivelli degli enzimi epatici. In caso di innalzamento dei livelli enzimatici epatici il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2). Co-somministrazione con FANS: l'utilizzo di Pantoprazolo 20 mg perla prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitata aipazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS e presentano un aumento nel rischio di sviluppo di complicazioni gastrointestinali. L'aumento nel rischio deve essere valutato conformemente ai fattori di rischio individuali, per es. eta' superiore a 65 anni, anamnesi di ulcera gastrica o duodenale o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Neoplasia gastrica: la risposta sintomatica di pantoprazolo puo' mascherare i sintomi di neoplasie gastriche e puo' ritardare la diagnosi. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta un'ulcera gastrica o e' presente, deve essere esclusa la natura maligna. Devono essere prese in considerazione ulteriori indagini se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato. Co -somministrazione con inibitori della proteasi dell'HIV: non e' raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causadella riduzione significativa nella loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.5). Influenza sull'assorbimento della Vitamina B 12: il pantoprazolo, come tutti i medicinali che bloccano la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento di vitamina B 12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. E' necessario tenerne conto nei pazienti con riduzione delle riserve organiche o fattori di rischio per una riduzione nell'assorbimento di vitamina B 12 sottoposti a trattamento a lungo termine. Trattamento a lungo termine: nel trattamento a lungo termine, inparticolar modo se il periodo di trattamento supera l'anno, i pazienti devono essere mantenuti sotto stretto controllo medico. Infezioni gastrointestinali causate da batteri: il trattamento con pantoprazolo puo' causare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come ad es. Salmonella e Campylobacter o C. difficile. Ipomagnesemia: e' stato osservato raramente che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come il pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi, ein molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesemia. Gravisintomi di ipomagnesemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesemiapuo' portare alla ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8).Nella maggior parte dei pazienti, l'ipomagnesemia e l'ipomagnesemia associata con ipocalcemia e/o ipokaliemia migliora dopo l'assunzione dimagnesio e la sospensione di PPI. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento neipazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o altri medicinali che possono causare ipomagnesemia (ad es. diuretici). Fratture ossee: gli inibitori della pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno),potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca,del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anzianio in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumentopotrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Reazioni avverse cutanee gravi (SCARs): inassociazione a pantoprazolo sono state segnalate, con frequenza non nota, reazioni avverse cutanee gravi (SCARs) come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) ereazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), chepossono essere fatali o pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.8).Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati deisegni e dei sintomi, e monitorati attentamente per la presenza di reazioni cutanee. In caso di insorgenza di segni e sintomi indicativi diqueste reazioni, l'assunzione di pantoprazolo deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi non frequenti di LECS. In caso di lesioni, soprattutto nelle zone della pelle esposte al sole e seaccompagnati da artralgia, il paziente deve chiedere subito un aiuto medico e l'operatore sanitario deve considerare l'interruzione di pantoprazolo. Un LECS dopo un precedente trattamento con un inibitore dellapompa protonica puo' aumentare il rischio di LECS con altri inibitoridella pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con pantoprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorniprima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimentodopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Eccipienti con effetti noti: i pazienti affetti da rari problemiereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi,o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

