PARACETAMOLO MY*16CPR 1000MG

Denominazione

PARACETAMOLO MYLAN 1000 MG COMPRESSE

Categoria

Analgesici e antipiretici.

Principi Attivi

Ogni compressa contiene 1000 mg di paracetamolo. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Paracetamolo Mylan e' raccomandato per il trattamento del dolore da lieve a moderato e della febbre. Paracetamolo Mylan e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 16 anni ( o di peso superiore a 50 kg).

Posologia

Posologia: in genere, la dose minima efficace deve essere utilizzata per il piu' breve tempo necessario per alleviare i sintomi. Adulti (compresi gli anziani) e adolescenti di eta' pari o superiore a 16 anni (odi peso superiore a 50 kg): da 1/2 a 1 compressa ogni 4-6 ore, 3-4 volte al giorno fino ad una dose massima di 3000 mg al giorno. Il trattamento deve essere preferibilmente iniziato con 500 mg (meta' compressa). Non devono essere somministrati piu' di 1000 mg (1 compressa) allavolta. L'intervallo minimo tra le dosi deve essere di 4 ore. Popolazione pediatrica: Paracetamolo Mylan non deve essere usato negli adolescenti di eta' inferiore a 16 anni o con peso inferiore a 50 kg. Popolazioni Speciali. Anziani: l'esperienza ha indicato che il normale dosaggio di paracetamolo nell'adulto e' solitamente appropriato. Tuttavia, insoggetti anziani, gracili, incapaci di muoversi, puo' essere appropriato ridurre la quantita' o la frequenza di somministrazione di paracetamolo. Compromissione renale: in caso di insufficienza renale, la dosedeve essere ridotta. Velocita' di filtrazione glomerulare: 10 - 50 ml/min; dose: 500 mg ogni 6 ore. Velocita' di filtrazione glomerulare: <10 ml/min; dose: 500 mg ogni 8 ore. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o l'intervallo di dosaggio deve essere prolungato. La dosegiornaliera efficace non deve superare i 60 mg/kg/giorno (fino a un massimo di 2 g/giorno) nelle seguenti situazioni: adulti di peso inferiore a 50 kg; insufficienza epatica da lieve a moderata, sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico); disidratazione; malnutrizionecronica. Modo di somministrazione: per uso orale.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze

Si sconsiglia l'uso prolungato o frequente, se non diversamente prescritto. I pazienti devono essere avvertiti di non eccedere la dose raccomandata e di non assumere in concomitanza altri medicinali contenentiparacetamolo (inclusi medicinali in associazione). L'assunzione di piu' dosi della dose massima giornaliera o il sovradosaggio puo' danneggiare gravemente il fegato; in tali casi, e' necessario consultare immediatamente un medico anche se il paziente si sente bene a causa del rischio di danni irreversibili al fegato (vedere paragrafo 4.9). Negli adolescenti trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l'associazione con un altro antipiretico non e' giustificata fatta eccezione peri casi di inefficacia. Sono stati segnalati casi di acidosi metabolicacon gap anionico (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta adacidosi piroglutamica in pazienti con malattie gravi, quali compromissione renale severa e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico) che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un'associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l'immediatainterruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria puo' essere utile per identificare l'acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio. Il paracetamolo deve essere somministratocon cautela in caso di somministrazione a pazienti con compromissionerenale da moderata a grave, compromissione epatica da lieve a moderata(compresa sindrome di Gilbert), compromissione epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalita' epatica, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, abuso di alcol, disidratazione e malnutrizionecronica. I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei soggetti affettida epatopatia non cirrotica indotta da alcolici. Occorre prestare cautela in caso di alcolismo cronico. Durante il trattamento con paracetamolo non si devono assumere alcolici. In questi casi, la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi. In caso di febbre alta, segni di infezione secondaria o persistenza dei sintomi dopo piu' di 3 giorni di trattamento, il paziente deve rivolgersi a un medico. Dopo il trattamento a lungo termine (> 3 mesi) con analgesici somministrati giornalmente o con frequenza maggiore, si puo' osservare insorgenza o peggioramento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesicinon deve essere trattata con un aumento della dose del farmaco. In questi casi, l'uso di analgesici deve essere considerato previa consultazione con un medico. Si consiglia di prestare attenzione nei pazientiasmatici sensibili all'acido acetilsalicilico, poiche' e' stato riportato broncospasmo con paracetamolo (reazione crociata). L'automedicazione con paracetamolo deve essere limitata quando si assumono anticonvulsivanti poiche' con l'uso concomitante di entrambi i medicinali, la tossicita' epatica e' potenziata e la biodisponibilita' di paracetamoloe' ridotta, in particolare quando si usano dosi elevate di paracetamolo (vedere paragrafo 4.5). Si consiglia cautela in pazienti con stati di deplezione del glutatione, come la sepsi; l'uso del paracetamolo puo' aumentare il rischio di acidosi metabolica. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmentesenza sodio.

