PERINDOPRIL IN MY*30CPR2+0,625

Denominazione

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN GENERICS COMPRESSE

Categoria

Perindopril e diuretici.

Principi Attivi

Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg compresse: ognicompressa contiene 2 mg di perindopril tert-butilamina equivalenti a 1,67 mg di perindopril e 0,625 mg di indapamide. Eccipiente con effettonoto: ogni compressa contiene 33,74 mg di lattosio. Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg compresse Ogni compressa contiene4 mg di perindopril tert-butilamina equivalenti a 3,34 mg di perindopril e 1,25 mg di indapamide. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 67,48 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Perindopril e Indapamide Mylan Generics e' indicato nell'ipertensioneessenziale negli adulti. Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg compresse Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mgcompresse e' indicato per quei pazienti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con il perindopril da solo.

Posologia

Posologia. Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg compresse: la dose abituale e' 1 compressa di Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg al giorno in un'unica dose, da assumere preferibilmente al mattino e prima di un pasto. Se la pressione sanguigna non risulta controllata dopo un mese di trattamento, la dose puo' essere raddoppiata. Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg compresse La dose abituale e' 1 compressa di Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg al giorno in un'unica dose, da assumere preferibilmente al mattino e prima di un pasto. Quando possibile si raccomanda una titolazione individuale dei componenti per la determinazionedella dose. Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg compresse deve essere usato quando la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625mg compresse (ove disponibile). Quando opportuno dal punto di vista clinico, puo' essere preso in considerazione un cambio diretto dalla monoterapia a Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg compresse. Popolazioni speciali. Pazienti trattati con sacubitril/valsartan: Perindopril tert-butilamina/indapamide non deve essere somministratoin concomitanza con sacubitril/valsartan. A causa del rischio potenziale di angioedema quando un ACE-inibitore viene usato in concomitanzacon sacubitril/valsartan, perindopril tert-butilamina/indapamide non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dopo l'interruzione della terapia con sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4e 4.5). Anziani (vedere paragrafo 4.4). Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg compresse: il trattamento deve essere iniziato con la dose normale di 1 compressa di Perindopril e Indapamide MylanGenerics 2 mg/0,625 mg al giorno. Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg compresse: il trattamento deve essere iniziato dopoaver valutato la risposta pressoria e la funzione renale. Compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.4): in caso di grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiorea 30 ml/min), il trattamento e' controindicato. Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg compresse: nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina tra 30 e 60 ml/min),la dose massima deve essere 1 compressa di Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg compresse al giorno. Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg compresse: nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina tra 30 e 60 ml/min),si raccomanda di iniziare il trattamento con un dosaggio adeguato deisingoli componenti dell'associazione. Nei pazienti con clearance dellacreatinina superiore o uguale a 60 ml/min non e' richiesta alcuna modifica della dose. Il follow-up abituale deve prevedere un controllo frequente dei livelli della creatinina e del potassio. Compromissione della funzione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2): in caso di grave compromissione della funzione epatica il trattamento e' controindicato. Nei pazienti con compromissione epatica moderata non e' richiestaalcuna modifica della dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Perindopril e Indapamide nella popolazione pediatrica nonsono state ancora stabilite. Nessun dato disponibile. Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg compresse Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg compresse non deve essere usato in bambini e adolescenti. Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25mg compresse Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg compresse non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Modo disomministrazione: uso orale.