Interazioni

Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH: a causa della profonda e lunga durata di inibizione della secrezione gastrica, il pantoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di altri farmaci dove il pH gastrico e' un importante determinante della disponibilita' orale, per esempio alcuni antifungini azolici come ketoconazolo,itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Inibitori della proteasi dell'HIV: la co-somministrazione di pantoprazolo none' raccomandata con gli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.4). Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell'HIVcon un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, e' raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale). Non deve essere superata una dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. E' necessario aggiustare il dosaggio degli inibitori della proteasi dell'HIV. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): la somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non hainfluenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o dell'INR. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina e INR nei pazienti in trattamento con PPI e warfarin o fenprocumonein concomitanza. Incrementi dell'INR e tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale, e persino al decesso. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per aumento dell'INR e tempo di protrombina. Metotressato: e' stato riportato che l'uso concomitante di alte dosi di metotressato (es. 300 mg) insieme a inibitori di pompa protonica, aumentai livelli di metotressato in alcuni pazienti. Nella somministrazionedi metotressato ad alte dosi, per ad esempio cancro o psoriasi, puo' essere necessario considerare una sospensione temporanea di pantoprazolo. Altri studi di interazione: il pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La via metabolica principale e' la demetilazione attraverso il CYP2C19, ed altrevie metaboliche comprendono l'ossidazione da CYP3A4. Studi di interazione con medicinali metabolizzati anch'essi tramite queste vie metaboliche, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, fenitoina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Un'interazione di pantoprazolo con altri prodotti o composti medicinali, chevengono metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico, non puo' essere esclusa. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influenza il metabolismo dei principiattivi metabolizzati dal CYP1A2 (come la caffeina, teofillina), dal CYP2C9 (come il piroxicam, diclofenac, naprossene), dal CYP2D6 (come ilmetoprololo), dal CYP2E1 (come l'etanolo) o non interferisce con l'assorbimento della digossina correlato con la glicoproteina-p. Non e' stata rilevata alcuna interazione con gli antiacidi somministrati in associazione. Sono stati anche effettuati studi di interazione somministrando contemporaneamente pantoprazolo con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo e amoxicillina). Non e' stata rilevata alcuna interazione clinicamente rilevante. Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19: inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentare l'esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dosepuo' essere considerata per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con compromissione epatica. Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina e erbadi San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPI che vengono metabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici. Interferenza con esami di laboratorio: sono stati segnalati risultati di falsi positivi in alcuni test di screening delle urine per il tetraidrocannabinolo (THC) in pazienti trattati con pantoprazolo. Si consiglia di considerare un metodo di conferma alternativo per verificare i risultati positivi.

Effetti Indesiderati

Circa il 5% dei pazienti puo' avere reazioni avverse (ADR). Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l'1% dei pazienti. La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, classificati secondo la seguente frequenza di classificazione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1 000, <1/100), raro (>= 1/10000 <1/1 000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse segnalate dall'esperienza post-marketing, non e' possibileapplicare una frequenza di reazioni avverse e, pertanto, sono menzionate con una frequenza non nota. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (inclusereazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi e colesterolo), alterazioni del peso; non nota: iponatriemia, ipomagnesemia, (vedere paragrafo 4.4), ipocalcemia?, ipopotassiemia ^1.Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutti gli aggravamenti); molto raro: disorientamento (e tutti gli aggravamenti); non nota: allucinazione, confusione (specialmente inpazienti predisposti, cosi' come l'aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, vertigini; raro: alterazione del gusto; non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Comune: polipi alla ghiandola fundica (benigni); non comune: diarrea, nausea/vomito, distensione addominale e flatulenza, stipsi, secchezza della bocca, dolore addominale e malessere; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumentati enzimi epatici (transaminasi/gamma-gt); raro: bilirubina aumentata; non nota: danno epatocellulare, ittero, alterazione epatocellulare.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzionecutanea/esantema/ eruzione, prurito; raro: orticaria, angioedema; nonnota: sindrome di Stevens Johnson, sindrome di Lyell (TEN), reazioneda farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eritema multiforme, fotosensibilita', lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4); raro: artralgia, mialgia; non nota: spasmi muscolari ^2. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite tubulointerstiziale (TIN) (con possibile progressione ad insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: tromboflebite nel sito di iniezione; non comune: astenia, fatica, malessere; raro: aumento della temperatura corporea, edema periferico. ^1 L'ipocalcemia e/o l'ipokaliemia possono esserecorrelate al verificarsi di ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.4). ^2Spasmo muscolare come conseguenza di uno squilibrio elettrolitico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300e 1 000 gravidanze esposte) indica che pantoprazolo non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di pantoprazolo durante la gravidanza. Allattamento: studi effettuati sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di pantoprazolo nel latte materno, mae' stata riportata escrezione nel latte materno umano. Il rischio peri neonati/lattanti non puo' essere escluso. Pertanto, la decisione secontinuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con pantoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione ilbeneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con pantoprazolo per le donne. Fertilita': non c'e' stata evidenza di alterata fertilita' in seguito alla somministrazione di pantoprazolo in studi su animali (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Flaconi HDPE: questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione. Conservare nella confezione originale. BlisterAlu/Alu: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento colorato (OPADRY II 85F32097 Giallo): alcool polivinilico, macrogol 3350, titanio diossido (E171), talco, ferro ossido giallo (E-172), giallo di chinolina lacca di alluminio (E104). Compressa gastroresistente: sodio laurilsolfato, polisorbato 80, copolimero acido metacrilico-etil acrilato,trietilcitrato, talco.