Interazioni

L'uso concomitante di paracetamolo e cloramfenicolo puo' ritardare l'escrezione di cloramfenicolo aumentando la sua concentrazione plasmatica e il rischio di tossicita'. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Sebbene l'effettoanticoagulante del warfarin e altri cumarinici possa essere rafforzato dall'uso giornaliero regolare e prolungato del paracetamolo, dosi occasionali non hanno effetti significativi. Il paracetamolo e' un analgesico di scelta per i pazienti che assumono anticoagulanti. Non e' ancora possibile valutare il significato clinico delle interazioni tra paracetamolo e i derivati cumarinici. L'uso a lungo termine di questo medicinale in pazienti che assumono anticoagulanti orali deve essere eseguito solo sotto controllo medico. Il potenziamento degli effetti delwarfarin e' stato osservato con alte dosi continue di paracetamolo. L'uso concomitante di paracetamolo e zidovudina (AZT) puo' aumentare l'incidenza o il peggioramento della neutropenia. Il paracetamolo deve essere assunto in concomitanza con l'AZT solo se raccomandato dal medico. Quando paracetamolo viene assunto in concomitanza con medicinali chepossono rallentare lo svuotamento gastrico, ad esempio propantelina,l'assorbimento e l'inizio dell'azione del paracetamolo possono essereritardati. L'assunzione concomitante di medicinali che causano un'accelerazione dello svuotamento, ad esempio metoclopramide e domperidone,aumenta l'assorbimento e anticipa l'insorgenza dell'azione del paracetamolo. La velocita' di assorbimento del paracetamolo puo' essere ridotta dalla colestiramina. Pertanto, il paracetamolo deve essere assuntoun'ora prima o 4 ore dopo questo medicinale. L'uso concomitante di paracetamolo e medicinali induttori enzimatici come alcuni medicinali antiepilettici (fenitoina, barbiturico, carbamazepina) e rifampicina possono aumentare la tossicita' del paracetamolo a causa della conversionedel principio attivo in metaboliti epatotossici, che puo' aumentare il rischio o peggiorare il danno epatico. Non e' generalmente necessario ridurre la dose nei pazienti che ricevono in concomitanza dosi terapeutiche di paracetamolo e antiepilettici. Tuttavia, i pazienti devonolimitare l'auto-medicazione con il paracetamolo quando vengono trattati con antiepilettici. Cio' vale anche per l'uso di paracetamolo in caso di alcolismo cronico. Il probenecid dimezza immediatamente la clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico. Questo significa che in caso di trattamento concomitante con probenecid, occorre ridurre la dose di paracetamolo. Interferenza con le analisi di laboratorio: il paracetamolo puo' alterareil dosaggio dell'acido urico ottenuto con il metodo al fosfotungstatoe il dosaggio glicemico ottenuto con il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi.

Effetti Indesiderati

Le seguenti reazioni avverse riportate dalla sorveglianza post-marketing sono state stimate da segnalazioni spontanee ricevute attraverso idati riportati di seguito per classi di sistema e frequenza. Le reazioni avverse riportate di seguito sono elencate in ordine decrescente difrequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1 000, < 1/100), raro (>= 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Moltoraro: disturbi ematopoietici (trombocitopenia, leucopenia, casi isolati di agranulocitosi, pancitopenia). Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Non nota: acidosi metabolica con gap anionico elevato. Patologie del sistema nervoso. Comune: lieve sonnolenza; raro: vertigini,sonnolenza, nervosismo. Disturbi del sistema immunitario. Raro: sensazione di bruciore alla faringe; molto raro: anafilassi, reazioni di ipersensibilita' cutanea incluse eruzioni cutanee, angioedema e sindromedi Stevens Johnson. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: broncospasmo in pazienti sensibili all'aspirina (asma daanalgesici). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito; raro: diarrea, dolori addominali (compresi crampi e bruciore), stitichezza. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eritema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro:reazioni allergiche, gravi reazioni di ipersensibilita' (edema di Quincke, sudorazione, nausea, riduzione della pressione sanguigna inclusoshock). Descrizione di reazioni avverse selezionate. Acidosi metabolica con gap anionico elevato: in pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l'acidosi piroglutamica puo' manifestarsicome conseguenza di bassi livelli di glutatione. Nonostante limitazioni metodologiche, i dati clinici/epidemiologici sembrano indicare chela somministrazione a lungo termine di analgesici puo' causare nefropatia, inclusa la necrosi papillare. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza nonindica ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario,il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttaviadovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' brevetempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamento:il paracetamolo attraversa la barriera placentare ed e' escreto nel latte materno. A dosi terapeutiche, non sono previsti effetti sui neonati/bambini allattati al seno. Gli studi effettuati nell'uomo non hannorivelato alcun rischio durante l'allattamento. Di conseguenza, in normali condizioni di impiego, il paracetamolo puo' essere usato durantel'allattamento. Fertilita': non sono noti effetti sulla fertilita' incondizioni normali di utilizzo di paracetamolo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Eccipienti

Sodio amido glicolato (Tipo A), povidone K30, amido di mais pregelatinizzato, acido stearico.