Controindicazioni

Relative al perindopril: ipersensibilita' al principio attivo o ad unqualsiasi altro ACE inibitore. Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE inibitori (vedere paragrafo4.4). Angioedema ereditario idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Uso concomitante di Perindopril e Indapamide Mylan Generics con medicinali contenenti aliskiren in pazienti affetti da diabete mellito o compromissione della funzionalita' renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Perindopril e Indapamide Mylan Generics non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dopo l'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Pazientisottoposti a trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale nell'unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4). Relative all'indapamide: ipersensibilita' all'indapamide o ad una qualsiasi altrasulfonamide. Grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Encefalopatia epatica. Grave compromissione della funzione epatica. Ipokaliemia. Di norma, questo medicinale e' sconsigliato in associazione con farmaci non antiaritmici che possono provocare torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5). Allattamento (vedere paragrafo 4.6). Relative a perindopril tert-butilamina/indapamide: ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti elencatial paragrafo 6.1. In mancanza di esperienze terapeutiche sufficienti,Perindopril e Indapamide Mylan Generics non deve essere utilizzato in:pazienti in dialisi. Pazienti con insufficienza cardiaca scompensatanon trattata.

Avvertenze

Avvertenze speciali. Comuni a perindopril e indapamide: Perindopril eIndapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg compresse Con l'associazione abasso dosaggio di perindopril tert-butilamina/indapamide 2 mg/0,625 mg non si e' osservata una riduzione significativa degli effetti indesiderati rispetto ai dosaggi piu' bassi approvati per i singoli componenti, ad eccezione dell'ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). Non puo' essere escluso un aumento della frequenza di reazioni idiosincratiche qualora il paziente venga trattato simultaneamente con due agenti antiipertensivi mai assunti prima. Per ridurre al minimo questo rischio, il paziente deve essere attentamente monitorato. Litio : L'uso concomitante del litio e dell'associazione perindopril e indapamide non e' generalmente raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Relative al perindopril. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti delrecettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di unospecialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti di sale contenenti potassio: l'uso concomitante di perindoprile diuretici risparmiatori di potassio, integratori o sali di potassionon e' generalmente raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia/anemia: Nei pazienti in trattamento conACE inibitori sono state osservate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, la neutropenia si verifica raramente. Il perindopril deve essere usato con estrema cautela in pazientiaffetti da collagenopatie vascolari oppure sottoposti a terapia immunosoppressiva, trattamento con allopurinolo o procainamide o una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza diuna preesistente compromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno infatti sviluppato gravi infezioni che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. Qualora il perindopril venga utilizzato in tali pazienti, si consiglia un controlloperiodico del numero di leucociti, raccomandando al paziente di riferire qualsiasi segno di infezione (per es. mal di gola, febbre) (vedereparagrafi 4.5 e 4.8). Ipertensione renovascolare: vi e' un aumentatorischio di grave ipotensione e insufficienza renale quando i pazienticon stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria nell'unico rene funzionante vengono trattati con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con diuretici puo' essere un fattore che contribuisce. La perdita della funzionalita' renale puo' verificarsi solo con piccoli cambiamenti nella creatinina sierica anche nei pazienticon stenosi unilaterale dell'arteria renale. Ipersensibilita'/angioedema: Raramente in pazienti trattati con inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, incluso il perindopril e' stata riportata la comparsa di edema angioneurotico al viso, alle estremita', alle labbra,alla lingua, alla glottide e/o alla laringe (vedere paragrafo 4.8). Queste manifestazioni possono comparire in qualunque momento durante iltrattamento. In questi casi il trattamento con perindopril deve essere immediatamente sospeso e deve essere iniziato un opportuno monitoraggio per assicurare la completa risoluzione dei sintomi prima che il paziente venga dimesso. Nei casi di edema limitati al volto e alle labbra, la risoluzione si ottiene generalmente senza alcun trattamento, benche' gli antiistaminici siano stati utili per dare sollievo ai sintomi. L'angioedema associato all'edema laringeo puo' essere fatale. Se l'edema coinvolge lingua, glottide o laringe, comportando una probabile ostruzione delle vie aeree, devono essere somministrate immediatamenteterapie appropriate, quali l'iniezione sottocutanea di una soluzione di epinefrina 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml) e/o misure terapeutiche per assicurare la pervieta' delle vie aeree. E' stata riportata una maggiore incidenza di edema nei pazienti neri trattati con ACE inibitori rispetto ai pazienti non neri. I pazienti con precedenti di edema non correlato a terapie con ACE inibitori possono presentare un rischio superiore di comparsa di angioedema quando vengono trattati con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3). Raramente nei pazienti trattati con ACE inibitori e' stato segnalato angioedema intestinale. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcunicasi non vi erano precedenti di angioedema al viso e i livelli di C-1esterasi erano normali. L'angioedema e' stato diagnosticato con procedure che includevano tomografia computerizzata addominale, ecografia odurante la chirurgia, e i sintomi si sono risolti alla sospensione deltrattamento con ACE inibitori. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE inibitori che presentano dolore addominale. L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan e' controindicato in considerazionedell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di perindopril tert-butilamina/indapamide. Il trattamento con perindopril tert-butilamina/indapamide non deve essereiniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L'uso concomitante di ACE-inibitori e inibitori della NEP (ad es. racecadotril), inibitoridi mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficolta' respiratori) (vedere paragrafo 4.5).

