PANTOPRAZOLO ZENT*28CPR 40MG

Denominazione

PANTOPRAZOLO ZENTIVA 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Categoria

Inibitori della pompa protonica.

Principi Attivi

Ogni compressa gastroresistente contiene: 40 mg di pantoprazolo (equivalente a 45,1 mg di pantoprazolo sodico sesquidrato). Eccipienti con effetto noto: 76,85 mg maltitolo e lecitina di soia. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: esofagite da reflusso. Adulti: eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associatea H. pylori; ulcera gastrica e duodenale; sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.

Posologia

Posologia. Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre. Esofagite da reflusso: una compressa di Pantoprazolo Zentiva 40 mg al giorno. In casiparticolari la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse diPantoprazolo Zentiva 40 mg al giorno) specialmente quando non si e' ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell'esofagite da reflusso e' normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Adulti. Eradicazione di H.pylori in combinazione con due antibiotici appropriati: nei pazienti positivi per H. pylori affetti da ulcera gastrica e duodenale, l'eradicazione del batterio deve essere effettuata con una terapia combinata.Relativamente alla resistenza batterica ed all'uso appropriato ed allaprescrizione di agenti antibatterici bisogna tenere in considerazionele linee guida locali ufficiali (es. raccomandazioni nazionali). In funzione del tipo di resistenza, si raccomanda l'adozione dei seguentischemi di terapia per l'eradicazione di H. pylori: a) Una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Zentiva 40 mg due volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + claritromicina 500 mg due volte al di'. b) Una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Zentiva 40 mg due volte al di' + metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg) duevolte al di' + claritromicina 250 - 500 mg due volte al di'. c) Una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Zentiva 40 mg due volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + metronidazolo 400 - 500 mg(o tinidazolo 500 mg) due volte al di'. Durante la terapia combinataper l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, la seconda compressa di Pantoprazolo Zentiva 40 mg deve essere assunta 1 ora prima del pastoserale. La terapia combinata va generalmente effettuata per 7 giornie puo' essere prolungata per ulteriori 7 giorni fino ad una durata totale di due settimane. Se, per assicurare la cicatrizzazione dell'ulcera, e' indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, si deve adottare la dose raccomandata per il trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale. Se non e' proponibile la terapia combinata, ad es. se il paziente e' negativo per H. pylori, si applichino le seguenti linee guidaper la monoterapia con Pantoprazolo Zentiva 40 mg. Trattamento di ulcera gastrica: una compressa di Pantoprazolo Zentiva 40 mg al giorno. Incasi particolari la dose potra' essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse di Pantoprazolo Zentiva 40 mg al giorno) in special modo quandonon sia stata ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell'ulcera gastrica e' normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Trattamentodi ulcera duodenale: una compressa di Pantoprazolo Zentiva 40 mg al giorno. In casi particolari la dose potra' essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse di Pantoprazolo Zentiva 40 mg al giorno) in special modo quando non sia stata ottenuta risposta ad altro trattamento. La cicatrizzazione dell'ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se un periodo di 2 settimane non e' sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene, nella quasi totalita' dei casi, dopo ulteriori 2 settimane di terapia. Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida: per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg (2 compresse di Pantoprazolo Zentiva 40 mg). In seguito, il dosaggio puo' essere aumentato o ridotto secondo necessita' sulla base di valutazioni strumentalidella secrezione acida individuale. Con dosaggi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. E' possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo ma per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida. La durata della terapia nella sindrome di Zollinger-Ellison e deglialtri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessita' cliniche. Compromissione epatica: non si deve superare una dose giornaliera di 20 mgdi pantoprazolo (1 compressa da 20 mg di pantoprazolo) nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa. Pantoprazolo Zentiva40 mg non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata agrave poiche' attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia ela sicurezza di Pantoprazolo Zentiva 40 mg nel trattamento combinato di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Danno renale: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renalecompromessa. Pantoprazolo Zentiva 40 mg non deve essere impiegato neltrattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti confunzionalita' renale compromessa poiche' attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di Pantoprazolo Zentiva 40 mgnel trattamento combinato di questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: l'uso di Pantoprazolo Zentiva 40 mg non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni di eta' a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia inquesta fascia di eta' (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse non devono essere masticate o frantumate, edevono essere deglutite intere con un po' di acqua 1 ora prima di unpasto.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze

Compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica,gli enzimi epatici devono essere periodicamente controllati durante il trattamento con pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine.In caso di un aumento degli enzimi epatici, si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2). Terapia combinata: in caso di terapiacombinata, deve essere osservato quanto riportato nel riassunto dellecaratteristiche del prodotto dei rispettivi medicinali. Neoplasia gastrica: la risposta sintomatica di pantoprazolo puo' mascherare i sintomi di neoplasie gastriche e puo' ritardare la diagnosi. In presenza diqualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena)e quando si sospetta o e' confermata la presenza di ulcera gastrica, deve essere esclusa la natura maligna. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine. Co-somministrazione con induttori della proteasi dell'HIV: non e'raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.5). Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: nei pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione acida che richiedono un trattamento a lungo termine, pantoprazolo, come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducono l`assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i relativi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine: nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate da batteri: il trattamento con Pantoprazolo Zentiva puo' portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter o C. Difficile. Ipomagnesiemia: e' stato raramente osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per unanno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri earitmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia puo' portare allaipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). L'ipomagnesiemia(e l'ipomagnesiemia associata con ipocalcemia e/o ipokaliemia), nellamaggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione del PPI. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti interapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture ossee: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzatia dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto nelle persone anziane o in presenzadi altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guidadi pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): in associazionea pantoprazolo sono state segnalate, con frequenza non nota, reazioniavverse cutanee severe (SCAR) come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono esserefatali o pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.8). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi, e monitorati attentamente per la presenza di reazioni cutanee.In caso di insorgenza di segni e sintomi indicativi di queste reazioni, l'assunzione di pantoprazolo deve essere interrotta immediatamentee deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita'di interrompere il trattamento con Pantoprazolo Zentiva. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esamidiagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza,il trattamento con Pantoprazolo Zentiva deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Eccipienti: questo medicinale contiene lecitina di soia. Se il paziente e' allergico alle arachidi o alla soia, non usare questo medicinale (vedere paragrafo 4.3). Questo medicinale contiene maltitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contienemeno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente senza sodio.

Interazioni

Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH: a causa della inibizione marcata e della lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di altrifarmaci per cui il pH gastrico e' un importante determinante della disponibilita' orale, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo,itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Inibitori della proteasi dell'HIV: la co-somministrazione di pantoprazolo none' raccomandata con gli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico come atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.4). Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell'HIVcon un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, e' raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale). Non deve essere superata una dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. E' necessario aggiustare il dosaggio degli inibitori della proteasi dell'HIV. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): la somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o l'INR. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina eINR nei pazienti in trattamento con PPI e warfarin o fenprocumone in concomitanza. Incrementi dell'INR e tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale, e persino al decesso. I pazienti trattaticon pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per aumento dell'INR e tempo di protrombina. Metotressato: e' stato riportato che l'uso concomitante di un'alta dose di metotressato (per esempio 300 mg) e inibitori della pompa protonica aumenta i livelli di metotressato in alcuni pazienti. Pertanto in situazioniin cui viene usato metotressato ad alte dosi, per esempio cancro e psoriasi, si deve considerare una temporanea sospensione del pantoprazolo. Altri studi di interazioni: pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principalevia di metabolizzazione e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l'ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione con medicinali anch'essi metabolizzati attraverso questisistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Un'interazione di pantoprazolo con altri prodotti o composti medicinali, che vengono metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico, non puo' essere esclusa. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9(come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanzacon i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative. Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19: inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentare l'esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose puo' essere considerata per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quellicon compromissione epatica. Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPI che vengonometabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici. Interazioni tra farmaco e analisi di laboratorio: nei pazienti che ricevono pantoprazolosono stati segnalati risultati falsi positivi in alcuni test di screening sulle urine per tetraidrocannabinolo (THC). Per accertare la positivita' di un risultato deve essere preso in considerazione un metodo di conferma alternativo.

Effetti Indesiderati

Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Elenco delle reazioni avverse riportate conpantoprazolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse rilevate nell'esperienza post-marketing, non e' possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza non nota. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate inordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico).Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso; non nota: iponatremia, ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4), ipocaliemia(1), ipocaliemia(1). Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutte le forme aggravate); molto raro: disorientamento (e tutte le forme aggravate); non nota: allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti predisposti, cosi' come l'aggravamentodi questi sintomi in caso di preesistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, capogiri; raro: patologie del gusto; non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi nella visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: diarrea, nausea/vomito, distensione addominale e gonfiore, stipsi, bocca secca, dolore e disturbiaddominali; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-gt); raro: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee/esantema/eruzione, prurito; raro: orticaria; angioedema non nota: sindrome di stevens-johnson; sindrome di lyell (ten), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress), eritema multiforme, fotosensibilita', lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4);raro: artralgia, mialgia; non nota: spasmo muscolare(2). Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite tubulo- interstiziale (nti) (con possibile progressione ad insufficienza renale). Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea, edema periferico. ^1 Ipocaliemia e/o ipokaliemia possono esserecorrelate alla presenza di ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.4). ^2 Spasmo muscolare come conseguenza di disturbi elettrolitici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300-1000 gravidanze esposte) indica che pantoprazolo non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Pantoprazolo Zentiva durantela gravidanza. Allattamento: studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di pantoprazolo nel latte materno, ma e' stata riportata escrezione nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Pertanto, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Pantoprazolo Zentiva tenendo in considerazione il beneficiodell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con Pantoprazolo Zentiva per la donna. Fertilita': non c'e' stata evidenza dialterata fertilita' in seguito alla somministrazione di pantoprazoloin studi su animali (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Eccipienti

Nucleo della compressa: maltitolo (E 965), crospovidone tipo B, carmellosa sodica, sodio carbonato anidro (E 500), calcio stearato. Rivestimento: polivinil alcool, talco (E 553b), titanio diossido (E 171), macrogol 3350, lecitina di soia (E 322), ferro ossido giallo (E 172), sodio carbonato anidro (E 500), acido metacrilico/etilacrilato copolimero(1:1), trietilcitrato (E 1505).