PAROXETINA PE*28CPR RIV 20MG

Denominazione

PAROXETINA PENSA PHARMA 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria

Antidepressivi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

Principi Attivi

Ogni compressa contiene paroxetina cloridrato equivalente a 20 mg di paroxetina. Eccipiente con effetto noto: le compresse contengono 0,300mg di lecitina di soia (possono contenere proteine della soia). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Trattamento di: episodio di depressione maggiore, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo di panico con o senza agorafobia, disturbo d'ansiasociale/fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo post-traumatico da stress.

Posologia

Posologia. Episodi di depressione maggiore: la dose raccomandata e' di20 mg al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma puo' divenire evidente dalla seconda settimana diterapia. Come per tutti i farmaci antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime 3 o 4 settimanedall'inizio della terapia e in seguito come ritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti che hanno una risposta insufficiente alladose di 20 mg, la dose puo' essere aumentata gradualmente fino ad unmassimo di 50 mg al giorno con aumenti graduali di 10 mg, in base allarisposta del paziente. I pazienti affetti da depressione dovrebbero essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Disturbo ossessivo compulsivo (DOC):la dose raccomandata e' di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e la dose puo' essere aumentata gradualmente con incrementi di 10 mg sino alla dose raccomandata. Se dopoalcune settimane alla dose raccomandata si osserva una risposta insufficiente, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti affettida disturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodopuo' essere di diversi mesi o anche piu' a lungo (vedere paragrafo 5.1). Disturbo di panico: la dose raccomandata e' di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose puo'essere aumentata gradualmente con incrementi di 10 mg sino alla doseraccomandata in base alla risposta del paziente. Una bassa dose iniziale e' raccomandata per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si e' osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo. Se dopo alcune settimane alladose raccomandata si osserva una risposta insufficiente, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose fino a unmassimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo di panico devonoessere trattati per un periodo sufficiente a garantire che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' alungo (vedere paragrafo 5.1). Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale:la dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane alla dose raccomandata si osserva una risposta non sufficiente, alcunipazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose conincrementi di 10 mg fino ad a massimo di 50 mg al giorno. L'utilizzoa lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo5.1). Disturbo d'ansia generalizzato: la dose raccomandata e' di 20 mgal giorno. Se dopo alcune settimane alla dose raccomandata si osservauna risposta non sufficiente, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose con incrementi di 10 mg fino ad a massimo di 50 mg al giorno. L'utilizzo a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1). Disturbo post-traumatico da stress: la dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane alla dose raccomandata si osserva una risposta non sufficiente, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose con incrementi di 10 mg fino ad a massimo di 50 mg al giorno. L'utilizzo a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedereparagrafo 5.1). Informazioni generali. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina: si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e4.8). Il regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studiclinici prevedeva un decremento della dose giornaliera di 10 mg a intervalli settimanali. Se a seguito della diminuzione della dose o dell'interruzione del trattamento si verificano sintomi intollerabili, si puo' prendere in considerazione di ripristinare la dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico puo' continuare a diminuire la dose, ma piu' gradualmente. Popolazioni speciali. Anziani: nei soggettianziani e' stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina, ma il range delle concentrazioni e' sovrapponibilea quello osservato in soggetti piu' giovani. Il trattamento deve iniziare alla stessa dose utilizzata nell'adulto. In alcuni pazienti potrebbe essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti (eta' 7-17 anni): la paroxetina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti in quanto studi clinici controllati hanno evidenziato che la paroxetina e' associata ad un aumento del rischio di comportamento suicida e ostilita'. Inoltre, in questi studil'efficacia non e' stata adeguatamente dimostrata (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Bambini di eta' inferiore a 7 anni: l'uso della paroxetina non e' stato studiato in bambini di eta' inferiore a 7 anni. La paroxetina non deve essere somministrata, in quanto la sicurezza e l'efficacia in questa fascia d'eta' non sono state dimostrate. Compromissione renale/epatica: in pazienti con compromissione renale severa (clearancedella creatinina inferiore a 30 mL/min) o in pazienti con compromissione epatica e' stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina. Pertanto il dosaggio deve essere limitato alle dosi piu' basse dell'intervallo posologico. Modo di somministrazione: siraccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno al mattino con del cibo. La compressa deve essere deglutita piuttosto che masticata.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1 La paroxetina e' controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO). In casi eccezionali, e' possibile somministrare il linezolid (un antibiotico che e' un IMAO reversibile non selettivo) in associazione con paroxetina, a condizione che siano disponibilile attrezzature necessarie per tenere monitorati i sintomi della sindrome da serotonina e la pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5). Iltrattamento con paroxetina puo' essere iniziato: due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO non reversibile, oppure almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO reversibile (ad es. moclobemide, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene;un agente di visualizzazione preoperatorio che e' un IMAO reversibilenon selettivo)). Deve trascorrere almeno una settimana fra l'interruzione del trattamento con paroxetina e l'inizio della terapia con qualsiasi IMAO. La paroxetina e' controindicata in combinazione con tioridazina o con pimozide (vedere paragrafo 4.5).