Interazioni

Comuni a perindopril e indapamide. Uso concomitante non raccomandato.Litio: sono stati segnalati incrementi reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita' durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. L'uso dell'associazione perindopril e indapamide con il litio non e' raccomandata, ma se tale combinazione sirivela necessaria, deve essere effettuato un controllo rigoroso dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante che richiede particolare cautela 1. Baclofen: aumento dell'effetto antiipertensivo. E' necessario controllare la pressione arteriosa e adattare laposologia dell'antiipertensivo, se necessario. 2. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (incluso l'acido acetilsalicilico >= 3 g/die): la somministrazione simultanea di ACE inibitori e farmaci antiinfiammatori non steroidei (per es. acido acetilsalicilico a dosi antiinfiammatorie, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi) puo' causare un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante di ACEinibitori e FANS puo' aumentare il rischio di deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, e innalzare i livelli di potassio, specie in pazienti con preesistente funzione renale ridotta. L'associazione deve essere somministrata con cautela, specie negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati, e la funzione renale monitorata dall'inizio della terapia e successivamente a intervalli regolari. Uso concomitante che richiede una certa cautela. Antidepressivi imipramina-simili (triciclici), neurolettici: Potenziamento dell'effetto antiipertensivo e aumento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Relative al perindopril.I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco delsistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina IIo aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversiquali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).Medicinali che inducono iperkaliemia: Alcuni farmaci o classi terapeutiche possono aumentare l'insorgenza di iperkaliemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, i FANS, eparine, agenti immunosoppressori come la ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim. La combinazione di questi farmaci aumenta il rischio di iperkaliemia. Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3). Aliskiren: nei pazienti diabetici o con insufficienza renale, vi e' aumento del rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzione renale e di morbilita' e mortalita' cardiovascolare. Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente come dialisi o emofiltrazione con certe membrane ad alto flusso (ad esempio membrane di poliacrilonitrile) e aferesi di lipoproteine a bassa densita' con destrano solfato a causa dell'aumentato rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se e' richiesto tale trattamento, si dovrebbe prendere in considerazione l'uso di un diverso tipo di membrana per dialisi o di una classe diversa di antipertensivo. Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitante di ACE-inibitorie sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Uso concomitante non raccomandato. Aliskiren: nei pazienti diabetici o con insufficienza renale,vi e' aumento del rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzione renale e di morbilita' e mortalita' cardiovascolare (vedere paragrafo 4.4). Terapia concomitante con ACE- inibitori e bloccanti del recettore dell'angiotensina II: e' stato riportato in letteratura che nei pazienti con malattia aterosclerotica, insufficienza cardiaca, o con diabete con danno d'organo terminale, la terapia concomitante con ACE-inibitori e bloccanti del recettore dell'angiotensina e' associata ad unamaggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia, e peggioramento della funzione renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente del sistema renina- angiotensina-aldosterone. Il doppio blocco (ad esempio, mediante la combinazione di un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi individualmente definiti con uno stretto monitoraggio della funzione renale, dei livelli di potassio, e della pressione sanguigna (vedi paragrafo 4.4). Estramustina: rischio di aumentodegli effetti avversi, quali edema angioneurotico (angioedema). Diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcunipazienti trattati con perindopril si puo' verificare iperkaliemia (potenzialmente letale), specialmente in combinazione con insufficienza renale (effetti iperkaliemici additivi). I diuretici risparmiatori di potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratoridi potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare perindopril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diureticorisparmiatore del potassio come l'amiloride. Pertano, l'associazione di perindopril con i farmaci sopramenzionati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Per l'uso dellospironolattone nell'insufficienza cardiaca, vedere Uso concomitanteche richiede particolare cautela. Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durantel'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Uso concomitante che richiede particolare cautela. Agenti Antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali): studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaciantidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembra essere piu' probabile che si verifichi durante le primesettimane di trattamento combinato ed in pazienti con insufficienza renale.