Avvertenze

Il trattamento con paroxetina deve essere iniziato con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con IMAO irreversibili o 24ore dopo la cessazione del trattamento con un IMAO reversibile. Il dosaggio di paroxetina deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Popolazione pediatrica: la paroxetina non deve essere utilizzata per il trattamentodi bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e pensieri suicidi) e ostilita' (principalmente aggressivita', comportamento oppositivo e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza in studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispettoa quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, si dovesse prendere la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidi. Inoltre, in bambini e adolescenti non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine relativi alla crescita,alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale. Suicidio/pensieri suicidi o peggioramento clinico: la depressione e' associataad aumentato rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a quando siverifica una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsimiglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi di miglioramento. Anche altre patologie psichiatriche per le quali e' prescritta laparoxetina possono essere associate ad un aumentato rischio di eventicorrelati al suicidio. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti conaltre patologie psichiatriche si devono pertanto osservare le stesse precauzioni utilizzate per il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. Pazienti con storia di eventi correlati al suicidio oche manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria primadell'inizio del trattamento sono a rischio maggiore di pensieri suicidi o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitoratidurante il trattamento. Una metanalisi di studi clinici controllati con placebo, condotti con medicinali antidepressivi, in pazienti adulticon disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida nei pazienti trattati con gli antidepressivi rispettoal placebo, nella fascia di eta' inferiore a 25 anni (vedere paragrafo 5.1). La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempreassociata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare diquelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura dei pazienti/degli stessi) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare la comparsa di qualsiasi peggioramento clinico, comportamenti opensieri suicidi e cambiamenti insoliti del comportamento, e di rivolgersi immediatamente al medico, se questi sintomi si presentano. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso della paroxetina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interiore di irrequietezza e di agitazione psicomotoria, come l'incapacita'di stare seduti o fermi, generalmente associata ad un malessere soggettivo. E' piu' probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentano questi sintomi, un aumento della dose puo' essere dannoso. Sindrome da serotonina/sindrome neurolettica maligna: in rare occasioni, lo sviluppo di una sindrome da serotonina o di eventi simili alla sindrome neurolettica maligna possono verificarsi in associazione al trattamento con paroxetina, in particolarese somministrata in combinazione con altri farmaci serotoninergici e/oneurolettici. Poiche' tali sindromi possono comportare condizioni potenzialmente fatali, si deve interrompere il trattamento con paroxetinain caso di comparsa di tali eventi (caratterizzati da un insieme di sintomi, quali ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema autonomo con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale compresi confusione, irritabilita', agitazione estrema che evolve fino al delirio e al coma) e deve essere iniziatoun trattamento sintomatico di supporto. La paroxetina non deve essereusata in associazione a precursori della serotonina (quali L-triptofano, oxitriptano) a causa del rischio di sindrome serotoninergica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Mania: come con tutti gli antidepressivi, laparoxetina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi di mania. La paroxetina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano in una fase maniacale. Compromissione renale/epatica: si raccomandacautela nei pazienti con compromissione renale severa o in quelli concompromissione epatica (vedere paragrafo 4.2). Diabete: nei pazienti diabetici il trattamento con gli SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario adeguare la dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali. Inoltre, ci sono stati studi che indicano che puo' verificarsi un aumento dei livelli di glucosio ematico quando paroxetina e pravastatina sono co-somministrate (vedere paragrafo 4.5). Epilessia: come con altri antidepressivi, la paroxetina deve essere usata concautela in pazienti con epilessia. Crisi convulsive: l'incidenza complessiva di crisi convulsive in pazienti trattati con paroxetina e' inferiore allo 0,1%. Il farmaco deve essere sospeso in tutti i pazienti che sviluppano crisi convulsive. Terapia elettroconvulsivante (TEC): esiste esperienza clinica limitata per quanto riguarda la somministrazione concomitante di paroxetina con la terapia elettroconvulsivante (TEC). Glaucoma: come con altri SSRI, la paroxetina puo' causare midriasie deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi di glaucoma. Patologie cardiache: in pazienti conpatologie cardiache devono osservare le precauzioni consuete. Prolungamento dell'intervallo QT: durante il periodo di post- marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT.

Interazioni

Farmaci serotoninergici: come con altri SSRI, la somministrazione contemporanea di farmaci serotoninergici puo' portare all'insorgenza di effetti associati alla serotonina (5-HT) (sindrome da serotonina: vedereparagrafo 4.4). Si deve consigliare cautela ed e' richiesto un piu' attento controllo clinico quando i farmaci serotoninergici (come L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, metiltioninio cloruro (blu dimetilene), SSRI, litio, petidina, buprenorfina e preparazioni a base di Erba di San Giovanni - Hypericum perforatum ) sono somministrati inconcomitanza con paroxetina. Si consiglia cautela anche con il fentanil utilizzato nell'anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico. L'uso concomitante di paroxetina e IMAO e' controindicato a causadel rischio di sindrome da serotonina (vedi sezione 4.3). Pimozide: in uno studio in cui una bassa dose singola di pimozide (2 mg) e' statasomministrata in associazione a 60 mg di paroxetina, e' stato dimostrato un incremento medio di 2,5 volte dei livelli di pimozide. Questo puo' essere spiegato dalle note proprieta' inibitorie della paroxetinasul CYP2D6. A causa del ridotto indice terapeutico di pimozide e dellasua nota capacita' di prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitantedi pimozide e paroxetina e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Farmaci che prolungano l'intervallo QT: il rischio di un prolungamento dell'intervallo QTc e/o di aritmie ventricolari (ad esempio torsioni dipunta) puo' essere aumentato con l'uso concomitante di altri farmaci che prolungano l'intervallo QTc (ad esempio alcuni antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di tioridazina e paroxetina e' controindicato perche', come avviene con altri farmaci che inibiscono l'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina puo' aumentare i livelli plasmatici di tioridazina che possono prolungare l'intervallo QT (vedereparagrafo 4.3). Enzimi che metabolizzano i farmaci: il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dall'induzione o dall'inibizione degli enzimi che metabolizzano i medicinali.Quando la paroxetina e' somministrata in concomitanza con un noto inibitore degli enzimi che metabolizzano i farmaci, si deve prendere in considerazione l'uso delle dosi piu' basse dell'intervallo posologico. In caso di somministrazione in concomitanza con induttori noti del metabolismo dei farmaci (ad esempio carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina), o con fosamprenavir/ritonavir non e' considerato necessario alcun aggiustamento della dose iniziale. Qualsiasi modifica della posologia della paroxetina (sia dopo l'inizio della terapia che dopo sospensione di un induttore enzimatico) deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilita' ed efficacia). Bloccanti neuromuscolari:gli SSRI possono ridurre l'attivita' della colinesterasi plasmatica con conseguente prolungamento dell'azione bloccante neuromuscolare delmivacurio e del suxametonio. Fosamprenavir/ritonavir: la somministrazione concomitante di fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg due volte al giorno con paroxetina 20 mg al giorno in volontari sani per 10 giorni hadiminuito significativamente i livelli plasmatici della paroxetina dicirca il 55%. I livelli plasmatici di fosamprenavir/ritonavir durantela co-somministrazione di paroxetina erano simili ai valori di riferimento osservati in altri studi, questo indica che la paroxetina non produce effetti significativi sul metabolismo di fosamprenavir/ritonavir. Non sono disponibili dati riguardo gli effetti della co-somministrazione a lungo termine, superiore a 10 giorni, di paroxetina e fosamprenavir/ritonavir. Prociclidina: la somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano effetti anti- colinergici, la dose di prociclidinadeve essere ridotta. Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenitoina, sodio valproato: la somministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico nei pazientiepilettici. Potenza inibitoria di paroxetina sul CYP2D6: come altri antidepressivi, inclusi altri SSRI, la paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. L'inibizione del CYP2D6 puo' portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci co-somministrati, metabolizzati da questo enzima. Sono compresi tra questi farmaci alcuni antidepressivi triciclici (ad esempio clomipramina, nortriptilinae desipramina), neurolettici fenotiazinici (ad esempio perfenazina e tioridazina, vedere paragrafo 4.3 e Farmaci che prolungano l'intervallo QT nel paragrafo 4.5), risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di Tipo 1c (ad esempio propafenone e flecainide) e metoprololo. None' raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con metoprololo, somministrato nella insufficienza cardiaca, a causa del ridotto indiceterapeutico del metoprololo in questa indicazione. In letteratura e' stata riportata un'interazione farmacocinetica tra gli inibitori del CYP2D6 e il tamoxifene, che mostra una riduzione del 65-75% dei livelliplasmatici di una delle forme piu' attive del tamoxifene, ovvero l'endoxifene. In alcuni studi e' stata segnalata una riduzione dell'efficacia del tamoxifene in caso di uso concomitante di alcuni antidepressiviSSRI. Poiche' non e' possibile escludere un effetto ridotto del tamoxifene, la co-somministrazione con potenti inibitori del CYP2D6 (inclusa paroxetina) deve essere evitata quando possibile (vedere paragrafo 4.4). Alcol: come con altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcol durante il trattamento con paroxetina. Anticoagulanti orali: puo' verificarsi un'interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali. L'uso concomitante di paroxetina ed anticoagulanti orali puo' portare ad un aumento dell'attivita' anticoagulante ed al rischio emorragico. Pertanto la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.4). FANS, acido acetilsalicilico ed altri antiaggreganti piastrinici: puo' verificarsi un'interazione farmacodinamica tra paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico. L'uso concomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico puo' portare ad un aumento del rischio emorragico (vedi paragrafo 4.4).