Effetti Indesiderati

La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall'indapamide. Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg compresse: il 2% dei pazienti trattati con perindopril e indapamide 2 mg/0,625 mg compresse ha riportato ipokaliemia (livello di potassio <3,4mmol/l). Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg compresse Il 4% dei pazienti trattati con perindopril e indapamide 4 mg/1,25 mg compresse ha riportato ipokaliemia (livello di potassio <3,4 mmol/l). Gli effetti indesiderati piu' comuni sono con perindopril: vertigini, mal di testa, parestesia, disgeusia, disturbi della vista, vertigini, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, costipazione, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, prurito, rash, crampi muscolarie astenia; con indapamide: reazioni di ipersensibilita', soprattuttodermatologiche, nei soggetti con una predisposizione alle reazioni allergiche e asmatiche e alle eruzioni maculopapulari. I seguenti effettiindesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici e l'uso post-marketing, e classificati in base alle seguenti classi di frequenza: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Perindopril. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rinite. Patologie del sangue e del sistema linfatico. Non comune*: eosinofilia; molto raro: agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), pancitopenia, leucopenia, neutropenia (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune*: ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5), non comune*:iperkaliemia, reversibile alla sospensione (vedere paragrafo 4.4), non comune*: iponatremia (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici.Non comune: umore alterato, disturbo del sonno; molto raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea, parestesia, disgeusia; non comune*: sonnolenza, non comune*: sincope; molto raro: ictus possibilmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazientiad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio. Comune:compromissione della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine, tinnito. Patologie cardiache. Non comune*: palpitazioni, non comune*: tachicardia; molto raro: angina pectoris (vedereparagrafo 4.4), aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolaree fibrillazione atriale), infarto miocardico possibilmente secondarioad eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Comune: ipotensione (ed effetti correlati all'ipotensione) (vedere paragrafo 4.4); non nota: fenomeno di raynaud; non comune*: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse (vedere paragrafo 4.4), dispnea; non comune: broncospasmo; molto raro: polmonite eosinofila; patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, dispepsia, nausea, vomito; non comune: bocca secca; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite (vedere paragrafo 4.4). Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eruzione cutanea; non comune: orticaria (vedere paragrafo 4.4), angioedema (vedere paragrafo 4.4), iperidrosi, non comune*: reazione di fotosensibilit?, non comune*: pemfigoide; raro*: esacerbazione della psoriasi; molto raro: eritema multiforme; raro: aggravamento della psoriasi. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; non comune*: artralgia, non comune*: mialgia. Patologie renali eurinarie. Non comune: insufficienza renale; molto raro: insufficienzarenale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune*: dolore toracico, non comune*: malessere, non comune*: edema periferico,non comune*: piressia. Esami diagnostici. Non comune*: urea ematica aumentata, non comune*: creatinina ematica aumentata; raro: bilirubina ematica aumentata, enzima epatico aumentato; molto raro: emoglobina ridotta ed ematocrito ridotto (vedere paragrafo 4.4). Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune*: caduta. Indapamide.Patologie del sangue e del sistema linfatico. Molto raro: agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia aplastica, leucopenia, anemia emolitica, trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilit? (reazioni, principalmente dermatologiche, in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche e asmatiche). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iponatremia(vedere paragrafo 4.4); molto raro: ipercalcemia acuta; non nota: deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente grave in certe popolazioni ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, parestesia; non nota: sincope, possibilit? di insorgenza di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica(vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie dell'occhio. Non nota: compromissione della visione, effusione coroidale, glaucoma acuto ad angolochiuso, miopia (vedere paragrafo 4.4), visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: vertigine. Patologie cardiache. Molto raro: aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale); non nota: torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Patologie vascolari. Molto raro: ipotensione (ed effetti correlati all'ipotensione) (vedere paragrafo 4.4).Patologie gastrointestinali. Raro: stipsi, nausea; non comune: vomito;raro: bocca secca; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite (vedere paragrafo 4.4); molto raro: funzione epaticaanormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: esantema maculopapulare; molto raro: orticaria (vedere paragrafo 4.4), angioedema (vedere paragrafo 4.4); non comune: porpora; non nota: reazione di fotosensibilit?; molto raro: necrolisi tossica epidermica, sindrome di stevensjohnson. Patologie del sistema muscolo scheletrico e deltessuto connettivo. Non nota: possibile peggioramento di lupus eritematoso disseminato acuto preesistente. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Raro: affaticamento. Esami diagnostici. Non nota: enzima epatico aumentato, glucosio ematico aumentato, acido urico ematico aumentato, intervallo qt dell'elettrocardiogramma prolungato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Gravidanza e Allattamento