Effetti Indesiderati

Alcune delle reazioni avverse al farmaco elencate di seguito possono diminuire in intensita' e frequenza con la continuazione del trattamento e non portano generalmente all'interruzione della terapia. Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1 000, <1/100); raro (>= 1/10 000, <1/1.000); molto raro (<1/10 000) e non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: sanguinamento anomalo, prevalentemente a carico della cute e delle mucose (incluse ecchimosi e sanguinamento ginecologico), leucopenia; molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche severe e potenzialmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e angioedema). Patologie endocrine. Molto raro: sindrome da inappropriatasecrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Comune: aumento dei livelli di colesterolo, appetito ridotto; non comune: nei pazienti diabetici e' stato segnalato un alterato controllo glicemico (vedere paragrafo 4.4); raro: iponatriemia.L'iponatriemia e' stata riportata soprattutto in pazienti anziani ede' talvolta dovuta alla sindrome da inappropriata secrezione di ormoneantidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici. Comune: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anomali (inclusi incubi); non comune: confusione, allucinazioni; raro: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia (vedere paragrafo 4.4); non nota: ideazione suicida, comportamento suicida, aggressivita', bruxismo. Casi di idea e comportamento suicida sono stati riportati durante la terapiacon paroxetina o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Casi di aggressivita' sono stati osservati nell'esperienza post-marketing. Questi sintomi possono essere dovuti anche alla patologia di base. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, tremore, cefalea, concentrazione compromessa; non comune: disturbi extrapiramidali; raro: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (RLS);molto raro: sindrome da serotonina (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). Sono stati riportati casi di disturbiextrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale a volte in pazienti gia' affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici. Patologie dell'occhio. Comune: visione annebbiata; non comune: midriasi (vedere paragrafo 4.4); molto raro: glaucoma acuto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia sinusale; raro: bradicardia. Patologievascolari. Raro: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa, ipotensione posturale. Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito al trattamento con paroxetina,di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio. Patologiegastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, diarrea, vomito, secchezza delle fauci; molto raro: sanguinamento gastrointestinale; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Raro: aumento degli enzimi epatici; molto raro: eventi epatici (come epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Sono stati riportati aumenti degli enzimi epatici. Nel periodo successivo all'immissionein commercio sono stati anche riferiti, molto raramente, eventi epatici (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamentocon la paroxetina nel caso di prolungato aumento dei valori dei testdi funzionalita' epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione; raro: eruzioni cutanee, prurito; molto raro:reazioni avverse cutanee severe (incluso eritema multiforme, sindromedi Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), orticaria, reazionidi fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: disfunzione sessuale; raro: iperprolattinemia/galattorrea, disturbi mestruali (tra cui menorragia, metrorragia, amenorrea, mestruazione ritardata e mestruazioni irregolari);molto raro: priapismo; non nota: emorragia postpartum. L'emorragia postpartum e' stata segnalata per la classe terapeutica degli SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia. Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di eta' pari o superiore a 50anni, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti che assumono SSRI e TCA. Il meccanismo che determina questo rischio none' noto. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, aumento del peso corporeo; molto raro: edema periferico. Sintomi da sospensione a seguito di interruzione del trattamento con paroxetina. Comune: capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea; non comune: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilita' emotiva, disturbi visivi, palpitazioni, diarrea, irritabilita'. L'interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati capogiro, disturbi sensoriali (comprese parestesia, sensazioni di scosse elettriche e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente, tali eventi sono dalievi a moderati e auto-limitanti; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere severi e/o prolungati. Qualora il trattamento con paroxetinanon sia piu' necessario, si consiglia pertanto di effettuare un'interruzione graduale, tramite un decremento progressivo della dose (vedereparagrafi 4.2 4.4). Eventi avversi osservati nel corso di studi clinici sui pazienti in eta' pediatrica Sono stati osservati i seguenti eventi avversi: aumento dei comportamenti correlati al suicidio (compresitentato suicidio e pensieri suicidi), comportamenti autolesionisti e aumento dell'ostilita'.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: alcuni studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiovascolari (ad esempio difetti del setto ventricolare e del setto atriale), associato all'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Ilmeccanismo non e' noto. I dati indicano che il rischio di partorire unneonato con un difetto cardiovascolare a seguito dell'esposizione materna alla paroxetina e' inferiore a 2/100 a fronte del rischio attesopari a circa 1/100 per tali difetti nella popolazione generale. La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico prescrittore, dovra' valutare l'opzione di ricorrere a trattamenti alternativi in donne in gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza. Si deve evitare un'interruzione brusca deltrattamento durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.2). I dati osservazionali indicano un aumento del rischio (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di paroxetina continua neglistadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno di paroxetina negli stadi piu' avanzati della gravidanza: sofferenza respiratoria, cianosi, apnea, crisi convulsive, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, stato di agitazione, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' a dormire.Tale sintomatologia puo' essere dovuta agli effetti serotoninergici oai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente o subito dopo (< 24 ore) il parto. Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI in gravidanza, particolarmente durante la gravidanza avanzata, puo' aumentare il rischio diipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato era pari approssimativamente a cinque casi per 1 000 gravidanze.Nella popolazione generale si verificano da 1 a 2 casi di PPHN per 1000 gravidanze. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embriofetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: piccole quantita' di paroxetina sono escrete nel lattematerno. In studi pubblicati, concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili (<2 ng/mL) o molto basse (<4 ng/mL)e non sono stati osservati segni degli effetti del farmaco in questineonati. Poiche' non sono previsti effetti, l'allattamento al seno puo' essere preso in considerazione. Fertilita': i dati sugli animali hanno dimostrato che la paroxetina puo' influire sulla qualita' dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Dati in vitro su materiale umano possono indicare qualche effetto sulla qualita' dello sperma, tuttavia, casi nell'uomo con alcuni SSRI (inclusa la paroxetina) hanno mostrato un effetto sulla qualita' dello sperma che sembra essere reversibile. Finoranon sono stati osservati effetti sulla fertilita' umana.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Eccipienti

Nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina, carbossimetilamico sodico (tipo A), magnesio stearato. Film di rivestimento:butile metacrilato copolimero basico (E100), alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), titanio diossido (E171), talco (E553b), lecitina di soia (E322), gomma xantana (E415).