Dati gli effetti dei componenti individuali presenti in questa associazione sulla gravidanza e sull'allattamento, Perindopril e Indapamide Mylan Generics non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Perindopril e Indapamide Mylan Generics e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Perindopril e Indapamide Mylan Generics e' controindicato durante l'allattamento. Dovra' quindi essere effettuata una scelta se smettere di allattare o sospendere Perindopril e Indapamide Mylan Generics, tenendo in considerazione l'importanza di questa terapia per la madre. Gravidanza Raccomandazionirelative al perindopril: l'uso di ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'usodi ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACEinibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovatoprofilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre inducetossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestredi gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Raccomandazioni relative all'indapamide: non esistono dati relativi all'uso dell'indapamide in donne ingravidanza o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata alle tiazidi durante il terzo trimestre digravidanza, puo' ridurre il volume plasmatico materno e il flusso sanguigno uteroplacentare, che puo' causare ischemia fetoplacentare e ritardo della crescita. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di indapamidedurante la gravidanza. Allattamento. Perindopril e Indapamide Mylan Generics e' controindicato durante l'allattamento. Raccomandazioni relative al perindopril: poiche' non sono disponibili dati riguardo l'uso del perindopril durante l'allattamento, l'uso del perindopril non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovatoprofilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente incaso di allattamento di neonati o prematuri. Raccomandazioni relativeall'indapamide: non sono disponibili informazioni sufficienti sull'escrezione di indapamide o dei suoi metaboliti nel latte umano. Possonomanifestarsi ipersensibilita' ai farmaci derivati dalle sulfonamidi eipokaliemia. Non puo' essere escluso un rischio per i neonati/bambini.L'indapamide e' strettamente correlata ai diuretici tiazidici, che sono stati associati, durante l'allattamento al seno, a una riduzione, oaddirittura alla soppressione della secrezione lattea. L'indapamide non deve essere usata durante l'allattamento con latte materno. Fertilita'. Comuni a perindopril e indapamide: studi di tossicita' riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilita' nei ratti femmina e maschio (vedere paragrafo 5.3). Non sono previsti effetti sulla fertilita' umana.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio idrogeno carbonato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.